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임플란트 주변 연조직 열개에서 Envelope Coronally Advanced Flap과 Modified Tunnel 기법의 비교

2022년 5월 5일 업데이트: Hom-Lay Wang, DDS, MSD, Ph D, University of Michigan

임플란트 주변 연조직 열개 커버리지에서 Envelope Coronally Advanced Flap과 Modified Tunnel 기법의 비교: 무작위 임상 시험

이 연구의 목적은 결합 조직 이식편(CTG)을 추가한 두 가지 플랩 디자인(envelope Coronally Advanced Flap(eCAF) 및 Modified Tunnel Technique(MTT))이 임플란트 부위의 연조직 열개 치료에 미치는 영향을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

주요 목표는 다음과 관련하여 테스트 그룹과 제어 그룹을 비교하는 것입니다.

  1. 백분율로 측정된 평균 안면 침체 범위(mRC)
  2. mm 단위로 측정된 케라틴화된 조직(KT) 이득
  3. mm 단위로 측정된 각질화된 조직 두께(KTT) 이득.

두 번째 목표는 다음과 같은 측면에서 두 그룹을 비교하는 것입니다.

  1. 0에서 10까지의 숫자 값을 사용하는 심미 점수
  2. 1에서 5까지의 숫자 값을 사용하여 환자가 보고한 심미성
  3. 0에서 10까지의 숫자로 측정된 VAS(Visual Analog Scale) 척도를 기반으로 환자가 보고한 수술 후 통증.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

28

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
        • University of Michigan School of Dentistry

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 연령 ≥ 18세
  • 치주 및 전신 건강
  • 전체 구강 플라크 점수 및 전체 구강 출혈 점수 ≤ 20%(치아당 4개 부위에서 측정)
  • 올바른 임플란트 3차원 위치 또는 협측 위치 ≤ 1mm
  • 협측 연조직 열개 ≤ 4 mm
  • 골유착 임플란트만
  • 환자는 양호한 구강 위생을 수행할 수 있어야 합니다.

제외 기준:

  • 치주 수술에 대한 금기 사항
  • 임신 중이거나 임신을 시도 중인 환자
  • 위치가 잘못된 임플란트
  • 연조직 열개(STD) > 4mm
  • STD가 있는 여러 인접 임플란트
  • 임플란트 주위염의 존재
  • 심각한 뼈 손실(≥4mm)
  • 중등도-심각한 치간골 손실(치조골에 대한 임플란트 고정체 높이 > 3mm)
  • 중등도-심각한 유두 높이 손실(Nordland 및 Tarnow 임플란트 유두 지수 >1)
  • 지난 6개월 이내에 임플란트 주변의 이전 점막치은 수술 또는 수술 전 6개월 미만의 수술 부위에 임플란트 식립
  • 하루에 10개비 이상의 담배를 피운다

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 엔벨로프 Coronally Advanced Flap (eCAF)
외피판을 관상면으로 전진시킨 후 점막 후퇴부를 덮도록 봉합하는 점막치은 수술
절차: 점막 치은 수술
임플란트 부위의 점막 함몰부 주변 치은은 밑에 있는 점막을 풀어줌으로써 관상으로 위치하게 됩니다.
실험적: 수정된 터널 기술(MTT)
플랩을 반사하지 않고 치은을 분리한 다음(터널 기술에 대해 설명된 대로) 점막 후퇴를 덮기 위해 관상으로 전진하고 봉합하는 점막 치은 수술
절차: 점막 치은 수술
임플란트 부위의 점막 함몰부 주변 치은은 밑에 있는 점막을 풀어줌으로써 관상으로 위치하게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
평균 안면 침체 범위(mRC)
기간: 최대 1년
백분율로 측정된 mRC
최대 1년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
각질화 조직(KT) 증가
기간: 6개월 1년
Mm 단위로 측정된 KT 게인
6개월 1년
심미 점수
기간: 6개월 1년
0에서 10까지의 숫자 값을 사용하여 측정된 심미 점수
6개월 1년
환자 보고 심미
기간: 6개월 1년
1에서 5까지의 숫자 값을 사용하여 측정된 환자 보고 심미성
6개월 1년
환자가 보고한 수술 후 통증
기간: 이주
0에서 10까지의 숫자로 측정된 VAS 척도를 기반으로 환자가 보고한 수술 후 통증.
이주
각질화 조직 두께(KTT)
기간: 6개월 1년
Mm 단위로 측정된 KTT 게인
6개월 1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Michigan

협력자

Delta Dental Foundation

수사관

  • 수석 연구원: Hom-Lay Wang, DDS MSD PhD, University of Michigan

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 7월 10일

기본 완료 (실제)

2022년 3월 11일

연구 완료 (실제)

2022년 4월 11일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 4월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 4월 8일

처음 게시됨 (실제)

2018년 4월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 5월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 5월 5일

마지막으로 확인됨

2022년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • HUM00140205

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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