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Comparación de la técnica de colgajo coronalmente avanzado envolvente y túnel modificado en la dehiscencia de tejido blando alrededor de los implantes

5 de mayo de 2022 actualizado por: Hom-Lay Wang, DDS, MSD, Ph D, University of Michigan

Comparación de la técnica de túnel modificado y colgajo avanzado coronal envolvente en la cobertura de dehiscencia de tejido blando alrededor de implantes: un ensayo clínico aleatorizado

El propósito de este estudio es evaluar la influencia de dos diseños de colgajo diferentes (colgajo avanzado coronal envolvente (eCAF) y técnica de túnel modificada (MTT)) con la adición de un injerto de tejido conectivo (CTG) en el tratamiento de dehiscencias de tejido blando en sitios de implantes.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo principal es comparar los grupos de prueba y control en términos de:

  1. Cobertura media de la recesión facial (mRC) medida como porcentaje
  2. la ganancia de tejido queratinizado (KT) medida en mm
  3. la ganancia de espesor del tejido queratinizado (KTT) medida en mm.

Los objetivos secundarios son comparar los dos grupos en términos de:

  1. Puntuación estética, usando valores numéricos de 0 a 10
  2. estética informada por el paciente, utilizando valores numéricos del 1 al 5
  3. dolor postoperatorio informado por el paciente, basado en la escala Visual Analog Scale (VAS), medido como números del 0 al 10.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

28

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan School of Dentistry

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥ 18 años
  • Periodontal y sistémicamente saludable
  • Puntaje de placa en toda la boca y puntaje de sangrado en toda la boca ≤ 20% (medido en cuatro sitios por diente)
  • Implante en posición tridimensional correcta o posición bucal ≤ 1 mm
  • Dehiscencia de partes blandas bucales ≤ 4 mm
  • Solo implantes osteointegrados
  • El paciente debe ser capaz de realizar una buena higiene bucal.

Criterio de exclusión:

  • Contraindicaciones de la cirugía periodontal
  • Pacientes embarazadas o intentando quedar embarazadas
  • Implante mal posicionado
  • Dehiscencia de tejidos blandos (STD) > 4 mm
  • Múltiples implantes adyacentes con STD
  • Existente de periimplantitis
  • Pérdida ósea severa (≥4 mm)
  • Pérdida ósea interproximal moderada-grave (nivel de fijación del implante al hueso alveolar > 3 mm)
  • Pérdida moderada-grave de la altura de la papila (índice de papilas implantadas de Nordland y Tarnow >1)
  • Cirugía mucogingival anterior alrededor del implante en los últimos seis meses o colocación del implante en el sitio quirúrgico menos de seis meses antes
  • Fumar más de 10 cigarrillos al día

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: sobre Colgajo de avance coronal (eCAF)
Una cirugía mucogingival en la que se avanza coronalmente un colgajo envolvente y se sutura para cubrir la recesión de la mucosa.
Procedimiento: Cirugía mucogingival
La encía alrededor de la recesión de la mucosa en el lugar del implante se posicionará coronalmente liberando la mucosa subyacente.
Experimental: Técnica de Túnel Modificada (MTT)
Una cirugía mucogingival en la que se libera la encía sin reflejar un colgajo (como se describe para las técnicas de túnel) y luego se avanza coronalmente y se sutura para cubrir la recesión de la mucosa.
Procedimiento: Cirugía mucogingival
La encía alrededor de la recesión de la mucosa en el lugar del implante se posicionará coronalmente liberando la mucosa subyacente.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cobertura media de la recesión facial media (mRC)
Periodo de tiempo: hasta 1 año
mRC medido como un porcentaje
hasta 1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ganancia de tejido queratinizado (KT)
Periodo de tiempo: 6 meses y 1 año
Ganancia KT medida en mm
6 meses y 1 año
Puntuación estética
Periodo de tiempo: 6 meses y 1 año
Puntuación estética medida con valores numéricos de 0 a 10
6 meses y 1 año
Estética reportada por el paciente
Periodo de tiempo: 6 meses y 1 año
Estética informada por el paciente medida con valores numéricos del 1 al 5
6 meses y 1 año
Dolor postoperatorio informado por el paciente
Periodo de tiempo: 2 semanas
Dolor postoperatorio informado por el paciente, basado en la escala VAS, medido como números del 0 al 10.
2 semanas
Grosor del tejido queratinizado (KTT)
Periodo de tiempo: 6 meses y 1 año
Ganancia KTT medida en mm
6 meses y 1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Michigan

Colaboradores

Delta Dental Foundation

Investigadores

  • Investigador principal: Hom-Lay Wang, DDS MSD PhD, University of Michigan

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de julio de 2018

Finalización primaria (Actual)

11 de marzo de 2022

Finalización del estudio (Actual)

11 de abril de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de abril de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de abril de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

17 de abril de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de mayo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de mayo de 2022

Última verificación

1 de mayo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • HUM00140205

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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