- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03499262
Gruppsociala ABC: Tidiga insatser för småbarn med misstänkt ASD
Social ABCs är en evidensbaserad, utvecklingsinformerad, vårdgivaremedierad beteendeintervention för småbarn med misstänkt eller bekräftad autismspektrumstörning (ASD). Den är baserad på principerna för Pivotal Response Treatment (PRT, grundad i Applied Behavioural Analysis) och responsivt föräldraskap. De två huvudmålen för detta program är funktionell verbal kommunikation och positiv delning av påverkan mellan vårdgivare och barn. Denna intervention sker i samband med lek och dagliga rutiner, och är i alla sammanhang gjord för att vara rolig.
I både en pilotstudie och en nyligen avslutad randomiserad kontrollstudie visade småbarn vars vårdgivare fick utbildning i social ABC-intervention signifikanta vinster i tidig språkutveckling (både responsivitet och initieringar), ökat leende hos barn (förmedlat av föräldrar som ler) och en trend mot ökad social orientering (en viktig manifestation av social uppmärksamhet).
I ett försök att göra sociala ABCs mer genomförbara för samhällsserviceleverantörer att tillhandahålla denna intervention till flerfamiljer, erbjuds en förkortad version av Social ABCs intervention i en blandad grupp/individuellt format i en klinikmiljö. Det primära målet med detta pilotprojekt är att bedöma genomförbarheten av detta förkortade program i det nya formatet och miljön. Det sekundära målet är att utbilda kliniska tjänsteleverantörer för att underlätta denna intervention, och på så sätt introducera programmet i samhällets praktik.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Interventionen Social ABCs utvecklades för att möta behovet av evidensbaserade, genomförbara och hållbara insatser för småbarn med framväxande ASD. Till skillnad från andra mer omfattande program inriktar sig de sociala ABC:erna selektivt på endast två viktiga utvecklingsområden (d.v.s. funktionellt talat språk och positiv påverkan). Dessa domäner valdes ut för att främja utvecklingsframsteg inom områden som anses vara centrala i detta utvecklingsstadium av ASD. Genom att endast rikta in sig på två kärndomäner maximerar detta program genomförbarheten och portabiliteten (dvs. minskar resursefterfrågan) samtidigt som det åstadkommer en meningsfull förändring med potential för sidoeffekter i oriktade, men relaterade, områden.
Understödd av bevis på acceptans, genomförbarhet och löfte från en pilotstudie, utvärderades de sociala ABC:erna i en stor RCT på två ställen, vilket visar effekten av denna vårdgivaremedierade intervention för småbarn med misstänkt eller bekräftad ASD. Den här studien fann en ökning av vokal lyhördhet på barnnivå, röstinitieringar, barns och föräldrars leende och en trend mot ökad social orientering hos småbarn med misstänkt eller bekräftad ASD. Resultaten visade också att vårdgivare uppnådde trohet relativt snabbt, bedömde interventionen som mycket acceptabel, rapporterade ökade känslor av self-efficacy och rapporterade inte ökad stress i samband med bördan av att lära och tillhandahålla interventionen.
Även om den ursprungliga sociala ABC-modellen har visat positiva resultat för barn och deras vårdgivare, kräver den ett stort engagemang från både Social ABC-coachen och familjen. På grund av detta kan endast ett litet antal barn få interventionen vid varje given tidpunkt i det ursprungliga programmet. Med tanke på det akuta behovet av tillgång till tidiga insatser i ASD kommer en modifierad version av Social ABCs ("Group Social ABCs") att testas och utvärderas för att öka tillgången för fler familjer i samhället än den befintliga Social ABCs-modellen. Denna nya modell har noggrant anpassats för att nå fler familjer utan att offra de meningsfulla aspekterna av programmet.
I Group Social ABCs-projektet förblir själva Social ABCs-interventionen densamma som tidigare versioner när det gäller riktade färdigheter, innehåll, föräldracoachningsmanualen och utvärdering av trohet och barns lyhördhet. Skillnaden ligger specifikt i leveransformatet. Medan standardmodellen Social ABCs designades för att levereras uteslutande i familjers hem under en 12-veckorsperiod, är Group Social ABCs-modellen förkortad till 6 veckor och innehåller informationssessioner för grupper på Holland Bloorview tillsammans med några individuella livecoachingssessioner som också inträffa på kliniken. Genom att förkorta programmets längd, införliva gruppsessioner och erbjuda detta som ett klinikbaserat program, hoppas forskarna kunna ge en intervention som är jämförbar i effekt men som kan nå ett större antal barn än den ursprungliga modellen.
Specifikt kommer en social ABC-coach att underlätta interventionen för små grupper om 3-5 föräldrar åt gången i en klinik*, snarare än i familjens hem. Detta nya format gör att programmet kan slutföras på 6 veckor, jämfört med den nuvarande 12-veckorsmodellen, och erbjuder också den potentiella fördelen med att skapa ett föräldrastödsnätverk inom programmet. Föräldrar kommer fortfarande att få live, en-mot-en-coachning för strategier att använda med sina barn under programmets gång.
*Som svar på den globala covid-19-pandemin 2020 har studieaktiviteter, inklusive både gruppdidaktiska och individuella coachningssessioner, övergått till ett onlineformat, där sessionerna genomförs virtuellt. Protokollet, leveransschemat och sessionsdesignen förblir desamma. Baslinje- och uppföljningsdatainsamling sker via post och inspelad videotelekonferens.
Detta projekt är mycket relevant för tidig intervention, och därmed resultat, för barn med ASD. Denna studie har potential att validera en modell som kommer att öka tillgången till de sociala ABC:erna för ett större antal familjer än det ursprungliga programmet och kommer att vara mer tillgänglig för upptagna familjer som kanske inte har haft tid med det ursprungliga programmet. Detta innebär att familjer som annars inte skulle kunna få tillgång till tidiga insatser nu kommer att kunna delta.
Det primära syftet med denna pilotstudie är att förstå effekterna av de sociala ABC:erna i ett förtätat gruppformat på barns och vårdgivares resultat, såsom barns röstkommunikation, barns delade leende med en vårdgivare och vårdgivares implementeringstrohet. Det sekundära målet är att identifiera eventuella skillnader i det aktuella projektet från tidigare sociala ABC-resultat. Detta kan inkludera barn och/eller vårdgivares resultat såväl som vårdgivarens känslor av tillfredsställelse med Social ABCs utbildning.
Den primära hypotesen förutspår att vokal lyhördhet för vårdgivares uppmaningar kommer att öka under utbildningens gång. Sekundära hypoteser förutspår att följande kommer att öka under utbildningens gång: barninitierade vokaliseringar, positiva känslor att dela med en vårdgivare, orientering till vårdgivaren och vårdgivarens trohet i genomförandet.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4G1R8
- Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Barnet är en klient till Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital
- Barnet har kliniskt signifikanta problem med ASD
- Barnet deltar i högst 1 timme per vecka (månadsmedelvärde) av följande insatser: tal/språk, yrkesmässig, spädbarnsutveckling och sjukgymnastik, och familjen samtycker till att behålla denna gräns under studietiden
- Barnets kost och mediciner är stabila innan studien påbörjas, med planer på att hålla relativt konstant under hela studien.
- Vårdgivaren är behärskad i engelska och kan coachas på engelska
Exklusions kriterier:
- Barnet har andra neurologiska störningar eller genetiska syndrom som har känt samband med ASD (t.ex. Fragilt X-syndrom)
- Barnet har betydande okorrigerade känselnedsättningar (syn, hörsel etc.)
- Barnet föddes för tidigt (före 36 veckors graviditet)
- Barnet upplever en aktiv regression av färdigheter
- Barnet är involverat i andra beteendeinsatser, såsom ABA/IBI och Hanen-programmen
- Barnets kost och mediciner genomgår drastiska förändringar
- Vårdgivaren har tidigare utbildats i Social ABC eller annat PRT-baserat interventionsprogram
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Group Social ABcs
Deltagare som får Group Social ABCs intervention
|
Social ABCs coach kommer att underlätta interventionen till små grupper av föräldrar i en klinikmiljö, snarare än familjens hem.
Detta nya format gör att programmet kan slutföras på 6 veckor, jämfört med den nuvarande 12-veckorsmodellen, och erbjuder också den potentiella fördelen med att skapa ett föräldrastödsnätverk inom programmet.
Föräldrar kommer fortfarande att få live, en-mot-en-coachning för strategier att använda med sina barn under programmets gång.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Vokal lyhördhet
Tidsram: Baslinje, vecka 6
|
Förändring i andelen lämpliga barns röstsvar efter en uppmaning från vårdgivaren i 10 minuters videoobservation
|
Baslinje, vecka 6
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Vokala initieringar
Tidsram: Baslinje, vecka 6
|
Förändring i takt av lämpliga barninitierade vokaliseringar (initieringar); antal per minut
|
Baslinje, vecka 6
|
Social orientering
Tidsram: Baslinje, vecka 6
|
Förändring i procent av intervaller med instanser av social orientering (barn tittar på förälder) per 10-minuters videoobservation
|
Baslinje, vecka 6
|
Vårdgivares trohet vid implementering
Tidsram: Baslinje, vecka 6
|
Ändring i procent av korrekt strategiimplementering av föräldrar (Fidelity) per 10-minuters videoobservation
|
Baslinje, vecka 6
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Jessica A Brian, PhD, Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Brian JA, Smith IM, Zwaigenbaum L, Bryson SE. Cross-site randomized control trial of the Social ABCs caregiver-mediated intervention for toddlers with autism spectrum disorder. Autism Res. 2017 Oct;10(10):1700-1711. doi: 10.1002/aur.1818. Epub 2017 Jun 2.
- Brian JA, Smith IM, Zwaigenbaum L, Roberts W, Bryson SE. The Social ABCs caregiver-mediated intervention for toddlers with autism spectrum disorder: Feasibility, acceptability, and evidence of promise from a multisite study. Autism Res. 2016 Aug;9(8):899-912. doi: 10.1002/aur.1582. Epub 2015 Dec 21.
- Landry SH, Smith KE, Swank PR. Responsive parenting: establishing early foundations for social, communication, and independent problem-solving skills. Dev Psychol. 2006 Jul;42(4):627-42. doi: 10.1037/0012-1649.42.4.627.
- Brian JA, Bryson SE, Zwaigenbaum L. Autism spectrum disorder in infancy: developmental considerations in treatment targets. Curr Opin Neurol. 2015 Apr;28(2):117-23. doi: 10.1097/WCO.0000000000000182.
- Zwaigenbaum L, Bryson S, Rogers T, Roberts W, Brian J, Szatmari P. Behavioral manifestations of autism in the first year of life. Int J Dev Neurosci. 2005 Apr-May;23(2-3):143-52. doi: 10.1016/j.ijdevneu.2004.05.001.
- Smith IM, Koegel RL, Koegel LK, Openden DA, Fossum KL, Bryson SE. Effectiveness of a novel community-based early intervention model for children with autistic spectrum disorder. Am J Intellect Dev Disabil. 2010 Nov;115(6):504-23. doi: 10.1352/1944-7558-115.6.504.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
- Autism
- Social kommunikation
- Tidigt ingripande
- Positiv påverkan
- Autismspektrumstörning (ASD)
- NDBI
- Gruppintervention
- Småbarn
- Sociala ABC
- Pivotal Response Treatment (PRT)
- Förälderförmedlad
- Vårdgivare-förmedlad
- Socialt leende
- Social orientering
- Naturalistisk utvecklingsbeteendeintervention
- Tidig identifiering
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 17-745
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Autismspektrumstörning
-
Assiut UniversityOkändPlacenta Accrete SpectrumEgypten
-
Jagannadha R AvasaralaAvslutadMultipel skleros | Optisk neurit | Neuromyelit Optica Spectrum Disorder Attack | Neuromyelit Optica Spectrum Disorder Återfall | Neuromyelit Optica Spectrum Disorder ProgressionFörenta staterna
-
Tianjin Medical University General HospitalRekryteringNeuromyelit Optica | Neuromyelit Optica Spectrum Disorder | NMO Spectrum DisorderKina
-
Tianjin Medical University General HospitalRekryteringNMO Spectrum DisorderKina
-
Reistone Biopharma Company LimitedAvslutadNeuromyelit Optica Spectrum DisordersKina
-
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityNanfang Hospital of Southern Medical University; Second Affiliated Hospital... och andra samarbetspartnersOkändNeuromyelit Optica Spectrum DisordersKina
-
Feng JinzhouHar inte rekryterat ännuNeuromyelit Optica Spectrum Disorders
-
BiocadRekryteringNeuromyelit Optica Spectrum DisordersRyska Federationen
-
First Affiliated Hospital of Fujian Medical UniversityThird Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University; MyBiotech Co. Ltd, ChinaAvslutadNeuromyelit Optica Spectrum DisordersKina
-
Tianjin Medical University General HospitalAvslutadNeuromyelit Optica | Neuromyelit Optica Spectrum DisordersKina
Kliniska prövningar på Grupp sociala ABC
-
Holland Bloorview Kids Rehabilitation HospitalUniversity of Alberta; University of Toronto; Dalhousie University; IWK Health... och andra samarbetspartnersRekryteringAutismspektrumstörning | Social kommunikationsstörning | Autismrelaterad talfördröjning | Autismspektrumstörning med nedsatt funktionellt språk | Autism eller autistiska dragKanada
-
Jessica BrianIWK Health CentreAvslutadAutismspektrumstörningKanada
-
University of MichiganAvslutad
-
Brandeis UniversityNational Institute on Aging (NIA)Avslutad
-
University of Colorado, DenverW.K. Kellogg FoundationAvslutad
-
Medical College of WisconsinNational Institute of Nursing Research (NINR)Rekrytering
-
University GhentAvslutadAutismspektrumstörning | UtvecklingskoordinationsstörningBelgien, Kanada
-
Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson...Avslutad
-
University of California, San FranciscoAvslutadDepressiva symtom | ÅngestsymtomFörenta staterna
-
IWK Health CentreRekryteringSömnproblem | Beteendemässig sömnlöshet i barndomenKanada