- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03499262
Csoportos közösségi ABC: Korai beavatkozás ASD-gyanús kisgyermekek számára
A Social ABCs egy bizonyítékokon alapuló, fejlődési információkon alapuló, gondozó által közvetített viselkedési beavatkozás gyanított vagy igazolt autizmusspektrum-zavarral (ASD) szenvedő kisgyermekek számára. A Pivotal Response Treatment (PRT, Applied Behavioral Analysis) és a reagáló szülői nevelés elvein alapul. A program két fő célja a funkcionális verbális kommunikáció és a pozitív gondozó-gyermek hatásmegosztás. Ez a beavatkozás a játék és a napi rutinok kontextusában történik, és minden kontextusban szórakoztató legyen.
Mind egy kísérleti tanulmányban, mind egy nemrégiben befejezett, randomizált kontrollvizsgálatban azoknál a kisgyermekeknél, akiknek gondozói részt vettek a szociális ABC-beavatkozási képzésben, jelentős javulást mutattak a korai nyelvi fejlődésben (mind a válaszkészségben, mind a beavatottságban), a gyermek mosolyogásának növekedése (a szülők mosolyogásának közvetítésével) és egy tendencia. a fokozott szociális orientáció felé (a társadalmi figyelem egyik fontos megnyilvánulása).
Annak érdekében, hogy a közösségi szolgáltatók megvalósíthatóbbá tegyék a közösségi szolgáltatók számára ezt a beavatkozást nagyobb létszámú családok számára, a Szociális ABC beavatkozás rövidített változatát kínáljuk vegyes csoportos/egyéni formában, klinikai környezetben. A kísérleti projekt elsődleges célja ennek a rövidített programnak az új formátumban és környezetben való megvalósíthatóságának felmérése. A másodlagos cél a klinikai szolgáltatók képzése ennek a beavatkozásnak a megkönnyítésére, ezzel is bevezetve a programot a közösségi gyakorlatba.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A Social ABCs beavatkozást azért fejlesztették ki, hogy megfeleljen a bizonyítékokon alapuló, megvalósítható és fenntartható beavatkozások iránti igénynek a kialakulóban lévő ASD-vel küzdő kisgyermekek számára. Más átfogóbb programokkal ellentétben a szociális ABC-k szelektíven csak két kulcsfontosságú fejlesztési területet (azaz a funkcionális beszélt nyelvet és a pozitív hatást) céloznak meg. Ezeket a területeket azért választották ki, hogy elősegítsék a fejlődés előrehaladását azokon a területeken, amelyekről úgy gondolják, hogy központi szerepet játszanak az ASD e fejlődési szakaszában. Mivel csak két alapvető tartományt céloz meg, ez a program maximalizálja a megvalósíthatóságot és a hordozhatóságot (azaz csökkenti az erőforrásigényt), miközben érdemi változást hajt végre, amely járulékos hatásokkal jár a nem célzott, de kapcsolódó területeken.
Egy kísérleti tanulmány elfogadhatóságának, megvalósíthatóságának és ígéretének bizonyítékai alapján a szociális ABC-ket ezt követően egy nagyméretű, két helyszínes RCT-ben értékelték, bemutatva ennek a gondozó által közvetített beavatkozásnak a hatékonyságát a gyanított vagy megerősített ASD-vel küzdő kisgyermekek esetében. Ez a tanulmány azt találta, hogy a gyermekek szintjén megnövekszik a hangérzékenység, a beavatottság, a gyermek és a szülő mosolygása, valamint a gyanított vagy megerősített ASD-vel küzdő kisgyermekek társadalmi orientációjának növekedése. Az eredmények azt is kimutatták, hogy a gondozók viszonylag gyorsan elérték a hűséget, nagyon elfogadhatónak ítélték a beavatkozást, fokozott önhatékonyság-érzésről számoltak be, és nem számoltak be a tanulás és a beavatkozás megterhelésével összefüggő megnövekedett stresszről.
Bár az eredeti Social ABCs modell pozitív eredményeket mutatott be a gyermekek és gondozóik számára, nagy időre van szükség mind a Social ABCs edzőjétől, mind a családjától. Emiatt az eredeti programban egy adott időpontban csak kevés gyermek részesülhet a beavatkozásban. Tekintettel arra, hogy sürgősen szükség van a korai beavatkozásokhoz az ASD-ben, a szociális ABC-k ("Csoportos szociális ABC-k") módosított változatát tesztelik és értékelik annak érdekében, hogy a közösségben a meglévő szociális ABC-modellnél több család számára elérhetővé váljon. Ezt az új modellt gondosan úgy alakították át, hogy több családot elérjen anélkül, hogy a program értelmes aspektusait feláldozná.
A Group Social ABCs projektben maga a Social ABCs beavatkozás ugyanaz marad, mint a korábbi verziókban a célzott készségek, a tartalom, a szülői coaching kézikönyv, valamint a hűség és a gyermeki érzékenység értékelése tekintetében. A különbség kifejezetten a szállítási formátumban van. Míg a szabványos Social ABCs modellt úgy tervezték, hogy kizárólag a családok otthonában, 12 hetes időszakon keresztül kerüljön szállításra, a Group Social ABCs modell 6 hétre rövidült, és magában foglalja a Holland Bloorview csoportos tájékoztató üléseit, valamint néhány személyre szabott élő coachingot, amelyek szintén klinikán fordulnak elő. A program hosszának sűrítésével, csoportos foglalkozások beépítésével és klinikai alapú programként való felkínálásával a kutatók azt remélik, hogy olyan beavatkozást tudnak biztosítani, amely hasonló hatékonyságú, de több gyermeket képes elérni, mint az eredeti modell.
Konkrétan, a Social ABCs coach megkönnyíti a beavatkozást egy időben 3-5 szülőből álló kis csoportok számára a klinikán*, nem pedig a család otthonában. Ez az új formátum lehetővé teszi a program 6 hét alatt történő befejezését, szemben a jelenlegi 12 hetes modellel, és a programon belüli szülői támogató hálózat létrehozásának potenciális előnyeit is kínálja. A szülők továbbra is élő, személyre szabott coachingot kapnak, hogy milyen stratégiákat alkalmazhassanak gyermekeikkel a program során.
*A 2020-as globális COVID-19 világjárványra válaszul a tanulmányi tevékenységek, beleértve a csoportos didaktikai és egyéni coaching üléseket is, online formátumra váltottak, és a foglalkozások virtuálisan befejeződtek. A protokoll, a kézbesítés ütemezése és a munkamenet kialakítása változatlan marad. Az alap- és nyomonkövetési adatgyűjtés postai úton és rögzített video-telekonferencia útján történik.
Ez a projekt nagyon fontos a korai beavatkozás és így az ASD-vel küzdő gyermekek eredményei szempontjából. Ez a tanulmány lehetőséget ad egy olyan modell érvényesítésére, amely az eredeti programnál nagyobb számú család számára javítja a szociális ABC-hez való hozzáférést, és könnyebben elérhető lesz azon elfoglalt családok számára, akiknek nem volt idejük az eredeti programra. Ez azt jelenti, hogy azok a családok is részt vehetnek majd, akik egyébként nem férnének hozzá a korai beavatkozáshoz.
Ennek a kísérleti tanulmánynak az elsődleges célja, hogy megértse a szociális ABC-k sűrített csoportos formában történő hatását a gyermekek és a gondozók eredményeire, például a gyermekek hangos kommunikációjára, a gyermekek közös mosolyogására a gondozóval és a gondozói végrehajtás hűségére. A másodlagos cél az, hogy a jelenlegi projektben bármilyen eltérést azonosítsunk a korábbi Social ABC megállapításaitól. Ez magában foglalhatja a gyermek és/vagy gondozónő eredményeit, valamint a gondozónő elégedettségét a Social ABCs képzéssel.
Az elsődleges hipotézis azt jósolja, hogy a gondozói felszólításokra való hangi reakció a képzés során növekedni fog. A másodlagos hipotézisek azt jósolják, hogy a képzés során növekedni fog: a gyermek által kezdeményezett hangoskodás, a pozitív érzelmek megosztása a gondozóval, a gondozóhoz való orientáció és a gondozói hűség a megvalósításhoz.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4G1R8
- Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A gyermek a Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital ügyfele
- A gyermeknek klinikailag jelentős aggodalmai vannak az ASD-vel kapcsolatban
- A gyermek legfeljebb heti 1 órában (havi átlagban) vesz részt a következő beavatkozásokban: beszéd/nyelvi, foglalkozási, csecsemőfejlesztés és gyógytorna, és a család vállalja, hogy ezt a korlátot a tanulmányi időtartamra fenntartja.
- A gyermek étrendje és gyógyszerei stabilak a vizsgálat megkezdése előtt, és a tervek szerint viszonylag állandóak lesznek a vizsgálat során.
- A gondozó tud angolul, és angolul is tanítható
Kizárási kritériumok:
- A gyermeknek egyéb neurológiai rendellenességei vagy genetikai szindrómái vannak, amelyek ismerten kapcsolódnak az ASD-hez (pl. Fragile X szindróma)
- A gyermeknek jelentős, nem korrigált érzékszervi károsodása van (látás, hallás stb.)
- A gyermek koraszülötten született (a terhesség 36. hete előtt)
- A gyermek képességeinek aktív regresszióját tapasztalja
- A gyermek részt vesz más viselkedési beavatkozásokban, mint például az ABA/IBI és a Hanen programok
- A gyermek étrendje és gyógyszerei drasztikus változásokon mennek keresztül
- A gondozó korábban a szociális ABC-ben vagy más PRT-alapú beavatkozási programban részesült
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Csoportos szociális ABcs
A csoportos közösségi ABC-s beavatkozásban részesülő résztvevők
|
A Social ABCs coach megkönnyíti a beavatkozást a szülők kis csoportjai számára a klinikán, nem pedig a család otthonában.
Ez az új formátum lehetővé teszi a program 6 hét alatt történő befejezését, szemben a jelenlegi 12 hetes modellel, és a programon belüli szülői támogató hálózat létrehozásának potenciális előnyeit is kínálja.
A szülők továbbra is élő, személyre szabott coachingot kapnak, hogy milyen stratégiákat alkalmazhassanak gyermekeikkel a program során.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vokális válaszkészség
Időkeret: Alapállapot, 6. hét
|
Változás a megfelelő gyermeki hangreakciók arányában a gondozói felszólítást követően 10 perces videós megfigyelés során
|
Alapállapot, 6. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Énekbeavatások
Időkeret: Alapállapot, 6. hét
|
Változás a megfelelő, gyermek által kezdeményezett vokalizációk arányában (Beavatások); percenkénti szám
|
Alapállapot, 6. hét
|
|
Társadalmi orientáció
Időkeret: Alapállapot, 6. hét
|
Az időközök százalékos arányának változása a szociális orientáció eseteivel (a gyermek a szülőre néz) 10 perces videós megfigyelésenként
|
Alapállapot, 6. hét
|
|
Gondozói hűség a megvalósításhoz
Időkeret: Alapállapot, 6. hét
|
A szülők általi helyes stratégia végrehajtásának százalékos változása (Fidelity) 10 perces videós megfigyelésenként
|
Alapállapot, 6. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jessica A Brian, PhD, Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Brian JA, Smith IM, Zwaigenbaum L, Bryson SE. Cross-site randomized control trial of the Social ABCs caregiver-mediated intervention for toddlers with autism spectrum disorder. Autism Res. 2017 Oct;10(10):1700-1711. doi: 10.1002/aur.1818. Epub 2017 Jun 2.
- Brian JA, Smith IM, Zwaigenbaum L, Roberts W, Bryson SE. The Social ABCs caregiver-mediated intervention for toddlers with autism spectrum disorder: Feasibility, acceptability, and evidence of promise from a multisite study. Autism Res. 2016 Aug;9(8):899-912. doi: 10.1002/aur.1582. Epub 2015 Dec 21.
- Landry SH, Smith KE, Swank PR. Responsive parenting: establishing early foundations for social, communication, and independent problem-solving skills. Dev Psychol. 2006 Jul;42(4):627-42. doi: 10.1037/0012-1649.42.4.627.
- Brian JA, Bryson SE, Zwaigenbaum L. Autism spectrum disorder in infancy: developmental considerations in treatment targets. Curr Opin Neurol. 2015 Apr;28(2):117-23. doi: 10.1097/WCO.0000000000000182.
- Zwaigenbaum L, Bryson S, Rogers T, Roberts W, Brian J, Szatmari P. Behavioral manifestations of autism in the first year of life. Int J Dev Neurosci. 2005 Apr-May;23(2-3):143-52. doi: 10.1016/j.ijdevneu.2004.05.001.
- Smith IM, Koegel RL, Koegel LK, Openden DA, Fossum KL, Bryson SE. Effectiveness of a novel community-based early intervention model for children with autistic spectrum disorder. Am J Intellect Dev Disabil. 2010 Nov;115(6):504-23. doi: 10.1352/1944-7558-115.6.504.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
- Autizmus
- Társadalmi kommunikáció
- Korai beavatkozás
- Pozitív Affektus
- Autizmus spektrum zavar (ASD)
- NDBI
- Csoportos beavatkozás
- Totyogó
- Társadalmi ABC-k
- Pivotal Response Treatment (PRT)
- Szülő által közvetített
- Gondozó által közvetített
- Szociális mosolygás
- Társadalmi orientáció
- Naturalista Fejlődési Viselkedés Intervenció
- Korai azonosítás
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 17-745
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Autizmus spektrum zavar
-
Hôpital le VinatierMég nincs toborzásBorderline Personality Disorder BPDFranciaország
-
Corestemchemon, Inc.Még nincs toborzásNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder Relapszus
-
Linkoeping UniversityBefejezveWhiplash Associated DisorderSvédország
-
University of CalgaryVivo Cura HealthToborzásWhiplash Associated Disorder (WAD)Kanada
-
University Hospitals, LeicesterBefejezveWhiplash Associated DisorderEgyesült Királyság
-
Kyunghee University Medical CenterUniversity of TsukubaBefejezveWhiplash Associated Disorder (WAD)Koreai Köztársaság
-
University Hospital, Strasbourg, FranceMég nincs toborzásAutizmus spektrum zavar | Borderline Personality Disorder BPD | a Premenstruális Diszfóriás Zavar (PMDD)
-
Uskudar UniversityBeykoz University; Istanbul Nisantasi UniversityAktív, nem toborzóTesti diszmorf rendellenesség | Szteroid visszaélés | Body Dismorphic Disorder (BDD), Altípus: IzomdiszmorfiaPulyka
-
ImmuneCare Biopharmaceuticals (Shanghai) Co., Ltd.Még nincs toborzásNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder (NMOSD)
-
Samsung Medical CenterBefejezveNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder (NMOSD)
Klinikai vizsgálatok a Csoportos közösségi ABC-k
-
George Washington UniversityNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Gilead SciencesBefejezveExpozíció előtti profilaxisEgyesült Államok
-
University of MichiganBefejezve
-
VA Office of Research and DevelopmentBefejezveDepresszió | Magányosság | ElkülönítésEgyesült Államok
-
University of California, Los AngelesBrown University; Asociación Civil Impacta Salud y Educación, Peru; The Fenway InstituteBefejezve
-
Cornell UniversityWeill Medical College of Cornell UniversityBefejezveKrónikus fájdalom, elterjedtEgyesült Államok
-
Children's Hospital of Eastern OntarioToborzás1-es típusú cukorbetegségKanada
-
DreamFace Technologies, LLCBefejezveAlzheimer-kór, korai megjelenésEgyesült Államok
-
Medical College of WisconsinNational Institute of Mental Health (NIMH)Befejezve
-
University of New MexicoNational Institute of General Medical Sciences (NIGMS)ToborzásAutizmus spektrum zavar | Autizmus vagy autista vonásokEgyesült Államok
-
University of California, San FranciscoNational Cancer Institute (NCI); HopeLab Foundation; Rescue AgencyToborzásNikotinfüggőség | Vaping | Vaping abbahagyásaEgyesült Államok