- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03499262
Ryhmän sosiaaliset ABC:t: Varhainen puuttuminen taaperoille, joilla on epäilty ASD
Social ABCs on näyttöön perustuva, kehitykseen perehtynyt, hoitajan välittämä käyttäytymisinterventio taaperoille, joilla on epäilty tai vahvistettu autismispektrihäiriö (ASD). Se perustuu Pivotal Response Treatment (PRT, Applied Behavioral Analysis) ja reagoivan vanhemmuuden periaatteisiin. Tämän ohjelman kaksi keskeistä kohdetta ovat toimiva sanallinen viestintä ja positiivinen hoitaja-lapsivaikutusten jakaminen. Tämä interventio tapahtuu leikin ja päivittäisten rutiinien kontekstissa, ja se on kaikissa yhteyksissä tehty hauskaksi.
Sekä pilottitutkimuksessa että äskettäin päättyneessä satunnaistetussa kontrollitutkimuksessa taaperolapset, joiden hoitajat saivat koulutusta sosiaalisen ABC:n interventioon, osoittivat merkittäviä etuja varhaisessa kielenkehityksessä (sekä herkkyydessä että aloituksissa), lisääntyneen lapsen hymyilyn (välittäjänä vanhemman hymyily) ja suuntauksen. kohti lisääntynyttä sosiaalista suuntautumista (yksi tärkeä sosiaalisen huomion ilmentymä).
Pyrkimyksenä on tehdä sosiaalisista ABC:istä helpommin toteutettavissa, jotta yhteisön palveluntarjoajat voivat tarjota tämän toimenpiteen suuremmille perheille, lyhennetty versio sosiaalisen ABC:n interventiosta tarjotaan sekaryhmä/yksilömuodossa klinikalla. Tämän pilottiprojektin ensisijaisena tavoitteena on arvioida tämän lyhennetyn ohjelman toteutettavuutta uudessa muodossa ja ympäristössä. Toissijaisena tavoitteena on kouluttaa kliinisten palvelujen tarjoajia helpottamaan tätä interventiota ja siten tuoda ohjelma yhteisön käytäntöön.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Social ABCs -interventio kehitettiin vastaamaan näyttöön perustuvien, toteutettavissa olevien ja kestävien interventioiden tarpeeseen taaperoille, joilla on uusi ASD. Toisin kuin muut kattavammat ohjelmat, sosiaaliset ABC:t kohdistuvat valikoivasti vain kahteen keskeiseen kehitysalueeseen (eli toiminnalliseen puhekieleen ja positiiviseen vaikutukseen). Nämä alueet valittiin edistämään kehitystä alueilla, joiden katsotaan olevan keskeisiä tässä ASD:n kehitysvaiheessa. Kohdistamalla vain kahteen ydinalueeseen tämä ohjelma maksimoi toteutettavuuden ja siirrettävyyden (eli vähentää resurssien kysyntää) samalla kun se saa aikaan merkittävän muutoksen, joka voi aiheuttaa sivuvaikutuksia kohdistamattomilla, mutta toisiinsa liittyvillä alueilla.
Pilottitutkimuksen hyväksyttävyyden, toteutettavuuden ja lupausten tukemana sosiaaliset ABC:t arvioitiin myöhemmin suuressa kahden paikan RCT:ssä, mikä osoitti tämän hoitajan välittämän toimenpiteen tehokkuuden taaperoille, joilla epäillään tai vahvistetaan ASD. Tässä tutkimuksessa havaittiin lasten tasoinen lisääntyminen ääneen reagointikyvyssä, äänialoitukset, lapsen ja vanhemman hymyily ja suuntaus lisääntyneeseen sosiaaliseen suuntautumiseen taaperoilla, joilla on epäilty tai vahvistettu ASD. Löydökset osoittivat myös, että omaishoitajat saavuttivat uskollisuuden suhteellisen nopeasti, pitivät interventiota erittäin hyväksyttävänä, ilmoittivat lisääntyneestä omatehokkuudestaan eivätkä raportoineet lisääntyneestä stressistä, joka liittyy oppimisen ja hoidon antamiseen.
Vaikka alkuperäinen Social ABCs -malli on osoittanut myönteisiä tuloksia lapsille ja heidän huoltajilleen, se vaatii paljon aikaa sekä sosiaalisen ABC:n valmentajalta että perheeltä. Tästä johtuen vain pieni määrä lapsia voi saada interventiota milloin tahansa alkuperäisessä ohjelmassa. Koska ASD:n varhaisten interventioiden saatavuus on kiireellistä, sosiaalisen ABC:n ("Group Social ABCs") muokattu versio pilotoidaan ja arvioidaan, jotta voidaan lisätä yhteisön nykyistä sosiaalisten ABC-mallien pääsyä useammalle perheelle. Tämä uusi malli on huolellisesti mukautettu tavoittamaan enemmän perheitä tinkimättä ohjelman merkityksellisistä puolista.
Group Social ABCs -projektissa Social ABCs -interventio itsessään pysyy samanlaisena kuin aikaisemmissa versioissa kohdistettujen taitojen, sisällön, vanhempien valmennusoppaan sekä uskollisuuden ja lasten reagointikyvyn arvioinnin osalta. Ero on nimenomaan toimitusmuodossa. Vaikka tavallinen Social ABCs -malli suunniteltiin toimitettavaksi yksinomaan perheiden kodeissa 12 viikon ajan, Group Social ABCs -malli on lyhennetty 6 viikkoon ja sisältää ryhmätiedotusistuntoja Holland Bloorviewissa sekä joitain yksilöllisiä live-valmennusistuntoja, jotka myös esiintyy klinikalla. Tiivistämällä ohjelman pituutta, sisällyttämällä ryhmäistuntoja ja tarjoamalla tätä klinikkapohjaisena ohjelmana tutkijat toivovat voivansa tarjota interventiota, joka on teholtaan vertailukelpoinen, mutta joka pystyy tavoittamaan suuremman määrän lapsia kuin alkuperäinen malli.
Erityisesti Social ABCs -valmentaja helpottaa toimenpiteitä pienille 3–5 vanhemman ryhmille kerrallaan klinikalla* perheen kodin sijaan. Tämä uusi muoto mahdollistaa ohjelman suorittamisen 6 viikossa verrattuna nykyiseen 12 viikon malliin, ja se tarjoaa myös mahdollisen hyödyn vanhempien tukiverkoston luomisesta ohjelman sisällä. Vanhemmat saavat edelleen suoria, henkilökohtaisia valmennuksia strategioista, joita he voivat käyttää lastensa kanssa ohjelman aikana.
*Vastauksena vuoden 2020 maailmanlaajuiseen COVID-19-pandemiaan sekä ryhmädidaktiset että yksilölliset valmennusistunnot ovat siirtyneet verkkomuotoon, ja istunnot valmistuvat virtuaalisesti. Protokolla, toimitusaikataulu ja istunnon suunnittelu pysyvät samoina. Perus- ja seurantatiedonkeruu tapahtuu postitse ja tallennetun videopuhelun kautta.
Tämä projekti on erittäin tärkeä varhaiselle puuttumiselle ja siten tuloksiin ASD-lapsille. Tällä tutkimuksella on potentiaalia validoida malli, joka lisää sosiaalisen ABC:n saatavuutta suuremmalle määrälle perheitä kuin alkuperäinen ohjelma ja on helpommin saavutettavissa kiireisille perheille, joilla ei ehkä ole ollut aikaa alkuperäiseen ohjelmaan. Tämä tarkoittaa, että perheet, jotka eivät muuten pääsisi varhaiseen puuttumiseen, voivat nyt osallistua.
Tämän pilottitutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on ymmärtää sosiaalisten ABC:iden vaikutus tiivistetyssä ryhmämuodossa lapsen ja hoitajan tuloksiin, kuten lasten äänelliseen kommunikaatioon, lasten yhteiseen hymyilyyn hoitajan kanssa ja omaishoitajan toteutustarkkuuteen. Toissijaisena tavoitteena on tunnistaa nykyisen projektin mahdolliset erot aiemmista sosiaalisen ABC:n havainnoista. Tämä voi sisältää lapsen ja/tai hoitajan tuloksia sekä hoitajan tyytyväisyyden tunteita Social ABCs -koulutukseen.
Ensisijainen hypoteesi ennustaa, että äänivaste hoitajan kehotuksiin kasvaa koulutuksen aikana. Toissijaiset hypoteesit ennustavat seuraavan lisääntyvän koulutuksen aikana: lapsen aloitteet, positiivisten tunteiden jakaminen omaishoitajan kanssa, orientoituminen omaishoitajaan ja omaishoitajan uskollisuus toteutukseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4G1R8
- Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lapsi on Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospitalin asiakas
- Lapsella on kliinisesti merkittävää ASD-ongelmaa
- Lapsi osallistuu enintään 1 tuntiin viikossa (kuukausikeskiarvo) seuraaviin toimenpiteisiin: puhe/kieli, työ-, vauvankehitys ja fysioterapia, ja perhe sitoutuu pitämään tätä rajaa opintojen ajan.
- Lapsen ruokavalio ja lääkkeet ovat vakaat ennen tutkimuksen aloittamista, ja suunnitelmat pysyvät suhteellisen vakioina koko tutkimuksen ajan.
- Omaishoitaja osaa englantia ja häntä voitaisiin ohjata englanniksi
Poissulkemiskriteerit:
- Lapsella on muita neurologisia häiriöitä tai geneettisiä oireyhtymiä, joiden tiedetään liittyvän ASD:hen (esim. Fragile X -oireyhtymä)
- Lapsella on merkittäviä korjaamattomia aistivammoja (näön, kuulon jne.)
- Lapsi syntyi keskosena (ennen 36 raskausviikkoa)
- Lapsi kokee taitojensa aktiivisen regression
- Lapsi on mukana muissa käyttäytymisinterventioissa, kuten ABA/IBI ja Hanen-ohjelmissa
- Lapsen ruokavalio ja lääkkeet ovat rajuissa muutoksissa
- Omaishoitaja on aiemmin koulutettu sosiaaliseen ABC:hen tai muuhun PRT-pohjaiseen interventioohjelmaan
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Ryhmän sosiaaliset ABcs
Osallistujat saavat Group Social ABC:n interventiota
|
Social ABCs -valmentaja helpottaa interventiota pienille vanhempien ryhmille klinikalla perheen kodin sijaan.
Tämä uusi muoto mahdollistaa ohjelman suorittamisen 6 viikossa verrattuna nykyiseen 12 viikon malliin, ja se tarjoaa myös mahdollisen hyödyn vanhempien tukiverkoston luomisesta ohjelman sisällä.
Vanhemmat saavat edelleen suoria, henkilökohtaisia valmennuksia strategioista, joita he voivat käyttää lastensa kanssa ohjelman aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Ääniherkkyys
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 6
|
Muutos lasten asianmukaisten äänivasteiden osuudessa hoitajan kehotteen jälkeen 10 minuutin videohavainnolla
|
Perustaso, viikko 6
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Laulun aloitukset
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 6
|
Muutos asianmukaisten lasten aloittamien ääntelyjen nopeudessa (aloitus); numero minuutissa
|
Perustaso, viikko 6
|
Sosiaalinen suuntautuminen
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 6
|
Muutos välien prosenteissa, joissa esiintyy sosiaalista suuntautumista (lapsi katsoo vanhempaa) 10 minuutin videohavainnointia kohden
|
Perustaso, viikko 6
|
Cariver Fidelity of Implementation
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 6
|
Muutos prosentteina oikeasta strategian toteuttamisesta vanhempien toimesta (Fidelity) 10 minuutin videotarkkailua kohden
|
Perustaso, viikko 6
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Jessica A Brian, PhD, Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Brian JA, Smith IM, Zwaigenbaum L, Bryson SE. Cross-site randomized control trial of the Social ABCs caregiver-mediated intervention for toddlers with autism spectrum disorder. Autism Res. 2017 Oct;10(10):1700-1711. doi: 10.1002/aur.1818. Epub 2017 Jun 2.
- Brian JA, Smith IM, Zwaigenbaum L, Roberts W, Bryson SE. The Social ABCs caregiver-mediated intervention for toddlers with autism spectrum disorder: Feasibility, acceptability, and evidence of promise from a multisite study. Autism Res. 2016 Aug;9(8):899-912. doi: 10.1002/aur.1582. Epub 2015 Dec 21.
- Landry SH, Smith KE, Swank PR. Responsive parenting: establishing early foundations for social, communication, and independent problem-solving skills. Dev Psychol. 2006 Jul;42(4):627-42. doi: 10.1037/0012-1649.42.4.627.
- Brian JA, Bryson SE, Zwaigenbaum L. Autism spectrum disorder in infancy: developmental considerations in treatment targets. Curr Opin Neurol. 2015 Apr;28(2):117-23. doi: 10.1097/WCO.0000000000000182.
- Zwaigenbaum L, Bryson S, Rogers T, Roberts W, Brian J, Szatmari P. Behavioral manifestations of autism in the first year of life. Int J Dev Neurosci. 2005 Apr-May;23(2-3):143-52. doi: 10.1016/j.ijdevneu.2004.05.001.
- Smith IM, Koegel RL, Koegel LK, Openden DA, Fossum KL, Bryson SE. Effectiveness of a novel community-based early intervention model for children with autistic spectrum disorder. Am J Intellect Dev Disabil. 2010 Nov;115(6):504-23. doi: 10.1352/1944-7558-115.6.504.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
- Autismi
- Sosiaalinen kommunikaatio
- Varhainen puuttuminen
- Positiivinen vaikutus
- Autismispektrihäiriö (ASD)
- NDBI
- Ryhmäinterventio
- Taapero
- Sosiaalinen ABC
- Pivotal Response Treatment (PRT)
- Vanhempien välittämä
- Omaishoitaja-välitteinen
- Sosiaalinen hymyily
- Sosiaalinen suuntautuminen
- Naturalistinen kehityskäyttäytymisinterventio
- Varhainen tunnistaminen
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 17-745
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Autismispektrihäiriö
-
Experimental and Clinical Research Center, a cooperation...RekrytointiMultippeliskleroosi | Demyelinisoivat sairaudet | Optinen neuriitti | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Attack | Myeliinioligodendrosyyttien glykoproteiinivasta-aineisiin liittyvä sairausItalia, Yhdysvallat, Argentiina, Australia, Botswana, Brasilia, Kolumbia, Tanska, Ranska, Saksa, Intia, Israel, Japani, Korean tasavalta, Espanja, Yhdistynyt kuningaskunta, Sambia
-
Assiut UniversityTuntematonPlacenta Accrete SpectrumEgypti
-
Imagine InstituteRekrytointi
-
Jagannadha R AvasaralaLopetettuMultippeliskleroosi | Optinen neuriitti | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Attack | Neuromyelitis Optica -spektrihäiriön uusiutuminen | Neuromyelitis Optica -spektrihäiriön eteneminenYhdysvallat
-
Linkoeping UniversityValmisWhiplash Associated DisorderRuotsi
-
Novartis PharmaceuticalsRekrytointiPIK3CA:han liittyvä overgrowth Spectrum (PROS)Yhdysvallat, Kanada, Espanja, Sveitsi, Ranska, Yhdistynyt kuningaskunta, Saksa, Italia, Kiina, Hong Kong, Alankomaat, Norja
-
Novartis PharmaceuticalsAktiivinen, ei rekrytointiPIK3CA:han liittyvä overgrowth Spectrum (PROS)Espanja, Ranska, Irlanti, Yhdysvallat
-
University of OuluValmisSeasonal Affective Disorder (SAD)Suomi
-
Sohag UniversityRekrytointi
-
Universitat Jaume IHospital de la RiberaRekrytointiBorderline Personality Disorder (BPD)Espanja
Kliiniset tutkimukset Ryhmän sosiaaliset ABC:t
-
University of MichiganValmis
-
George Washington UniversityNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Gilead SciencesValmisAltistumista edeltävä estoYhdysvallat
-
University of ArizonaUnited States Department of Defense; Southern Arizona VA Health Care SystemValmisMasennus | Posttraumaattinen stressihäiriö | UnettomuushäiriöYhdysvallat
-
University of WashingtonNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Ei vielä rekrytointiaYksinäisyys | Opioidien käyttöYhdysvallat
-
Children's Hospital of Eastern OntarioRekrytointiTyypin 1 diabetesKanada
-
University of Illinois at Urbana-ChampaignValmisIkääntyminen | Lievä kognitiivinen heikentyminen | Ikääntyminen hyvinYhdysvallat
-
University of New MexicoRekrytointiVirtsankarkailu | Pakkoinkontinenssi | Stressinkontinenssi, nainenYhdysvallat
-
Brandeis UniversityNational Institute on Aging (NIA)Valmis
-
Clemson UniversityUniversity of VermontValmis
-
University of ConnecticutNational Cancer Institute (NCI)Valmis