信封冠状高级皮瓣和改良隧道技术在种植体周围软组织裂开中的比较
2022年5月5日 更新者：Hom-Lay Wang, DDS, MSD, Ph D、University of Michigan
信封冠状高级皮瓣和改良隧道技术在种植体周围软组织裂开覆盖中的比较：一项随机临床试验
本研究的目的是评估两种不同皮瓣设计（包络冠状高级皮瓣 (eCAF) 和改良隧道技术 (MTT)）添加结缔组织移植物 (CTG) 治疗植入部位软组织裂开的影响
研究概览
详细说明
主要目的是在以下方面比较测试组和对照组：
- 以百分比衡量的平均中面部衰退覆盖率 (mRC)
- 以毫米为单位测量的角化组织 (KT) 增益
- 以毫米为单位测量的角化组织厚度 (KTT) 增益。
次要目标是在以下方面比较两组：
- 审美分数，使用从 0 到 10 的数值
- 患者报告的美学，使用从 1 到 5 的数值
- 患者报告的术后疼痛，基于视觉模拟量表 (VAS)，测量为 0 到 10 之间的数字。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
28
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、美国、48109
- University of Michigan School of Dentistry
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄 ≥ 18 岁
- 牙周和全身健康
- 全口菌斑评分和全口出血评分≤20%（每颗牙齿四个部位测量）
- 正确的种植体 3 维位置或颊侧位置 ≤ 1 mm
- 颊侧软组织裂开 ≤ 4 mm
- 仅限骨整合种植体
- 患者必须能够保持良好的口腔卫生
排除标准：
- 牙周手术的禁忌症
- 怀孕或试图怀孕的患者
- 错位植入物
- 软组织裂开 (STD) > 4 毫米
- 具有 STD 的多个相邻种植体
- 存在种植体周围炎
- 严重骨质流失（≥4mm）
- 中重度邻间骨丢失（种植体固定到牙槽骨的水平 > 3 毫米）
- 中度至重度乳头高度损失（Nordland 和 Tarnow 种植体乳头指数 >1）
- 过去六个月内曾在种植体周围进行过膜龈手术或手术前不到六个月在手术部位植入种植体
- 每天吸 10 支以上香烟
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：包膜冠状高级皮瓣 (eCAF)
一种膜龈手术，其中包膜瓣被冠向推进并缝合以覆盖粘膜退缩
|
种植体部位粘膜退缩周围的牙龈将通过释放下面的粘膜来冠状定位
|
|
实验性的：改进的隧道技术 (MTT)
一种膜龈手术，在不翻动皮瓣的情况下释放牙龈（如隧道技术所述），然后冠状推进并缝合以覆盖粘膜退缩
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种植体部位粘膜退缩周围的牙龈将通过释放下面的粘膜来冠状定位
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
平均中面部衰退覆盖率 (mRC)
大体时间：长达 1 年
|
mRC 以百分比衡量
|
长达 1 年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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角化组织 (KT) 增加
大体时间：6个月零1年
|
KT 增益以 mm 为单位测量
|
6个月零1年
|
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审美分数
大体时间：6个月零1年
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使用 0 到 10 的数值测量的审美分数
|
6个月零1年
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患者报告的美学
大体时间：6个月零1年
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使用 1 到 5 的数值测量患者报告的美学效果
|
6个月零1年
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患者报告的术后疼痛
大体时间：2周
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患者报告的术后疼痛，基于 VAS 量表，测量为 0 到 10 之间的数字。
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2周
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角化组织厚度（KTT）
大体时间：6个月零1年
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KTT 增益以毫米为单位测量
|
6个月零1年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Hom-Lay Wang, DDS MSD PhD、University of Michigan
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Zucchelli G, Mazzotti C, Mounssif I, Mele M, Stefanini M, Montebugnoli L. A novel surgical-prosthetic approach for soft tissue dehiscence coverage around single implant. Clin Oral Implants Res. 2013 Sep;24(9):957-62. doi: 10.1111/clr.12003. Epub 2012 Aug 27.
- Sculean A, Chappuis V, Cosgarea R. Coverage of mucosal recessions at dental implants. Periodontol 2000. 2017 Feb;73(1):134-140. doi: 10.1111/prd.12178.
- Schwarz F, Mihatovic I, Shirakata Y, Becker J, Bosshardt D, Sculean A. Treatment of soft tissue recessions at titanium implants using a resorbable collagen matrix: a pilot study. Clin Oral Implants Res. 2014 Jan;25(1):110-5. doi: 10.1111/clr.12042. Epub 2012 Oct 31.
- Roccuzzo M, Gaudioso L, Bunino M, Dalmasso P. Surgical treatment of buccal soft tissue recessions around single implants: 1-year results from a prospective pilot study. Clin Oral Implants Res. 2014 Jun;25(6):641-6. doi: 10.1111/clr.12149. Epub 2013 Apr 15.
- Morelli T, Neiva R, Nevins ML, McGuire MK, Scheyer ET, Oh TJ, Braun TM, Nor JE, Bates D, Giannobile WV. Angiogenic biomarkers and healing of living cellular constructs. J Dent Res. 2011 Apr;90(4):456-62. doi: 10.1177/0022034510389334. Epub 2011 Jan 19.
- Burkhardt R, Joss A, Lang NP. Soft tissue dehiscence coverage around endosseous implants: a prospective cohort study. Clin Oral Implants Res. 2008 May;19(5):451-7. doi: 10.1111/j.1600-0501.2007.01497.x. Epub 2008 Mar 26.
- Bassetti RG, Stahli A, Bassetti MA, Sculean A. Soft tissue augmentation around osseointegrated and uncovered dental implants: a systematic review. Clin Oral Investig. 2017 Jan;21(1):53-70. doi: 10.1007/s00784-016-2007-9. Epub 2016 Nov 21.
- Anderson LE, Inglehart MR, El-Kholy K, Eber R, Wang HL. Implant associated soft tissue defects in the anterior maxilla: a randomized control trial comparing subepithelial connective tissue graft and acellular dermal matrix allograft. Implant Dent. 2014 Aug;23(4):416-25. doi: 10.1097/ID.0000000000000122.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年7月10日
初级完成 (实际的)
2022年3月11日
研究完成 (实际的)
2022年4月11日
研究注册日期
首次提交
2018年4月8日
首先提交符合 QC 标准的
2018年4月8日
首次发布 (实际的)
2018年4月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年5月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年5月5日
最后验证
2022年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- HUM00140205
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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