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Investigando o efeito da acupressão nos tremores durante uma cesariana em mulheres que já estavam trabalhando com uma epidural

12 de outubro de 2022 atualizado por: Daniel Katz, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Efeito da Estimulação da Acupressão P6 nos Tremores Durante a Cesariana Sob Anestesia Peridural.

Tremer durante uma cesariana pode ser bastante desconfortável para a paciente, além de dificultar a obtenção de sinais vitais pelo anestesiologista. Os pesquisadores investigarão se a aplicação de pressão no ponto de acupressão P6 durante uma cesariana pode ou não tratar tremores. A hipótese é que os tremores serão aliviados com a acupressão.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo é determinar se a aplicação de pressão nos pontos de acupuntura P6 esquerdo e direito pode tratar tremores em um paciente submetido a uma cesariana. A hipótese é que a estimulação bilateral de P6 com pressão pode parar ou aliviar os tremores.

O endpoint primário é a resolução do tremor dentro de 15 minutos após a aplicação de pressão bilateral nos pontos de acupuntura P6 durante uma cesariana.

Os endpoints secundários incluem:

  1. Tempo para resolução de tremores
  2. Grau de melhora relatada pelo paciente em tremores
  3. Grau de melhora relatada pelo médico em tremores
  4. Avaliação da irritação da pele e/ou dor no local da acupressão vs controle

As informações do paciente serão armazenadas em um armário trancado durante o trabalho de parto e parto, e esse armário estará localizado em um consultório T3 trancado. O link entre o ID do sujeito e o ID do paciente será armazenado em um escritório diferente no trabalho de parto e parto, também sob um bloqueio T3.

Serão selecionadas as pacientes que estão em trabalho de parto com cateter peridural e posteriormente necessitam de cesariana. Esta população de pacientes tem uma taxa MUITO maior de tremores durante a cesariana em comparação com pacientes submetidas a cesáreas programadas eletivas sob raquianestesia. Ao selecionar esse grupo, os investigadores não apenas aumentam as chances de identificar tremores, mas também diminuem a variabilidade entre as características do paciente, limitando-o a um tipo (somente epidural e não raquidiano) e limitando o número de falhas na triagem.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

43

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 64 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • um paciente deve ser classificado como um estado físico I, II ou III da Sociedade Americana de Anestesiologia (ASA), em trabalho de parto com um cateter peridural e, posteriormente, levado para uma cesariana não emergencial sob anestesia peridural com uma faixa de temperatura corporal central de 35,5-38,0 graus Celsius durante o tremor.

Critério de exclusão:

  • Status ASA 4 ou superior
  • temperatura corporal central inferior a 35,5 ou superior a 38,0
  • doença da tireóide
  • infecção sistêmica
  • cesariana emergente,
  • uma condição psiquiátrica, cognitiva ou médica que comprometa a adesão ao protocolo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
PLACEBO_COMPARATOR: Pulseira falsa
Os pacientes randomizados para o grupo sham usarão pulseiras em ambas as mãos que não aplicarão acupressão
Os pacientes usarão pulseiras nas duas mãos
EXPERIMENTAL: Pulseira de acupressão
Os pacientes randomizados para o grupo experimental usarão pulseiras em ambas as mãos que aplicarão acupressão no ponto de acupuntura P6.
Os pacientes usarão pulseiras em ambas as mãos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de resolução de tremores em 15 minutos
Prazo: até 15 minutos
Incidência de resolução de tremores em 15 minutos após a aplicação de pressão bilateral nos pontos de acupuntura P6 durante uma cesariana.
até 15 minutos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo para resolução de tremores
Prazo: até 15 minutos
Tempo para resolução de tremores
até 15 minutos
Grau de resolução do tremor
Prazo: até 15 minutos
Grau de melhora relatada pelo paciente em tremores medido pela escala de tremores de Crossley & Mahajan: 0 = sem tremores; 1 = sem atividade muscular visível, mas piloereção, vasoconstrição periférica ou ambas estão presentes (outras causas excluídas); 2 = atividade muscular em apenas um grupo muscular; 3 = atividade muscular moderada em mais de um grupo muscular, mas sem tremores generalizados; 4 = atividade muscular violenta que envolve todo o corpo.
até 15 minutos
Grau de melhora relatada pelo médico em tremores
Prazo: até 15 minutos
Grau de melhora relatada pelo praticante em tremores conforme medido pela escala de tremores de Crossley & Mahajan: 0 = sem tremores; 1 = sem atividade muscular visível, mas piloereção, vasoconstrição periférica ou ambos estão presentes (outras causas excluídas); 2 = atividade muscular em apenas um grupo muscular; 3 = atividade muscular moderada em mais de um grupo muscular, mas sem tremores generalizados; 4 = atividade muscular violenta que envolve todo o corpo.
até 15 minutos
Número de participantes com irritação da pele
Prazo: até 15 minutos
Número de participantes com irritação da pele no local da acupressão obtido por autorrelato do paciente
até 15 minutos
Número de participantes com dor
Prazo: até 15 minutos
Número de participantes com dor no local da acupressão obtido por autorrelato do paciente
até 15 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Jeffery Zahn, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

11 de janeiro de 2018

Conclusão Primária (REAL)

4 de outubro de 2021

Conclusão do estudo (REAL)

4 de outubro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de abril de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de abril de 2018

Primeira postagem (REAL)

13 de abril de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

14 de outubro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de outubro de 2022

Última verificação

1 de outubro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • GCO 17-2495

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Pulseira falsa

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