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Vergleich von Envelope Coronally Advanced Flap und modifizierter Tunneltechnik bei Weichteildehiszenz um Implantate

5. Mai 2022 aktualisiert von: Hom-Lay Wang, DDS, MSD, Ph D, University of Michigan

Vergleich der Envelope Coronally Advanced Flap- und Modified Tunnel-Technik bei der Abdeckung von Weichgewebedehiszenzen um Implantate herum: Eine randomisierte klinische Studie

Der Zweck dieser Studie ist es, den Einfluss von zwei verschiedenen Lappendesigns (Envelope Coronally Advanced Flap (eCAF) und Modified Tunnel Technique (MTT)) mit der Hinzufügung eines Bindegewebstransplantats (CTG) bei der Behandlung von Weichgewebedehiszenzen an Implantatstellen zu bewerten

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Primäres Ziel ist der Vergleich von Test- und Kontrollgruppe hinsichtlich:

  1. Mittlere Mittelgesichtsrezession (mRC), gemessen in Prozent
  2. die Zunahme des keratinisierten Gewebes (KT), gemessen in mm
  3. die Zunahme der Dicke des keratinisierten Gewebes (KTT), gemessen in mm.

Die sekundären Ziele sind der Vergleich der beiden Gruppen in Bezug auf:

  1. Ästhetische Punktzahl mit numerischen Werten von 0 bis 10
  2. patientenberichtete Ästhetik unter Verwendung numerischer Werte von 1 bis 5
  3. vom Patienten berichteter postoperativer Schmerz, basierend auf der visuellen Analogskala (VAS), gemessen als Zahlen von 0 bis 10.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

28

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan School of Dentistry

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Parodontal und systemisch gesund
  • Full-Mouth-Plaque-Score und Full-Mouth-Blutungs-Score ≤ 20 % (gemessen an vier Stellen pro Zahn)
  • Korrekte dreidimensionale Position des Implantats oder bukkale Position ≤ 1 mm
  • Bukkale Weichteildehiszenz ≤ 4 mm
  • Nur osseointegrierte Implantate
  • Der Patient muss in der Lage sein, eine gute Mundhygiene durchzuführen

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikationen für Parodontalchirurgie
  • Patientinnen, die schwanger sind oder versuchen, schwanger zu werden
  • Fehlpositioniertes Implantat
  • Weichteildehiszenz (STD) > 4 mm
  • Mehrere benachbarte Implantate mit STD
  • Bestehen einer Periimplantitis
  • Schwerer Knochenverlust (≥4 mm)
  • Mittelschwerer interproximaler Knochenverlust (Implantatfixationshöhe zum Alveolarknochen > 3 mm)
  • Mittelschwerer Verlust der Papillenhöhe (Nordland- und Tarnow-Implantat-Papillenindex > 1)
  • Frühere mukogingivale Operation um das Implantat innerhalb der letzten sechs Monate oder Implantatinsertion an der Operationsstelle vor weniger als sechs Monaten
  • Mehr als 10 Zigaretten am Tag rauchen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Hülle Coronally Advanced Flap (eCAF)
Eine mukogingivale Operation, bei der ein Umschlaglappen koronal vorgeschoben und vernäht wird, um die Schleimhautrezession abzudecken
Verfahren: Mukogingivale Chirurgie
Die Gingiva um die Schleimhautrezession an der Implantationsstelle wird koronal positioniert, indem die darunter liegende Schleimhaut freigesetzt wird
Experimental: Modifizierte Tunneltechnik (MTT)
Eine mukogingivale Operation, bei der die Gingiva freigesetzt wird, ohne einen Lappen zu reflektieren (wie für Tunneltechniken beschrieben), und dann koronal vorgeschoben und vernäht wird, um die Schleimhautrezession abzudecken
Verfahren: Mukogingivale Chirurgie
Die Gingiva um die Schleimhautrezession an der Implantationsstelle wird koronal positioniert, indem die darunter liegende Schleimhaut freigesetzt wird

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
mittlere Rezessionsabdeckung im mittleren Gesichtsbereich (mRC)
Zeitfenster: bis 1 Jahr
mRC in Prozent gemessen
bis 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gewinn an keratinisiertem Gewebe (KT).
Zeitfenster: 6 Monate und 1 Jahr
KT-Gewinn gemessen in mm
6 Monate und 1 Jahr
Ästhetische Punktzahl
Zeitfenster: 6 Monate und 1 Jahr
Ästhetische Punktzahl gemessen mit numerischen Werten von 0 bis 10
6 Monate und 1 Jahr
Von Patienten berichtete Ästhetik
Zeitfenster: 6 Monate und 1 Jahr
Von Patienten berichtete Ästhetik, gemessen anhand numerischer Werte von 1 bis 5
6 Monate und 1 Jahr
Von Patienten berichtete postoperative Schmerzen
Zeitfenster: 2 Wochen
Vom Patienten berichteter postoperativer Schmerz, basierend auf der VAS-Skala, gemessen als Zahlen von 0 bis 10.
2 Wochen
Dicke des keratinisierten Gewebes (KTT)
Zeitfenster: 6 Monate und 1 Jahr
KTT-Gewinn gemessen in mm
6 Monate und 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Michigan

Mitarbeiter

Delta Dental Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: Hom-Lay Wang, DDS MSD PhD, University of Michigan

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Juli 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. März 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. April 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. April 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. April 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. April 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • HUM00140205

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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