Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Grupowe społeczne ABC: wczesna interwencja dla małych dzieci z podejrzeniem ASD

19 lipca 2021 zaktualizowane przez: Jessica Brian, Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital

Społeczne ABC to oparta na dowodach, oparta na informacjach rozwojowych, prowadzona przez opiekuna interwencja behawioralna dla małych dzieci z podejrzeniem lub potwierdzonym zaburzeniem ze spektrum autyzmu (ASD). Opiera się na zasadach Pivotal Response Treatment (PRT, oparty na Stosowanej Analizie Behawioralnej) i responsywnym rodzicielstwie. Dwa kluczowe cele tego programu to funkcjonalna komunikacja werbalna i pozytywne dzielenie się afektem między opiekunem a dzieckiem. Ta interwencja ma miejsce w kontekście zabawy i codziennych zajęć i we wszystkich kontekstach ma być zabawą.

Zarówno w badaniu pilotażowym, jak i niedawno zakończonej randomizowanej próbie kontrolnej, małe dzieci, których opiekunowie przeszli szkolenie w zakresie interwencji Społecznego ABC, wykazywały znaczne postępy we wczesnym rozwoju językowym (zarówno reakcji, jak i inicjacji), częstsze uśmiechanie się dzieci (za pośrednictwem uśmiechu rodziców) oraz tendencję w kierunku zwiększonej orientacji społecznej (jeden ważny przejaw uwagi społecznej).

W celu uczynienia Społecznego ABC bardziej wykonalnym dla usługodawców społecznych w celu zapewnienia tej interwencji rodzinom o większej liczbie, skrócona wersja interwencji Społecznego ABC jest oferowana w mieszanym formacie grupowym / indywidualnym w warunkach klinicznych. Głównym celem tego projektu pilotażowego jest ocena wykonalności tego skróconego programu w nowatorskim formacie i otoczeniu. Drugim celem jest przeszkolenie dostawców usług klinicznych w celu ułatwienia tej interwencji, a tym samym wprowadzenia programu do praktyki społecznej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Interwencja Social ABCs została opracowana, aby zaspokoić zapotrzebowanie na oparte na dowodach, wykonalne i trwałe interwencje dla małych dzieci z pojawiającym się ASD. W przeciwieństwie do innych, bardziej kompleksowych programów, Społeczne ABC selektywnie koncentruje się tylko na dwóch kluczowych obszarach rozwojowych (tj. Funkcjonalnym języku mówionym i pozytywnym afekcie). Domeny te wybrano w celu promowania postępu rozwojowego w obszarach uważanych za kluczowe na tym etapie rozwoju ASD. Ukierunkowany tylko na dwie główne domeny, program ten maksymalizuje wykonalność i przenośność (tj. zmniejsza zapotrzebowanie na zasoby), jednocześnie wprowadzając znaczące zmiany z potencjalnymi efektami ubocznymi w nieukierunkowanych, ale powiązanych obszarach.

Wzmocnione dowodami akceptowalności, wykonalności i obietnicy z badania pilotażowego, społeczne ABC zostało następnie ocenione w dużym, dwuośrodkowym RCT, wykazując skuteczność tej interwencji, w której pośredniczy opiekun, u małych dzieci z podejrzeniem lub potwierdzonym ASD. Badanie to wykazało wzrost wrażliwości głosowej na poziomie dziecka, inicjacji głosowych, uśmiechu dziecka i rodzica oraz tendencję do zwiększonej orientacji społecznej u małych dzieci z podejrzeniem lub potwierdzonym ASD. Wyniki wykazały również, że opiekunowie stosunkowo szybko osiągali wierność, oceniali interwencję jako wysoce akceptowalną, zgłaszali zwiększone poczucie własnej skuteczności i nie zgłaszali zwiększonego stresu związanego z obciążeniem nauką i prowadzeniem interwencji.

Chociaż oryginalny model Społecznego ABC wykazał pozytywne rezultaty dla dzieci i ich opiekunów, wymaga on dużego zaangażowania czasowego zarówno ze strony trenera Społecznego ABC, jak i rodziny. Z tego powodu tylko niewielka liczba dzieci może otrzymać interwencję w danym momencie w pierwotnym programie. Biorąc pod uwagę pilną potrzebę dostępu do wczesnych interwencji w ASD, zmodyfikowana wersja Społecznego ABC („Grupowe Społeczne ABC”) będzie pilotowana i oceniana w celu zwiększenia dostępu dla większej liczby rodzin w społeczności niż istniejący model Społecznego ABC. Ten nowy model został starannie dostosowany, aby dotrzeć do większej liczby rodzin bez poświęcania znaczących aspektów programu.

W projekcie Group Social ABCs sama interwencja Social ABC pozostaje taka sama jak w poprzednich wersjach pod względem ukierunkowanych umiejętności, treści, podręcznika coachingu dla rodziców oraz oceny wierności i wrażliwości dziecka. Różnica polega w szczególności na formacie dostawy. Podczas gdy standardowy model Social ABCs został zaprojektowany tak, aby był dostarczany wyłącznie w domach rodzin przez okres 12 tygodni, model Group Social ABCs został skrócony do 6 tygodni i obejmuje grupowe sesje informacyjne w Holland Bloorview wraz z kilkoma zindywidualizowanymi sesjami coachingowymi na żywo, które również wystąpić w klinice. Skrócenie długości programu, włączenie sesji grupowych i zaoferowanie go jako programu opartego na klinice, naukowcy mają nadzieję zapewnić interwencję o porównywalnej skuteczności, ale zdolną dotrzeć do większej liczby dzieci niż oryginalny model.

W szczególności trener Społecznego ABC ułatwi interwencję małym grupom składającym się z 3-5 rodziców jednocześnie w warunkach kliniki*, a nie w domu rodziny. Ten nowy format pozwala na ukończenie programu w ciągu 6 tygodni, w porównaniu z obecnym modelem 12-tygodniowym, a także oferuje potencjalne korzyści w postaci stworzenia sieci wsparcia dla rodziców w ramach programu. Rodzice nadal będą otrzymywać na żywo indywidualne coachingi dotyczące strategii, które można zastosować z dzieckiem w trakcie programu.

*W odpowiedzi na globalną pandemię COVID-19 w 2020 r. zajęcia edukacyjne, w tym zarówno grupowe sesje dydaktyczne, jak i indywidualne sesje coachingowe, zostały przeniesione do formatu online, a sesje są realizowane wirtualnie. Protokół, harmonogram dostaw i projekt sesji pozostają takie same. Zbieranie danych wyjściowych i uzupełniających odbywa się za pośrednictwem poczty i nagranej telekonferencji wideo.

Ten projekt ma duże znaczenie dla wczesnej interwencji, a tym samym wyników, dla dzieci z ASD. To badanie może potencjalnie zweryfikować model, który zwiększy dostęp do Społecznego ABC dla większej liczby rodzin niż pierwotny program i będzie bardziej dostępny dla zapracowanych rodzin, które mogły nie mieć czasu na pierwotny program. Oznacza to, że rodziny, które w przeciwnym razie nie miałyby dostępu do wczesnej interwencji, będą teraz mogły w niej uczestniczyć.

Głównym celem tego badania pilotażowego jest zrozumienie wpływu Społecznego ABC w skondensowanej formie grupowej na wyniki dzieci i opiekunów, takie jak komunikacja głosowa dzieci, wspólny uśmiech dzieci z opiekunem i wierność realizacji przez opiekuna. Celem drugorzędnym jest zidentyfikowanie wszelkich różnic w bieżącym projekcie w stosunku do poprzednich ustaleń Społecznego ABC. Może to obejmować wyniki dziecka i/lub opiekuna, a także poczucie satysfakcji opiekuna ze szkolenia Społecznego ABC.

Podstawowa hipoteza przewiduje, że reaktywność głosu na podpowiedzi opiekuna będzie wzrastać w trakcie szkolenia. Hipotezy drugorzędne przewidują, że w trakcie szkolenia nasilą się: wokalizacje inicjowane przez dziecko, dzielenie się pozytywnymi emocjami z opiekunem, orientacja na opiekuna i wierność realizacji przez opiekuna.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

93

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4G1R8
        • Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 5 miesięcy (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dziecko jest klientem Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital
  • Dziecko ma klinicznie istotne obawy związane z ASD
  • Dziecko uczestniczy maksymalnie przez 1 godzinę tygodniowo (średnia miesięczna) w następujących interwencjach: mowa/język, zajęcia zawodowe, rozwój niemowlęcia i fizjoterapia, a rodzina zgadza się na utrzymanie tego limitu przez czas trwania badania
  • Dieta i leki dziecka są stabilne przed rozpoczęciem badania, z planami utrzymania względnie stałej wartości przez cały czas trwania badania.
  • Opiekun jest biegły w języku angielskim i może być szkolony w języku angielskim

Kryteria wyłączenia:

  • Dziecko ma inne zaburzenia neurologiczne lub zespoły genetyczne, które mają związek z ASD (np. zespół łamliwego chromosomu X)
  • Dziecko ma znaczne nieskorygowane zaburzenia sensoryczne (wzrok, słuch itp.)
  • Dziecko urodziło się przedwcześnie (przed 36 tygodniem ciąży)
  • Dziecko przeżywa aktywny regres umiejętności
  • Dziecko jest zaangażowane w inne interwencje behawioralne, takie jak programy ABA/IBI i Hanen
  • Dieta i leki dziecka przechodzą drastyczne zmiany
  • Opiekun został wcześniej przeszkolony w zakresie społecznego ABC lub innego programu interwencyjnego opartego na PRT

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa społeczne ABcs
Uczestnicy otrzymujący interwencję Group Social ABCs
Trener społecznego ABC ułatwi interwencję małym grupom rodziców w warunkach kliniki, a nie w domu rodzinnym. Ten nowy format pozwala na ukończenie programu w ciągu 6 tygodni, w porównaniu z obecnym modelem 12-tygodniowym, a także oferuje potencjalne korzyści w postaci stworzenia sieci wsparcia dla rodziców w ramach programu. Rodzice nadal będą otrzymywać na żywo indywidualne coachingi dotyczące strategii, które można zastosować z dzieckiem w trakcie programu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Reakcja wokalna
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 6
Zmiana proporcji odpowiednich odpowiedzi głosowych dziecka po wskazaniu przez opiekuna podczas 10-minutowej obserwacji wideo
Wartość bazowa, tydzień 6

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Inicjacje wokalne
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 6
Zmiana tempa odpowiednich wokalizacji inicjowanych przez dziecko (Inicjacje); liczba na minutę
Wartość bazowa, tydzień 6
Orientacja społeczna
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 6
Zmiana odsetka interwałów z instancjami orientacji społecznej (dziecko patrzące na rodzica) na 10-minutową obserwację wideo
Wartość bazowa, tydzień 6
Opiekun Wierność wdrożenia
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 6
Zmiana procentowa prawidłowej realizacji strategii przez rodziców (Fidelity) na 10-minutową obserwację wideo
Wartość bazowa, tydzień 6

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Jessica A Brian, PhD, Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 marca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

23 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 kwietnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 lipca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 lipca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia ze spektrum autyzmu

Badania kliniczne na Grupowe społeczne ABC

Subskrybuj