Az akupresszúra császármetszés alatti borzongásra gyakorolt hatásának vizsgálata olyan nőknél, akik korábban epidurálisan dolgoztak
A P6 akupresszúrás stimuláció hatása a hidegrázásra császármetszés közben epidurális érzéstelenítés alatt.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálat célja annak meghatározása, hogy a bal és jobb oldali P6 akupontra gyakorolt nyomással kezelhető-e a császármetszésen áteső páciens hidegrázása. A hipotézis az, hogy a P6 kétoldali nyomással történő stimulálása megállíthatja vagy enyhítheti a hidegrázást.
Az elsődleges végpont a hidegrázás 15 percen belüli megszűnése a császármetszés során a P6 akupontokra gyakorolt kétoldali nyomás hatására.
A másodlagos végpontok a következők:
- Ideje megoldani a hidegrázást
- A hidegrázás betegek által bejelentett javulásának mértéke
- A gyakorló orvos által a hidegrázásban tapasztalt javulás mértéke
- Bőrirritáció és/vagy fájdalom értékelése az akupresszúra helyén a kontrollhoz képest
A betegek adatait egy zárt szekrényben tárolják a vajúdáskor és a szüléskor, és ez a kabinet egy T3-as zárral ellátott rendelőben lesz elhelyezve. Az alanyazonosító és a betegazonosító közötti kapcsolat egy másik vajúdási és szállítási irodában lesz tárolva, szintén T3-as zár alatt.
Kiválasztják azokat a betegeket, akik epidurális katéterrel vajúdnak, és ezután császármetszésre szorulnak. Ebben a betegpopulációban SOKKAL nagyobb a hidegrázás aránya a császármetszés során, mint azokhoz a betegekhez képest, akiknél tervezett, tervezett császármetszést végeznek spinális érzéstelenítésben. Ennek a csoportnak a kiválasztásával a vizsgálók nemcsak a hidegrázás azonosításának esélyét növelik, hanem csökkentik a betegek jellemzői közötti variabilitást is azáltal, hogy egy típusra korlátozzák (csak epidurális és nem spinális), és korlátozzák a képernyőhibák számát.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- a pácienst az Amerikai Aneszteziológiai Társaság (ASA) I., II. vagy III. fizikai státuszába kell besorolni, epidurális katéterrel vajúdnak, majd epidurális érzéstelenítésben nem sürgős császármetszésre kell vinni, a test maghőmérséklet-tartománya 35,5-38,0 Celsius-fok hidegrázás közben.
Kizárási kritériumok:
- ASA állapot 4 vagy magasabb
- 35,5-nél alacsonyabb vagy 38,0-nél magasabb testhőmérséklet
- pajzsmirigy betegség
- szisztémás fertőzés
- készülő császármetszés,
- pszichiátriai, kognitív vagy egészségügyi állapot, amely veszélyeztetné a protokoll betartását
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Hamis karkötő
Az ál-csoportba véletlenszerűen besorolt betegek mindkét kezükön karkötőt viselnek, amely nem alkalmaz akupresszúrát
|
A betegek mindkét kezükön karkötőt viselnek
|
|
KÍSÉRLETI: Akupresszúrás karkötő
A kísérleti csoportba randomizált betegek mindkét kezükön karkötőt viselnek, amely akupresszúrát alkalmaz a P6 akuponton.
|
A betegek mindkét kezükön karkötőt viselnek.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A remegés megszűnésének gyakorisága 15 percnél
Időkeret: legfeljebb 15 percig
|
A hidegrázás megszűnésének előfordulása 15 percen belül a császármetszés során a P6 akupontokra gyakorolt kétoldali nyomást követően.
|
legfeljebb 15 percig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ideje megoldani a hidegrázást
Időkeret: legfeljebb 15 percig
|
Ideje megoldani a hidegrázást
|
legfeljebb 15 percig
|
|
A remegés felbontásának mértéke
Időkeret: legfeljebb 15 percig
|
A betegek által a hidegrázás javulásának mértéke Crossley & Mahajan reszketési skálával mérve: 0 = nincs hidegrázás; 1 = nincs látható izomaktivitás, de piloerekció, perifériás érszűkület vagy mindkettő jelen van (más okok kizárva); 2 = izomtevékenység csak egy izomcsoportban; 3 = mérsékelt izomtevékenység több izomcsoportban, de nincs általános remegés; 4 = heves izomtevékenység, amely az egész testet érinti.
|
legfeljebb 15 percig
|
|
A gyakorló orvos által a hidegrázásban tapasztalt javulás mértéke
Időkeret: legfeljebb 15 percig
|
A kezelőorvos által a hidegrázás javulásának mértéke Crossley és Mahajan reszketési skálával mérve: 0 = nincs hidegrázás; 1 = nincs látható izomaktivitás, de piloerekció, perifériás érszűkület vagy mindkettő jelen van (más okok kizárva); 2 = izomtevékenység csak egy izomcsoportban; 3 = mérsékelt izomtevékenység több izomcsoportban, de nincs általános remegés; 4 = heves izomtevékenység, amely az egész testet érinti.
|
legfeljebb 15 percig
|
|
Bőrirritációval rendelkező résztvevők száma
Időkeret: legfeljebb 15 percig
|
Az akupresszúra helyén bőrirritációt szenvedő résztvevők száma a páciens önbevallása alapján
|
legfeljebb 15 percig
|
|
A fájdalomban szenvedők száma
Időkeret: legfeljebb 15 percig
|
Az akupresszúra helyén fájdalmas résztvevők száma a páciens önbevallása alapján
|
legfeljebb 15 percig
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jeffery Zahn, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GCO 17-2495
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .