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グループ社会ABC:ASDが疑われる幼児への早期介入

2021年7月19日 更新者:Jessica Brian、Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital

Social ABCs は、自閉症スペクトラム障害 (ASD) が疑われる、または確認された幼児のための、科学的根拠に基づいた、発達に関する情報に基づいた、介護者を介した行動介入です。 これは、Pivo​​tal Response Treatment (PRT、Applied Behavioral Analysis に基づく) の原則と、レスポンシブな子育てに基づいています。 このプログラムの 2 つの重要な目標は、機能的な言語コミュニケーションと、保護者と子供のポジティブな影響の共有です。 この介入は、遊びや日常生活の文脈で行われ、すべての文脈で楽しくなるように作られています.

パイロット研究と最近完了した無作為化対照試験の両方で、介護者がソーシャル ABC 介入のトレーニングを受けた幼児は、初期の言語発達 (応答性と開始の両方)、子供の笑顔の増加 (親の笑顔によって媒介される)、および傾向の有意な向上を示しました。社会的指向の増加に向けて(社会的注目の重要な兆候の1つ)。

コミュニティ サービス提供者がより多くの家族にこの介入を提供できるようにソーシャル ABC をより実行可能にするための取り組みとして、ソーシャル ABC 介入の短縮版が、クリニック環境でグループ/個人混合形式で提供されています。 このパイロット プロジェクトの主な目的は、この省略されたプログラムの斬新な形式と設定の実現可能性を評価することです。 第 2 の目標は、臨床サービス提供者を訓練してこの介入を促進し、プログラムをコミュニティの実践に導入することです。

調査の概要

詳細な説明

Social ABCs の介入は、ASD を発症した幼児に対するエビデンスに基づいた、実行可能で持続可能な介入の必要性を満たすために開発されました。 他のより包括的なプログラムとは異なり、Social ABCs は 2 つの重要な発達領域 (つまり、機能的な話し言葉と肯定的な影響) のみを選択的に対象としています。 これらのドメインは、ASD のこの発達段階で中心的であると考えられる領域の発達の進行を促進するために選択されました。 このプログラムは、2 つのコア ドメインのみを対象とすることで、実現可能性と移植性を最大化する (つまり、リソースの需要を減らす) と同時に、対象外ではあるが関連する領域に副次的な影響を与える可能性のある有意義な変化をもたらします。

パイロット研究からの受容性、実現可能性、および有望性の証拠によって強化された社会的ABCは、その後、大規模な2サイトRCTで評価され、ASDが疑われる、または確認された幼児に対するこの介護者を介した介入の有効性が実証されました. この研究では、ASD が疑われる、または確認された幼児において、子供レベルでの発声反応、発声開始、子供と親の笑顔、および社会的志向の増加傾向が見られました。 調査結果は、介護者が比較的迅速に忠実さを達成し、介入を非常に受け入れられると評価し、自己効力感の増加を報告し、介入の学習と提供の負担に関連するストレスの増加を報告しなかったことも示しました。

元のソーシャル ABC モデルは、子供とその保護者に良い結果をもたらしましたが、ソーシャル ABC のコーチと家族の両方に多大な時間を割く必要があります。 このため、元のプログラムでは、いつでも少数の子供だけが介入を受けることができます。 ASD の早期介入へのアクセスが緊急に必要であることを考慮して、ソーシャル ABC (「グループ ソーシャル ABC」) の修正版が試験運用され、既存のソーシャル ABC モデルよりもコミュニティ内のより多くの家族のアクセスを増やすために評価されます。 この新しいモデルは、プログラムの有意義な側面を犠牲にすることなく、より多くの家族に届くように注意深く調整されています。

Group Social ABCs プロジェクトでは、Social ABCs の介入自体は、ターゲットを絞ったスキル、内容、保護者向けコーチング マニュアル、忠実度と子供の責任感の評価に関して、以前のバージョンと同じままです。 違いは、具体的には配信形式にあります。 標準のソーシャル ABC モデルは 12 週間にわたって家族の家庭で独占的に配信されるように設計されていましたが、グループ ソーシャル ABC モデルは 6 週間に短縮され、Holland Bloorview でのグループ情報セッションと個別のライブ コーチング セッションが組み込まれています。クリニックで発生します。 プログラムの長さを短縮し、グループセッションを組み込み、これをクリニックベースのプログラムとして提供することで、研究者は有効性が同等でありながら、元のモデルよりも多くの子供たちに到達できる介入を提供したいと考えています.

具体的には、Social ABCs コーチは、家族の家ではなく、診療所の環境*で、一度に 3 ~ 5 人の保護者の小グループへの介入を促進します。 この新しい形式により、現在の 12 週間のモデルに対してプログラムを 6 週間で完了することができ、プログラム内で保護者のサポート ネットワークを作成できるという潜在的な利点も提供されます。 保護者は、プログラムの過程で子供と一緒に使用する戦略について、ライブでマンツーマンのコーチングを受けることができます。

*2020 年の世界的な COVID-19 パンデミックに対応して、グループ講義と個別のコーチング セッションの両方を含む学習活動はオンライン形式に移行し、セッションは仮想的に完了します。 プロトコル、配信スケジュール、およびセッションのデザインは同じままです。 ベースラインとフォローアップのデータ収集は、メールと録画されたビデオ電話会議によって行われます。

このプロジェクトは、ASD の子供たちの早期介入、ひいては結果に非常に関連しています。 この研究は、元のプログラムよりも多くの家族のソーシャル ABC へのアクセスを増やし、元のプログラムの時間がなかったかもしれない忙しい家族にとってよりアクセスしやすいモデルを検証する可能性があります。 これは、そうでなければ早期介入にアクセスできない家族が参加できるようになることを意味します。

このパイロット研究の主な目的は、凝縮されたグループ形式のソーシャル ABC が、子供の音声コミュニケーション、子供が介護者と共有する笑顔、介護者の実施の忠実度など、子供と介護者の成果に与える影響を理解することです。 第 2 の目的は、現在のプロジェクトと以前のソーシャル ABC の調査結果との違いを特定することです。 これには、子供および/または介護者の成果だけでなく、ソーシャル ABC トレーニングに対する介護者の満足感も含まれます。

主要な仮説は、介護者のプロンプトに対する音声の応答性がトレーニングの過程で増加することを予測しています。 二次仮説は、次のことがトレーニングの過程で増加すると予測しています: 子供が開始した発声、介護者との肯定的な感情の共有、介護者へのオリエンテーション、および介護者の実施の忠実度。

研究の種類

介入

入学 (実際)

93

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M4G1R8
        • Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

2年~5ヶ月 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • この子は、Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital のクライアントです。
  • 子供はASDの臨床的に重要な懸念を持っています
  • 子供は週に最大1時間(月平均)、次の介入に参加します:スピーチ/言語、職業、幼児の発達、および理学療法、および家族は研究期間中この制限を維持することに同意します
  • 子供の食事と薬は、研究を開始する前に安定しており、研究を通じて比較的一定に維持する予定です。
  • 介護者は英語に堪能であり、英語で指導を受けることができます

除外基準:

  • その子供は、ASDとの関連が知られている他の神経障害または遺伝性症候群を持っています(例:脆弱X症候群)
  • 子供は矯正されていない重大な感覚障害(視覚、聴覚など)を持っています。
  • 子供が早産(妊娠36週未満)で生まれた
  • 子供はスキルの積極的な退行を経験しています
  • 子供は、ABA/IBI や Hanen プログラムなど、他の行動介入に関与している
  • 子供の食事と薬は劇的な変化を遂げています
  • 介護者は、以前にソーシャル ABC またはその他の PRT ベースの介入プログラムでトレーニングを受けている

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:グループ ソーシャル ABcs
Group Social ABCの介入を受ける参加者
Social ABCs コーチは、家族の家ではなく、診療所で少人数の親グループへの介入を容易にします。 この新しい形式により、現在の 12 週間のモデルに対してプログラムを 6 週間で完了することができ、プログラム内で保護者のサポート ネットワークを作成できるという潜在的な利点も提供されます。 保護者は、プログラムの過程で子供と一緒に使用する戦略について、ライブでマンツーマンのコーチングを受けることができます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ボーカル応答性
時間枠:ベースライン、6週目
10 分間のビデオ観察で、保護者のプロンプトに続く適切な子供の発声反応の割合の変化
ベースライン、6週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ボーカルイニシエーション
時間枠:ベースライン、6週目
適切な子供主導の発声率の変化 (イニシエーション);毎分数
ベースライン、6週目
ソーシャルオリエンテーション
時間枠:ベースライン、6週目
10 分間のビデオ観察あたりの社会的オリエンテーション (子供が親を見る) の間隔の割合の変化
ベースライン、6週目
介護者の実施の忠実度
時間枠:ベースライン、6週目
10分間のビデオ観察ごとの親による正しい戦略の実施率の変化(忠実度)
ベースライン、6週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Jessica A Brian, PhD、Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年3月26日

一次修了 (実際)

2020年12月23日

研究の完了 (実際)

2020年12月23日

試験登録日

最初に提出

2018年2月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年4月9日

最初の投稿 (実際)

2018年4月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年7月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年7月19日

最終確認日

2021年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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