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ABC social grupal: intervención temprana para niños pequeños con sospecha de TEA

19 de julio de 2021 actualizado por: Jessica Brian, Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital

Social ABCs es una intervención conductual mediada por el cuidador, basada en la evidencia y basada en el desarrollo para niños pequeños con sospecha o confirmación de trastorno del espectro autista (TEA). Se basa en los principios del tratamiento de respuesta fundamental (PRT, basado en el análisis conductual aplicado) y la crianza receptiva. Los dos objetivos clave de este programa son la comunicación verbal funcional y el compartir afecto positivo entre el cuidador y el niño. Esta intervención se lleva a cabo en el contexto del juego y las rutinas diarias, y en todos los contextos está hecha para ser divertida.

Tanto en un estudio piloto como en un ensayo de control aleatorizado completado recientemente, los niños pequeños cuyos cuidadores recibieron capacitación en la intervención Social ABCs mostraron ganancias significativas en el desarrollo temprano del lenguaje (tanto en la capacidad de respuesta como en las iniciaciones), mayor sonrisa infantil (mediada por la sonrisa de los padres) y una tendencia hacia una mayor orientación social (una manifestación importante de la atención social).

En un esfuerzo por hacer que Social ABCs sea más factible para que los proveedores de servicios comunitarios brinden esta intervención a un mayor número de familias, se ofrece una versión abreviada de la intervención Social ABCs en un formato mixto de grupo/individual en un entorno clínico. El objetivo principal de este proyecto piloto es evaluar la viabilidad de este programa abreviado en el formato y entorno novedosos. El objetivo secundario es capacitar a los proveedores de servicios clínicos para facilitar esta intervención, introduciendo así el programa en la práctica comunitaria.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La intervención Social ABCs se desarrolló para satisfacer la necesidad de intervenciones basadas en evidencia, factibles y sostenibles para niños pequeños con TEA emergente. A diferencia de otros programas más integrales, Social ABCs se enfoca selectivamente solo en dos áreas clave de desarrollo (es decir, lenguaje hablado funcional y afecto positivo). Estos dominios se seleccionaron para promover el progreso del desarrollo en áreas que se consideraban centrales en esta etapa de desarrollo del TEA. Al enfocarse solo en dos dominios centrales, este programa maximiza la viabilidad y la portabilidad (es decir, reduce la demanda de recursos) mientras realiza un cambio significativo con potencial para efectos colaterales en áreas no focalizadas pero relacionadas.

Reforzado por la evidencia de aceptabilidad, viabilidad y promesa de un estudio piloto, Social ABCs se evaluó posteriormente en un RCT grande de dos sitios, lo que demuestra la eficacia de esta intervención mediada por el cuidador para niños pequeños con ASD sospechado o confirmado. Este estudio encontró aumentos a nivel infantil en la respuesta vocal, iniciaciones vocales, sonrisas de niños y padres, y una tendencia hacia una mayor orientación social en niños pequeños con TEA sospechado o confirmado. Los hallazgos también demostraron que los cuidadores lograron la fidelidad con relativa rapidez, calificaron la intervención como altamente aceptable, informaron mayores sentimientos de autoeficacia y no informaron mayor estrés asociado con la carga de aprender y proporcionar la intervención.

Aunque el modelo original de Social ABCs ha demostrado resultados positivos para los niños y sus cuidadores, requiere mucho tiempo tanto del entrenador de Social ABCs como de la familia. Debido a esto, solo un pequeño número de niños puede recibir la intervención en un momento dado en el programa original. Dada la urgente necesidad de acceso a intervenciones tempranas en ASD, se probará y evaluará una versión modificada de Social ABCs ("Group Social ABCs") para aumentar el acceso para más familias en la comunidad que el modelo Social ABCs existente. Este nuevo modelo ha sido cuidadosamente adaptado para llegar a más familias sin sacrificar los aspectos significativos del programa.

En el proyecto Group Social ABCs, la intervención Social ABCs sigue siendo la misma que las versiones anteriores en términos de habilidades específicas, contenido, el manual de entrenamiento para padres y la evaluación de la fidelidad y la capacidad de respuesta del niño. La diferencia está específicamente en el formato de entrega. Si bien el modelo Social ABC estándar se diseñó para brindarse exclusivamente en los hogares de las familias durante un período de 12 semanas, el modelo Group Social ABCs se acortó a 6 semanas e incorpora sesiones informativas grupales en Holland Bloorview junto con algunas sesiones de entrenamiento en vivo individualizadas que también ocurren en la clínica. Al condensar la duración del programa, incorporar sesiones grupales y ofrecerlo como un programa clínico, los investigadores esperan brindar una intervención que sea comparable en eficacia pero capaz de llegar a un mayor número de niños que el modelo original.

Específicamente, un entrenador de Social ABCs facilitará la intervención a pequeños grupos de 3 a 5 padres a la vez en un entorno clínico*, en lugar de la casa de la familia. Este nuevo formato permite completar el programa en 6 semanas, en comparación con el modelo actual de 12 semanas, y también ofrece el beneficio potencial de crear una red de apoyo para padres dentro del programa. Los padres seguirán recibiendo asesoramiento personalizado en vivo sobre estrategias para usar con sus hijos durante el transcurso del programa.

*En respuesta a la pandemia mundial de COVID-19 de 2020, las actividades de estudio, incluidas las sesiones didácticas grupales y de entrenamiento individual, se han cambiado a un formato en línea, y las sesiones se completan virtualmente. El protocolo, el horario de entrega y el diseño de la sesión siguen siendo los mismos. La recopilación de datos de referencia y de seguimiento se realiza por correo y por videoconferencia grabada.

Este proyecto es muy relevante para la intervención temprana y, por lo tanto, para los resultados de los niños con TEA. Este estudio tiene el potencial de validar un modelo que aumentará el acceso a Social ABCs para un mayor número de familias que el programa original y será más accesible para familias ocupadas que quizás no hayan tenido tiempo para el programa original. Esto significa que las familias que de otro modo no podrían acceder a la intervención temprana ahora podrán participar.

El objetivo principal de este estudio piloto es comprender el impacto de Social ABCs en un formato de grupo condensado en los resultados del niño y el cuidador, como la comunicación vocal de los niños, la sonrisa compartida de los niños con un cuidador y la fidelidad de implementación del cuidador. El objetivo secundario es identificar cualquier diferencia en el proyecto actual con respecto a los hallazgos anteriores de Social ABC. Esto puede incluir los resultados del niño y/o del cuidador, así como los sentimientos de satisfacción del cuidador con la capacitación Social ABCs.

La hipótesis principal predice que la respuesta vocal a las indicaciones del cuidador aumentará en el transcurso del entrenamiento. Las hipótesis secundarias predicen que lo siguiente aumentará en el transcurso de la capacitación: vocalizaciones iniciadas por el niño, compartir emociones positivas con un cuidador, orientar al cuidador y fidelidad del cuidador en la implementación.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

93

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4G1R8
        • Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

2 años a 5 meses (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El niño es cliente del Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital.
  • El niño tiene preocupaciones clínicamente significativas de TEA
  • El niño participa en un máximo de 1 hora por semana (promedio mensual) de las siguientes intervenciones: habla/lenguaje, ocupacional, desarrollo infantil y fisioterapia, y la familia acepta mantener este límite durante la duración del estudio.
  • La dieta y los medicamentos del niño son estables antes de comenzar el estudio, con planes para mantenerse relativamente constantes durante todo el estudio.
  • El cuidador habla inglés y podría ser entrenado en inglés.

Criterio de exclusión:

  • El niño tiene otros trastornos neurológicos o síndromes genéticos que tienen una asociación conocida con TEA (p. ej., síndrome X frágil)
  • El niño tiene deficiencias sensoriales significativas no corregidas (visión, audición, etc.)
  • El niño nació prematuro (antes de las 36 semanas de gestación)
  • El niño está experimentando una regresión activa de habilidades.
  • El niño participa en otras intervenciones conductuales, como ABA/IBI y los programas Hanen.
  • La dieta y los medicamentos del niño están experimentando cambios drásticos.
  • El cuidador ha sido previamente capacitado en el ABC Social u otro programa de intervención basado en PRT

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo social abecedario
Participantes que recibieron la intervención Group Social ABCs
El entrenador de Social ABCs facilitará la intervención a pequeños grupos de padres en un entorno clínico, en lugar de la casa de la familia. Este nuevo formato permite completar el programa en 6 semanas, en comparación con el modelo actual de 12 semanas, y también ofrece el beneficio potencial de crear una red de apoyo para padres dentro del programa. Los padres seguirán recibiendo asesoramiento personalizado en vivo sobre estrategias para usar con sus hijos durante el transcurso del programa.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta Vocal
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 6
Cambio en la proporción de respuestas vocales apropiadas del niño después de un aviso del cuidador en una observación de video de 10 minutos
Línea de base, semana 6

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Iniciaciones Vocales
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 6
Cambio en la tasa de vocalizaciones apropiadas iniciadas por el niño (Iniciaciones); número por minuto
Línea de base, semana 6
Orientación Social
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 6
Cambio en el porcentaje de intervalos con instancias de orientación social (niño mirando a los padres) por observación de video de 10 minutos
Línea de base, semana 6
Fidelidad del cuidador de la implementación
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 6
Cambio en el porcentaje de implementación correcta de la estrategia por parte de los padres (Fidelidad) por observación de video de 10 minutos
Línea de base, semana 6

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Jessica A Brian, PhD, Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

26 de marzo de 2018

Finalización primaria (Actual)

23 de diciembre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

23 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de febrero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de abril de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

17 de abril de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de julio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de julio de 2021

Última verificación

1 de julio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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