- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03499262
Grupowe społeczne ABC: wczesna interwencja dla małych dzieci z podejrzeniem ASD
Społeczne ABC to oparta na dowodach, oparta na informacjach rozwojowych, prowadzona przez opiekuna interwencja behawioralna dla małych dzieci z podejrzeniem lub potwierdzonym zaburzeniem ze spektrum autyzmu (ASD). Opiera się na zasadach Pivotal Response Treatment (PRT, oparty na Stosowanej Analizie Behawioralnej) i responsywnym rodzicielstwie. Dwa kluczowe cele tego programu to funkcjonalna komunikacja werbalna i pozytywne dzielenie się afektem między opiekunem a dzieckiem. Ta interwencja ma miejsce w kontekście zabawy i codziennych zajęć i we wszystkich kontekstach ma być zabawą.
Zarówno w badaniu pilotażowym, jak i niedawno zakończonej randomizowanej próbie kontrolnej, małe dzieci, których opiekunowie przeszli szkolenie w zakresie interwencji Społecznego ABC, wykazywały znaczne postępy we wczesnym rozwoju językowym (zarówno reakcji, jak i inicjacji), częstsze uśmiechanie się dzieci (za pośrednictwem uśmiechu rodziców) oraz tendencję w kierunku zwiększonej orientacji społecznej (jeden ważny przejaw uwagi społecznej).
W celu uczynienia Społecznego ABC bardziej wykonalnym dla usługodawców społecznych w celu zapewnienia tej interwencji rodzinom o większej liczbie, skrócona wersja interwencji Społecznego ABC jest oferowana w mieszanym formacie grupowym / indywidualnym w warunkach klinicznych. Głównym celem tego projektu pilotażowego jest ocena wykonalności tego skróconego programu w nowatorskim formacie i otoczeniu. Drugim celem jest przeszkolenie dostawców usług klinicznych w celu ułatwienia tej interwencji, a tym samym wprowadzenia programu do praktyki społecznej.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Interwencja Social ABCs została opracowana, aby zaspokoić zapotrzebowanie na oparte na dowodach, wykonalne i trwałe interwencje dla małych dzieci z pojawiającym się ASD. W przeciwieństwie do innych, bardziej kompleksowych programów, Społeczne ABC selektywnie koncentruje się tylko na dwóch kluczowych obszarach rozwojowych (tj. Funkcjonalnym języku mówionym i pozytywnym afekcie). Domeny te wybrano w celu promowania postępu rozwojowego w obszarach uważanych za kluczowe na tym etapie rozwoju ASD. Ukierunkowany tylko na dwie główne domeny, program ten maksymalizuje wykonalność i przenośność (tj. zmniejsza zapotrzebowanie na zasoby), jednocześnie wprowadzając znaczące zmiany z potencjalnymi efektami ubocznymi w nieukierunkowanych, ale powiązanych obszarach.
Wzmocnione dowodami akceptowalności, wykonalności i obietnicy z badania pilotażowego, społeczne ABC zostało następnie ocenione w dużym, dwuośrodkowym RCT, wykazując skuteczność tej interwencji, w której pośredniczy opiekun, u małych dzieci z podejrzeniem lub potwierdzonym ASD. Badanie to wykazało wzrost wrażliwości głosowej na poziomie dziecka, inicjacji głosowych, uśmiechu dziecka i rodzica oraz tendencję do zwiększonej orientacji społecznej u małych dzieci z podejrzeniem lub potwierdzonym ASD. Wyniki wykazały również, że opiekunowie stosunkowo szybko osiągali wierność, oceniali interwencję jako wysoce akceptowalną, zgłaszali zwiększone poczucie własnej skuteczności i nie zgłaszali zwiększonego stresu związanego z obciążeniem nauką i prowadzeniem interwencji.
Chociaż oryginalny model Społecznego ABC wykazał pozytywne rezultaty dla dzieci i ich opiekunów, wymaga on dużego zaangażowania czasowego zarówno ze strony trenera Społecznego ABC, jak i rodziny. Z tego powodu tylko niewielka liczba dzieci może otrzymać interwencję w danym momencie w pierwotnym programie. Biorąc pod uwagę pilną potrzebę dostępu do wczesnych interwencji w ASD, zmodyfikowana wersja Społecznego ABC („Grupowe Społeczne ABC”) będzie pilotowana i oceniana w celu zwiększenia dostępu dla większej liczby rodzin w społeczności niż istniejący model Społecznego ABC. Ten nowy model został starannie dostosowany, aby dotrzeć do większej liczby rodzin bez poświęcania znaczących aspektów programu.
W projekcie Group Social ABCs sama interwencja Social ABC pozostaje taka sama jak w poprzednich wersjach pod względem ukierunkowanych umiejętności, treści, podręcznika coachingu dla rodziców oraz oceny wierności i wrażliwości dziecka. Różnica polega w szczególności na formacie dostawy. Podczas gdy standardowy model Social ABCs został zaprojektowany tak, aby był dostarczany wyłącznie w domach rodzin przez okres 12 tygodni, model Group Social ABCs został skrócony do 6 tygodni i obejmuje grupowe sesje informacyjne w Holland Bloorview wraz z kilkoma zindywidualizowanymi sesjami coachingowymi na żywo, które również wystąpić w klinice. Skrócenie długości programu, włączenie sesji grupowych i zaoferowanie go jako programu opartego na klinice, naukowcy mają nadzieję zapewnić interwencję o porównywalnej skuteczności, ale zdolną dotrzeć do większej liczby dzieci niż oryginalny model.
W szczególności trener Społecznego ABC ułatwi interwencję małym grupom składającym się z 3-5 rodziców jednocześnie w warunkach kliniki*, a nie w domu rodziny. Ten nowy format pozwala na ukończenie programu w ciągu 6 tygodni, w porównaniu z obecnym modelem 12-tygodniowym, a także oferuje potencjalne korzyści w postaci stworzenia sieci wsparcia dla rodziców w ramach programu. Rodzice nadal będą otrzymywać na żywo indywidualne coachingi dotyczące strategii, które można zastosować z dzieckiem w trakcie programu.
*W odpowiedzi na globalną pandemię COVID-19 w 2020 r. zajęcia edukacyjne, w tym zarówno grupowe sesje dydaktyczne, jak i indywidualne sesje coachingowe, zostały przeniesione do formatu online, a sesje są realizowane wirtualnie. Protokół, harmonogram dostaw i projekt sesji pozostają takie same. Zbieranie danych wyjściowych i uzupełniających odbywa się za pośrednictwem poczty i nagranej telekonferencji wideo.
Ten projekt ma duże znaczenie dla wczesnej interwencji, a tym samym wyników, dla dzieci z ASD. To badanie może potencjalnie zweryfikować model, który zwiększy dostęp do Społecznego ABC dla większej liczby rodzin niż pierwotny program i będzie bardziej dostępny dla zapracowanych rodzin, które mogły nie mieć czasu na pierwotny program. Oznacza to, że rodziny, które w przeciwnym razie nie miałyby dostępu do wczesnej interwencji, będą teraz mogły w niej uczestniczyć.
Głównym celem tego badania pilotażowego jest zrozumienie wpływu Społecznego ABC w skondensowanej formie grupowej na wyniki dzieci i opiekunów, takie jak komunikacja głosowa dzieci, wspólny uśmiech dzieci z opiekunem i wierność realizacji przez opiekuna. Celem drugorzędnym jest zidentyfikowanie wszelkich różnic w bieżącym projekcie w stosunku do poprzednich ustaleń Społecznego ABC. Może to obejmować wyniki dziecka i/lub opiekuna, a także poczucie satysfakcji opiekuna ze szkolenia Społecznego ABC.
Podstawowa hipoteza przewiduje, że reaktywność głosu na podpowiedzi opiekuna będzie wzrastać w trakcie szkolenia. Hipotezy drugorzędne przewidują, że w trakcie szkolenia nasilą się: wokalizacje inicjowane przez dziecko, dzielenie się pozytywnymi emocjami z opiekunem, orientacja na opiekuna i wierność realizacji przez opiekuna.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4G1R8
- Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dziecko jest klientem Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital
- Dziecko ma klinicznie istotne obawy związane z ASD
- Dziecko uczestniczy maksymalnie przez 1 godzinę tygodniowo (średnia miesięczna) w następujących interwencjach: mowa/język, zajęcia zawodowe, rozwój niemowlęcia i fizjoterapia, a rodzina zgadza się na utrzymanie tego limitu przez czas trwania badania
- Dieta i leki dziecka są stabilne przed rozpoczęciem badania, z planami utrzymania względnie stałej wartości przez cały czas trwania badania.
- Opiekun jest biegły w języku angielskim i może być szkolony w języku angielskim
Kryteria wyłączenia:
- Dziecko ma inne zaburzenia neurologiczne lub zespoły genetyczne, które mają związek z ASD (np. zespół łamliwego chromosomu X)
- Dziecko ma znaczne nieskorygowane zaburzenia sensoryczne (wzrok, słuch itp.)
- Dziecko urodziło się przedwcześnie (przed 36 tygodniem ciąży)
- Dziecko przeżywa aktywny regres umiejętności
- Dziecko jest zaangażowane w inne interwencje behawioralne, takie jak programy ABA/IBI i Hanen
- Dieta i leki dziecka przechodzą drastyczne zmiany
- Opiekun został wcześniej przeszkolony w zakresie społecznego ABC lub innego programu interwencyjnego opartego na PRT
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa społeczne ABcs
Uczestnicy otrzymujący interwencję Group Social ABCs
|
Trener społecznego ABC ułatwi interwencję małym grupom rodziców w warunkach kliniki, a nie w domu rodzinnym.
Ten nowy format pozwala na ukończenie programu w ciągu 6 tygodni, w porównaniu z obecnym modelem 12-tygodniowym, a także oferuje potencjalne korzyści w postaci stworzenia sieci wsparcia dla rodziców w ramach programu.
Rodzice nadal będą otrzymywać na żywo indywidualne coachingi dotyczące strategii, które można zastosować z dzieckiem w trakcie programu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Reakcja wokalna
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 6
|
Zmiana proporcji odpowiednich odpowiedzi głosowych dziecka po wskazaniu przez opiekuna podczas 10-minutowej obserwacji wideo
|
Wartość bazowa, tydzień 6
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Inicjacje wokalne
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 6
|
Zmiana tempa odpowiednich wokalizacji inicjowanych przez dziecko (Inicjacje); liczba na minutę
|
Wartość bazowa, tydzień 6
|
|
Orientacja społeczna
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 6
|
Zmiana odsetka interwałów z instancjami orientacji społecznej (dziecko patrzące na rodzica) na 10-minutową obserwację wideo
|
Wartość bazowa, tydzień 6
|
|
Opiekun Wierność wdrożenia
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 6
|
Zmiana procentowa prawidłowej realizacji strategii przez rodziców (Fidelity) na 10-minutową obserwację wideo
|
Wartość bazowa, tydzień 6
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Jessica A Brian, PhD, Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Brian JA, Smith IM, Zwaigenbaum L, Bryson SE. Cross-site randomized control trial of the Social ABCs caregiver-mediated intervention for toddlers with autism spectrum disorder. Autism Res. 2017 Oct;10(10):1700-1711. doi: 10.1002/aur.1818. Epub 2017 Jun 2.
- Brian JA, Smith IM, Zwaigenbaum L, Roberts W, Bryson SE. The Social ABCs caregiver-mediated intervention for toddlers with autism spectrum disorder: Feasibility, acceptability, and evidence of promise from a multisite study. Autism Res. 2016 Aug;9(8):899-912. doi: 10.1002/aur.1582. Epub 2015 Dec 21.
- Landry SH, Smith KE, Swank PR. Responsive parenting: establishing early foundations for social, communication, and independent problem-solving skills. Dev Psychol. 2006 Jul;42(4):627-42. doi: 10.1037/0012-1649.42.4.627.
- Brian JA, Bryson SE, Zwaigenbaum L. Autism spectrum disorder in infancy: developmental considerations in treatment targets. Curr Opin Neurol. 2015 Apr;28(2):117-23. doi: 10.1097/WCO.0000000000000182.
- Zwaigenbaum L, Bryson S, Rogers T, Roberts W, Brian J, Szatmari P. Behavioral manifestations of autism in the first year of life. Int J Dev Neurosci. 2005 Apr-May;23(2-3):143-52. doi: 10.1016/j.ijdevneu.2004.05.001.
- Smith IM, Koegel RL, Koegel LK, Openden DA, Fossum KL, Bryson SE. Effectiveness of a novel community-based early intervention model for children with autistic spectrum disorder. Am J Intellect Dev Disabil. 2010 Nov;115(6):504-23. doi: 10.1352/1944-7558-115.6.504.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
- Autyzm
- Komunikacja społeczna
- Wczesna interwencja
- Pozytywny wpływ
- Zaburzenia ze spektrum autyzmu (ASD)
- NDBI
- Interwencja grupowa
- Brzdąc
- Społeczne ABC
- Leczenie odpowiedzi kluczowej (PRT)
- Zapośredniczone przez rodziców
- Zapośredniczony przez opiekuna
- Społeczny Uśmiech
- Orientacja społeczna
- Naturalistyczna interwencja dotycząca zachowań rozwojowych
- Wczesna identyfikacja
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 17-745
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zaburzenia ze spektrum autyzmu
-
Chinese PLA General HospitalRekrutacyjnyNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder AtakChiny
-
Jagannadha R AvasaralaZakończonyStwardnienie rozsiane | Zapalenie nerwu wzrokowego | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak | Zapalenie nerwu wzrokowego i spektrum zaburzeń nerwu wzrokowego Nawrót | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder ProgresjaStany Zjednoczone
-
Tianjin Medical University General HospitalAktywny, nie rekrutującyNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder AtakChiny
-
Tianjin Medical University General HospitalWycofaneNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak
-
Experimental and Clinical Research Center, a cooperation...RekrutacyjnyStwardnienie rozsiane | Choroby demielinizacyjne | Zapalenie nerwu wzrokowego | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak | Choroba związana z przeciwciałami glikoproteinowymi mieliny oligodendrocytówWłochy, Stany Zjednoczone, Argentyna, Australia, Botswana, Brazylia, Kolumbia, Dania, Francja, Niemcy, Indie, Izrael, Japonia, Republika Korei, Hiszpania, Zjednoczone Królestwo, Zambia
-
Chinese PLA General HospitalJeszcze nie rekrutacjaNeuromyeeliitis Optica Spectrum Choroba (NMOSD)Chiny
-
Bjorn H. EbdrupVentriJect ApS; Mental Health Centre Copenhagen, Bispebjerg and Frederiksberg...RekrutacyjnyZaburzenie afektywne dwubiegunowe | Ciężka choroba psychiczna | Schizofrenia Spectrum & amp; Inne zaburzenia psychotyczneDania
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Aktywny, nie rekrutującySzczepionka | Uogólniona miastenia | System uzupełniający | Neuromyeeliitis Optica Spectrum Choroba (NMOSD)Włochy
-
Wuhan Union Hospital, ChinaNanjing Legend Biotech Co.RekrutacyjnyMyasthenia Gravis | Stwardnienie rozsiane (SM) | Neuromyeeliitis Optica Spectrum Choroba (NMOSD) | Zaburzenia związane z glikoproteiną oligodendrocytów anty-mieliną (MOGAD)Chiny
-
Psyrin Inc.Allwell Behavioral Health Services; The Brookline CenterRejestracja na zaproszenieZespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD) | Zaburzenia ze spektrum autyzmu | Zespołu stresu pourazowego | Zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne (OCD) | Choroba afektywna dwubiegunowa (ChAD) | Depresja - duże zaburzenie depresyjne | Lęk, uogólniony | Schizofrenia Spectrum & amp; Inne zaburzenia...Stany Zjednoczone
Badania kliniczne na Grupowe społeczne ABC
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute on Drug Abuse (NIDA); RTI InternationalRekrutacyjnyLęk | Stosowanie substancji | Rozwój młodzieżyStany Zjednoczone
-
Medical University of South CarolinaNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institute on Aging (NIA)ZakończonyUżywanie konopi indyjskichStany Zjednoczone
-
Bursa City HospitalRekrutacyjnyBlok regionalny do kontroli bólu | Chirurgia torakoskopowa wspomagana wideo | Funkcje płuc | Bloki regionalneIndyk
-
University of WashingtonZakończonyDemencjaStany Zjednoczone
-
Huazhong University of Science and TechnologyThe First Affiliated Hospital of Anhui Medical University; The Affiliated Nanjing... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacjaNowotwory trzustki | Nowotwory śródpiersia | Nowotwór jamy brzusznej, z wyjątkiem nowotworu trzustkiChiny
-
Karadeniz Technical UniversityZakończonyHemodializa | Samotność | Szczęście | Dostosowanie | Terapia wspomagana przez zwierzęta | ObjawIndyk
-
University of Illinois at Urbana-ChampaignZakończonyStarzenie się | Łagodne upośledzenie funkcji poznawczych | Dobre starzenie sięStany Zjednoczone
-
Batman UniversityZakończonyMenopauza | Pacjenci otyli | Jakość życia i menopauza | Ćwiczenia PilatesaIndyk
-
Universidad de GranadaRejestracja na zaproszenie
-
Saglik Bilimleri UniversitesiJeszcze nie rekrutacjaWpływ refleksologii na objawy zespołu przedmiesiączkowego