Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Undersöker effekten av akupressur på frossa under ett kejsarsnitt hos kvinnor som tidigare arbetade med epidural

12 oktober 2022 uppdaterad av: Daniel Katz, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Effekt av P6-akupressurstimulering på frossa under kejsarsnitt under epiduralbedövning.

Rysningar under ett kejsarsnitt kan vara ganska obehagligt för patienten samt göra det svårt för narkosläkaren att få vitala tecken. Forskarna kommer att undersöka om tryck på P6 akupressurpunkten under ett kejsarsnitt kan behandla frossa eller inte. Hypotesen är att frossa kommer att lindras med akupressur.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna studie är att avgöra om tryck på vänster och höger P6 akupunkter kan behandla frossa hos en patient som genomgår ett kejsarsnitt. Hypotesen är att bilateral stimulering av P6 med tryck kan stoppa eller lindra frossa.

Det primära effektmåttet är upplösning av frossa inom 15 minuter efter att man applicerat bilateralt tryck på P6 akupunkter under ett kejsarsnitt.

De sekundära slutpunkterna inkluderar:

  1. Dags att lösa rysningen
  2. Grad av patientrapporterad förbättring av frossa
  3. Grad av läkare rapporterad förbättring av frossa
  4. Bedömning av hudirritation och/eller smärta på platsen för akupressur kontra kontroll

Patientinformation kommer att lagras i ett låst skåp vid förlossning och förlossning, och det skåpet kommer att placeras i ett T3-låst kontor. Länken mellan patient-ID och patient-ID kommer att lagras på ett annat kontor vid förlossning och leverans, också under ett T3-lås.

Patienter som arbetar med epiduralkateter och som därefter behöver ett kejsarsnitt kommer att väljas ut. Denna patientpopulation har en MYCKET högre frekvens av frossa under kejsarsnittet jämfört med patienter som genomgår elektiva schemalagda kejsarsnitt under spinalbedövning. Genom att välja denna grupp ökar utredarna inte bara chanserna att identifiera frossa utan minskar också variationen mellan patientegenskaper genom att begränsa den till en typ (endast epidural och inte spinal) och begränsa antalet skärmfel.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

43

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 64 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • en patient måste klassificeras som en American Society of Anesthesiology (ASA) fysisk status I, II eller III, arbetande med en epiduralkateter och därefter tas för ett icke-emergent kejsarsnitt under epiduralbedövning med ett kroppstemperaturintervall på 35,5-38,0 grader Celsius under frossa.

Exklusions kriterier:

  • ASA-status 4 eller högre
  • kärnkroppstemperatur lägre än 35,5 eller högre än 38,0
  • sköldkörtelsjukdom
  • systemisk infektion
  • akut kejsarsnitt,
  • ett psykiatriskt, kognitivt eller medicinskt tillstånd som skulle äventyra efterlevnaden av protokollet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Sham armband
Patienter som randomiserats till skengrupp kommer att bära armband på båda händerna som inte kommer att tillämpa akupressur
Patienterna kommer att bära armband på båda händerna
EXPERIMENTELL: Akupressur armband
Patienter som randomiserats till experimentgruppen kommer att bära armband på båda händerna som kommer att applicera akupressur på P6-akupunkten.
Patienterna kommer att bära armband på båda händerna.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av upplösning av frossa vid 15 minuter
Tidsram: upp till 15 minuter
Förekomst av upplösning av frossa inom 15 minuter efter att man applicerat bilateralt tryck på P6 akupunkter under ett kejsarsnitt.
upp till 15 minuter

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dags att lösa rysningen
Tidsram: upp till 15 minuter
Dags att lösa rysningen
upp till 15 minuter
Grad av upplösning av frossa
Tidsram: upp till 15 minuter
Grad av patientrapporterad förbättring av frossa mätt med Crossley & Mahajans skalkskala: 0 = ingen huttring;1 = ingen synlig muskelaktivitet men piloerektion, perifer vasokonstriktion eller båda är närvarande (andra orsaker uteslutna); 2 = muskelaktivitet i endast en muskelgrupp; 3 = måttlig muskelaktivitet i mer än en muskelgrupp men ingen generaliserad skakning; 4 = våldsam muskelaktivitet som involverar hela kroppen.
upp till 15 minuter
Grad av läkare rapporterad förbättring av frossa
Tidsram: upp till 15 minuter
Grad av läkare rapporterad förbättring av frossa mätt med Crossley & Mahajans skalkskala: 0 = ingen huttring; 1 = ingen synlig muskelaktivitet men piloerektion, perifer vasokonstriktion eller båda är närvarande (andra orsaker uteslutna); 2 = muskelaktivitet i endast en muskelgrupp; 3 = måttlig muskelaktivitet i mer än en muskelgrupp men ingen generaliserad skakning; 4 = våldsam muskelaktivitet som involverar hela kroppen.
upp till 15 minuter
Antal deltagare med hudirritation
Tidsram: upp till 15 minuter
Antal deltagare med hudirritation på platsen för akupressur som erhållits genom patientens självrapportering
upp till 15 minuter
Antal deltagare med smärta
Tidsram: upp till 15 minuter
Antal deltagare med smärta på platsen för akupressur som erhållits genom patientens självrapportering
upp till 15 minuter

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Jeffery Zahn, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

11 januari 2018

Primärt slutförande (FAKTISK)

4 oktober 2021

Avslutad studie (FAKTISK)

4 oktober 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 april 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 april 2018

Första postat (FAKTISK)

13 april 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

14 oktober 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 oktober 2022

Senast verifierad

1 oktober 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • GCO 17-2495

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Sham armband

3
Prenumerera