Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование влияния акупрессуры на дрожь во время кесарева сечения у женщин, ранее рожавших с помощью эпидуральной анестезии

12 октября 2022 г. обновлено: Daniel Katz, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Влияние стимуляции акупрессуры P6 на дрожь во время кесарева сечения под эпидуральной анестезией.

Дрожь во время кесарева сечения может быть довольно неудобной для пациентки, а также мешать анестезиологу получить жизненные показатели. Исследователи изучат, может ли давление на точку акупрессуры P6 во время кесарева сечения лечить дрожь. Гипотеза состоит в том, что дрожь можно уменьшить с помощью акупрессуры.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью данного исследования является определение того, может ли давление на левую и правую акупунктурные точки P6 лечить дрожь у пациентки, перенесшей кесарево сечение. Гипотеза состоит в том, что двусторонняя стимуляция P6 давлением может остановить или облегчить дрожь.

Первичной конечной точкой является исчезновение дрожи в течение 15 минут после билатерального давления на акупунктурные точки P6 во время кесарева сечения.

Вторичные конечные точки включают:

  1. Время до разрешения дрожи
  2. Степень улучшения озноба по сообщениям пациентов
  3. Степень уменьшения дрожи, о которой сообщает практикующий врач
  4. Оценка раздражения кожи и/или боли в месте акупрессуры по сравнению с контролем

Информация о пациентах будет храниться в запираемом шкафу по родам и родам, и этот шкаф будет расположен в закрытом кабинете T3. Связь между идентификатором субъекта и идентификатором пациента будет храниться в другом отделении родовспоможения, а также под замком T3.

Будут отобраны пациентки, которые рожают с эпидуральным катетером и впоследствии нуждаются в кесаревом сечении. Эта популяция пациентов имеет НАМНОГО более высокий уровень озноба во время кесарева сечения по сравнению с пациентами, которые подвергаются плановому плановому кесареву сечению под спинальной анестезией. Выбирая эту группу, исследователи не только увеличивают шансы выявления дрожи, но и уменьшают вариабельность характеристик пациентов, ограничивая ее одним типом (только эпидурально, а не спинально) и ограничивая количество неудачных результатов скрининга.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

43

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 64 года (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • пациент должен быть классифицирован как Американское общество анестезиологов (ASA) с физическим статусом I, II или III, рожать с эпидуральным катетером, а затем быть доставленным для неэкстренного кесарева сечения под эпидуральной анестезией с диапазоном центральной температуры тела 35,5-38,0 градусов Цельсия во время озноба.

Критерий исключения:

  • Статус ASA 4 или выше
  • центральная температура тела ниже 35,5 или выше 38,0
  • заболевание щитовидной железы
  • системная инфекция
  • экстренное кесарево сечение,
  • психиатрическое, когнитивное или медицинское состояние, которое может поставить под угрозу соблюдение протокола

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
PLACEBO_COMPARATOR: Поддельный браслет
Пациенты, рандомизированные в фиктивную группу, будут носить браслеты на обеих руках, которые не будут применять акупрессуру.
Устройство: Поддельный браслет
Пациенты будут носить браслеты на обеих руках
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Браслет для акупрессуры
Пациенты, рандомизированные в экспериментальную группу, будут носить браслеты на обеих руках, которые будут воздействовать на акупунктурную точку P6.
Устройство: Браслет для акупрессуры
Пациенты будут носить браслеты на обеих руках.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота разрешения озноба через 15 минут
Временное ограничение: до 15 минут
Частота разрешения озноба в течение 15 минут после двустороннего давления на акупунктурные точки P6 во время кесарева сечения.
до 15 минут

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до разрешения дрожи
Временное ограничение: до 15 минут
Время до разрешения дрожи
до 15 минут
Степень разрешения дрожи
Временное ограничение: до 15 минут
Степень уменьшения дрожи, о которой сообщает пациент, по шкале Crossley & Mahajan: 0 = нет дрожи; 1 = нет видимой мышечной активности, но присутствуют пилоэрекция, периферическая вазоконстрикция или и то, и другое (другие причины исключены); 2 = мышечная активность только в одной группе мышц; 3 = умеренная мышечная активность более чем в одной группе мышц, но без общей дрожи; 4 = сильная мышечная активность, включающая все тело.
до 15 минут
Степень уменьшения дрожи, о которой сообщает практикующий врач
Временное ограничение: до 15 минут
Степень уменьшения дрожи, о которой сообщает практикующий врач, измеряемая по шкале дрожи Crossley & Mahajan: 0 = нет дрожи; 1 = нет видимой мышечной активности, но присутствуют пилоэрекция, периферическая вазоконстрикция или и то, и другое (другие причины исключены); 2 = мышечная активность только в одной группе мышц; 3 = умеренная мышечная активность более чем в одной группе мышц, но без общей дрожи; 4 = сильная мышечная активность, включающая все тело.
до 15 минут
Количество участников с раздражением кожи
Временное ограничение: до 15 минут
Количество участников с раздражением кожи в месте акупрессуры, полученное путем самоотчета пациента
до 15 минут
Количество участников с болью
Временное ограничение: до 15 минут
Количество участников с болью в месте акупрессуры, полученное путем самоотчета пациента
до 15 минут

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Следователи

  • Главный следователь: Jeffery Zahn, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

11 января 2018 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

4 октября 2021 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

4 октября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 апреля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 апреля 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

13 апреля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

14 октября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 октября 2022 г.

Последняя проверка

1 октября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • GCO 17-2495

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Поддельный браслет

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Sweden

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться