- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03497507
Investigando o efeito da acupressão nos tremores durante uma cesariana em mulheres que já estavam trabalhando com uma epidural
Efeito da Estimulação da Acupressão P6 nos Tremores Durante a Cesariana Sob Anestesia Peridural.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é determinar se a aplicação de pressão nos pontos de acupuntura P6 esquerdo e direito pode tratar tremores em um paciente submetido a uma cesariana. A hipótese é que a estimulação bilateral de P6 com pressão pode parar ou aliviar os tremores.
O endpoint primário é a resolução do tremor dentro de 15 minutos após a aplicação de pressão bilateral nos pontos de acupuntura P6 durante uma cesariana.
Os endpoints secundários incluem:
- Tempo para resolução de tremores
- Grau de melhora relatada pelo paciente em tremores
- Grau de melhora relatada pelo médico em tremores
- Avaliação da irritação da pele e/ou dor no local da acupressão vs controle
As informações do paciente serão armazenadas em um armário trancado durante o trabalho de parto e parto, e esse armário estará localizado em um consultório T3 trancado. O link entre o ID do sujeito e o ID do paciente será armazenado em um escritório diferente no trabalho de parto e parto, também sob um bloqueio T3.
Serão selecionadas as pacientes que estão em trabalho de parto com cateter peridural e posteriormente necessitam de cesariana. Esta população de pacientes tem uma taxa MUITO maior de tremores durante a cesariana em comparação com pacientes submetidas a cesáreas programadas eletivas sob raquianestesia. Ao selecionar esse grupo, os investigadores não apenas aumentam as chances de identificar tremores, mas também diminuem a variabilidade entre as características do paciente, limitando-o a um tipo (somente epidural e não raquidiano) e limitando o número de falhas na triagem.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- um paciente deve ser classificado como um estado físico I, II ou III da Sociedade Americana de Anestesiologia (ASA), em trabalho de parto com um cateter peridural e, posteriormente, levado para uma cesariana não emergencial sob anestesia peridural com uma faixa de temperatura corporal central de 35,5-38,0 graus Celsius durante o tremor.
Critério de exclusão:
- Status ASA 4 ou superior
- temperatura corporal central inferior a 35,5 ou superior a 38,0
- doença da tireóide
- infecção sistêmica
- cesariana emergente,
- uma condição psiquiátrica, cognitiva ou médica que comprometa a adesão ao protocolo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
PLACEBO_COMPARATOR: Pulseira falsa
Os pacientes randomizados para o grupo sham usarão pulseiras em ambas as mãos que não aplicarão acupressão
|
Os pacientes usarão pulseiras nas duas mãos
|
EXPERIMENTAL: Pulseira de acupressão
Os pacientes randomizados para o grupo experimental usarão pulseiras em ambas as mãos que aplicarão acupressão no ponto de acupuntura P6.
|
Os pacientes usarão pulseiras em ambas as mãos.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Incidência de resolução de tremores em 15 minutos
Prazo: até 15 minutos
|
Incidência de resolução de tremores em 15 minutos após a aplicação de pressão bilateral nos pontos de acupuntura P6 durante uma cesariana.
|
até 15 minutos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Tempo para resolução de tremores
Prazo: até 15 minutos
|
Tempo para resolução de tremores
|
até 15 minutos
|
Grau de resolução do tremor
Prazo: até 15 minutos
|
Grau de melhora relatada pelo paciente em tremores medido pela escala de tremores de Crossley & Mahajan: 0 = sem tremores; 1 = sem atividade muscular visível, mas piloereção, vasoconstrição periférica ou ambas estão presentes (outras causas excluídas); 2 = atividade muscular em apenas um grupo muscular; 3 = atividade muscular moderada em mais de um grupo muscular, mas sem tremores generalizados; 4 = atividade muscular violenta que envolve todo o corpo.
|
até 15 minutos
|
Grau de melhora relatada pelo médico em tremores
Prazo: até 15 minutos
|
Grau de melhora relatada pelo praticante em tremores conforme medido pela escala de tremores de Crossley & Mahajan: 0 = sem tremores; 1 = sem atividade muscular visível, mas piloereção, vasoconstrição periférica ou ambos estão presentes (outras causas excluídas); 2 = atividade muscular em apenas um grupo muscular; 3 = atividade muscular moderada em mais de um grupo muscular, mas sem tremores generalizados; 4 = atividade muscular violenta que envolve todo o corpo.
|
até 15 minutos
|
Número de participantes com irritação da pele
Prazo: até 15 minutos
|
Número de participantes com irritação da pele no local da acupressão obtido por autorrelato do paciente
|
até 15 minutos
|
Número de participantes com dor
Prazo: até 15 minutos
|
Número de participantes com dor no local da acupressão obtido por autorrelato do paciente
|
até 15 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jeffery Zahn, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- GCO 17-2495
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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