Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar het effect van acupressuur op rillen tijdens een keizersnede bij vrouwen die eerder werkten met een ruggenprik

12 oktober 2022 bijgewerkt door: Daniel Katz, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Effect van P6-acupressuurstimulatie op rillingen tijdens een keizersnede onder epidurale anesthesie.

Rillen tijdens een keizersnede kan voor de patiënt behoorlijk ongemakkelijk zijn en het voor de anesthesioloog moeilijk maken om vitale functies te verkrijgen. De onderzoekers gaan onderzoeken of het uitoefenen van druk op het acupressuurpunt P6 tijdens een keizersnede rillingen kan verhelpen. De hypothese is dat rillingen worden verlicht met acupressuur.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is om te bepalen of het uitoefenen van druk op de linker en rechter P6-acupunten rillingen kan behandelen bij een patiënt die een keizersnede ondergaat. De hypothese is dat bilaterale stimulatie van P6 met druk het rillen kan stoppen of verlichten.

Het primaire eindpunt is het verdwijnen van het rillen binnen 15 minuten na het uitoefenen van bilaterale druk op P6-acupunten tijdens een keizersnede.

De secundaire eindpunten omvatten:

  1. Tijd om het bibberen op te lossen
  2. Mate van door de patiënt gerapporteerde verbetering in rillen
  3. Mate van door de arts gerapporteerde verbetering in rillen
  4. Beoordeling van huidirritatie en/of pijn op de plaats van acupressuur versus controle

Patiëntinformatie wordt opgeslagen in een afgesloten kast over arbeid en bevalling, en die kast bevindt zich in een T3-afgesloten kantoor. De koppeling tussen proefpersoon-ID en patiënt-ID wordt op een ander kantoor bij bevalling en bevalling opgeslagen, eveneens onder een T3-slot.

Patiënten die bevallen met een epidurale katheter en vervolgens een keizersnede nodig hebben, worden geselecteerd. Deze patiëntenpopulatie heeft VEEL meer rillingen tijdens de keizersnede in vergelijking met patiënten die een geplande keizersnede ondergaan onder spinale anesthesie. Door deze groep te selecteren, vergroten de onderzoekers niet alleen de kans om rillingen te identificeren, maar verminderen ze ook de variabiliteit tussen patiëntkenmerken door deze te beperken tot één type (alleen ruggenprik en niet ruggenprik) en het aantal schermfouten te beperken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

43

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 64 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • een patiënt moet worden geclassificeerd als een American Society of Anesthesiology (ASA) fysieke status I, II of III, werkend met een epidurale katheter, en vervolgens meegenomen voor een niet-opkomende keizersnede onder epidurale anesthesie met een kernlichaamstemperatuurbereik van 35,5-38,0 graden Celsius tijdens het rillen.

Uitsluitingscriteria:

  • ASA-status 4 of hoger
  • kernlichaamstemperatuur lager dan 35,5 of hoger dan 38,0
  • schildklier aandoening
  • systemische infectie
  • spoedkeizersnede,
  • een psychiatrische, cognitieve of medische aandoening die de naleving van het protocol in gevaar brengt

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
PLACEBO_COMPARATOR: Sham armband
Patiënten gerandomiseerd naar schijngroep zullen armbanden aan beide handen dragen die geen acupressuur zullen toepassen
Apparaat: Sham armband
Patiënten dragen armbanden aan beide handen
EXPERIMENTEEL: Acupressuur armband
Patiënten die gerandomiseerd zijn in de experimentele groep, zullen aan beide handen armbanden dragen die acupressuur op het P6-acupunt zullen uitoefenen.
Apparaat: Acupressuur armband
Patiënten dragen armbanden aan beide handen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van resolutie van rillingen na 15 minuten
Tijdsspanne: tot 15 minuten
Incidentie van oplossen van rillen binnen 15 minuten na het uitoefenen van bilaterale druk op P6-acupunten tijdens een keizersnede.
tot 15 minuten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd om het bibberen op te lossen
Tijdsspanne: tot 15 minuten
Tijd om het bibberen op te lossen
tot 15 minuten
Mate van resolutie van rillen
Tijdsspanne: tot 15 minuten
Mate van door de patiënt gerapporteerde verbetering in rillingen zoals gemeten met de Crossley & Mahajan rillingsschaal: 0 = geen rillingen; 1 = geen zichtbare spieractiviteit maar pilo-erectie, perifere vasoconstrictie of beide zijn aanwezig (andere oorzaken uitgesloten); 2 = spieractiviteit in slechts één spiergroep; 3 = matige spieractiviteit in meer dan één spiergroep maar geen algemeen trillen; 4 = gewelddadige spieractiviteit waarbij het hele lichaam betrokken is.
tot 15 minuten
Mate van door de arts gerapporteerde verbetering in rillen
Tijdsspanne: tot 15 minuten
Mate van door de behandelaar gerapporteerde verbetering in rillingen zoals gemeten met de Crossley & Mahajan rillingsschaal: 0 = geen rillingen; 1 = geen zichtbare spieractiviteit maar pilo-erectie, perifere vasoconstrictie, of beide zijn aanwezig (andere oorzaken uitgesloten); 2 = spieractiviteit in slechts één spiergroep; 3 = matige spieractiviteit in meer dan één spiergroep maar geen algemeen trillen; 4 = gewelddadige spieractiviteit waarbij het hele lichaam betrokken is.
tot 15 minuten
Aantal deelnemers met huidirritatie
Tijdsspanne: tot 15 minuten
Aantal deelnemers met huidirritatie op de plaats van acupressuur verkregen door zelfrapportage door de patiënt
tot 15 minuten
Aantal deelnemers met pijn
Tijdsspanne: tot 15 minuten
Aantal deelnemers met pijn op de plaats van acupressuur verkregen door zelfrapportage door de patiënt
tot 15 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jeffery Zahn, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

11 januari 2018

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

4 oktober 2021

Studie voltooiing (WERKELIJK)

4 oktober 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 april 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 april 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

13 april 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

14 oktober 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 oktober 2022

Laatst geverifieerd

1 oktober 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • GCO 17-2495

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Werk

Klinische onderzoeken op Sham armband

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Hong Kong

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren