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Enquête sur l'effet de l'acupression sur les frissons lors d'un accouchement par césarienne chez les femmes qui travaillaient auparavant avec une péridurale

12 octobre 2022 mis à jour par: Daniel Katz, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Effet de la stimulation par acupression P6 sur les frissons pendant la césarienne sous anesthésie péridurale.

Les frissons pendant une césarienne peuvent être très inconfortables pour la patiente et compliquer l'obtention des signes vitaux par l'anesthésiste. Les chercheurs étudieront si l'application d'une pression sur le point d'acupression P6 lors d'une césarienne peut ou non traiter les frissons. L'hypothèse est que les frissons seront atténués par l'acupression.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de cette étude est de déterminer si l'application d'une pression sur les points d'acupuncture P6 gauche et droit peut traiter les frissons chez une patiente subissant une césarienne. L'hypothèse est que la stimulation bilatérale de P6 avec pression peut arrêter ou atténuer les frissons.

Le critère d'évaluation principal est la résolution des frissons dans les 15 minutes suivant l'application d'une pression bilatérale sur les points d'acupuncture P6 lors d'une césarienne.

Les paramètres secondaires comprennent :

  1. Temps de résolution des frissons
  2. Degré d'amélioration des frissons signalée par le patient
  3. Degré d'amélioration des frissons signalée par le praticien
  4. Évaluation de l'irritation cutanée et/ou de la douleur au site d'acupression vs témoin

Les informations sur les patients seront stockées dans une armoire verrouillée sur le travail et l'accouchement, et cette armoire sera située dans un bureau verrouillé T3. Le lien entre l'ID du sujet et l'ID du patient sera stocké dans un bureau différent sur le travail et l'accouchement, également sous un verrou T3.

Les patientes qui travaillent avec un cathéter épidural et qui nécessitent par la suite une césarienne seront sélectionnées. Cette population de patientes a un taux BEAUCOUP plus élevé de frissons pendant la césarienne par rapport aux patientes qui subissent une césarienne planifiée sous rachianesthésie. En sélectionnant ce groupe, les chercheurs augmentent non seulement les chances d'identifier les frissons, mais diminuent également la variabilité entre les caractéristiques des patients en la limitant à un type (uniquement péridural et non rachidien) et en limitant le nombre d'échecs de dépistage.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

43

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 64 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • une patiente doit être classée dans l'état physique I, II ou III de l'American Society of Anesthesiology (ASA), travaillant avec un cathéter péridural, puis prise pour une césarienne non urgente sous anesthésie péridurale avec une plage de température corporelle centrale de 35,5-38,0 degrés Celsius pendant le frisson.

Critère d'exclusion:

  • Statut ASA 4 ou supérieur
  • température corporelle centrale inférieure à 35,5 ou supérieure à 38,0
  • maladie thyroïdienne
  • infection systémique
  • césarienne en urgence,
  • une condition psychiatrique, cognitive ou médicale qui compromettrait le respect du protocole

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
PLACEBO_COMPARATOR: Bracelet factice
Les patients randomisés dans un groupe fictif porteront des bracelets aux deux mains qui n'appliqueront pas d'acupression
Dispositif: Bracelet factice
Les patients porteront des bracelets aux deux mains
EXPÉRIMENTAL: Bracelet d'acupression
Les patients randomisés dans le groupe expérimental porteront des bracelets aux deux mains qui appliqueront une acupression au point d'acupuncture P6.
Dispositif: Bracelet d'acupression
Les patients porteront des bracelets aux deux mains.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence de résolution des frissons à 15 minutes
Délai: jusqu'à 15 minutes
Incidence de la résolution des frissons dans les 15 minutes suivant l'application d'une pression bilatérale sur les points d'acupuncture P6 lors d'une césarienne.
jusqu'à 15 minutes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps de résolution des frissons
Délai: jusqu'à 15 minutes
Temps de résolution des frissons
jusqu'à 15 minutes
Degré de résolution du frisson
Délai: jusqu'à 15 minutes
Degré d'amélioration des frissons signalée par le patient, telle que mesurée par l'échelle des frissons de Crossley et Mahajan : 0 = pas de frissons ; 1 = pas d'activité musculaire visible mais présence d'horripilation, de vasoconstriction périphérique ou des deux (autres causes exclues) ; 2 = activité musculaire dans un seul groupe musculaire ; 3 = activité musculaire modérée dans plus d'un groupe musculaire mais pas de tremblement généralisé ; 4 = activité musculaire violente impliquant tout le corps.
jusqu'à 15 minutes
Degré d'amélioration des frissons signalée par le praticien
Délai: jusqu'à 15 minutes
Degré d'amélioration des frissons signalée par le praticien, telle que mesurée par l'échelle des frissons de Crossley et Mahajan : 0 = pas de frissons ; 1 = pas d'activité musculaire visible mais horripilation, vasoconstriction périphérique ou les deux sont présents (autres causes exclues) ; 2 = activité musculaire dans un seul groupe musculaire ; 3 = activité musculaire modérée dans plus d'un groupe musculaire mais pas de tremblement généralisé ; 4 = activité musculaire violente impliquant tout le corps.
jusqu'à 15 minutes
Nombre de participants souffrant d'irritation cutanée
Délai: jusqu'à 15 minutes
Nombre de participants présentant une irritation cutanée au site d'acupression obtenu par l'auto-déclaration du patient
jusqu'à 15 minutes
Nombre de participants souffrant de douleur
Délai: jusqu'à 15 minutes
Nombre de participants souffrant de douleur au site d'acupression obtenu par l'auto-déclaration du patient
jusqu'à 15 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jeffery Zahn, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

11 janvier 2018

Achèvement primaire (RÉEL)

4 octobre 2021

Achèvement de l'étude (RÉEL)

4 octobre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 avril 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 avril 2018

Première publication (RÉEL)

13 avril 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

14 octobre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 octobre 2022

Dernière vérification

1 octobre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • GCO 17-2495

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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