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ABC sociali di gruppo: intervento precoce per bambini con sospetto ASD

19 luglio 2021 aggiornato da: Jessica Brian, Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital

L'ABC sociale è un intervento comportamentale basato sull'evidenza, informato sullo sviluppo e mediato dal caregiver per i bambini con disturbo dello spettro autistico (ASD) sospetto o confermato. Si basa sui principi del Pivotal Response Treatment (PRT, fondato sull'Applied Behavioral Analysis) e sulla genitorialità reattiva. I due obiettivi chiave di questo programma sono la comunicazione verbale funzionale e la condivisione positiva degli affetti bambino-educatore. Questo intervento si svolge nel contesto del gioco e della routine quotidiana, e in tutti i contesti è fatto per essere divertente.

Sia in uno studio pilota che in uno studio di controllo randomizzato recentemente completato, i bambini i cui caregiver hanno ricevuto una formazione nell'intervento Social ABCs hanno mostrato miglioramenti significativi nello sviluppo del linguaggio precoce (sia reattività che iniziazioni), aumento del sorriso del bambino (mediato dal sorriso del genitore) e una tendenza verso un maggiore orientamento sociale (un'importante manifestazione di attenzione sociale).

Nel tentativo di rendere l'ABC sociale più fattibile per i fornitori di servizi di comunità per fornire questo intervento a un numero più elevato di famiglie, viene offerta una versione abbreviata dell'intervento dell'ABC sociale in un formato misto di gruppo/individuale in un contesto clinico. L'obiettivo principale di questo progetto pilota è valutare la fattibilità di questo programma abbreviato nel nuovo formato e impostazione. L'obiettivo secondario è formare i fornitori di servizi clinici per facilitare questo intervento, introducendo così il programma nella pratica comunitaria.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

L'intervento Social ABCs è stato sviluppato per soddisfare la necessità di interventi basati sull'evidenza, fattibili e sostenibili per i bambini con ASD emergente. A differenza di altri programmi più completi, l'ABC sociale si rivolge selettivamente solo a due aree di sviluppo chiave (vale a dire, linguaggio parlato funzionale e affetto positivo). Questi domini sono stati selezionati per promuovere il progresso dello sviluppo in aree ritenute centrali in questa fase di sviluppo dell'ASD. Prendendo di mira solo due domini principali, questo programma massimizza la fattibilità e la portabilità (ovvero, riduce la domanda di risorse) effettuando al contempo cambiamenti significativi con potenziali effetti collaterali in aree non mirate, ma correlate.

Sostenuto dall'evidenza di accettabilità, fattibilità e promessa di uno studio pilota, l'ABC sociale è stato successivamente valutato in un ampio RCT a due siti, dimostrando l'efficacia di questo intervento mediato dal caregiver per i bambini con sospetto o confermato ASD. Questo studio ha riscontrato aumenti a livello di bambino nella reattività vocale, iniziazioni vocali, sorriso di bambini e genitori e una tendenza verso un maggiore orientamento sociale nei bambini con ASD sospetta o confermata. I risultati hanno anche dimostrato che i caregiver hanno raggiunto la fedeltà in tempi relativamente brevi, hanno valutato l'intervento come altamente accettabile, hanno riportato un aumento dei sentimenti di autoefficacia e non hanno riportato un aumento dello stress associato all'onere dell'apprendimento e della fornitura dell'intervento.

Sebbene il modello originale di Social ABCs abbia dimostrato risultati positivi per i bambini e i loro caregiver, richiede un grande impegno di tempo sia da parte dell'allenatore di Social ABCs che della famiglia. Per questo motivo, solo un piccolo numero di bambini può ricevere l'intervento in un dato momento nel programma originale. Data l'urgente necessità di accesso agli interventi precoci nell'ASD, una versione modificata dell'ABC sociale ("ABC sociale di gruppo") sarà pilotata e valutata al fine di aumentare l'accesso per più famiglie nella comunità rispetto al modello esistente di ABC sociale. Questo nuovo modello è stato accuratamente adattato per raggiungere più famiglie senza sacrificare gli aspetti significativi del programma.

Nel progetto Group Social ABCs, lo stesso intervento di Social ABCs rimane lo stesso delle versioni precedenti in termini di competenze mirate, contenuti, manuale di coaching per i genitori e valutazione della fedeltà e della responsività del bambino. La differenza è specificamente nel formato di consegna. Mentre il modello standard Social ABCs è stato progettato per essere consegnato esclusivamente nelle case delle famiglie per un periodo di 12 settimane, il modello Group Social ABCs è ridotto a 6 settimane e incorpora sessioni informative di gruppo a Holland Bloorview insieme ad alcune sessioni di coaching dal vivo individualizzate che anche verificarsi in clinica. Condensando la durata del programma, incorporando sessioni di gruppo e offrendo questo come programma basato sulla clinica, i ricercatori sperano di fornire un intervento comparabile in termini di efficacia ma in grado di raggiungere un numero maggiore di bambini rispetto al modello originale.

In particolare, un coach Social ABCs faciliterà l'intervento a piccoli gruppi di 3-5 genitori alla volta in un ambiente clinico*, piuttosto che a casa della famiglia. Questo nuovo formato consente di completare il programma in 6 settimane, rispetto all'attuale modello di 12 settimane, e offre anche il potenziale vantaggio di creare una rete di supporto per i genitori all'interno del programma. I genitori riceveranno comunque coaching individuale dal vivo per le strategie da utilizzare con i loro figli nel corso del programma.

*In risposta alla pandemia globale di COVID-19 del 2020, le attività di studio, comprese le sessioni didattiche di gruppo e di coaching individuale, sono passate a un formato online, con sessioni completate virtualmente. Il protocollo, il programma di consegna e il design della sessione rimangono gli stessi. La raccolta dei dati di riferimento e di follow-up avviene tramite posta e teleconferenza video registrata.

Questo progetto è molto rilevante per l'intervento precoce, e quindi per i risultati, per i bambini con ASD. Questo studio ha il potenziale per convalidare un modello che aumenterà l'accesso all'ABC sociale per un numero maggiore di famiglie rispetto al programma originale e sarà più accessibile alle famiglie impegnate che potrebbero non aver avuto tempo per il programma originale. Ciò significa che le famiglie che altrimenti non sarebbero in grado di accedere all'intervento precoce ora potranno partecipare.

L'obiettivo principale di questo studio pilota è comprendere l'impatto dell'ABC sociale in un formato di gruppo condensato sui risultati del bambino e del caregiver, come la comunicazione vocale dei bambini, il sorriso condiviso dei bambini con un caregiver e la fedeltà nell'implementazione del caregiver. L'obiettivo secondario è identificare eventuali differenze nel progetto attuale rispetto ai precedenti risultati di Social ABC. Ciò può includere i risultati del bambino e/o del caregiver, nonché i sentimenti di soddisfazione del caregiver per la formazione sull'ABC sociale.

L'ipotesi primaria prevede che la responsività vocale ai suggerimenti del caregiver aumenterà nel corso della formazione. Le ipotesi secondarie prevedono che quanto segue aumenterà nel corso della formazione: vocalizzazioni avviate dal bambino, condivisione di emozioni positive con un caregiver, orientamento verso il caregiver e fedeltà del caregiver nell'implementazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

93

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4G1R8
        • Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 5 mesi (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il bambino è un cliente dell'Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital
  • Il bambino ha preoccupazioni clinicamente significative di ASD
  • Il bambino partecipa a un massimo di 1 ora a settimana (media mensile) dei seguenti interventi: discorso/linguaggio, occupazionale, sviluppo infantile e terapia fisica, e la famiglia si impegna a mantenere questo limite per la durata dello studio
  • La dieta e i farmaci del bambino sono stabili prima dell'inizio dello studio, con piani per mantenersi relativamente costanti durante lo studio.
  • L'assistente parla inglese e potrebbe essere istruito in inglese

Criteri di esclusione:

  • Il bambino ha altri disturbi neurologici o sindromi genetiche che hanno un'associazione nota con ASD (ad esempio, sindrome dell'X fragile)
  • Il bambino ha significative menomazioni sensoriali non corrette (vista, udito, ecc.)
  • Il bambino è nato pretermine (prima della 36a settimana di gestazione)
  • Il bambino sta vivendo una regressione attiva delle abilità
  • Il bambino è coinvolto in altri interventi comportamentali, come i programmi ABA/IBI e Hanen
  • La dieta e i farmaci del bambino stanno subendo drastici cambiamenti
  • Il caregiver è stato precedentemente formato nell'ABC sociale o in altri programmi di intervento basati sul PRT

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ABC sociali di gruppo
Partecipanti che ricevono l'intervento di Group Social ABCs
L'allenatore dell'ABC sociale faciliterà l'intervento a piccoli gruppi di genitori in un ambiente clinico, piuttosto che a casa della famiglia. Questo nuovo formato consente di completare il programma in 6 settimane, rispetto all'attuale modello di 12 settimane, e offre anche il potenziale vantaggio di creare una rete di supporto per i genitori all'interno del programma. I genitori riceveranno comunque coaching individuale dal vivo per le strategie da utilizzare con i loro figli nel corso del programma.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Reattività vocale
Lasso di tempo: Linea di base, settimana 6
Variazione della proporzione delle risposte vocali appropriate del bambino a seguito di un suggerimento del caregiver in un'osservazione video di 10 minuti
Linea di base, settimana 6

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Iniziazioni vocali
Lasso di tempo: Linea di base, settimana 6
Variazione del tasso di vocalizzazioni appropriate avviate dal bambino (iniziazioni); numero al minuto
Linea di base, settimana 6
Orientamento sociale
Lasso di tempo: Linea di base, settimana 6
Variazione della percentuale di intervalli con istanze di orientamento sociale (bambino che guarda il genitore) per osservazione video di 10 minuti
Linea di base, settimana 6
Fedeltà di attuazione del caregiver
Lasso di tempo: Linea di base, settimana 6
Variazione della percentuale di corretta attuazione della strategia da parte dei genitori (Fidelity) per osservazione video di 10 minuti
Linea di base, settimana 6

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Jessica A Brian, PhD, Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 marzo 2018

Completamento primario (Effettivo)

23 dicembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

23 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 aprile 2018

Primo Inserito (Effettivo)

17 aprile 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 luglio 2021

Ultimo verificato

1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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