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Comparação entre Retalho Avançado Coronal Envelope e Técnica de Túnel Modificado em Deiscência de Tecido Mole ao Redor de Implantes

5 de maio de 2022 atualizado por: Hom-Lay Wang, DDS, MSD, Ph D, University of Michigan

Comparação entre Retalho Envelope Coronally Avançado e Técnica de Túnel Modificado na Cobertura de Deiscência de Tecido Mole ao Redor de Implantes: Um Ensaio Clínico Randomizado

O objetivo deste estudo é avaliar a influência de dois designs de retalhos diferentes (Retalho Coronal Avançado Envelope (eCAF) e Técnica de Túnel Modificada (MTT)) com a adição de um enxerto de tecido conjuntivo (CTG) no tratamento de deiscências de tecidos moles em locais de implante

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo principal é comparar os grupos de teste e controle em termos de:

  1. cobertura média da recessão facial média (mRC) medida como uma porcentagem
  2. o ganho de tecido queratinizado (KT) medido em mm
  3. o ganho de espessura do tecido queratinizado (KTT) medido em mm.

Os objetivos secundários são comparar os dois grupos em termos de:

  1. Pontuação estética, usando valores numéricos de 0 a 10
  2. estética relatada pelo paciente, usando valores numéricos de 1 a 5
  3. dor pós-operatória relatada pelo paciente, com base na escala Visual Analog Scale (VAS), medida como números de 0 a 10.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

28

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan School of Dentistry

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade ≥ 18 anos
  • Periodontalmente e sistemicamente saudável
  • Pontuação de placa em toda a boca e pontuação de sangramento em toda a boca ≤ 20% (medido em quatro locais por dente)
  • Posição tridimensional correta do implante ou posição vestibular ≤ 1 mm
  • Deiscência de tecido mole bucal ≤ 4 mm
  • Somente implantes osseointegrados
  • O paciente deve ser capaz de realizar uma boa higiene oral

Critério de exclusão:

  • Contra-indicações para cirurgia periodontal
  • Pacientes grávidas ou tentando engravidar
  • Implante mal posicionado
  • Deiscência de tecidos moles (STD) > 4 mm
  • Múltiplos implantes adjacentes com DST
  • Existência de peri-implantite
  • Perda óssea severa (≥4mm)
  • Perda óssea interproximal moderada a grave (nível de fixação do implante ao osso alveolar > 3 mm)
  • Perda moderada a grave da altura da papila (índice de papila de implante de Nordland e Tarnow > 1)
  • Cirurgia mucogengival anterior ao redor do implante nos últimos seis meses ou colocação de implante no local da cirurgia há menos de seis meses
  • Fumar mais de 10 cigarros por dia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Envelope Retalho coronal avançado (eCAF)
Uma cirurgia mucogengival onde um retalho de envelope é avançado coronalmente e suturado para cobrir a recessão da mucosa
Procedimento: Cirurgia mucogengival
A gengiva ao redor da recessão da mucosa no local do implante será posicionada coronalmente, liberando a mucosa subjacente
Experimental: Técnica de Túnel Modificada (MTT)
Uma cirurgia mucogengival onde a gengiva é liberada sem refletir um retalho (conforme descrito para técnicas de túnel) e então avançada coronalmente e suturada para cobrir a recessão da mucosa
Procedimento: Cirurgia mucogengival
A gengiva ao redor da recessão da mucosa no local do implante será posicionada coronalmente, liberando a mucosa subjacente

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
cobertura média de recessão facial média (mRC)
Prazo: até 1 ano
mRC medido como uma porcentagem
até 1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ganho de tecido queratinizado (KT)
Prazo: 6 meses e 1 ano
Ganho KT medido em mm
6 meses e 1 ano
Pontuação estética
Prazo: 6 meses e 1 ano
Pontuação estética medida usando valores numéricos de 0 a 10
6 meses e 1 ano
Estética relatada pelo paciente
Prazo: 6 meses e 1 ano
Estética relatada pelo paciente medida usando valores numéricos de 1 a 5
6 meses e 1 ano
Dor pós-operatória relatada pelo paciente
Prazo: 2 semanas
Dor pós-operatória relatada pelo paciente, com base na escala VAS, medida em números de 0 a 10.
2 semanas
Espessura do tecido queratinizado (KTT)
Prazo: 6 meses e 1 ano
Ganho KTT medido em mm
6 meses e 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Michigan

Colaboradores

Delta Dental Foundation

Investigadores

  • Investigador principal: Hom-Lay Wang, DDS MSD PhD, University of Michigan

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de julho de 2018

Conclusão Primária (Real)

11 de março de 2022

Conclusão do estudo (Real)

11 de abril de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de abril de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de abril de 2018

Primeira postagem (Real)

17 de abril de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de maio de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de maio de 2022

Última verificação

1 de maio de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • HUM00140205

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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