Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Csoportos közösségi ABC: Korai beavatkozás ASD-gyanús kisgyermekek számára

2021. július 19. frissítette: Jessica Brian, Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital

A Social ABCs egy bizonyítékokon alapuló, fejlődési információkon alapuló, gondozó által közvetített viselkedési beavatkozás gyanított vagy igazolt autizmusspektrum-zavarral (ASD) szenvedő kisgyermekek számára. A Pivotal Response Treatment (PRT, Applied Behavioral Analysis) és a reagáló szülői nevelés elvein alapul. A program két fő célja a funkcionális verbális kommunikáció és a pozitív gondozó-gyermek hatásmegosztás. Ez a beavatkozás a játék és a napi rutinok kontextusában történik, és minden kontextusban szórakoztató legyen.

Mind egy kísérleti tanulmányban, mind egy nemrégiben befejezett, randomizált kontrollvizsgálatban azoknál a kisgyermekeknél, akiknek gondozói részt vettek a szociális ABC-beavatkozási képzésben, jelentős javulást mutattak a korai nyelvi fejlődésben (mind a válaszkészségben, mind a beavatottságban), a gyermek mosolyogásának növekedése (a szülők mosolyogásának közvetítésével) és egy tendencia. a fokozott szociális orientáció felé (a társadalmi figyelem egyik fontos megnyilvánulása).

Annak érdekében, hogy a közösségi szolgáltatók megvalósíthatóbbá tegyék a közösségi szolgáltatók számára ezt a beavatkozást nagyobb létszámú családok számára, a Szociális ABC beavatkozás rövidített változatát kínáljuk vegyes csoportos/egyéni formában, klinikai környezetben. A kísérleti projekt elsődleges célja ennek a rövidített programnak az új formátumban és környezetben való megvalósíthatóságának felmérése. A másodlagos cél a klinikai szolgáltatók képzése ennek a beavatkozásnak a megkönnyítésére, ezzel is bevezetve a programot a közösségi gyakorlatba.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Részletes leírás

A Social ABCs beavatkozást azért fejlesztették ki, hogy megfeleljen a bizonyítékokon alapuló, megvalósítható és fenntartható beavatkozások iránti igénynek a kialakulóban lévő ASD-vel küzdő kisgyermekek számára. Más átfogóbb programokkal ellentétben a szociális ABC-k szelektíven csak két kulcsfontosságú fejlesztési területet (azaz a funkcionális beszélt nyelvet és a pozitív hatást) céloznak meg. Ezeket a területeket azért választották ki, hogy elősegítsék a fejlődés előrehaladását azokon a területeken, amelyekről úgy gondolják, hogy központi szerepet játszanak az ASD e fejlődési szakaszában. Mivel csak két alapvető tartományt céloz meg, ez a program maximalizálja a megvalósíthatóságot és a hordozhatóságot (azaz csökkenti az erőforrásigényt), miközben érdemi változást hajt végre, amely járulékos hatásokkal jár a nem célzott, de kapcsolódó területeken.

Egy kísérleti tanulmány elfogadhatóságának, megvalósíthatóságának és ígéretének bizonyítékai alapján a szociális ABC-ket ezt követően egy nagyméretű, két helyszínes RCT-ben értékelték, bemutatva ennek a gondozó által közvetített beavatkozásnak a hatékonyságát a gyanított vagy megerősített ASD-vel küzdő kisgyermekek esetében. Ez a tanulmány azt találta, hogy a gyermekek szintjén megnövekszik a hangérzékenység, a beavatottság, a gyermek és a szülő mosolygása, valamint a gyanított vagy megerősített ASD-vel küzdő kisgyermekek társadalmi orientációjának növekedése. Az eredmények azt is kimutatták, hogy a gondozók viszonylag gyorsan elérték a hűséget, nagyon elfogadhatónak ítélték a beavatkozást, fokozott önhatékonyság-érzésről számoltak be, és nem számoltak be a tanulás és a beavatkozás megterhelésével összefüggő megnövekedett stresszről.

Bár az eredeti Social ABCs modell pozitív eredményeket mutatott be a gyermekek és gondozóik számára, nagy időre van szükség mind a Social ABCs edzőjétől, mind a családjától. Emiatt az eredeti programban egy adott időpontban csak kevés gyermek részesülhet a beavatkozásban. Tekintettel arra, hogy sürgősen szükség van a korai beavatkozásokhoz az ASD-ben, a szociális ABC-k ("Csoportos szociális ABC-k") módosított változatát tesztelik és értékelik annak érdekében, hogy a közösségben a meglévő szociális ABC-modellnél több család számára elérhetővé váljon. Ezt az új modellt gondosan úgy alakították át, hogy több családot elérjen anélkül, hogy a program értelmes aspektusait feláldozná.

A Group Social ABCs projektben maga a Social ABCs beavatkozás ugyanaz marad, mint a korábbi verziókban a célzott készségek, a tartalom, a szülői coaching kézikönyv, valamint a hűség és a gyermeki érzékenység értékelése tekintetében. A különbség kifejezetten a szállítási formátumban van. Míg a szabványos Social ABCs modellt úgy tervezték, hogy kizárólag a családok otthonában, 12 hetes időszakon keresztül kerüljön szállításra, a Group Social ABCs modell 6 hétre rövidült, és magában foglalja a Holland Bloorview csoportos tájékoztató üléseit, valamint néhány személyre szabott élő coachingot, amelyek szintén klinikán fordulnak elő. A program hosszának sűrítésével, csoportos foglalkozások beépítésével és klinikai alapú programként való felkínálásával a kutatók azt remélik, hogy olyan beavatkozást tudnak biztosítani, amely hasonló hatékonyságú, de több gyermeket képes elérni, mint az eredeti modell.

Konkrétan, a Social ABCs coach megkönnyíti a beavatkozást egy időben 3-5 szülőből álló kis csoportok számára a klinikán*, nem pedig a család otthonában. Ez az új formátum lehetővé teszi a program 6 hét alatt történő befejezését, szemben a jelenlegi 12 hetes modellel, és a programon belüli szülői támogató hálózat létrehozásának potenciális előnyeit is kínálja. A szülők továbbra is élő, személyre szabott coachingot kapnak, hogy milyen stratégiákat alkalmazhassanak gyermekeikkel a program során.

*A 2020-as globális COVID-19 világjárványra válaszul a tanulmányi tevékenységek, beleértve a csoportos didaktikai és egyéni coaching üléseket is, online formátumra váltottak, és a foglalkozások virtuálisan befejeződtek. A protokoll, a kézbesítés ütemezése és a munkamenet kialakítása változatlan marad. Az alap- és nyomonkövetési adatgyűjtés postai úton és rögzített video-telekonferencia útján történik.

Ez a projekt nagyon fontos a korai beavatkozás és így az ASD-vel küzdő gyermekek eredményei szempontjából. Ez a tanulmány lehetőséget ad egy olyan modell érvényesítésére, amely az eredeti programnál nagyobb számú család számára javítja a szociális ABC-hez való hozzáférést, és könnyebben elérhető lesz azon elfoglalt családok számára, akiknek nem volt idejük az eredeti programra. Ez azt jelenti, hogy azok a családok is részt vehetnek majd, akik egyébként nem férnének hozzá a korai beavatkozáshoz.

Ennek a kísérleti tanulmánynak az elsődleges célja, hogy megértse a szociális ABC-k sűrített csoportos formában történő hatását a gyermekek és a gondozók eredményeire, például a gyermekek hangos kommunikációjára, a gyermekek közös mosolyogására a gondozóval és a gondozói végrehajtás hűségére. A másodlagos cél az, hogy a jelenlegi projektben bármilyen eltérést azonosítsunk a korábbi Social ABC megállapításaitól. Ez magában foglalhatja a gyermek és/vagy gondozónő eredményeit, valamint a gondozónő elégedettségét a Social ABCs képzéssel.

Az elsődleges hipotézis azt jósolja, hogy a gondozói felszólításokra való hangi reakció a képzés során növekedni fog. A másodlagos hipotézisek azt jósolják, hogy a képzés során növekedni fog: a gyermek által kezdeményezett hangoskodás, a pozitív érzelmek megosztása a gondozóval, a gondozóhoz való orientáció és a gondozói hűség a megvalósításhoz.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

93

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4G1R8
        • Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

2 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A gyermek a Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital ügyfele
  • A gyermeknek klinikailag jelentős aggodalmai vannak az ASD-vel kapcsolatban
  • A gyermek legfeljebb heti 1 órában (havi átlagban) vesz részt a következő beavatkozásokban: beszéd/nyelvi, foglalkozási, csecsemőfejlesztés és gyógytorna, és a család vállalja, hogy ezt a korlátot a tanulmányi időtartamra fenntartja.
  • A gyermek étrendje és gyógyszerei stabilak a vizsgálat megkezdése előtt, és a tervek szerint viszonylag állandóak lesznek a vizsgálat során.
  • A gondozó tud angolul, és angolul is tanítható

Kizárási kritériumok:

  • A gyermeknek egyéb neurológiai rendellenességei vagy genetikai szindrómái vannak, amelyek ismerten kapcsolódnak az ASD-hez (pl. Fragile X szindróma)
  • A gyermeknek jelentős, nem korrigált érzékszervi károsodása van (látás, hallás stb.)
  • A gyermek koraszülötten született (a terhesség 36. hete előtt)
  • A gyermek képességeinek aktív regresszióját tapasztalja
  • A gyermek részt vesz más viselkedési beavatkozásokban, mint például az ABA/IBI és a Hanen programok
  • A gyermek étrendje és gyógyszerei drasztikus változásokon mennek keresztül
  • A gondozó korábban a szociális ABC-ben vagy más PRT-alapú beavatkozási programban részesült

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Csoportos szociális ABcs
A csoportos közösségi ABC-s beavatkozásban részesülő résztvevők
A Social ABCs coach megkönnyíti a beavatkozást a szülők kis csoportjai számára a klinikán, nem pedig a család otthonában. Ez az új formátum lehetővé teszi a program 6 hét alatt történő befejezését, szemben a jelenlegi 12 hetes modellel, és a programon belüli szülői támogató hálózat létrehozásának potenciális előnyeit is kínálja. A szülők továbbra is élő, személyre szabott coachingot kapnak, hogy milyen stratégiákat alkalmazhassanak gyermekeikkel a program során.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vokális válaszkészség
Időkeret: Alapállapot, 6. hét
Változás a megfelelő gyermeki hangreakciók arányában a gondozói felszólítást követően 10 perces videós megfigyelés során
Alapállapot, 6. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Énekbeavatások
Időkeret: Alapállapot, 6. hét
Változás a megfelelő, gyermek által kezdeményezett vokalizációk arányában (Beavatások); percenkénti szám
Alapállapot, 6. hét
Társadalmi orientáció
Időkeret: Alapállapot, 6. hét
Az időközök százalékos arányának változása a szociális orientáció eseteivel (a gyermek a szülőre néz) 10 perces videós megfigyelésenként
Alapállapot, 6. hét
Gondozói hűség a megvalósításhoz
Időkeret: Alapállapot, 6. hét
A szülők általi helyes stratégia végrehajtásának százalékos változása (Fidelity) 10 perces videós megfigyelésenként
Alapállapot, 6. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jessica A Brian, PhD, Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. március 26.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. december 23.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. december 23.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. február 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. április 9.

Első közzététel (Tényleges)

2018. április 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. július 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. július 19.

Utolsó ellenőrzés

2021. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Autizmus spektrum zavar

Klinikai vizsgálatok a Csoportos közösségi ABC-k

Iratkozz fel