- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03499262
ABC Social do Grupo: Intervenção Precoce para Crianças com Suspeita de TEA
O Social ABCs é uma intervenção comportamental baseada em evidências, informada pelo desenvolvimento e mediada pelo cuidador para crianças com suspeita ou confirmação de Transtorno do Espectro Autista (TEA). Baseia-se nos princípios do Tratamento de Resposta Pivotal (PRT, fundamentado na Análise Comportamental Aplicada) e parentalidade responsiva. Os dois principais alvos deste programa são a comunicação verbal funcional e o compartilhamento positivo de afeto entre cuidador e criança. Esta intervenção ocorre no contexto de brincadeiras e rotinas diárias, e em todos os contextos é feita para ser divertida.
Tanto em um estudo piloto quanto em um estudo de controle randomizado recentemente concluído, crianças pequenas cujos cuidadores receberam treinamento na intervenção do ABC Social mostraram ganhos significativos no desenvolvimento da linguagem precoce (tanto na capacidade de resposta quanto nas iniciações), aumento do sorriso infantil (mediado pelo sorriso dos pais) e uma tendência em direção ao aumento da orientação social (uma importante manifestação de atenção social).
Em um esforço para tornar o ABC Social mais viável para provedores de serviços comunitários fornecerem esta intervenção a um número maior de famílias, uma versão abreviada da intervenção do ABC Social está sendo oferecida em um formato misto de grupo/individual em um ambiente clínico. O objetivo principal deste projeto piloto é avaliar a viabilidade deste programa abreviado no novo formato e configuração. O objetivo secundário é treinar provedores de serviços clínicos para facilitar esta intervenção, introduzindo assim o programa na prática comunitária.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A intervenção do ABC Social foi desenvolvida para atender à necessidade de intervenções baseadas em evidências, viáveis e sustentáveis para crianças com TEA emergente. Ao contrário de outros programas mais abrangentes, o Social ABCs visa seletivamente apenas duas áreas-chave de desenvolvimento (ou seja, linguagem falada funcional e afeto positivo). Esses domínios foram selecionados para promover o progresso do desenvolvimento em áreas consideradas centrais nesse estágio de desenvolvimento do TEA. Ao visar apenas dois domínios principais, este programa maximiza a viabilidade e a portabilidade (ou seja, reduz a demanda de recursos) enquanto efetua mudanças significativas com potencial para efeitos colaterais em áreas não direcionadas, mas relacionadas.
Reforçado por evidências de aceitabilidade, viabilidade e promessa de um estudo piloto, o Social ABCs foi posteriormente avaliado em um grande RCT de dois locais, demonstrando a eficácia dessa intervenção mediada por cuidadores para crianças com suspeita ou confirmação de TEA. Este estudo encontrou aumentos no nível da criança na capacidade de resposta vocal, iniciações vocais, sorriso da criança e dos pais e uma tendência de aumento da orientação social em crianças com suspeita ou confirmação de TEA. Os resultados também demonstraram que os cuidadores alcançaram a fidelidade de forma relativamente rápida, classificaram a intervenção como altamente aceitável, relataram sentimentos aumentados de autoeficácia e não relataram aumento do estresse associado ao fardo de aprender e fornecer a intervenção.
Embora o modelo original do ABC Social tenha demonstrado resultados positivos para as crianças e seus cuidadores, ele requer um grande comprometimento de tempo tanto do treinador do ABC Social quanto da família. Por causa disso, apenas um pequeno número de crianças pode receber a intervenção em um determinado momento do programa original. Dada a necessidade urgente de acesso a intervenções precoces em ASD, uma versão modificada do Social ABCs ("Group Social ABCs") será testada e avaliada para aumentar o acesso de mais famílias na comunidade do que o modelo Social ABCs existente. Este novo modelo foi cuidadosamente adaptado para alcançar mais famílias sem sacrificar os aspectos significativos do programa.
No projeto Group Social ABCs, a própria intervenção do Social ABCs permanece a mesma das versões anteriores em termos de habilidades direcionadas, conteúdo, manual de treinamento para pais e avaliação de fidelidade e capacidade de resposta da criança. A diferença está especificamente no formato de entrega. Enquanto o modelo padrão do Social ABCs foi projetado para ser entregue exclusivamente nas casas das famílias durante um período de 12 semanas, o modelo do Group Social ABCs é reduzido para 6 semanas e incorpora sessões informativas em grupo no Holland Bloorview, juntamente com algumas sessões de coaching ao vivo individualizadas que também ocorrem na clínica. Ao condensar a duração do programa, incorporando sessões em grupo e oferecendo-o como um programa clínico, os pesquisadores esperam fornecer uma intervenção comparável em eficácia, mas capaz de atingir um número maior de crianças do que o modelo original.
Especificamente, um treinador do ABC Social facilitará a intervenção para pequenos grupos de 3 a 5 pais por vez em um ambiente clínico*, em vez da casa da família. Este novo formato permite que o programa seja concluído em 6 semanas, contra o modelo atual de 12 semanas, e também oferece o benefício potencial de criar uma rede de apoio aos pais dentro do programa. Os pais ainda receberão treinamento individual e ao vivo sobre estratégias para usar com seus filhos ao longo do programa.
*Em resposta à pandemia global de COVID-19 em 2020, as atividades de estudo, incluindo a didática em grupo e as sessões individuais de coaching, mudaram para um formato online, com sessões sendo concluídas virtualmente. O protocolo, cronograma de entrega e design da sessão permanecem os mesmos. A coleta de dados de linha de base e acompanhamento ocorre por correio e videoconferência gravada.
Este projeto é altamente relevante para a intervenção precoce e, portanto, os resultados para crianças com TEA. Este estudo tem o potencial de validar um modelo que aumentará o acesso ao ABC Social para um número maior de famílias do que o programa original e será mais acessível para famílias ocupadas que podem não ter tido tempo para o programa original. Isso significa que as famílias que de outra forma não teriam acesso à intervenção precoce agora poderão participar.
O objetivo principal deste estudo piloto é entender o impacto do ABC Social em um formato de grupo condensado nos resultados da criança e do cuidador, como a comunicação vocal das crianças, o sorriso compartilhado pelas crianças com um cuidador e a fidelidade na implementação do cuidador. O objetivo secundário é identificar quaisquer diferenças no projeto atual em relação às descobertas anteriores do ABC Social. Isso pode incluir os resultados da criança e/ou do cuidador, bem como sentimentos de satisfação do cuidador com o treinamento do ABC Social.
A hipótese principal prediz que a resposta vocal às solicitações do cuidador aumentará ao longo do treinamento. As hipóteses secundárias prevêem que o seguinte aumentará ao longo do treinamento: vocalizações iniciadas pela criança, compartilhamento de emoções positivas com um cuidador, orientação ao cuidador e fidelidade de implementação do cuidador.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M4G1R8
- Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- A criança é cliente do Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital
- A criança tem preocupações clinicamente significativas de TEA
- A criança participa de no máximo 1 hora por semana (média mensal) das seguintes intervenções: fala/linguagem, ocupacional, desenvolvimento infantil e fisioterapia, e a família concorda em manter esse limite durante a duração do estudo
- A dieta e os medicamentos da criança são estáveis antes do início do estudo, com planos de mantê-los relativamente constantes ao longo do estudo.
- O cuidador é fluente em inglês e pode ser treinado em inglês
Critério de exclusão:
- A criança tem outros distúrbios neurológicos ou síndromes genéticas que têm associação conhecida com TEA (por exemplo, síndrome do X Frágil)
- A criança tem deficiências sensoriais significativas não corrigidas (visão, audição, etc.)
- A criança nasceu prematura (antes de 36 semanas de gestação)
- A criança está experimentando uma regressão ativa de habilidades
- A criança está envolvida em outras intervenções comportamentais, como ABA/IBI e os programas Hanen
- A dieta e os medicamentos da criança estão passando por mudanças drásticas
- O cuidador foi previamente treinado no ABC Social ou outro programa de intervenção baseado em PRT
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: ABC Social do Grupo
Participantes recebendo intervenção do ABC Social do Grupo
|
O treinador do ABC Social facilitará a intervenção para pequenos grupos de pais em um ambiente clínico, em vez da casa da família.
Este novo formato permite que o programa seja concluído em 6 semanas, contra o modelo atual de 12 semanas, e também oferece o benefício potencial de criar uma rede de apoio aos pais dentro do programa.
Os pais ainda receberão treinamento individual e ao vivo sobre estratégias para usar com seus filhos ao longo do programa.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Responsividade Vocal
Prazo: Linha de base, Semana 6
|
Mudança na proporção de respostas vocais apropriadas da criança após uma solicitação do cuidador em observação de vídeo de 10 minutos
|
Linha de base, Semana 6
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Iniciações Vocais
Prazo: Linha de base, Semana 6
|
Mudança na taxa de vocalizações apropriadas iniciadas pela criança (Iniciações); número por minuto
|
Linha de base, Semana 6
|
|
Orientação social
Prazo: Linha de base, Semana 6
|
Mudança na porcentagem de intervalos com instâncias de orientação social (criança olhando para os pais) por observação de vídeo de 10 minutos
|
Linha de base, Semana 6
|
|
Fidelidade de implementação do cuidador
Prazo: Linha de base, Semana 6
|
Mudança na porcentagem de implementação correta da estratégia pelos pais (Fidelidade) por observação de vídeo de 10 minutos
|
Linha de base, Semana 6
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jessica A Brian, PhD, Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Brian JA, Smith IM, Zwaigenbaum L, Bryson SE. Cross-site randomized control trial of the Social ABCs caregiver-mediated intervention for toddlers with autism spectrum disorder. Autism Res. 2017 Oct;10(10):1700-1711. doi: 10.1002/aur.1818. Epub 2017 Jun 2.
- Brian JA, Smith IM, Zwaigenbaum L, Roberts W, Bryson SE. The Social ABCs caregiver-mediated intervention for toddlers with autism spectrum disorder: Feasibility, acceptability, and evidence of promise from a multisite study. Autism Res. 2016 Aug;9(8):899-912. doi: 10.1002/aur.1582. Epub 2015 Dec 21.
- Landry SH, Smith KE, Swank PR. Responsive parenting: establishing early foundations for social, communication, and independent problem-solving skills. Dev Psychol. 2006 Jul;42(4):627-42. doi: 10.1037/0012-1649.42.4.627.
- Brian JA, Bryson SE, Zwaigenbaum L. Autism spectrum disorder in infancy: developmental considerations in treatment targets. Curr Opin Neurol. 2015 Apr;28(2):117-23. doi: 10.1097/WCO.0000000000000182.
- Zwaigenbaum L, Bryson S, Rogers T, Roberts W, Brian J, Szatmari P. Behavioral manifestations of autism in the first year of life. Int J Dev Neurosci. 2005 Apr-May;23(2-3):143-52. doi: 10.1016/j.ijdevneu.2004.05.001.
- Smith IM, Koegel RL, Koegel LK, Openden DA, Fossum KL, Bryson SE. Effectiveness of a novel community-based early intervention model for children with autistic spectrum disorder. Am J Intellect Dev Disabil. 2010 Nov;115(6):504-23. doi: 10.1352/1944-7558-115.6.504.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
- Autismo
- Comunicação social
- Intervenção Precoce
- Afeto positivo
- Transtorno do Espectro do Autismo (TEA)
- NDBI
- Intervenção em grupo
- Criança pequena
- ABC sociais
- Tratamento de Resposta Pivotal (PRT)
- Mediado pelos pais
- Mediado pelo Cuidador
- Sorriso Social
- Orientação social
- Intervenção Comportamental Desenvolvimental Naturalista
- Identificação Precoce
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 17-745
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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