- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03497507
Undersöker effekten av akupressur på frossa under ett kejsarsnitt hos kvinnor som tidigare arbetade med epidural
Effekt av P6-akupressurstimulering på frossa under kejsarsnitt under epiduralbedövning.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna studie är att avgöra om tryck på vänster och höger P6 akupunkter kan behandla frossa hos en patient som genomgår ett kejsarsnitt. Hypotesen är att bilateral stimulering av P6 med tryck kan stoppa eller lindra frossa.
Det primära effektmåttet är upplösning av frossa inom 15 minuter efter att man applicerat bilateralt tryck på P6 akupunkter under ett kejsarsnitt.
De sekundära slutpunkterna inkluderar:
- Dags att lösa rysningen
- Grad av patientrapporterad förbättring av frossa
- Grad av läkare rapporterad förbättring av frossa
- Bedömning av hudirritation och/eller smärta på platsen för akupressur kontra kontroll
Patientinformation kommer att lagras i ett låst skåp vid förlossning och förlossning, och det skåpet kommer att placeras i ett T3-låst kontor. Länken mellan patient-ID och patient-ID kommer att lagras på ett annat kontor vid förlossning och leverans, också under ett T3-lås.
Patienter som arbetar med epiduralkateter och som därefter behöver ett kejsarsnitt kommer att väljas ut. Denna patientpopulation har en MYCKET högre frekvens av frossa under kejsarsnittet jämfört med patienter som genomgår elektiva schemalagda kejsarsnitt under spinalbedövning. Genom att välja denna grupp ökar utredarna inte bara chanserna att identifiera frossa utan minskar också variationen mellan patientegenskaper genom att begränsa den till en typ (endast epidural och inte spinal) och begränsa antalet skärmfel.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- en patient måste klassificeras som en American Society of Anesthesiology (ASA) fysisk status I, II eller III, arbetande med en epiduralkateter och därefter tas för ett icke-emergent kejsarsnitt under epiduralbedövning med ett kroppstemperaturintervall på 35,5-38,0 grader Celsius under frossa.
Exklusions kriterier:
- ASA-status 4 eller högre
- kärnkroppstemperatur lägre än 35,5 eller högre än 38,0
- sköldkörtelsjukdom
- systemisk infektion
- akut kejsarsnitt,
- ett psykiatriskt, kognitivt eller medicinskt tillstånd som skulle äventyra efterlevnaden av protokollet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
PLACEBO_COMPARATOR: Sham armband
Patienter som randomiserats till skengrupp kommer att bära armband på båda händerna som inte kommer att tillämpa akupressur
|
Patienterna kommer att bära armband på båda händerna
|
EXPERIMENTELL: Akupressur armband
Patienter som randomiserats till experimentgruppen kommer att bära armband på båda händerna som kommer att applicera akupressur på P6-akupunkten.
|
Patienterna kommer att bära armband på båda händerna.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förekomst av upplösning av frossa vid 15 minuter
Tidsram: upp till 15 minuter
|
Förekomst av upplösning av frossa inom 15 minuter efter att man applicerat bilateralt tryck på P6 akupunkter under ett kejsarsnitt.
|
upp till 15 minuter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Dags att lösa rysningen
Tidsram: upp till 15 minuter
|
Dags att lösa rysningen
|
upp till 15 minuter
|
Grad av upplösning av frossa
Tidsram: upp till 15 minuter
|
Grad av patientrapporterad förbättring av frossa mätt med Crossley & Mahajans skalkskala: 0 = ingen huttring;1 = ingen synlig muskelaktivitet men piloerektion, perifer vasokonstriktion eller båda är närvarande (andra orsaker uteslutna); 2 = muskelaktivitet i endast en muskelgrupp; 3 = måttlig muskelaktivitet i mer än en muskelgrupp men ingen generaliserad skakning; 4 = våldsam muskelaktivitet som involverar hela kroppen.
|
upp till 15 minuter
|
Grad av läkare rapporterad förbättring av frossa
Tidsram: upp till 15 minuter
|
Grad av läkare rapporterad förbättring av frossa mätt med Crossley & Mahajans skalkskala: 0 = ingen huttring; 1 = ingen synlig muskelaktivitet men piloerektion, perifer vasokonstriktion eller båda är närvarande (andra orsaker uteslutna); 2 = muskelaktivitet i endast en muskelgrupp; 3 = måttlig muskelaktivitet i mer än en muskelgrupp men ingen generaliserad skakning; 4 = våldsam muskelaktivitet som involverar hela kroppen.
|
upp till 15 minuter
|
Antal deltagare med hudirritation
Tidsram: upp till 15 minuter
|
Antal deltagare med hudirritation på platsen för akupressur som erhållits genom patientens självrapportering
|
upp till 15 minuter
|
Antal deltagare med smärta
Tidsram: upp till 15 minuter
|
Antal deltagare med smärta på platsen för akupressur som erhållits genom patientens självrapportering
|
upp till 15 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Jeffery Zahn, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- GCO 17-2495
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Sham armband
-
Universidad de AlmeriaSecretaría General de Universidades, Investigación y Tecnología, Junta...Anmälan via inbjudanSubstansrelaterade störningarSpanien
-
Otolith LabsAktiv, inte rekryterande
-
Taipei Medical University WanFang HospitalHar inte rekryterat ännu
-
Istituto Superiore di Osteopatia di MilanoAvslutad
-
Phramongkutklao College of Medicine and HospitalOkändIschemisk reperfusionsskadaThailand
-
Case Western Reserve UniversityHighland Instruments, Inc.RekryteringKronisk smärta | Störning av opioidanvändningFörenta staterna
-
ABEYESlb PharmaAvslutad
-
University of MiamiAmerican Heart Association; Bugher FoundationAvslutadCerebral strokeFörenta staterna
-
Sahlgrenska University Hospital, SwedenRekryteringBorderline personlighetsstörningSverige
-
University of HartfordAvslutad