Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie techniki płata kopertowego wysuniętego dokoronowo i zmodyfikowanego tunelu w rozejściu się tkanki miękkiej wokół implantów

5 maja 2022 zaktualizowane przez: Hom-Lay Wang, DDS, MSD, Ph D, University of Michigan

Porównanie techniki płata kopertowego wysuniętego dokoronowo i zmodyfikowanego tunelu w pokryciu rozejścia się tkanki miękkiej wokół implantów: randomizowane badanie kliniczne

Celem tego badania jest ocena wpływu dwóch różnych projektów płatów (kopertowego płata koronowo wysuniętego (eCAF) i zmodyfikowanej techniki tunelowej (MTT)) z dodatkiem przeszczepu tkanki łącznej (CTG) w leczeniu rozejścia się tkanki miękkiej w miejscu implantacji

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem jest porównanie grupy badanej i kontrolnej pod kątem:

  1. średnie pokrycie recesji środkowej części twarzy (mRC) mierzone w procentach
  2. przyrost tkanki zrogowaciałej (KT) mierzony w mm
  3. przyrost grubości tkanki zrogowaciałej (KTT) mierzony w mm.

Celem drugorzędnym jest porównanie obu grup pod względem:

  1. Ocena estetyczna przy użyciu wartości liczbowych od 0 do 10
  2. estetyki zgłaszanej przez pacjenta, przy użyciu wartości liczbowych od 1 do 5
  3. zgłaszany przez pacjenta ból pooperacyjny, oparty na wizualnej skali analogowej (VAS), mierzony jako liczby od 0 do 10.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

28

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan School of Dentistry

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 18 lat
  • Przyzębia i systemowo zdrowe
  • Ocena płytki nazębnej i krwawienia z pełnej jamy ustnej ≤ 20% (mierzone w czterech miejscach na ząb)
  • Prawidłowa trójwymiarowa pozycja implantu lub pozycja policzkowa ≤ 1 mm
  • Rozejście się tkanki miękkiej policzka ≤ 4 mm
  • Tylko implanty osteointegrowane
  • Pacjent musi umieć prawidłowo dbać o higienę jamy ustnej

Kryteria wyłączenia:

  • Przeciwwskazania do zabiegów periodontologicznych
  • Pacjenci w ciąży lub próbujący zajść w ciążę
  • Źle umieszczony implant
  • Rozejście się tkanki miękkiej (STD) > 4 mm
  • Wiele sąsiednich implantów ze STD
  • Istniejące periimplantitis
  • Ciężka utrata masy kostnej (≥4 mm)
  • Średnio-ciężki ubytek kości międzyzębowej (poziom mocowania implantu do kości wyrostka zębodołowego > 3 mm)
  • Umiarkowana lub ciężka utrata wysokości brodawek (wskaźnik brodawek implantów Nordland i Tarnów >1)
  • Przebyta operacja śluzówkowo-dziąsłowa wokół implantu w ciągu ostatnich sześciu miesięcy lub umieszczenie implantu w miejscu zabiegu mniej niż sześć miesięcy wcześniej
  • Palenie więcej niż 10 papierosów dziennie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: koperta płatka wysuniętego dokoronowo (eCAF)
Operacja śluzówkowo-dziąsłowa, w której płatek koperty jest przesuwany do przodu i zaszyty w celu zakrycia recesji błony śluzowej
Procedura: Chirurgia śluzówkowo-dziąsłowa
Dziąsło wokół recesji błony śluzowej w miejscu implantu zostanie umieszczone w koronie poprzez uwolnienie znajdującej się pod nią błony śluzowej
Eksperymentalny: Zmodyfikowana technika tunelowa (MTT)
Operacja śluzówkowo-dziąsłowa, w której dziąsło jest uwalniane bez odbijania płatka (jak opisano dla technik tunelowych), a następnie przesuwane do korony i zszywane w celu pokrycia recesji błony śluzowej
Procedura: Chirurgia śluzówkowo-dziąsłowa
Dziąsło wokół recesji błony śluzowej w miejscu implantu zostanie umieszczone w koronie poprzez uwolnienie znajdującej się pod nią błony śluzowej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
średnie pokrycie recesji środkowej części twarzy (mRC)
Ramy czasowe: do 1 roku
mRC mierzone w procentach
do 1 roku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wzmocnienie tkanki zrogowaciałej (KT).
Ramy czasowe: 6 miesięcy i 1 rok
Wzmocnienie KT mierzone w mm
6 miesięcy i 1 rok
Ocena estetyczna
Ramy czasowe: 6 miesięcy i 1 rok
Ocena estetyczna mierzona za pomocą wartości liczbowych od 0 do 10
6 miesięcy i 1 rok
Estetyka zgłaszana przez pacjentów
Ramy czasowe: 6 miesięcy i 1 rok
Estetyka zgłaszana przez pacjentów mierzona za pomocą wartości liczbowych od 1 do 5
6 miesięcy i 1 rok
Ból pooperacyjny zgłaszany przez pacjentów
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Ból pooperacyjny zgłaszany przez pacjentów na podstawie skali VAS, mierzony jako liczby od 0 do 10.
2 tygodnie
Grubość tkanki zrogowaciałej (KTT)
Ramy czasowe: 6 miesięcy i 1 rok
Wzmocnienie KTT mierzone w mm
6 miesięcy i 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Michigan

Współpracownicy

Delta Dental Foundation

Śledczy

  • Główny śledczy: Hom-Lay Wang, DDS MSD PhD, University of Michigan

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 lipca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 marca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

11 kwietnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 kwietnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HUM00140205

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Implanty stomatologiczne

Badania kliniczne na Chirurgia śluzówkowo-dziąsłowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Rwanda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj