Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Gruppsociala ABC: Tidiga insatser för småbarn med misstänkt ASD

19 juli 2021 uppdaterad av: Jessica Brian, Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital

Social ABCs är en evidensbaserad, utvecklingsinformerad, vårdgivaremedierad beteendeintervention för småbarn med misstänkt eller bekräftad autismspektrumstörning (ASD). Den är baserad på principerna för Pivotal Response Treatment (PRT, grundad i Applied Behavioural Analysis) och responsivt föräldraskap. De två huvudmålen för detta program är funktionell verbal kommunikation och positiv delning av påverkan mellan vårdgivare och barn. Denna intervention sker i samband med lek och dagliga rutiner, och är i alla sammanhang gjord för att vara rolig.

I både en pilotstudie och en nyligen avslutad randomiserad kontrollstudie visade småbarn vars vårdgivare fick utbildning i social ABC-intervention signifikanta vinster i tidig språkutveckling (både responsivitet och initieringar), ökat leende hos barn (förmedlat av föräldrar som ler) och en trend mot ökad social orientering (en viktig manifestation av social uppmärksamhet).

I ett försök att göra sociala ABCs mer genomförbara för samhällsserviceleverantörer att tillhandahålla denna intervention till flerfamiljer, erbjuds en förkortad version av Social ABCs intervention i en blandad grupp/individuellt format i en klinikmiljö. Det primära målet med detta pilotprojekt är att bedöma genomförbarheten av detta förkortade program i det nya formatet och miljön. Det sekundära målet är att utbilda kliniska tjänsteleverantörer för att underlätta denna intervention, och på så sätt introducera programmet i samhällets praktik.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Interventionen Social ABCs utvecklades för att möta behovet av evidensbaserade, genomförbara och hållbara insatser för småbarn med framväxande ASD. Till skillnad från andra mer omfattande program inriktar sig de sociala ABC:erna selektivt på endast två viktiga utvecklingsområden (d.v.s. funktionellt talat språk och positiv påverkan). Dessa domäner valdes ut för att främja utvecklingsframsteg inom områden som anses vara centrala i detta utvecklingsstadium av ASD. Genom att endast rikta in sig på två kärndomäner maximerar detta program genomförbarheten och portabiliteten (dvs. minskar resursefterfrågan) samtidigt som det åstadkommer en meningsfull förändring med potential för sidoeffekter i oriktade, men relaterade, områden.

Understödd av bevis på acceptans, genomförbarhet och löfte från en pilotstudie, utvärderades de sociala ABC:erna i en stor RCT på två ställen, vilket visar effekten av denna vårdgivaremedierade intervention för småbarn med misstänkt eller bekräftad ASD. Den här studien fann en ökning av vokal lyhördhet på barnnivå, röstinitieringar, barns och föräldrars leende och en trend mot ökad social orientering hos småbarn med misstänkt eller bekräftad ASD. Resultaten visade också att vårdgivare uppnådde trohet relativt snabbt, bedömde interventionen som mycket acceptabel, rapporterade ökade känslor av self-efficacy och rapporterade inte ökad stress i samband med bördan av att lära och tillhandahålla interventionen.

Även om den ursprungliga sociala ABC-modellen har visat positiva resultat för barn och deras vårdgivare, kräver den ett stort engagemang från både Social ABC-coachen och familjen. På grund av detta kan endast ett litet antal barn få interventionen vid varje given tidpunkt i det ursprungliga programmet. Med tanke på det akuta behovet av tillgång till tidiga insatser i ASD kommer en modifierad version av Social ABCs ("Group Social ABCs") att testas och utvärderas för att öka tillgången för fler familjer i samhället än den befintliga Social ABCs-modellen. Denna nya modell har noggrant anpassats för att nå fler familjer utan att offra de meningsfulla aspekterna av programmet.

I Group Social ABCs-projektet förblir själva Social ABCs-interventionen densamma som tidigare versioner när det gäller riktade färdigheter, innehåll, föräldracoachningsmanualen och utvärdering av trohet och barns lyhördhet. Skillnaden ligger specifikt i leveransformatet. Medan standardmodellen Social ABCs designades för att levereras uteslutande i familjers hem under en 12-veckorsperiod, är Group Social ABCs-modellen förkortad till 6 veckor och innehåller informationssessioner för grupper på Holland Bloorview tillsammans med några individuella livecoachingssessioner som också inträffa på kliniken. Genom att förkorta programmets längd, införliva gruppsessioner och erbjuda detta som ett klinikbaserat program, hoppas forskarna kunna ge en intervention som är jämförbar i effekt men som kan nå ett större antal barn än den ursprungliga modellen.

Specifikt kommer en social ABC-coach att underlätta interventionen för små grupper om 3-5 föräldrar åt gången i en klinik*, snarare än i familjens hem. Detta nya format gör att programmet kan slutföras på 6 veckor, jämfört med den nuvarande 12-veckorsmodellen, och erbjuder också den potentiella fördelen med att skapa ett föräldrastödsnätverk inom programmet. Föräldrar kommer fortfarande att få live, en-mot-en-coachning för strategier att använda med sina barn under programmets gång.

*Som svar på den globala covid-19-pandemin 2020 har studieaktiviteter, inklusive både gruppdidaktiska och individuella coachningssessioner, övergått till ett onlineformat, där sessionerna genomförs virtuellt. Protokollet, leveransschemat och sessionsdesignen förblir desamma. Baslinje- och uppföljningsdatainsamling sker via post och inspelad videotelekonferens.

Detta projekt är mycket relevant för tidig intervention, och därmed resultat, för barn med ASD. Denna studie har potential att validera en modell som kommer att öka tillgången till de sociala ABC:erna för ett större antal familjer än det ursprungliga programmet och kommer att vara mer tillgänglig för upptagna familjer som kanske inte har haft tid med det ursprungliga programmet. Detta innebär att familjer som annars inte skulle kunna få tillgång till tidiga insatser nu kommer att kunna delta.

Det primära syftet med denna pilotstudie är att förstå effekterna av de sociala ABC:erna i ett förtätat gruppformat på barns och vårdgivares resultat, såsom barns röstkommunikation, barns delade leende med en vårdgivare och vårdgivares implementeringstrohet. Det sekundära målet är att identifiera eventuella skillnader i det aktuella projektet från tidigare sociala ABC-resultat. Detta kan inkludera barn och/eller vårdgivares resultat såväl som vårdgivarens känslor av tillfredsställelse med Social ABCs utbildning.

Den primära hypotesen förutspår att vokal lyhördhet för vårdgivares uppmaningar kommer att öka under utbildningens gång. Sekundära hypoteser förutspår att följande kommer att öka under utbildningens gång: barninitierade vokaliseringar, positiva känslor att dela med en vårdgivare, orientering till vårdgivaren och vårdgivarens trohet i genomförandet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

93

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4G1R8
        • Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

4 månader till 1 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Barnet är en klient till Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital
  • Barnet har kliniskt signifikanta problem med ASD
  • Barnet deltar i högst 1 timme per vecka (månadsmedelvärde) av följande insatser: tal/språk, yrkesmässig, spädbarnsutveckling och sjukgymnastik, och familjen samtycker till att behålla denna gräns under studietiden
  • Barnets kost och mediciner är stabila innan studien påbörjas, med planer på att hålla relativt konstant under hela studien.
  • Vårdgivaren är behärskad i engelska och kan coachas på engelska

Exklusions kriterier:

  • Barnet har andra neurologiska störningar eller genetiska syndrom som har känt samband med ASD (t.ex. Fragilt X-syndrom)
  • Barnet har betydande okorrigerade känselnedsättningar (syn, hörsel etc.)
  • Barnet föddes för tidigt (före 36 veckors graviditet)
  • Barnet upplever en aktiv regression av färdigheter
  • Barnet är involverat i andra beteendeinsatser, såsom ABA/IBI och Hanen-programmen
  • Barnets kost och mediciner genomgår drastiska förändringar
  • Vårdgivaren har tidigare utbildats i Social ABC eller annat PRT-baserat interventionsprogram

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Group Social ABcs
Deltagare som får Group Social ABCs intervention
Social ABCs coach kommer att underlätta interventionen till små grupper av föräldrar i en klinikmiljö, snarare än familjens hem. Detta nya format gör att programmet kan slutföras på 6 veckor, jämfört med den nuvarande 12-veckorsmodellen, och erbjuder också den potentiella fördelen med att skapa ett föräldrastödsnätverk inom programmet. Föräldrar kommer fortfarande att få live, en-mot-en-coachning för strategier att använda med sina barn under programmets gång.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Vokal lyhördhet
Tidsram: Baslinje, vecka 6
Förändring i andelen lämpliga barns röstsvar efter en uppmaning från vårdgivaren i 10 minuters videoobservation
Baslinje, vecka 6

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Vokala initieringar
Tidsram: Baslinje, vecka 6
Förändring i takt av lämpliga barninitierade vokaliseringar (initieringar); antal per minut
Baslinje, vecka 6
Social orientering
Tidsram: Baslinje, vecka 6
Förändring i procent av intervaller med instanser av social orientering (barn tittar på förälder) per 10-minuters videoobservation
Baslinje, vecka 6
Vårdgivares trohet vid implementering
Tidsram: Baslinje, vecka 6
Ändring i procent av korrekt strategiimplementering av föräldrar (Fidelity) per 10-minuters videoobservation
Baslinje, vecka 6

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Jessica A Brian, PhD, Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

26 mars 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

23 december 2020

Avslutad studie (Faktisk)

23 december 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 februari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 april 2018

Första postat (Faktisk)

17 april 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 juli 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 juli 2021

Senast verifierad

1 juli 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Autismspektrumstörning

Kliniska prövningar på Grupp sociala ABC

3
Prenumerera