Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение коронарно расширенного лоскута и модифицированной туннельной техники при расхождении мягких тканей вокруг имплантатов

5 мая 2022 г. обновлено: Hom-Lay Wang, DDS, MSD, Ph D, University of Michigan

Сравнение коронарно расширенного лоскута с конвертом и модифицированной туннельной техники при покрытии расхождения мягких тканей вокруг имплантатов: рандомизированное клиническое исследование

Целью данного исследования является оценка влияния двух различных конструкций лоскутов (конвертирующий коронально расширенный лоскут (eCAF) и модифицированная туннельная техника (MTT)) с добавлением соединительнотканного трансплантата (CTG) при лечении расхождения мягких тканей в местах установки имплантатов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основная цель состоит в том, чтобы сравнить испытуемую и контрольную группы с точки зрения:

  1. среднее покрытие рецессией средней части лица (mRC), измеренное в процентах
  2. прирост ороговевшей ткани (КТ), измеряемый в мм
  3. прирост толщины ороговевшей ткани (КТТ), измеряемый в мм.

Второстепенные цели состоят в том, чтобы сравнить две группы с точки зрения:

  1. Эстетическая оценка с использованием числовых значений от 0 до 10
  2. эстетика, о которой сообщает пациент, с использованием числовых значений от 1 до 5
  3. сообщаемая пациентом послеоперационная боль на основе шкалы визуальной аналоговой шкалы (ВАШ), измеряемая числами от 0 до 10.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

28

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥ 18 лет
  • Пародонтологически и системно здоровы
  • Оценка налета во всей полости рта и оценка кровотечения во всей полости рта ≤ 20% (измеряется в четырех местах на зуб)
  • Правильное трехмерное положение имплантата или буккальное положение ≤ 1 мм
  • Расхождение щечных мягких тканей ≤ 4 мм
  • Только остеоинтегрированные имплантаты
  • Пациент должен уметь правильно выполнять гигиену полости рта.

Критерий исключения:

  • Противопоказания к хирургии пародонта
  • Пациенты, беременные или пытающиеся забеременеть
  • Неправильный имплантат
  • Расхождение мягких тканей (STD) > 4 мм
  • Множественные соседние имплантаты с STD
  • Наличие периимплантита
  • Сильная потеря костной массы (≥4 мм)
  • Умеренно-тяжелая потеря межпроксимальной кости (уровень фиксации имплантата до альвеолярной кости > 3 мм)
  • Умеренно-тяжелая потеря высоты сосочка (индекс сосочков имплантатов Nordland и Tarnow >1)
  • Предыдущая операция на слизистой оболочке вокруг имплантата в течение последних шести месяцев или установка имплантата в операционном поле менее чем за шесть месяцев до этого.
  • Курение более 10 сигарет в день

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: конверт Коронально расширенный лоскут (eCAF)
Хирургия слизистых оболочек, при которой лоскут-конверт продвигается коронально и ушивается, чтобы закрыть рецессию слизистой оболочки.
Процедура: Мукогингивальная хирургия
Десна вокруг рецессии слизистой оболочки в месте установки имплантата будет располагаться коронально, высвобождая нижележащую слизистую оболочку.
Экспериментальный: Модифицированная туннельная техника (МТТ)
Мукогингивальная хирургия, при которой десна высвобождается без отражения лоскута (как описано для туннельных методов), а затем коронально продвигается и ушивается, чтобы закрыть рецессию слизистой оболочки.
Процедура: Мукогингивальная хирургия
Десна вокруг рецессии слизистой оболочки в месте установки имплантата будет располагаться коронально, высвобождая нижележащую слизистую оболочку.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
средний охват рецессии средней части лица (mRC)
Временное ограничение: до 1 года
mRC измеряется в процентах
до 1 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Увеличение ороговевшей ткани (КТ)
Временное ограничение: 6 месяцев и 1 год
Прирост КТ измеряется в мм
6 месяцев и 1 год
Эстетическая оценка
Временное ограничение: 6 месяцев и 1 год
Эстетическая оценка измеряется числовыми значениями от 0 до 10.
6 месяцев и 1 год
Эстетика, о которой сообщают пациенты
Временное ограничение: 6 месяцев и 1 год
Эстетика, о которой сообщают пациенты, измеряется числовыми значениями от 1 до 5.
6 месяцев и 1 год
Пациент сообщил о послеоперационной боли
Временное ограничение: 2 недели
Сообщаемая пациентом послеоперационная боль по шкале ВАШ измеряется числами от 0 до 10.
2 недели
Толщина ороговевшей ткани (КТТ)
Временное ограничение: 6 месяцев и 1 год
Прирост КТТ измеряется в мм
6 месяцев и 1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Michigan

Соавторы

Delta Dental Foundation

Следователи

  • Главный следователь: Hom-Lay Wang, DDS MSD PhD, University of Michigan

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 июля 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

11 марта 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

11 апреля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 апреля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 апреля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 апреля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 мая 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 мая 2022 г.

Последняя проверка

1 мая 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • HUM00140205

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Мукогингивальная хирургия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in France

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться