- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03499262
ABC social grupal: intervención temprana para niños pequeños con sospecha de TEA
Social ABCs es una intervención conductual mediada por el cuidador, basada en la evidencia y basada en el desarrollo para niños pequeños con sospecha o confirmación de trastorno del espectro autista (TEA). Se basa en los principios del tratamiento de respuesta fundamental (PRT, basado en el análisis conductual aplicado) y la crianza receptiva. Los dos objetivos clave de este programa son la comunicación verbal funcional y el compartir afecto positivo entre el cuidador y el niño. Esta intervención se lleva a cabo en el contexto del juego y las rutinas diarias, y en todos los contextos está hecha para ser divertida.
Tanto en un estudio piloto como en un ensayo de control aleatorizado completado recientemente, los niños pequeños cuyos cuidadores recibieron capacitación en la intervención Social ABCs mostraron ganancias significativas en el desarrollo temprano del lenguaje (tanto en la capacidad de respuesta como en las iniciaciones), mayor sonrisa infantil (mediada por la sonrisa de los padres) y una tendencia hacia una mayor orientación social (una manifestación importante de la atención social).
En un esfuerzo por hacer que Social ABCs sea más factible para que los proveedores de servicios comunitarios brinden esta intervención a un mayor número de familias, se ofrece una versión abreviada de la intervención Social ABCs en un formato mixto de grupo/individual en un entorno clínico. El objetivo principal de este proyecto piloto es evaluar la viabilidad de este programa abreviado en el formato y entorno novedosos. El objetivo secundario es capacitar a los proveedores de servicios clínicos para facilitar esta intervención, introduciendo así el programa en la práctica comunitaria.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La intervención Social ABCs se desarrolló para satisfacer la necesidad de intervenciones basadas en evidencia, factibles y sostenibles para niños pequeños con TEA emergente. A diferencia de otros programas más integrales, Social ABCs se enfoca selectivamente solo en dos áreas clave de desarrollo (es decir, lenguaje hablado funcional y afecto positivo). Estos dominios se seleccionaron para promover el progreso del desarrollo en áreas que se consideraban centrales en esta etapa de desarrollo del TEA. Al enfocarse solo en dos dominios centrales, este programa maximiza la viabilidad y la portabilidad (es decir, reduce la demanda de recursos) mientras realiza un cambio significativo con potencial para efectos colaterales en áreas no focalizadas pero relacionadas.
Reforzado por la evidencia de aceptabilidad, viabilidad y promesa de un estudio piloto, Social ABCs se evaluó posteriormente en un RCT grande de dos sitios, lo que demuestra la eficacia de esta intervención mediada por el cuidador para niños pequeños con ASD sospechado o confirmado. Este estudio encontró aumentos a nivel infantil en la respuesta vocal, iniciaciones vocales, sonrisas de niños y padres, y una tendencia hacia una mayor orientación social en niños pequeños con TEA sospechado o confirmado. Los hallazgos también demostraron que los cuidadores lograron la fidelidad con relativa rapidez, calificaron la intervención como altamente aceptable, informaron mayores sentimientos de autoeficacia y no informaron mayor estrés asociado con la carga de aprender y proporcionar la intervención.
Aunque el modelo original de Social ABCs ha demostrado resultados positivos para los niños y sus cuidadores, requiere mucho tiempo tanto del entrenador de Social ABCs como de la familia. Debido a esto, solo un pequeño número de niños puede recibir la intervención en un momento dado en el programa original. Dada la urgente necesidad de acceso a intervenciones tempranas en ASD, se probará y evaluará una versión modificada de Social ABCs ("Group Social ABCs") para aumentar el acceso para más familias en la comunidad que el modelo Social ABCs existente. Este nuevo modelo ha sido cuidadosamente adaptado para llegar a más familias sin sacrificar los aspectos significativos del programa.
En el proyecto Group Social ABCs, la intervención Social ABCs sigue siendo la misma que las versiones anteriores en términos de habilidades específicas, contenido, el manual de entrenamiento para padres y la evaluación de la fidelidad y la capacidad de respuesta del niño. La diferencia está específicamente en el formato de entrega. Si bien el modelo Social ABC estándar se diseñó para brindarse exclusivamente en los hogares de las familias durante un período de 12 semanas, el modelo Group Social ABCs se acortó a 6 semanas e incorpora sesiones informativas grupales en Holland Bloorview junto con algunas sesiones de entrenamiento en vivo individualizadas que también ocurren en la clínica. Al condensar la duración del programa, incorporar sesiones grupales y ofrecerlo como un programa clínico, los investigadores esperan brindar una intervención que sea comparable en eficacia pero capaz de llegar a un mayor número de niños que el modelo original.
Específicamente, un entrenador de Social ABCs facilitará la intervención a pequeños grupos de 3 a 5 padres a la vez en un entorno clínico*, en lugar de la casa de la familia. Este nuevo formato permite completar el programa en 6 semanas, en comparación con el modelo actual de 12 semanas, y también ofrece el beneficio potencial de crear una red de apoyo para padres dentro del programa. Los padres seguirán recibiendo asesoramiento personalizado en vivo sobre estrategias para usar con sus hijos durante el transcurso del programa.
*En respuesta a la pandemia mundial de COVID-19 de 2020, las actividades de estudio, incluidas las sesiones didácticas grupales y de entrenamiento individual, se han cambiado a un formato en línea, y las sesiones se completan virtualmente. El protocolo, el horario de entrega y el diseño de la sesión siguen siendo los mismos. La recopilación de datos de referencia y de seguimiento se realiza por correo y por videoconferencia grabada.
Este proyecto es muy relevante para la intervención temprana y, por lo tanto, para los resultados de los niños con TEA. Este estudio tiene el potencial de validar un modelo que aumentará el acceso a Social ABCs para un mayor número de familias que el programa original y será más accesible para familias ocupadas que quizás no hayan tenido tiempo para el programa original. Esto significa que las familias que de otro modo no podrían acceder a la intervención temprana ahora podrán participar.
El objetivo principal de este estudio piloto es comprender el impacto de Social ABCs en un formato de grupo condensado en los resultados del niño y el cuidador, como la comunicación vocal de los niños, la sonrisa compartida de los niños con un cuidador y la fidelidad de implementación del cuidador. El objetivo secundario es identificar cualquier diferencia en el proyecto actual con respecto a los hallazgos anteriores de Social ABC. Esto puede incluir los resultados del niño y/o del cuidador, así como los sentimientos de satisfacción del cuidador con la capacitación Social ABCs.
La hipótesis principal predice que la respuesta vocal a las indicaciones del cuidador aumentará en el transcurso del entrenamiento. Las hipótesis secundarias predicen que lo siguiente aumentará en el transcurso de la capacitación: vocalizaciones iniciadas por el niño, compartir emociones positivas con un cuidador, orientar al cuidador y fidelidad del cuidador en la implementación.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M4G1R8
- Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- El niño es cliente del Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital.
- El niño tiene preocupaciones clínicamente significativas de TEA
- El niño participa en un máximo de 1 hora por semana (promedio mensual) de las siguientes intervenciones: habla/lenguaje, ocupacional, desarrollo infantil y fisioterapia, y la familia acepta mantener este límite durante la duración del estudio.
- La dieta y los medicamentos del niño son estables antes de comenzar el estudio, con planes para mantenerse relativamente constantes durante todo el estudio.
- El cuidador habla inglés y podría ser entrenado en inglés.
Criterio de exclusión:
- El niño tiene otros trastornos neurológicos o síndromes genéticos que tienen una asociación conocida con TEA (p. ej., síndrome X frágil)
- El niño tiene deficiencias sensoriales significativas no corregidas (visión, audición, etc.)
- El niño nació prematuro (antes de las 36 semanas de gestación)
- El niño está experimentando una regresión activa de habilidades.
- El niño participa en otras intervenciones conductuales, como ABA/IBI y los programas Hanen.
- La dieta y los medicamentos del niño están experimentando cambios drásticos.
- El cuidador ha sido previamente capacitado en el ABC Social u otro programa de intervención basado en PRT
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo social abecedario
Participantes que recibieron la intervención Group Social ABCs
|
El entrenador de Social ABCs facilitará la intervención a pequeños grupos de padres en un entorno clínico, en lugar de la casa de la familia.
Este nuevo formato permite completar el programa en 6 semanas, en comparación con el modelo actual de 12 semanas, y también ofrece el beneficio potencial de crear una red de apoyo para padres dentro del programa.
Los padres seguirán recibiendo asesoramiento personalizado en vivo sobre estrategias para usar con sus hijos durante el transcurso del programa.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Respuesta Vocal
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 6
|
Cambio en la proporción de respuestas vocales apropiadas del niño después de un aviso del cuidador en una observación de video de 10 minutos
|
Línea de base, semana 6
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Iniciaciones Vocales
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 6
|
Cambio en la tasa de vocalizaciones apropiadas iniciadas por el niño (Iniciaciones); número por minuto
|
Línea de base, semana 6
|
|
Orientación Social
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 6
|
Cambio en el porcentaje de intervalos con instancias de orientación social (niño mirando a los padres) por observación de video de 10 minutos
|
Línea de base, semana 6
|
|
Fidelidad del cuidador de la implementación
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 6
|
Cambio en el porcentaje de implementación correcta de la estrategia por parte de los padres (Fidelidad) por observación de video de 10 minutos
|
Línea de base, semana 6
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jessica A Brian, PhD, Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Brian JA, Smith IM, Zwaigenbaum L, Bryson SE. Cross-site randomized control trial of the Social ABCs caregiver-mediated intervention for toddlers with autism spectrum disorder. Autism Res. 2017 Oct;10(10):1700-1711. doi: 10.1002/aur.1818. Epub 2017 Jun 2.
- Brian JA, Smith IM, Zwaigenbaum L, Roberts W, Bryson SE. The Social ABCs caregiver-mediated intervention for toddlers with autism spectrum disorder: Feasibility, acceptability, and evidence of promise from a multisite study. Autism Res. 2016 Aug;9(8):899-912. doi: 10.1002/aur.1582. Epub 2015 Dec 21.
- Landry SH, Smith KE, Swank PR. Responsive parenting: establishing early foundations for social, communication, and independent problem-solving skills. Dev Psychol. 2006 Jul;42(4):627-42. doi: 10.1037/0012-1649.42.4.627.
- Brian JA, Bryson SE, Zwaigenbaum L. Autism spectrum disorder in infancy: developmental considerations in treatment targets. Curr Opin Neurol. 2015 Apr;28(2):117-23. doi: 10.1097/WCO.0000000000000182.
- Zwaigenbaum L, Bryson S, Rogers T, Roberts W, Brian J, Szatmari P. Behavioral manifestations of autism in the first year of life. Int J Dev Neurosci. 2005 Apr-May;23(2-3):143-52. doi: 10.1016/j.ijdevneu.2004.05.001.
- Smith IM, Koegel RL, Koegel LK, Openden DA, Fossum KL, Bryson SE. Effectiveness of a novel community-based early intervention model for children with autistic spectrum disorder. Am J Intellect Dev Disabil. 2010 Nov;115(6):504-23. doi: 10.1352/1944-7558-115.6.504.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
- Autismo
- Comunicación social
- Intervención rápida
- Afecto positivo
- Trastorno del espectro autista (TEA)
- NDBI
- Intervención Grupal
- Niño pequeño
- ABC social
- Tratamiento de respuesta fundamental (PRT)
- Mediado por padres
- Mediado por el cuidador
- Sonrisa social
- Orientación Social
- Intervención naturalista del comportamiento del desarrollo
- Identificación temprana
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 17-745
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Desorden del espectro autista
-
Chinese PLA General HospitalAún no reclutandoNeuromielitis óptica Spectrum Enfermedad (NMOSD)Porcelana
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Activo, no reclutandoVacunación | Miastenia Gravis Generalizada | Sistema complementario | Neuromielitis óptica Spectrum Enfermedad (NMOSD)Italia
-
Wuhan Union Hospital, ChinaNanjing Legend Biotech Co.ReclutamientoMiastenia gravis | Esclerosis múltiple (EM) | Neuromielitis óptica Spectrum Enfermedad (NMOSD) | Los trastornos asociados con glucoproteína de oligodendrocitos anti-mielina (Mogad)Porcelana
Ensayos clínicos sobre ABC social grupal
-
Jessica BrianIWK Health CentreTerminadoDesorden del espectro autistaCanadá
-
Saglik Bilimleri UniversitesiAún no reclutandoEfecto de la reflexología en los síntomas del síndrome premenstrual
-
University of LisbonAssociacao Protectora dos Diabeticos de PortugalTerminado
-
Arizona Oncology ServicesDesconocidoCáncer de mama localizado | Cáncer de próstata localizado | Pacientes que reciben radioterapia de haz externoEstados Unidos
-
Tarsus UniversityReclutamiento
-
University of TennesseeNational Cancer Institute (NCI)Activo, no reclutandoPérdida de peso | Sobrepeso y Obesidad | Comportamiento, SaludEstados Unidos
-
Kutahya Health Sciences UniversityScientific Research Projects Coordination UnitReclutamientoContacto piel con pielTurquía (Türkiye)
-
Children's Hospital Los AngelesAmerican Psychological FoundationReclutamiento
-
Boston Children's HospitalTerminadoEstrés Psicológico | Problema de aculturaciónEstados Unidos
-
NYU Langone HealthAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)TerminadoEnfermedad cardiovascular | Alta presión sanguíneaEstados Unidos