Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av envelope Coronally Advanced Flap og modifisert tunnelteknikk i mykvevsavvik rundt implantater

5. mai 2022 oppdatert av: Hom-Lay Wang, DDS, MSD, Ph D, University of Michigan

Sammenligning av envelope Coronally Advanced Flap og modifisert tunnelteknikk i mykvevsdekning rundt implantater: et randomisert klinisk forsøk

Hensikten med denne studien er å vurdere påvirkningen av to forskjellige klaffdesign (envelope Coronally Advanced Flap (eCAF) og Modified Tunnel Technique (MTT)) med tillegg av et bindevevstransplantat (CTG) ved behandling av bløtvevsavvik på implantatsteder

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hovedmålet er å sammenligne test- og kontrollgruppene når det gjelder:

  1. gjennomsnittlig mid-facial resesjonsdekning (mRC) målt i prosent
  2. økningen i keratinisert vev (KT) målt i mm
  3. økningen i keratinisert vevstykkelse (KTT) målt i mm.

De sekundære målene er å sammenligne de to gruppene når det gjelder:

  1. Estetisk poengsum, bruker numeriske verdier fra 0 til 10
  2. pasientrapportert estetikk, ved bruk av numeriske verdier fra 1 til 5
  3. pasientrapportert postoperativ smerte, basert på Visual Analog Scale (VAS) skala, målt som tall fra 0 til 10.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

28

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • University of Michigan School of Dentistry

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Periodontalt og systemisk sunt
  • Full munn plakk score og full munn blødning score ≤ 20 % (målt på fire steder per tann)
  • Korrekt implantatets 3-dimensjonale posisjon eller bukkal posisjon ≤ 1 mm
  • Buccal bløtvevsavvik ≤ 4 mm
  • Kun osseointegrerte implantater
  • Pasienten skal kunne utføre god munnhygiene

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikasjoner for periodontal kirurgi
  • Pasienter som er gravide eller prøver å bli gravide
  • Feilplassert implantat
  • Bløtvevsavvik (STD) > 4 mm
  • Flere tilstøtende implantater med STD
  • Eksisterende av peri-implantitt
  • Alvorlig bentap (≥4 mm)
  • Moderat alvorlig interproksimalt bentap (implantatfestenivå til alveolarbenet > 3 mm)
  • Moderat alvorlig tap av papillhøyde (Nordland og Tarnow implantatpapilleindeks >1)
  • Tidligere mukogingival kirurgi rundt implantatet i løpet av de siste seks månedene eller implantatplassering på operasjonsstedet mindre enn seks måneder før
  • Røyker mer enn 10 sigaretter om dagen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: konvolutt Coronally Advanced Flap (eCAF)
En slimhinnekirurgi der en konvoluttklaff er koronalt fremskreden og suturert for å dekke slimhinneresesjonen
Fremgangsmåte: Mukogingival kirurgi
Gingiva rundt slimhinneresesjonen på implantasjonsstedet vil bli koronalt plassert ved å frigjøre den underliggende slimhinnen
Eksperimentell: Modifisert tunnelteknikk (MTT)
En slimhinneoperasjon hvor gingiva frigjøres uten å reflektere en klaff (som beskrevet for tunnelteknikker) og deretter koronalt avansert og suturert for å dekke slimhinneresesjonen
Fremgangsmåte: Mukogingival kirurgi
Gingiva rundt slimhinneresesjonen på implantasjonsstedet vil bli koronalt plassert ved å frigjøre den underliggende slimhinnen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
gjennomsnittlig mid-facial resesjonsdekning (mRC)
Tidsramme: opptil 1 år
mRC målt i prosent
opptil 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forsterkning av keratinisert vev (KT).
Tidsramme: 6 måneder og 1 år
KT-forsterkning målt i mm
6 måneder og 1 år
Estetisk poengsum
Tidsramme: 6 måneder og 1 år
Estetisk poengsum målt ved hjelp av numeriske verdier fra 0 til 10
6 måneder og 1 år
Pasientrapportert estetikk
Tidsramme: 6 måneder og 1 år
Pasientrapportert estetikk målt ved bruk av numeriske verdier fra 1 til 5
6 måneder og 1 år
Pasientrapportert postoperativ smerte
Tidsramme: 2 uker
Pasientrapportert postoperativ smerte, basert på VAS-skala, målt som tall fra 0 til 10.
2 uker
Keratinisert vevstykkelse (KTT)
Tidsramme: 6 måneder og 1 år
KTT-forsterkning målt i mm
6 måneder og 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Michigan

Samarbeidspartnere

Delta Dental Foundation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Hom-Lay Wang, DDS MSD PhD, University of Michigan

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. juli 2018

Primær fullføring (Faktiske)

11. mars 2022

Studiet fullført (Faktiske)

11. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. april 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. april 2018

Først lagt ut (Faktiske)

17. april 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. mai 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. mai 2022

Sist bekreftet

1. mai 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • HUM00140205

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tannimplantater

Kliniske studier på Mukogingival kirurgi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Rwanda

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere