Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A boríték koronálisan fejlett lebenyének és a módosított alagúttechnikának összehasonlítása az implantátumok körüli lágyszövet-leválasztásban

2022. május 5. frissítette: Hom-Lay Wang, DDS, MSD, Ph D, University of Michigan

A boríték koronálisan fejlett lebenyének és a módosított alagúttechnikának összehasonlítása az implantátumok körüli lágyszöveti dehiscencia lefedettségben: Randomizált klinikai vizsgálat

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy felmérje két különböző lebeny-kialakítás (boríték Coronally Advanced Flap (eCAF) és Modified Tunnel Technique (MTT)) kötőszöveti grafttal (CTG) kiegészítve az implantációs helyeken fellépő lágyrész-dehiscencia kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az elsődleges cél a teszt- és a kontrollcsoport összehasonlítása a következő szempontok szerint:

  1. százalékban mért átlagos arc-recessziós lefedettség (mRC).
  2. a keratinizált szövet (KT) erősödése mm-ben mérve
  3. a keratinizált szövet vastagsága (KTT) mm-ben mérve.

A másodlagos cél a két csoport összehasonlítása a következő szempontok szerint:

  1. Esztétikai pontszám 0 és 10 közötti számértékekkel
  2. a betegek által elmondott esztétika, 1 és 5 közötti számértékek használatával
  3. a betegek által jelentett posztoperatív fájdalom a Visual Analog Scale (VAS) skála alapján, 0-tól 10-ig terjedő számokkal mérve.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

28

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
        • University of Michigan School of Dentistry

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor ≥ 18 év
  • Periodontálisan és szisztémásán egészséges
  • A teljes száj plakk pontszáma és a teljes száj vérzési pontszáma ≤ 20% (foganként négy helyen mérve)
  • Helyes implantátum 3 dimenziós helyzet vagy bukkális helyzet ≤ 1 mm
  • Bukkális lágyrész dehiscencia ≤ 4 mm
  • Csak osseointegrált implantátumok
  • A betegnek képesnek kell lennie a megfelelő szájhigiéniára

Kizárási kritériumok:

  • A parodontális műtét ellenjavallatai
  • Terhes vagy teherbe esni szándékozó betegek
  • Rosszul elhelyezett implantátum
  • Lágyszövet dehiscencia (STD) > 4 mm
  • Több szomszédos implantátum STD-vel
  • A periimplantitis fennállása
  • Súlyos csontvesztés (≥4 mm)
  • Közepesen súlyos interproximális csontvesztés (az implantátum rögzítési szintje az alveoláris csonthoz > 3 mm)
  • Közepes-súlyos papillák magasságcsökkenése (Nordland és Tarnow implantátum papillák indexe >1)
  • Korábbi mucogingivális műtét az implantátum körül az elmúlt hat hónapban vagy implantátum beültetés a műtéti helyre hat hónappal korábban
  • Több mint 10 cigaretta elszívása naponta

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: boríték Coronally Advanced Flap (eCAF)
Nyálkahártya-műtét, ahol a borítéklebeny koronálisan előrehaladt, és varrással fedezi a nyálkahártya recesszióját
Eljárás: Mucogingivális műtét
Az implantátum helyén a nyálkahártya recessziója körüli fogíny koronálisan pozícionálódik az alatta lévő nyálkahártya felszabadításával
Kísérleti: Módosított alagúttechnika (MTT)
Nyálkahártya-műtét, ahol a gingivát lebeny visszatükrözése nélkül szabadítják fel (az alagúttechnikáknál leírtak szerint), majd koronálisan előrehaladnak és összevarrják a nyálkahártya recessziójának fedezésére.
Eljárás: Mucogingivális műtét
Az implantátum helyén a nyálkahártya recessziója körüli fogíny koronálisan pozícionálódik az alatta lévő nyálkahártya felszabadításával

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
átlagos arc-recessziós lefedettség (mRC)
Időkeret: legfeljebb 1 évig
mRC százalékban mérve
legfeljebb 1 évig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Keratinizált szövet (KT) növekedés
Időkeret: 6 hónap és 1 év
KT erősítés mm-ben mérve
6 hónap és 1 év
Esztétikai pontszám
Időkeret: 6 hónap és 1 év
Az esztétikai pontszám 0 és 10 közötti számértékekkel mérve
6 hónap és 1 év
A betegek által elmondott esztétika
Időkeret: 6 hónap és 1 év
A betegek által elmondott esztétika 1 és 5 közötti számértékekkel mérve
6 hónap és 1 év
A betegek által jelentett posztoperatív fájdalom
Időkeret: 2 hét
A betegek által jelentett posztoperatív fájdalom a VAS skála alapján, 0-tól 10-ig terjedő számokkal mérve.
2 hét
Keratinizált szövet vastagsága (KTT)
Időkeret: 6 hónap és 1 év
KTT erősítés mm-ben mérve
6 hónap és 1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Michigan

Együttműködők

Delta Dental Foundation

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Hom-Lay Wang, DDS MSD PhD, University of Michigan

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. július 10.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. március 11.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. április 11.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. április 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. április 8.

Első közzététel (Tényleges)

2018. április 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. május 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. május 5.

Utolsó ellenőrzés

2022. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HUM00140205

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel