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インプラント周囲の軟部組織裂開におけるエンベロープ冠状高度フラップと修正トンネル技術の比較

2022年5月5日 更新者：Hom-Lay Wang, DDS, MSD, Ph D、University of Michigan

インプラント周囲の軟部組織裂開被覆におけるエンベロープ冠状高度フラップと修正トンネル技術の比較：無作為化臨床試験

この研究の目的は、移植部位での軟部組織裂開の治療における結合組織移植片 (CTG) を追加した 2 つの異なるフラップ設計 (エンベロープ コロナリー アドバンスド フラップ (eCAF) および修正トンネル法 (MTT)) の影響を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

主な目的は、テスト グループとコントロール グループを次の点で比較することです。

  1. パーセンテージで測定された顔面中央部の景気後退範囲 (mRC) の平均
  2. mmで測定された角化組織（KT）の増加
  3. mm 単位で測定される角化組織の厚さ (KTT) の増加。

二次的な目的は、次の点で 2 つのグループを比較することです。

  1. 0 から 10 までの数値を使用した美的スコア
  2. 1 から 5 までの数値を使用した、患者から報告された審美性
  3. 0 から 10 までの数値で測定された Visual Analog Scale (VAS) スケールに基づく、患者が報告した術後の痛み。

研究の種類

介入

入学 (実際)

28

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • University of Michigan School of Dentistry

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • 歯周および全身の健康
  • 口全体の歯垢スコアと口全体の出血スコアが ≤ 20% (歯あたり 4 か所で測定)
  • 正しいインプラントの 3 次元位置または頬側位置 ≤ 1 mm
  • 頬側軟部組織裂開 ≤ 4 mm
  • オッセオインテグレーション インプラントのみ
  • 患者は良好な口腔衛生を行うことができなければなりません

除外基準:

  • 歯周外科手術の禁忌
  • 妊娠中または妊娠を希望している患者
  • インプラントの位置が悪い
  • 軟部組織裂開（STD） > 4 mm
  • STDを伴う複数の隣接インプラント
  • インプラント周囲炎の存在
  • 重度の骨量減少 (≥4mm)
  • 中等度から重度の歯間骨欠損 (歯槽骨までのインプラントフィクスチャーレベル > 3 mm)
  • 中等度から重度の乳頭高減少 (Nordland および Tarnow インプラント乳頭指数 >1)
  • -過去6か月以内のインプラント周囲の粘膜歯肉手術、または6か月以内の手術部位へのインプラント埋入
  • たばこを1日10本以上吸う

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：エンベロープ コロナリー アドバンスト フラップ (eCAF)
エンベロープフラップを冠状に進め、縫合して粘膜の退縮を覆う粘膜歯肉手術
手順：歯肉粘膜手術
インプラント部位の粘膜後退の周りの歯肉は、下にある粘膜を解放することによって冠状に配置されます
実験的：修正トンネル技術 (MTT)
フラップを反射させずに歯肉を解放し（トンネル法で説明したように）、冠状に前進させ、縫合して粘膜の退縮を覆う粘膜歯肉手術
手順：歯肉粘膜手術
インプラント部位の粘膜後退の周りの歯肉は、下にある粘膜を解放することによって冠状に配置されます

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
平均顔面後退範囲 (mRC)
時間枠：最長1年
パーセンテージとして測定された mRC
最長1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
角質化組織 (KT) の増加
時間枠：6ヶ月と1年
Mmで測定されたKTゲイン
6ヶ月と1年
エステスコア
時間枠：6ヶ月と1年
0～10の数値で計測した審美性スコア
6ヶ月と1年
患者から報告された審美性
時間枠：6ヶ月と1年
1から5までの数値を使用して測定された患者報告の審美性
6ヶ月と1年
患者から報告された術後の痛み
時間枠：2週間
0 から 10 の数字で測定された VAS スケールに基づく、患者が報告した術後の痛み。
2週間
角化組織の厚さ (KTT)
時間枠：6ヶ月と1年
Mm単位で測定されたKTTゲイン
6ヶ月と1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Michigan

協力者

Delta Dental Foundation

捜査官

  • 主任研究者：Hom-Lay Wang, DDS MSD PhD、University of Michigan

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年7月10日

一次修了 (実際)

2022年3月11日

研究の完了 (実際)

2022年4月11日

試験登録日

最初に提出

2018年4月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年4月8日

最初の投稿 (実際)

2018年4月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年5月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年5月5日

最終確認日

2022年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • HUM00140205

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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