Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání obálkové koronálně pokročilé chlopně a techniky modifikovaného tunelu při dehiscenci měkkých tkání kolem implantátů

5. května 2022 aktualizováno: Hom-Lay Wang, DDS, MSD, Ph D, University of Michigan

Porovnání obálkové koronálně pokročilé chlopně a techniky modifikovaného tunelu v pokrytí dehiscence měkkých tkání kolem implantátů: Randomizovaná klinická studie

Účelem této studie je posoudit vliv dvou různých designů chlopní (obálka Coronally Advanced Flap (eCAF) a Modified Tunnel Technique (MTT)) s přidáním pojivového štěpu (CTG) při léčbě dehiscence měkkých tkání v místech implantátu

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primárním cílem je porovnat testovací a kontrolní skupiny z hlediska:

  1. průměrné pokrytí recesí střední části obličeje (mRC) měřené v procentech
  2. zisk keratinizované tkáně (KT) měřený v mm
  3. přírůstek tloušťky keratinizované tkáně (KTT) měřený v mm.

Sekundárním cílem je porovnat obě skupiny z hlediska:

  1. Estetické skóre s použitím číselných hodnot od 0 do 10
  2. pacientem hlášená estetika s použitím číselných hodnot od 1 do 5
  3. pacientem hlášená pooperační bolest na základě stupnice Visual Analog Scale (VAS), měřená jako čísla od 0 do 10.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

28

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan School of Dentistry

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let
  • Parodontálně a systémově zdravé
  • Skóre plaku v plných ústech a skóre krvácení z plných úst ≤ 20 % (měřeno na čtyřech místech na zub)
  • Správná trojrozměrná poloha implantátu nebo bukální poloha ≤ 1 mm
  • Dehiscence bukálních měkkých tkání ≤ 4 mm
  • Pouze osseointegrované implantáty
  • Pacient musí být schopen provádět dobrou ústní hygienu

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace parodontologické operace
  • Těhotné pacientky nebo pacientky, které se pokoušejí otěhotnět
  • Špatně umístěný implantát
  • Dehiscence měkkých tkání (STD) > 4 mm
  • Více sousedních implantátů s STD
  • Existující periimplantitida
  • Těžká ztráta kostní hmoty (≥ 4 mm)
  • Středně těžká interproximální ztráta kosti (úroveň fixace implantátu k alveolární kosti > 3 mm)
  • Středně závažná ztráta výšky papily (index papil Nordland a Tarnow implantovaných >1)
  • Předchozí mukogingivální operace kolem implantátu během posledních šesti měsíců nebo umístění implantátu v místě operace před méně než šesti měsíci
  • Kouření více než 10 cigaret denně

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: obálka Coronally Advanced Flap (eCAF)
Mukogingivální operace, při které je obálka koronálně předsunuta a sešita, aby zakryla slizniční recesi
Postup: Mukogingivální chirurgie
Dáseň kolem slizniční recese v místě implantátu bude koronálně umístěna uvolněním spodní sliznice
Experimentální: Modifikovaná tunelová technika (MTT)
Mukogingivální operace, při které se dáseň uvolní bez odrazu laloku (jak je popsáno u tunelových technik) a poté se koronálně posune a sešije, aby zakryl slizniční recesi
Postup: Mukogingivální chirurgie
Dáseň kolem slizniční recese v místě implantátu bude koronálně umístěna uvolněním spodní sliznice

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
střední pokrytí střední recese (mRC)
Časové okno: do 1 roku
mRC měřeno v procentech
do 1 roku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zisk keratinizované tkáně (KT).
Časové okno: 6 měsíců a 1 rok
Zisk KT měřený v mm
6 měsíců a 1 rok
Estetické skóre
Časové okno: 6 měsíců a 1 rok
Estetické skóre měřené pomocí číselných hodnot od 0 do 10
6 měsíců a 1 rok
Estetika hlášená pacientem
Časové okno: 6 měsíců a 1 rok
Estetika hlášená pacientem měřená pomocí číselných hodnot od 1 do 5
6 měsíců a 1 rok
Pacientem hlášená pooperační bolest
Časové okno: 2 týdny
Pacientem hlášená pooperační bolest na základě stupnice VAS, měřená jako čísla od 0 do 10.
2 týdny
Tloušťka keratinizované tkáně (KTT)
Časové okno: 6 měsíců a 1 rok
Zisk KTT měřený v mm
6 měsíců a 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Michigan

Spolupracovníci

Delta Dental Foundation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hom-Lay Wang, DDS MSD PhD, University of Michigan

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. července 2018

Primární dokončení (Aktuální)

11. března 2022

Dokončení studie (Aktuální)

11. dubna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. dubna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. dubna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

17. dubna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. května 2022

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • HUM00140205

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zubní implantáty

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cameroon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit