Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gruppesosiale ABC-er: Tidlig intervensjon for småbarn med mistenkt ASD

19. juli 2021 oppdatert av: Jessica Brian, Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital

The Social ABCs er en evidensbasert, utviklingsmessig informert, omsorgsmediert atferdsintervensjon for småbarn med mistenkt eller bekreftet autismespektrumforstyrrelse (ASD). Den er basert på prinsippene for Pivotal Response Treatment (PRT, basert på Applied Behavioural Analysis), og responsivt foreldreskap. De to hovedmålene for dette programmet er funksjonell verbal kommunikasjon og positiv deling av påvirkninger mellom omsorgsperson og barn. Denne intervensjonen foregår i sammenheng med lek og daglige rutiner, og er i alle sammenhenger laget for å være morsomme.

I både en pilotstudie og en nylig fullført randomisert kontrollforsøk, viste småbarn hvis omsorgspersoner fikk opplæring i Social ABCs-intervensjonen betydelige gevinster i tidlig språkutvikling (både responsivitet og igangsettinger), økt smil hos barn (mediert av foreldre som smiler) og en trend mot økt sosial orientering (en viktig manifestasjon av sosial oppmerksomhet).

I et forsøk på å gjøre sosiale ABC-er mer gjennomførbare for samfunnstjenesteleverandører å tilby denne intervensjonen til familier med høyere antall, tilbys en forkortet versjon av Social ABC-intervensjonen i en blandet gruppe/individuell format i en klinikksetting. Hovedmålet med dette pilotprosjektet er å vurdere gjennomførbarheten av dette forkortede programmet i det nye formatet og omgivelsene. Det sekundære målet er å trene kliniske tjenesteleverandører til å lette denne intervensjonen, og dermed introdusere programmet i fellesskapspraksis.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Social ABCs intervensjon ble utviklet for å møte behovet for evidensbaserte, gjennomførbare og bærekraftige intervensjoner for småbarn med nye ASD. I motsetning til andre mer omfattende programmer, retter de sosiale ABC-ene seg selektivt mot kun to viktige utviklingsområder (dvs. funksjonelt talespråk og positiv affekt). Disse domenene ble valgt for å fremme utviklingsfremgang på områder som antas å være sentrale på dette utviklingsstadiet i ASD. Ved å målrette mot kun to kjernedomener, maksimerer dette programmet gjennomførbarhet og portabilitet (dvs. reduserer ressursetterspørselen) samtidig som det bevirker meningsfull endring med potensial for sideeffekter i ikke-målrettede, men relaterte områder.

Styrket av bevis på aksept, gjennomførbarhet og løfte fra en pilotstudie, ble de sosiale ABC-ene deretter evaluert i en stor to-steds RCT, som demonstrerte effekten av denne omsorgsmediert intervensjon for småbarn med mistenkt eller bekreftet ASD. Denne studien fant økning på barnenivå i vokal respons, vokalinitieringer, barn og foreldre som smiler, og en trend mot økt sosial orientering hos småbarn med mistenkt eller bekreftet ASD. Funn viste også at omsorgspersoner oppnådde troskap relativt raskt, vurderte intervensjonen som svært akseptabel, rapporterte økte følelser av selveffektivitet og rapporterte ikke økt stress assosiert med byrden med å lære og gi intervensjonen.

Selv om den originale Social ABCs-modellen har vist positive resultater for barn og deres omsorgspersoner, krever den et stort tidsengasjement fra både Social ABCs-treneren og familien. På grunn av dette kan bare et lite antall barn motta intervensjonen til enhver tid i det opprinnelige programmet. Gitt det presserende behovet for tilgang til tidlig intervensjon i ASD, vil en modifisert versjon av Social ABCs ("Group Social ABCs") bli pilotert og evaluert for å øke tilgangen for flere familier i samfunnet enn den eksisterende Social ABCs-modellen. Denne nye modellen er nøye tilpasset for å nå flere familier uten å ofre de meningsfulle aspektene ved programmet.

I Group Social ABCs-prosjektet forblir selve Social ABCs-intervensjonen den samme som tidligere versjoner når det gjelder målrettede ferdigheter, innhold, veiledning for foreldre og evaluering av troskap og barns respons. Forskjellen er spesifikt i leveringsformatet. Mens standard Social ABCs-modellen ble designet for å bli levert utelukkende i familiers hjem over en 12-ukers periode, er Group Social ABCs-modellen forkortet til 6 uker og inkluderer gruppeinformasjonsøkter på Holland Bloorview sammen med noen individualiserte live coaching-sesjoner som også skje på klinikken. Ved å kondensere lengden på programmet, inkludere gruppeøkter og tilby dette som et klinikkbasert program, håper forskerne å gi en intervensjon som er sammenlignbar i effekt, men som kan nå et større antall barn enn den opprinnelige modellen.

Spesielt vil en sosial ABC-coach lette intervensjonen til små grupper på 3-5 foreldre om gangen i en klinikksetting*, i stedet for familiens hjem. Dette nye formatet gjør at programmet kan fullføres på 6 uker, kontra den nåværende 12-ukers modellen, og tilbyr også den potensielle fordelen ved å opprette et foreldrestøttenettverk i programmet. Foreldre vil fortsatt få live, en-til-en coaching for strategier som kan brukes sammen med barnet deres i løpet av programmet.

*Som svar på den globale COVID-19-pandemien i 2020, har studieaktiviteter inkludert både gruppedidaktiske og individuelle coaching økter gått over til et online format, med økter som fullføres virtuelt. Protokollen, leveringsplanen og sesjonsdesignet forblir det samme. Baseline- og oppfølgingsdatainnsamling skjer via post og innspilt videotelekonferanse.

Dette prosjektet er svært relevant for tidlig intervensjon, og dermed resultater, for barn med ASD. Denne studien har potensial til å validere en modell som vil øke tilgangen til de sosiale ABC-ene for et større antall familier enn det opprinnelige programmet og vil være mer tilgjengelig for travle familier som kanskje ikke har hatt tid til det opprinnelige programmet. Dette betyr at familier som ellers ikke ville ha tilgang til tidlig intervensjon, nå vil kunne delta.

Hovedmålet med denne pilotstudien er å forstå virkningen av sosiale ABC-er i et fortettet gruppeformat på barns og omsorgspersoners utfall, slik som barns vokale kommunikasjon, barns felles smil med en omsorgsperson, og omsorgspersonens implementeringstrohet. Det sekundære målet er å identifisere eventuelle forskjeller i det nåværende prosjektet fra tidligere funn fra Social ABCs. Dette kan inkludere barns og/eller omsorgspersonens resultater så vel som omsorgspersonens følelser av tilfredshet med Sosial ABC-opplæringen.

Den primære hypotesen forutsier at vokal respons på oppfordringer fra omsorgspersoner vil øke i løpet av treningen. Sekundære hypoteser forutsier at følgende vil øke i løpet av treningen: barneinitierte vokaliseringer, positiv følelsesdeling med en omsorgsperson, orientering til omsorgsperson og omsorgspersonens troskap ved implementering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

93

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4G1R8
        • Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 år til 5 måneder (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Barnet er en klient ved Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital
  • Barnet har klinisk signifikante bekymringer for ASD
  • Barnet deltar i maksimalt 1 time per uke (månedlig gjennomsnitt) av følgende intervensjoner: tale/språk, yrkesmessig, spedbarnsutvikling og fysioterapi, og familien godtar å opprettholde denne grensen for studiens varighet
  • Barnets kosthold og medisiner er stabile før studiestart, med planer om å holde seg relativt konstant gjennom hele studien.
  • Omsorgspersonen kan engelsk og kan veiledes på engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Barnet har andre nevrologiske lidelser eller genetiske syndromer som har kjent assosiasjon med ASD (f.eks. Fragilt X-syndrom)
  • Barnet har betydelige ukorrigerte sensoriske svekkelser (syn, hørsel osv.)
  • Barnet ble født for tidlig (før 36 ukers svangerskap)
  • Barnet opplever en aktiv regresjon av ferdigheter
  • Barnet er involvert i andre atferdsintervensjoner, som ABA/IBI og Hanen-programmene
  • Barnets kosthold og medisiner er under drastiske endringer
  • Omsorgspersonen har tidligere fått opplæring i Sosial ABC eller annet PRT-basert intervensjonsprogram

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppesosiale ABcs
Deltakere som mottar Group Social ABCs intervensjon
Sosial ABCs coach vil lette intervensjonen til små grupper av foreldre i en klinikksetting, snarere enn familiens hjem. Dette nye formatet gjør at programmet kan fullføres på 6 uker, kontra den nåværende 12-ukers modellen, og tilbyr også den potensielle fordelen ved å opprette et foreldrestøttenettverk i programmet. Foreldre vil fortsatt få live, en-til-en coaching for strategier som kan brukes sammen med barnet deres i løpet av programmet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vokal responsivitet
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 6
Endring i andelen av passende barnevokale responser etter en oppfordring fra en omsorgsperson i 10-minutters videoobservasjon
Utgangspunkt, uke 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vokale innvielser
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 6
Endring i frekvensen av passende barneinitierte vokaliseringer (initieringer); antall per minutt
Utgangspunkt, uke 6
Sosialorientering
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 6
Endring i prosentandel av intervaller med forekomster av sosial orientering (barn som ser på foreldre) per 10-minutters videoobservasjon
Utgangspunkt, uke 6
Caregiver Fidelity of Implementation
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 6
Endring i prosent av korrekt strategiimplementering av foreldre (Fidelity) per 10-minutters videoobservasjon
Utgangspunkt, uke 6

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jessica A Brian, PhD, Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. mars 2018

Primær fullføring (Faktiske)

23. desember 2020

Studiet fullført (Faktiske)

23. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. april 2018

Først lagt ut (Faktiske)

17. april 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. juli 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. juli 2021

Sist bekreftet

1. juli 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Autismespektrumforstyrrelse

Kliniske studier på Gruppe sosiale ABC-er

Abonnere