Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van Envelope Coronaally Advanced Flap en Modified Tunnel Technique in dehiscentie van zacht weefsel rond implantaten

5 mei 2022 bijgewerkt door: Hom-Lay Wang, DDS, MSD, Ph D, University of Michigan

Vergelijking van Envelope Coronaally Advanced Flap en Modified Tunnel Technique in dekking van dehiscentie van zacht weefsel rond implantaten: een gerandomiseerde klinische studie

Het doel van deze studie is om de invloed te beoordelen van twee verschillende flapontwerpen (envelope Coronally Advanced Flap (eCAF) en Modified Tunnel Technique (MTT)) met de toevoeging van een bindweefseltransplantaat (CTG) bij de behandeling van dehiscenties van zacht weefsel op implantatieplaatsen

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het primaire doel is om de test- en controlegroepen te vergelijken op:

  1. gemiddelde mid-faciale recessiedekking (mRC) gemeten als een percentage
  2. de winst van verhoornd weefsel (KT), gemeten in mm
  3. de verhoornde weefseldikte (KTT) winst gemeten in mm.

De secundaire doelen zijn om de twee groepen te vergelijken in termen van:

  1. Esthetische score, met behulp van numerieke waarden van 0 tot 10
  2. door de patiënt gerapporteerde esthetiek, met behulp van numerieke waarden van 1 tot 5
  3. door de patiënt gerapporteerde postoperatieve pijn, gebaseerd op de Visual Analog Scale (VAS)-schaal, gemeten als getallen van 0 tot 10.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

28

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • University of Michigan School of Dentistry

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • Parodontaal en systemisch gezond
  • Volle mondplakscore en volmondige bloedingsscore ≤ 20% (gemeten op vier plaatsen per tand)
  • Correct implantaat 3-dimensionale positie of buccale positie ≤ 1 mm
  • Buccale dehiscentie van zacht weefsel ≤ 4 mm
  • Alleen osseo-geïntegreerde implantaten
  • De patiënt moet in staat zijn tot een goede mondhygiëne

Uitsluitingscriteria:

  • Contra-indicaties voor parodontale chirurgie
  • Patiënten die zwanger zijn of proberen zwanger te worden
  • Verkeerd geplaatst implantaat
  • Dehiscentie van zacht weefsel (SOA) > 4 mm
  • Meerdere aangrenzende implantaten met SOA
  • Bestaande uit peri-implantitis
  • Ernstig botverlies (≥4 mm)
  • Matig-ernstig interproximaal botverlies (implantaatbevestiging ter hoogte van het alveolaire bot > 3 mm)
  • Matig-ernstig verlies van papilhoogte (Nordland en Tarnow implantaat papillenindex >1)
  • Eerdere mucogingivale chirurgie rond het implantaat in de afgelopen zes maanden of plaatsing van het implantaat op de plaats van de operatie minder dan zes maanden ervoor
  • Meer dan 10 sigaretten per dag roken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: envelop Coronally Advanced Flap (eCAF)
Een mucogingivale operatie waarbij een envelopflap coronaal wordt opgeschoven en gehecht om de mucosale recessie te bedekken
Procedure: Mucogingivale chirurgie
Het tandvlees rond de mucosale recessie op de plaats van implantatie wordt coronaal gepositioneerd door het onderliggende slijmvlies los te laten
Experimenteel: Gewijzigde tunneltechniek (MTT)
Een mucogingivale operatie waarbij de gingiva wordt losgelaten zonder een flap te reflecteren (zoals beschreven voor tunneltechnieken) en vervolgens coronaal wordt opgeschoven en gehecht om de mucosale recessie te bedekken
Procedure: Mucogingivale chirurgie
Het tandvlees rond de mucosale recessie op de plaats van implantatie wordt coronaal gepositioneerd door het onderliggende slijmvlies los te laten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
gemiddelde recessiedekking in het midden van het gezicht (mRC)
Tijdsspanne: tot 1 jaar
mRC gemeten als een percentage
tot 1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verhoornd weefsel (KT) winst
Tijdsspanne: 6 maanden en 1 jaar
KT-versterking gemeten in mm
6 maanden en 1 jaar
Esthetische score
Tijdsspanne: 6 maanden en 1 jaar
Esthetische score gemeten met behulp van numerieke waarden van 0 tot 10
6 maanden en 1 jaar
Door de patiënt gerapporteerde esthetiek
Tijdsspanne: 6 maanden en 1 jaar
Door de patiënt gerapporteerde esthetiek gemeten met behulp van numerieke waarden van 1 tot 5
6 maanden en 1 jaar
Door de patiënt gerapporteerde postoperatieve pijn
Tijdsspanne: 2 weken
Door de patiënt gerapporteerde postoperatieve pijn, gebaseerd op de VAS-schaal, gemeten als getallen van 0 tot 10.
2 weken
Verhoornde weefseldikte (KTT)
Tijdsspanne: 6 maanden en 1 jaar
KTT-versterking gemeten in mm
6 maanden en 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Michigan

Medewerkers

Delta Dental Foundation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Hom-Lay Wang, DDS MSD PhD, University of Michigan

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 juli 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

11 maart 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

11 april 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 april 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 april 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 april 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 mei 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 mei 2022

Laatst geverifieerd

1 mei 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • HUM00140205

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Tandheelkundige implantaten

Klinische onderzoeken op Mucogingivale chirurgie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Australia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren