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调查穴位按摩对先前使用硬膜外分娩的妇女剖腹产期间颤抖的影响

2022年10月12日 更新者:Daniel Katz、Icahn School of Medicine at Mount Sinai

P6 指压刺激对硬膜外麻醉剖宫产期间颤抖的影响。

剖腹产过程中的颤抖会让患者感到非常不舒服,也会让麻醉师难以获得生命体征。 研究人员将调查在剖宫产期间对 P6 指压点施加压力是否可以治疗颤抖。 假设是穴位按摩可以缓解颤抖。

研究概览

详细说明

本研究的目的是确定对左右 P6 穴位施加压力是否可以治疗剖宫产患者的颤抖。 假设是用压力对 P6 进行双侧刺激可以停止或减轻颤抖。

主要终点是在剖宫产期间对 P6 穴位施加双侧压力后 15 分钟内颤抖的消退。

次要终点包括:

  1. 解决颤抖的时间
  2. 患者报告的颤抖改善程度
  3. 从业者报告的颤抖改善程度
  4. 评估针压部位与对照部位的皮肤刺激和/或疼痛

分娩和分娩时,患者信息将存储在上锁的柜子中,该柜子将位于 T3 上锁的办公室。 受试者 ID 和患者 ID 之间的链接将在分娩时存储在不同的办公室,同样使用 T3 锁。

将选择使用硬膜外导管分娩并随后需要剖宫产的患者。 与在脊髓麻醉下接受择期剖宫产的患者相比,该患者群体在剖腹产期间发抖的几率要高得多。 通过选择这一组,研究人员不仅增加了识别颤抖的机会,而且通过将其限制为一种类型(仅硬膜外而非脊髓)并限制筛选失败的次数来减少患者特征之间的可变性。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

43

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • New York
      • New York、New York、美国、10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 64年 (成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  • 患者必须被分类为美国麻醉学会 (ASA) 身体状况 I、II 或 III,使用硬膜外导管分娩,随后在硬膜外麻醉下进行非紧急剖宫产,核心体温范围为35.5-38.0 发抖时的摄氏度。

排除标准:

  • ASA 状态 4 或更高
  • 核心体温低于 35.5 或高于 38.0
  • 甲状腺疾病
  • 全身感染
  • 急诊剖宫产,
  • 会影响对协议的遵守的精神、认知或医疗状况

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
PLACEBO_COMPARATOR:假手镯
随机分配到假手术组的患者将在双手上佩戴手镯,这不会施加指压
患者会在双手上佩戴手镯
实验性的:穴位手环
随机分配到实验组的患者将在双手上佩戴手镯,对 P6 穴位进行指压。
患者会在双手上佩戴手镯。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
15 分钟后颤抖消退的发生率
大体时间:最多 15 分钟
剖宫产期间对 P6 穴位施加双侧压力后 15 分钟内颤抖消退的发生率。
最多 15 分钟

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
解决颤抖的时间
大体时间:最多 15 分钟
解决颤抖的时间
最多 15 分钟
颤抖的分辨率
大体时间:最多 15 分钟
根据 Crossley & Mahajan 颤抖量表测量的患者报告的颤抖改善程度:0 = 没有颤抖;1 = 没有可见的肌肉活动,但存在立毛、外周血管收缩或两者都存在(排除其他原因); 2 = 只有一个肌肉群的肌肉活动; 3 = 一个以上的肌肉群有中度的肌肉活动,但没有全身颤抖; 4 = 涉及全身的剧烈肌肉活动。
最多 15 分钟
从业者报告的颤抖改善程度
大体时间:最多 15 分钟
根据 Crossley & Mahajan 颤抖量表测量的从业者报告的颤抖改善程度:0 = 没有颤抖;1 = 没有可见的肌肉活动,但存在立毛、外周血管收缩或两者都存在(排除其他原因); 2 = 只有一个肌肉群的肌肉活动; 3 = 一个以上的肌肉群有中度的肌肉活动,但没有全身颤抖; 4 = 涉及全身的剧烈肌肉活动。
最多 15 分钟
皮肤过敏的参与者人数
大体时间:最多 15 分钟
通过患者自我报告获得的指压部位皮肤刺激的参与者人数
最多 15 分钟
有疼痛的参与者人数
大体时间:最多 15 分钟
通过患者自我报告获得的指压部位疼痛的参与者人数
最多 15 分钟

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Jeffery Zahn, MD、Icahn School of Medicine at Mount Sinai

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年1月11日

初级完成 (实际的)

2021年10月4日

研究完成 (实际的)

2021年10月4日

研究注册日期

首次提交

2018年4月6日

首先提交符合 QC 标准的

2018年4月6日

首次发布 (实际的)

2018年4月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年10月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年10月12日

最后验证

2022年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • GCO 17-2495

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

假手镯的临床试验

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