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Investigación del efecto de la acupresión sobre los escalofríos durante un parto por cesárea en mujeres que anteriormente estaban trabajando con una epidural

12 de octubre de 2022 actualizado por: Daniel Katz, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Efecto de la estimulación de acupresión P6 sobre los escalofríos durante la cesárea bajo anestesia epidural.

Temblar durante una cesárea puede ser bastante incómodo para la paciente y dificultar que el anestesiólogo obtenga los signos vitales. Los investigadores investigarán si aplicar o no presión en el punto de acupresión P6 durante una cesárea puede tratar los escalofríos. La hipótesis es que los escalofríos se aliviarán con acupresión.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El propósito de este estudio es determinar si la aplicación de presión en los puntos de acupuntura P6 izquierdo y derecho puede tratar los escalofríos en una paciente que se somete a una cesárea. La hipótesis es que la estimulación bilateral de P6 con presión puede detener o aliviar los escalofríos.

El criterio principal de valoración es la resolución de los escalofríos dentro de los 15 minutos posteriores a la aplicación de presión bilateral en los puntos de acupuntura P6 durante una cesárea.

Los criterios de valoración secundarios incluyen:

  1. Tiempo hasta la resolución de los escalofríos
  2. Grado de mejora de los escalofríos notificado por el paciente
  3. Grado de mejora de los escalofríos notificado por el médico
  4. Evaluación de la irritación y/o el dolor de la piel en el lugar de la acupresión frente al control

La información del paciente se almacenará en un gabinete cerrado con llave sobre el trabajo de parto y el parto, y ese gabinete estará ubicado en una oficina cerrada con llave T3. El vínculo entre la identificación del sujeto y la identificación del paciente se almacenará en una oficina diferente durante el trabajo de parto y el parto, también bajo un bloqueo T3.

Se seleccionarán pacientes que estén en trabajo de parto con catéter epidural y que posteriormente requieran cesárea. Esta población de pacientes tiene una tasa MUCHO más alta de escalofríos durante la cesárea en comparación con las pacientes que se someten a cesáreas electivas programadas bajo anestesia espinal. Al seleccionar este grupo, los investigadores no solo aumentan las posibilidades de identificar los escalofríos, sino que también disminuyen la variabilidad entre las características de los pacientes al limitarlo a un tipo (solo epidural y no espinal) y limitar la cantidad de fallas en la detección.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

43

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 64 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • un paciente debe ser clasificado como un estado físico I, II o III de la Sociedad Estadounidense de Anestesiología (ASA), en trabajo de parto con un catéter epidural, y posteriormente llevado para una cesárea no emergente bajo anestesia epidural con un rango de temperatura corporal central de 35.5-38.0 grados centígrados durante los escalofríos.

Criterio de exclusión:

  • Estado ASA 4 o superior
  • temperatura corporal central inferior a 35,5 o superior a 38,0
  • enfermedad de tiroides
  • infección sistémica
  • cesárea emergente,
  • una condición psiquiátrica, cognitiva o médica que comprometería la adherencia al protocolo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
PLACEBO_COMPARADOR: Pulsera falsa
Los pacientes asignados al azar al grupo simulado usarán brazaletes en ambas manos que no aplicarán acupresión.
Dispositivo: Pulsera falsa
Los pacientes llevarán pulseras en ambas manos.
EXPERIMENTAL: Pulsera de acupresión
Los pacientes asignados al azar al grupo experimental usarán brazaletes en ambas manos que aplicarán acupresión en el punto de acupuntura P6.
Dispositivo: Pulsera de acupresión
Los pacientes llevarán pulseras en ambas manos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de resolución de los escalofríos a los 15 minutos
Periodo de tiempo: hasta 15 minutos
Incidencia de resolución de los escalofríos dentro de los 15 minutos posteriores a la aplicación de presión bilateral en los puntos de acupuntura P6 durante una cesárea.
hasta 15 minutos

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo hasta la resolución de los escalofríos
Periodo de tiempo: hasta 15 minutos
Tiempo hasta la resolución de los escalofríos
hasta 15 minutos
Grado de resolución de los escalofríos
Periodo de tiempo: hasta 15 minutos
Grado de mejora de los escalofríos notificado por el paciente según la escala de escalofríos de Crossley & Mahajan: 0 = sin escalofríos; 1 = sin actividad muscular visible, pero hay piloerección, vasoconstricción periférica o ambas (otras causas excluidas); 2 = actividad muscular en un solo grupo muscular; 3 = actividad muscular moderada en más de un grupo muscular pero sin temblores generalizados; 4 = actividad muscular violenta que involucra todo el cuerpo.
hasta 15 minutos
Grado de mejora de los escalofríos notificado por el médico
Periodo de tiempo: hasta 15 minutos
Grado de mejora de los escalofríos informado por el médico según lo medido por la escala de escalofríos de Crossley & Mahajan: 0 = sin escalofríos; 1 = sin actividad muscular visible, pero hay piloerección, vasoconstricción periférica o ambas (otras causas excluidas); 2 = actividad muscular en un solo grupo muscular; 3 = actividad muscular moderada en más de un grupo muscular pero sin temblores generalizados; 4 = actividad muscular violenta que involucra todo el cuerpo.
hasta 15 minutos
Número de participantes con irritación de la piel
Periodo de tiempo: hasta 15 minutos
Número de participantes con irritación de la piel en el sitio de acupresión obtenido por autoinforme del paciente
hasta 15 minutos
Número de participantes con dolor
Periodo de tiempo: hasta 15 minutos
Número de participantes con dolor en el sitio de acupresión obtenido por autoinforme del paciente
hasta 15 minutos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Investigadores

  • Investigador principal: Jeffery Zahn, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

11 de enero de 2018

Finalización primaria (ACTUAL)

4 de octubre de 2021

Finalización del estudio (ACTUAL)

4 de octubre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de abril de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de abril de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

13 de abril de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

14 de octubre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de octubre de 2022

Última verificación

1 de octubre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • GCO 17-2495

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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