Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af envelope Coronally Advanced Flap og modificeret tunnelteknik i blødt vævsdehiscens omkring implantater

5. maj 2022 opdateret af: Hom-Lay Wang, DDS, MSD, Ph D, University of Michigan

Sammenligning af envelope Coronally Advanced Flap og modificeret tunnelteknik i blødt vævsdehiscensdækning omkring implantater: et randomiseret klinisk forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere indflydelsen af ​​to forskellige flapdesigns (envelope Coronally Advanced Flap (eCAF) og Modified Tunnel Technique (MTT)) med tilføjelse af et bindevævstransplantat (CTG) til behandling af bløddelsdehiscenser på implantatsteder

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål er at sammenligne test- og kontrolgrupperne med hensyn til:

  1. gennemsnitlig mid-facial recession coverage (mRC) målt i procent
  2. forstærkningen af ​​keratiniseret væv (KT) målt i mm
  3. forstærkningen af ​​keratiniseret vævstykkelse (KTT) målt i mm.

De sekundære mål er at sammenligne de to grupper med hensyn til:

  1. Æstetisk score, ved hjælp af numeriske værdier fra 0 til 10
  2. patientrapporteret æstetik ved hjælp af numeriske værdier fra 1 til 5
  3. patientrapporteret postoperativ smerte, baseret på Visual Analog Scale (VAS) skala, målt som tal fra 0 til 10.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

28

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan School of Dentistry

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Periodontalt og systemisk sundt
  • Plaquescore i fuld mund og blødningsscore i fuld mund ≤ 20 % (målt på fire steder pr. tand)
  • Korrekt implantatets 3-dimensionelle position eller bukkale position ≤ 1 mm
  • Buccal bløddelsdehicens ≤ 4 mm
  • Kun osseointegrerede implantater
  • Patienten skal kunne udføre en god mundhygiejne

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikationer for parodontal kirurgi
  • Patienter, der er gravide eller forsøger at blive gravide
  • Fejlplaceret implantat
  • Blødvævsdehicens (STD) > 4 mm
  • Flere tilstødende implantater med STD
  • Eksisterende af peri-implantitis
  • Alvorligt knogletab (≥4 mm)
  • Moderat-svært interproksimalt knogletab (implantatfiksturniveau til den alveolære knogle > 3 mm)
  • Moderat-svært tab af papillhøjde (Nordland og Tarnow implantatpapilleindeks >1)
  • Tidligere slimhindekirurgi omkring implantatet inden for de seneste seks måneder eller implantatplacering på operationsstedet mindre end seks måneder før
  • Ryger mere end 10 cigaretter om dagen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: konvolut Coronally Advanced Flap (eCAF)
En slimhindeoperation, hvor en konvolutflap er koronalt fremskudt og syet for at dække slimhinden recession
Procedure: Mucogingival kirurgi
Tandkødet omkring slimhinden recession på implantatstedet vil blive koronalt positioneret ved at frigive den underliggende slimhinde
Eksperimentel: Modificeret tunnelteknik (MTT)
En mucogingival operation, hvor tandkødet frigives uden at reflektere en flap (som beskrevet for tunnelteknikker) og derefter koronalt fremføres og sys for at dække slimhinden recession
Procedure: Mucogingival kirurgi
Tandkødet omkring slimhinden recession på implantatstedet vil blive koronalt positioneret ved at frigive den underliggende slimhinde

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
gennemsnitlig mid-facial recession coverage (mRC)
Tidsramme: op til 1 år
mRC målt i procent
op til 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forøgelse af keratiniseret væv (KT).
Tidsramme: 6 måneder og 1 år
KT-forstærkning målt i mm
6 måneder og 1 år
Æstetisk score
Tidsramme: 6 måneder og 1 år
Æstetisk score målt ved hjælp af numeriske værdier fra 0 til 10
6 måneder og 1 år
Patientrapporteret æstetik
Tidsramme: 6 måneder og 1 år
Patientrapporteret æstetik målt ved hjælp af numeriske værdier fra 1 til 5
6 måneder og 1 år
Patientrapporteret postoperativ smerte
Tidsramme: 2 uger
Patientrapporteret postoperativ smerte, baseret på VAS-skala, målt som tal fra 0 til 10.
2 uger
Keratiniseret vævstykkelse (KTT)
Tidsramme: 6 måneder og 1 år
KTT forstærkning målt i mm
6 måneder og 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Michigan

Samarbejdspartnere

Delta Dental Foundation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hom-Lay Wang, DDS MSD PhD, University of Michigan

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. juli 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. marts 2022

Studieafslutning (Faktiske)

11. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. april 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. april 2018

Først opslået (Faktiske)

17. april 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. maj 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • HUM00140205

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tandimplantater

Kliniske forsøg med Mucogingival kirurgi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner