- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03499262
그룹 사회적 ABC: ASD가 의심되는 유아를 위한 조기 개입
The Social ABCs는 자폐증 스펙트럼 장애(ASD)가 의심되거나 확인된 유아를 위한 증거 기반의 발달 정보에 기반한 간병인 중재 행동 개입입니다. 이것은 Pivotal Response Treatment(PRT, Applied Behavioral Analysis에 기초함) 및 반응적 육아의 원칙을 기반으로 합니다. 이 프로그램의 두 가지 주요 목표는 기능적 언어 의사소통과 긍정적인 양육자-자녀 영향 공유입니다. 이 개입은 놀이와 일상의 맥락에서 이루어지며 모든 맥락에서 재미있어집니다.
파일럿 연구와 최근에 완료된 무작위 통제 시험 모두에서 보호자가 사회적 ABC 개입에 대한 교육을 받은 유아는 초기 언어 발달(반응성 및 개시 모두), 아동 미소 증가(부모 미소에 의해 조정됨) 및 경향에서 상당한 향상을 보였습니다. 증가된 사회적 지향성(사회적 관심의 중요한 표현 중 하나)을 향하여.
커뮤니티 서비스 제공자가 더 많은 수의 가족에게 이 개입을 제공할 수 있도록 사회적 ABC를 보다 실현 가능하게 만들기 위한 노력의 일환으로, 사회 ABC 개입의 축약된 버전이 클리닉 환경에서 혼합된 그룹/개인 형식으로 제공되고 있습니다. 이 파일럿 프로젝트의 주요 목표는 새로운 형식과 설정에서 이 축약된 프로그램의 타당성을 평가하는 것입니다. 2차 목표는 이러한 중재를 용이하게 하도록 임상 서비스 제공자를 교육하여 프로그램을 지역사회 실천에 도입하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
사회적 ABC 개입은 ASD가 나타나는 유아를 위한 증거 기반의 실행 가능하고 지속 가능한 개입의 필요성을 충족하기 위해 개발되었습니다. 보다 포괄적인 다른 프로그램과 달리 소셜 ABC는 두 가지 주요 발달 영역(예: 기능적 구어 및 긍정적 정서)만 선택적으로 대상으로 합니다. 이러한 영역은 ASD의 이 발달 단계에서 중심적인 것으로 생각되는 영역에서 발달 진행을 촉진하기 위해 선택되었습니다. 두 개의 핵심 도메인만을 대상으로 함으로써 이 프로그램은 실행 가능성과 이식성을 극대화하는 동시에(즉, 리소스 수요 감소) 대상이 지정되지 않았지만 관련이 있는 영역에서 부차적인 영향을 미칠 가능성이 있는 의미 있는 변화를 가져옵니다.
파일럿 연구의 수용 가능성, 타당성 및 약속의 증거에 힘입어 사회적 ABC는 이후 대규모 2개 사이트 RCT에서 평가되어 ASD가 의심되거나 확인된 유아에 대한 이 간병인 중재 개입의 효능을 입증했습니다. 이 연구는 ASD가 의심되거나 확인된 유아의 발성 반응, 발성 개시, 아동과 부모의 미소, 사회적 지향성 증가 경향의 아동 수준 증가를 발견했습니다. 연구 결과는 또한 간병인이 상대적으로 신속하게 충실도를 달성하고 중재를 매우 수용 가능한 것으로 평가했으며 자기효능감이 증가했다고 보고했으며 중재를 배우고 제공하는 부담과 관련된 스트레스 증가를 보고하지 않았다는 것을 보여주었습니다.
원래의 Social ABCs 모델이 어린이와 보호자에게 긍정적인 결과를 보여주었지만 Social ABCs 코치와 가족 모두에게 많은 시간을 할애해야 합니다. 이 때문에 원래 프로그램에서는 주어진 시간에 적은 수의 어린이만 개입을 받을 수 있습니다. ASD의 조기 개입에 대한 긴급한 접근이 필요하다는 점을 감안할 때, 수정된 버전의 사회적 ABC("그룹 사회적 ABC")는 기존의 사회적 ABC 모델보다 지역 사회에서 더 많은 가족에 대한 접근을 증가시키기 위해 파일럿 및 평가될 것입니다. 이 새로운 모델은 프로그램의 의미 있는 측면을 희생하지 않고 더 많은 가족에게 다가갈 수 있도록 신중하게 조정되었습니다.
Group Social ABCs 프로젝트에서 Social ABCs 개입 자체는 대상 기술, 콘텐츠, 부모 코칭 매뉴얼, 충실도 및 아동 반응성 평가 측면에서 이전 버전과 동일하게 유지됩니다. 차이점은 특히 배송 형식에 있습니다. 표준 Social ABCs 모델은 12주 동안 가족의 집에서만 제공되도록 설계되었지만 Group Social ABCs 모델은 6주로 단축되었으며 Holland Bloorview에서 그룹 정보 세션과 일부 개별화된 라이브 코칭 세션을 통합합니다. 클리닉에서 발생합니다. 프로그램 기간을 단축하고, 그룹 세션을 통합하고, 이를 클리닉 기반 프로그램으로 제공함으로써 연구원들은 효능이 비슷하지만 원래 모델보다 더 많은 어린이에게 도달할 수 있는 개입을 제공하기를 희망합니다.
특히, 사회 ABC 코치는 가족의 집이 아닌 클리닉 환경*에서 한 번에 3-5명의 부모로 구성된 소그룹에 대한 개입을 촉진할 것입니다. 이 새로운 형식을 통해 현재 12주 모델에 비해 프로그램을 6주 만에 완료할 수 있으며 프로그램 내에서 부모 지원 네트워크를 생성할 수 있는 잠재적인 이점도 제공합니다. 부모는 프로그램이 진행되는 동안 자녀와 함께 사용할 전략에 대한 실시간 일대일 코칭을 계속 받습니다.
*2020년 전 세계 COVID-19 팬데믹에 대응하여 그룹 교육 및 개인 코칭 세션을 포함한 학습 활동이 온라인 형식으로 전환되었으며 세션은 가상으로 완료됩니다. 프로토콜, 전달 일정 및 세션 디자인은 동일하게 유지됩니다. 기본 및 후속 데이터 수집은 우편 및 녹화된 비디오 원격 회의를 통해 이루어집니다.
이 프로젝트는 ASD 아동을 위한 조기 개입 및 결과와 매우 관련이 있습니다. 이 연구는 원래 프로그램보다 더 많은 가족을 위해 소셜 ABC에 대한 액세스를 증가시키고 원래 프로그램을 할 시간이 없었을 수 있는 바쁜 가족이 더 쉽게 액세스할 수 있는 모델을 검증할 가능성이 있습니다. 이는 조기 개입에 접근할 수 없었던 가족이 이제 참여할 수 있음을 의미합니다.
이 파일럿 연구의 주요 목적은 아동의 음성 의사소통, 간병인과 아동의 공유 미소 및 간병인 구현 충실도와 같은 아동 및 간병인 결과에 대한 압축된 그룹 형식의 사회적 ABC의 영향을 이해하는 것입니다. 두 번째 목표는 이전 소셜 ABC 결과와 현재 프로젝트의 차이점을 식별하는 것입니다. 여기에는 아동 및/또는 간병인 결과뿐만 아니라 사회 ABC 교육에 대한 간병인의 만족감이 포함될 수 있습니다.
1차 가설은 간병인 프롬프트에 대한 발성 반응이 훈련 과정에서 증가할 것이라고 예측합니다. 2차 가설은 훈련 과정에서 다음이 증가할 것으로 예측합니다: 아동이 시작한 발성, 간병인과의 긍정적인 감정 공유, 간병인에 대한 지향 및 간병인의 이행 충실도.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M4G1R8
- Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 아이는 Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital의 고객입니다.
- 아이가 ASD에 대해 임상적으로 심각한 우려가 있습니다.
- 아동은 다음 중재에 주당 최대 1시간(월 평균) 참여합니다: 말하기/언어, 작업, 유아 발달 및 물리 치료, 그리고 가족은 연구 기간 동안 이 제한을 유지하는 데 동의합니다.
- 아동의 식이요법 및 약물은 연구 시작 전에 안정적이며 연구 기간 동안 비교적 일정하게 유지할 계획입니다.
- 간병인은 영어에 능통하며 영어로 코칭을 받을 수 있습니다.
제외 기준:
- 아동이 ASD와 관련이 있는 것으로 알려진 다른 신경학적 장애 또는 유전적 증후군(예: 취약 X 증후군)이 있는 경우
- 아동이 교정되지 않은 중대한 감각 장애(시력, 청력 등)를 가지고 있습니다.
- 아이가 조산(임신 36주 이전)으로 태어났습니다.
- 아이는 기술의 능동적 퇴행을 경험하고 있습니다.
- 아동이 ABA/IBI 및 Hanen 프로그램과 같은 다른 행동 중재에 참여하고 있습니다.
- 아이의 식단과 약물이 급격한 변화를 겪고 있습니다.
- 간병인은 이전에 사회적 ABC 또는 기타 PRT 기반 개입 프로그램에서 교육을 받았습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 소셜 ABC
그룹 소셜 ABC 개입을 받는 참가자
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소셜 ABC 코치는 가족의 집이 아닌 클리닉 환경에서 소규모 부모 그룹에 대한 개입을 용이하게 합니다.
이 새로운 형식을 통해 현재 12주 모델에 비해 프로그램을 6주 만에 완료할 수 있으며 프로그램 내에서 부모 지원 네트워크를 생성할 수 있는 잠재적인 이점도 제공합니다.
부모는 프로그램이 진행되는 동안 자녀와 함께 사용할 전략에 대한 실시간 일대일 코칭을 계속 받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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보컬 응답성
기간: 기준선, 6주차
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10분 비디오 관찰에서 간병인 프롬프트에 따른 적절한 아동 음성 반응의 비율 변화
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기준선, 6주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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보컬 입문
기간: 기준선, 6주차
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아동이 시작한 적절한 발성 비율의 변화(Initiations); 분당 숫자
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기준선, 6주차
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사회적 지향
기간: 기준선, 6주차
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10분 비디오 관찰당 사회적 지향(부모를 바라보는 아이) 인스턴스가 있는 간격의 백분율 변화
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기준선, 6주차
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간병인 이행 충실도
기간: 기준선, 6주차
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10분 비디오 관찰당 부모(Fidelity)의 올바른 전략 구현 비율 변화
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기준선, 6주차
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jessica A Brian, PhD, Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Brian JA, Smith IM, Zwaigenbaum L, Bryson SE. Cross-site randomized control trial of the Social ABCs caregiver-mediated intervention for toddlers with autism spectrum disorder. Autism Res. 2017 Oct;10(10):1700-1711. doi: 10.1002/aur.1818. Epub 2017 Jun 2.
- Brian JA, Smith IM, Zwaigenbaum L, Roberts W, Bryson SE. The Social ABCs caregiver-mediated intervention for toddlers with autism spectrum disorder: Feasibility, acceptability, and evidence of promise from a multisite study. Autism Res. 2016 Aug;9(8):899-912. doi: 10.1002/aur.1582. Epub 2015 Dec 21.
- Landry SH, Smith KE, Swank PR. Responsive parenting: establishing early foundations for social, communication, and independent problem-solving skills. Dev Psychol. 2006 Jul;42(4):627-42. doi: 10.1037/0012-1649.42.4.627.
- Brian JA, Bryson SE, Zwaigenbaum L. Autism spectrum disorder in infancy: developmental considerations in treatment targets. Curr Opin Neurol. 2015 Apr;28(2):117-23. doi: 10.1097/WCO.0000000000000182.
- Zwaigenbaum L, Bryson S, Rogers T, Roberts W, Brian J, Szatmari P. Behavioral manifestations of autism in the first year of life. Int J Dev Neurosci. 2005 Apr-May;23(2-3):143-52. doi: 10.1016/j.ijdevneu.2004.05.001.
- Smith IM, Koegel RL, Koegel LK, Openden DA, Fossum KL, Bryson SE. Effectiveness of a novel community-based early intervention model for children with autistic spectrum disorder. Am J Intellect Dev Disabil. 2010 Nov;115(6):504-23. doi: 10.1352/1944-7558-115.6.504.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
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키워드
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기타 연구 ID 번호
- 17-745
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자폐 스펙트럼 장애에 대한 임상 시험
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University Hospital, Basel, SwitzerlandGebert Rüf-Stiftung모집하지 않고 적극적으로ESBL(Extended Spectrum Beta Lactamases) 대장균스위스
그룹 소셜 ABC에 대한 임상 시험
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University of Campania "Luigi Vanvitelli"완전한
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Samsung Medical Center모병
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University of RochesterNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); University of Texas; Clinical Directors...모집하지 않고 적극적으로
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Queen Mary University of LondonUniversity of Belgrade아직 모집하지 않음
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