- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03499262
Gruppesosiale ABC-er: Tidlig intervensjon for småbarn med mistenkt ASD
The Social ABCs er en evidensbasert, utviklingsmessig informert, omsorgsmediert atferdsintervensjon for småbarn med mistenkt eller bekreftet autismespektrumforstyrrelse (ASD). Den er basert på prinsippene for Pivotal Response Treatment (PRT, basert på Applied Behavioural Analysis), og responsivt foreldreskap. De to hovedmålene for dette programmet er funksjonell verbal kommunikasjon og positiv deling av påvirkninger mellom omsorgsperson og barn. Denne intervensjonen foregår i sammenheng med lek og daglige rutiner, og er i alle sammenhenger laget for å være morsomme.
I både en pilotstudie og en nylig fullført randomisert kontrollforsøk, viste småbarn hvis omsorgspersoner fikk opplæring i Social ABCs-intervensjonen betydelige gevinster i tidlig språkutvikling (både responsivitet og igangsettinger), økt smil hos barn (mediert av foreldre som smiler) og en trend mot økt sosial orientering (en viktig manifestasjon av sosial oppmerksomhet).
I et forsøk på å gjøre sosiale ABC-er mer gjennomførbare for samfunnstjenesteleverandører å tilby denne intervensjonen til familier med høyere antall, tilbys en forkortet versjon av Social ABC-intervensjonen i en blandet gruppe/individuell format i en klinikksetting. Hovedmålet med dette pilotprosjektet er å vurdere gjennomførbarheten av dette forkortede programmet i det nye formatet og omgivelsene. Det sekundære målet er å trene kliniske tjenesteleverandører til å lette denne intervensjonen, og dermed introdusere programmet i fellesskapspraksis.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Social ABCs intervensjon ble utviklet for å møte behovet for evidensbaserte, gjennomførbare og bærekraftige intervensjoner for småbarn med nye ASD. I motsetning til andre mer omfattende programmer, retter de sosiale ABC-ene seg selektivt mot kun to viktige utviklingsområder (dvs. funksjonelt talespråk og positiv affekt). Disse domenene ble valgt for å fremme utviklingsfremgang på områder som antas å være sentrale på dette utviklingsstadiet i ASD. Ved å målrette mot kun to kjernedomener, maksimerer dette programmet gjennomførbarhet og portabilitet (dvs. reduserer ressursetterspørselen) samtidig som det bevirker meningsfull endring med potensial for sideeffekter i ikke-målrettede, men relaterte områder.
Styrket av bevis på aksept, gjennomførbarhet og løfte fra en pilotstudie, ble de sosiale ABC-ene deretter evaluert i en stor to-steds RCT, som demonstrerte effekten av denne omsorgsmediert intervensjon for småbarn med mistenkt eller bekreftet ASD. Denne studien fant økning på barnenivå i vokal respons, vokalinitieringer, barn og foreldre som smiler, og en trend mot økt sosial orientering hos småbarn med mistenkt eller bekreftet ASD. Funn viste også at omsorgspersoner oppnådde troskap relativt raskt, vurderte intervensjonen som svært akseptabel, rapporterte økte følelser av selveffektivitet og rapporterte ikke økt stress assosiert med byrden med å lære og gi intervensjonen.
Selv om den originale Social ABCs-modellen har vist positive resultater for barn og deres omsorgspersoner, krever den et stort tidsengasjement fra både Social ABCs-treneren og familien. På grunn av dette kan bare et lite antall barn motta intervensjonen til enhver tid i det opprinnelige programmet. Gitt det presserende behovet for tilgang til tidlig intervensjon i ASD, vil en modifisert versjon av Social ABCs ("Group Social ABCs") bli pilotert og evaluert for å øke tilgangen for flere familier i samfunnet enn den eksisterende Social ABCs-modellen. Denne nye modellen er nøye tilpasset for å nå flere familier uten å ofre de meningsfulle aspektene ved programmet.
I Group Social ABCs-prosjektet forblir selve Social ABCs-intervensjonen den samme som tidligere versjoner når det gjelder målrettede ferdigheter, innhold, veiledning for foreldre og evaluering av troskap og barns respons. Forskjellen er spesifikt i leveringsformatet. Mens standard Social ABCs-modellen ble designet for å bli levert utelukkende i familiers hjem over en 12-ukers periode, er Group Social ABCs-modellen forkortet til 6 uker og inkluderer gruppeinformasjonsøkter på Holland Bloorview sammen med noen individualiserte live coaching-sesjoner som også skje på klinikken. Ved å kondensere lengden på programmet, inkludere gruppeøkter og tilby dette som et klinikkbasert program, håper forskerne å gi en intervensjon som er sammenlignbar i effekt, men som kan nå et større antall barn enn den opprinnelige modellen.
Spesielt vil en sosial ABC-coach lette intervensjonen til små grupper på 3-5 foreldre om gangen i en klinikksetting*, i stedet for familiens hjem. Dette nye formatet gjør at programmet kan fullføres på 6 uker, kontra den nåværende 12-ukers modellen, og tilbyr også den potensielle fordelen ved å opprette et foreldrestøttenettverk i programmet. Foreldre vil fortsatt få live, en-til-en coaching for strategier som kan brukes sammen med barnet deres i løpet av programmet.
*Som svar på den globale COVID-19-pandemien i 2020, har studieaktiviteter inkludert både gruppedidaktiske og individuelle coaching økter gått over til et online format, med økter som fullføres virtuelt. Protokollen, leveringsplanen og sesjonsdesignet forblir det samme. Baseline- og oppfølgingsdatainnsamling skjer via post og innspilt videotelekonferanse.
Dette prosjektet er svært relevant for tidlig intervensjon, og dermed resultater, for barn med ASD. Denne studien har potensial til å validere en modell som vil øke tilgangen til de sosiale ABC-ene for et større antall familier enn det opprinnelige programmet og vil være mer tilgjengelig for travle familier som kanskje ikke har hatt tid til det opprinnelige programmet. Dette betyr at familier som ellers ikke ville ha tilgang til tidlig intervensjon, nå vil kunne delta.
Hovedmålet med denne pilotstudien er å forstå virkningen av sosiale ABC-er i et fortettet gruppeformat på barns og omsorgspersoners utfall, slik som barns vokale kommunikasjon, barns felles smil med en omsorgsperson, og omsorgspersonens implementeringstrohet. Det sekundære målet er å identifisere eventuelle forskjeller i det nåværende prosjektet fra tidligere funn fra Social ABCs. Dette kan inkludere barns og/eller omsorgspersonens resultater så vel som omsorgspersonens følelser av tilfredshet med Sosial ABC-opplæringen.
Den primære hypotesen forutsier at vokal respons på oppfordringer fra omsorgspersoner vil øke i løpet av treningen. Sekundære hypoteser forutsier at følgende vil øke i løpet av treningen: barneinitierte vokaliseringer, positiv følelsesdeling med en omsorgsperson, orientering til omsorgsperson og omsorgspersonens troskap ved implementering.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M4G1R8
- Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barnet er en klient ved Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital
- Barnet har klinisk signifikante bekymringer for ASD
- Barnet deltar i maksimalt 1 time per uke (månedlig gjennomsnitt) av følgende intervensjoner: tale/språk, yrkesmessig, spedbarnsutvikling og fysioterapi, og familien godtar å opprettholde denne grensen for studiens varighet
- Barnets kosthold og medisiner er stabile før studiestart, med planer om å holde seg relativt konstant gjennom hele studien.
- Omsorgspersonen kan engelsk og kan veiledes på engelsk
Ekskluderingskriterier:
- Barnet har andre nevrologiske lidelser eller genetiske syndromer som har kjent assosiasjon med ASD (f.eks. Fragilt X-syndrom)
- Barnet har betydelige ukorrigerte sensoriske svekkelser (syn, hørsel osv.)
- Barnet ble født for tidlig (før 36 ukers svangerskap)
- Barnet opplever en aktiv regresjon av ferdigheter
- Barnet er involvert i andre atferdsintervensjoner, som ABA/IBI og Hanen-programmene
- Barnets kosthold og medisiner er under drastiske endringer
- Omsorgspersonen har tidligere fått opplæring i Sosial ABC eller annet PRT-basert intervensjonsprogram
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppesosiale ABcs
Deltakere som mottar Group Social ABCs intervensjon
|
Sosial ABCs coach vil lette intervensjonen til små grupper av foreldre i en klinikksetting, snarere enn familiens hjem.
Dette nye formatet gjør at programmet kan fullføres på 6 uker, kontra den nåværende 12-ukers modellen, og tilbyr også den potensielle fordelen ved å opprette et foreldrestøttenettverk i programmet.
Foreldre vil fortsatt få live, en-til-en coaching for strategier som kan brukes sammen med barnet deres i løpet av programmet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vokal responsivitet
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 6
|
Endring i andelen av passende barnevokale responser etter en oppfordring fra en omsorgsperson i 10-minutters videoobservasjon
|
Utgangspunkt, uke 6
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vokale innvielser
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 6
|
Endring i frekvensen av passende barneinitierte vokaliseringer (initieringer); antall per minutt
|
Utgangspunkt, uke 6
|
|
Sosialorientering
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 6
|
Endring i prosentandel av intervaller med forekomster av sosial orientering (barn som ser på foreldre) per 10-minutters videoobservasjon
|
Utgangspunkt, uke 6
|
|
Caregiver Fidelity of Implementation
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 6
|
Endring i prosent av korrekt strategiimplementering av foreldre (Fidelity) per 10-minutters videoobservasjon
|
Utgangspunkt, uke 6
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jessica A Brian, PhD, Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Brian JA, Smith IM, Zwaigenbaum L, Bryson SE. Cross-site randomized control trial of the Social ABCs caregiver-mediated intervention for toddlers with autism spectrum disorder. Autism Res. 2017 Oct;10(10):1700-1711. doi: 10.1002/aur.1818. Epub 2017 Jun 2.
- Brian JA, Smith IM, Zwaigenbaum L, Roberts W, Bryson SE. The Social ABCs caregiver-mediated intervention for toddlers with autism spectrum disorder: Feasibility, acceptability, and evidence of promise from a multisite study. Autism Res. 2016 Aug;9(8):899-912. doi: 10.1002/aur.1582. Epub 2015 Dec 21.
- Landry SH, Smith KE, Swank PR. Responsive parenting: establishing early foundations for social, communication, and independent problem-solving skills. Dev Psychol. 2006 Jul;42(4):627-42. doi: 10.1037/0012-1649.42.4.627.
- Brian JA, Bryson SE, Zwaigenbaum L. Autism spectrum disorder in infancy: developmental considerations in treatment targets. Curr Opin Neurol. 2015 Apr;28(2):117-23. doi: 10.1097/WCO.0000000000000182.
- Zwaigenbaum L, Bryson S, Rogers T, Roberts W, Brian J, Szatmari P. Behavioral manifestations of autism in the first year of life. Int J Dev Neurosci. 2005 Apr-May;23(2-3):143-52. doi: 10.1016/j.ijdevneu.2004.05.001.
- Smith IM, Koegel RL, Koegel LK, Openden DA, Fossum KL, Bryson SE. Effectiveness of a novel community-based early intervention model for children with autistic spectrum disorder. Am J Intellect Dev Disabil. 2010 Nov;115(6):504-23. doi: 10.1352/1944-7558-115.6.504.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
- Autisme
- Sosial kommunikasjon
- Tidlig intervensjon
- Positiv påvirkning
- Autismespektrumforstyrrelse (ASD)
- NDBI
- Gruppeintervensjon
- Småbarn
- Sosiale ABC-er
- Pivotal Response Treatment (PRT)
- Foreldre-mediert
- Omsorgsmediert
- Sosialt smil
- Sosialorientering
- Naturalistisk utviklingsatferdsintervensjon
- Tidlig identifikasjon
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 17-745
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Autismespektrumforstyrrelse
-
Taichung Tzu Chi HospitalFullførtEvaluering av Bian Stone Therapy for Autism Spectrum DisorderTaiwan
-
Sohag UniversityPåmelding etter invitasjonPlacenta Accrete SpectrumEgypt
-
Corestemchemon, Inc.Har ikke rekruttert ennåNeuromyelitt Optica Spectrum Disorder Tilbakefall
-
Kasr El Aini HospitalRekrutteringSvangerskap | Apgar-poengsum | Tourniquets | Placenta Accrete SpectrumEgypt
-
Assiut UniversityUkjentPlacenta Accrete SpectrumEgypt
-
Jagannadha R AvasaralaAvsluttetMultippel sklerose | Optisk nevritt | Neuromyelitt Optica Spectrum Disorder Attack | Neuromyelitt Optica Spectrum Disorder Tilbakefall | Neuromyelitt Optica Spectrum Disorder ProgresjonForente stater
-
Royal Cornwall Hospitals TrustFullførtFokusgruppestudie av UK Nursing and Midwifery Council Registrant Nursing Associates Working in Mental Health, Learning Disability and Autism ServicesStorbritannia
-
Feng JinzhouHar ikke rekruttert ennåNevromyelitt Optica Spectrum Disorders
-
BiocadAktiv, ikke rekrutterendeNevromyelitt Optica Spectrum DisordersDen russiske føderasjonen
-
First Affiliated Hospital of Fujian Medical UniversityThird Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University; MyBiotech Co. Ltd, ChinaFullførtNevromyelitt Optica Spectrum DisordersKina
Kliniske studier på Gruppe sosiale ABC-er
-
University of MichiganFullført
-
Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger...Autism SpeaksFullført
-
Holland Bloorview Kids Rehabilitation HospitalUniversity of Alberta; University of Toronto; Dalhousie University; IWK Health... og andre samarbeidspartnereAktiv, ikke rekrutterendeAutismespektrumforstyrrelse | Sosial kommunikasjonsforstyrrelse | Autismerelatert taleforsinkelse | Autismespektrumforstyrrelse med svekket funksjonsspråk | Autisme eller autistiske trekkCanada
-
University of ConnecticutNational Cancer Institute (NCI)Fullført
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute on Drug Abuse (NIDA); RTI InternationalRekruttering
-
University of WashingtonFullførtDemensForente stater
-
Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson...Fullført
-
National Taiwan University HospitalFullførtLivsstilsrisikoreduksjon | Eldre voksne | FellesboligTaiwan
-
Medipol UniversityYeditepe UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
University of PennsylvaniaNational Institute on Aging (NIA)Aktiv, ikke rekrutterendeHjertefeil | Hypertensjon | Diabetes | Mobilitetsbegrensning | Ambulatorisk vanskelighetsgradForente stater