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Confronto della tecnica del lembo avanzato coronalmente con busta e del tunnel modificato nella deiscenza dei tessuti molli attorno agli impianti

5 maggio 2022 aggiornato da: Hom-Lay Wang, DDS, MSD, Ph D, University of Michigan

Confronto tra la tecnica del lembo avanzato coronalmente con busta e quella del tunnel modificato nella copertura della deiscenza dei tessuti molli attorno agli impianti: uno studio clinico randomizzato

Lo scopo di questo studio è valutare l'influenza di due diversi tipi di lembo (envelope Coronally Advanced Flap (eCAF) e Modified Tunnel Technique (MTT)) con l'aggiunta di un innesto di tessuto connettivo (CTG) nel trattamento delle deiscenze dei tessuti molli nei siti implantari

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo principale è quello di confrontare i gruppi di test e di controllo in termini di:

  1. copertura media della recessione medio-facciale (mRC) misurata in percentuale
  2. il guadagno di tessuto cheratinizzato (KT) misurato in mm
  3. il guadagno di spessore del tessuto cheratinizzato (KTT) misurato in mm.

Gli obiettivi secondari sono confrontare i due gruppi in termini di:

  1. Punteggio estetico, utilizzando valori numerici da 0 a 10
  2. estetica riferita dal paziente, utilizzando valori numerici da 1 a 5
  3. dolore postoperatorio riferito dal paziente, basato sulla scala Visual Analog Scale (VAS), misurato come numeri da 0 a 10.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

28

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan School of Dentistry

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni
  • Parodontalmente e sistemicamente sano
  • Punteggio di placca a bocca piena e punteggio di sanguinamento a bocca piena ≤ 20% (misurato in quattro siti per dente)
  • Posizione corretta dell'impianto tridimensionale o posizione vestibolare ≤ 1 mm
  • Deiscenza dei tessuti molli vestibolari ≤ 4 mm
  • Solo impianti osteointegrati
  • Il paziente deve essere in grado di eseguire una buona igiene orale

Criteri di esclusione:

  • Controindicazioni alla chirurgia parodontale
  • Pazienti in stato di gravidanza o che stanno tentando di rimanere incinta
  • Impianto mal posizionato
  • Deiscenza dei tessuti molli (STD) > 4 mm
  • Impianti multipli adiacenti con STD
  • Presenza di perimplantite
  • Perdita ossea grave (≥4 mm)
  • Perdita ossea interprossimale moderata-grave (livello della struttura dell'impianto rispetto all'osso alveolare > 3 mm)
  • Perdita di altezza della papilla moderata-grave (indice delle papille implantari di Nordland e Tarnow >1)
  • Precedente intervento chirurgico mucogengivale attorno all'impianto negli ultimi sei mesi o posizionamento dell'impianto nel sito chirurgico meno di sei mesi prima
  • Fumare più di 10 sigarette al giorno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: busta Lembo avanzato coronalmente (eCAF)
Un intervento chirurgico mucogengivale in cui un lembo di busta viene avanzato coronalmente e suturato per coprire la recessione della mucosa
Procedura: Chirurgia mucogengivale
La gengiva intorno alla recessione della mucosa nel sito dell'impianto verrà posizionata coronalmente liberando la mucosa sottostante
Sperimentale: Tecnica del tunnel modificato (MTT)
Un intervento chirurgico mucogengivale in cui la gengiva viene rilasciata senza riflettere un lembo (come descritto per le tecniche di tunnel) e quindi avanzata coronalmente e suturata per coprire la recessione della mucosa
Procedura: Chirurgia mucogengivale
La gengiva intorno alla recessione della mucosa nel sito dell'impianto verrà posizionata coronalmente liberando la mucosa sottostante

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
copertura media della recessione medio-facciale (mRC)
Lasso di tempo: fino a 1 anno
mRC misurato in percentuale
fino a 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Guadagno di tessuto cheratinizzato (KT).
Lasso di tempo: 6 mesi e 1 anno
Guadagno KT misurato in mm
6 mesi e 1 anno
Punteggio estetico
Lasso di tempo: 6 mesi e 1 anno
Punteggio estetico misurato utilizzando valori numerici da 0 a 10
6 mesi e 1 anno
Estetica riferita dal paziente
Lasso di tempo: 6 mesi e 1 anno
Estetica riferita dal paziente misurata utilizzando valori numerici da 1 a 5
6 mesi e 1 anno
Dolore postoperatorio riferito dal paziente
Lasso di tempo: 2 settimane
Dolore postoperatorio riferito dal paziente, basato sulla scala VAS, misurato come numeri da 0 a 10.
2 settimane
Spessore del tessuto cheratinizzato (KTT)
Lasso di tempo: 6 mesi e 1 anno
Guadagno KTT misurato in mm
6 mesi e 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Michigan

Collaboratori

Delta Dental Foundation

Investigatori

  • Investigatore principale: Hom-Lay Wang, DDS MSD PhD, University of Michigan

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 luglio 2018

Completamento primario (Effettivo)

11 marzo 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

11 aprile 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 aprile 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 aprile 2018

Primo Inserito (Effettivo)

17 aprile 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 maggio 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HUM00140205

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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