- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03499262
ABC sociali di gruppo: intervento precoce per bambini con sospetto ASD
L'ABC sociale è un intervento comportamentale basato sull'evidenza, informato sullo sviluppo e mediato dal caregiver per i bambini con disturbo dello spettro autistico (ASD) sospetto o confermato. Si basa sui principi del Pivotal Response Treatment (PRT, fondato sull'Applied Behavioral Analysis) e sulla genitorialità reattiva. I due obiettivi chiave di questo programma sono la comunicazione verbale funzionale e la condivisione positiva degli affetti bambino-educatore. Questo intervento si svolge nel contesto del gioco e della routine quotidiana, e in tutti i contesti è fatto per essere divertente.
Sia in uno studio pilota che in uno studio di controllo randomizzato recentemente completato, i bambini i cui caregiver hanno ricevuto una formazione nell'intervento Social ABCs hanno mostrato miglioramenti significativi nello sviluppo del linguaggio precoce (sia reattività che iniziazioni), aumento del sorriso del bambino (mediato dal sorriso del genitore) e una tendenza verso un maggiore orientamento sociale (un'importante manifestazione di attenzione sociale).
Nel tentativo di rendere l'ABC sociale più fattibile per i fornitori di servizi di comunità per fornire questo intervento a un numero più elevato di famiglie, viene offerta una versione abbreviata dell'intervento dell'ABC sociale in un formato misto di gruppo/individuale in un contesto clinico. L'obiettivo principale di questo progetto pilota è valutare la fattibilità di questo programma abbreviato nel nuovo formato e impostazione. L'obiettivo secondario è formare i fornitori di servizi clinici per facilitare questo intervento, introducendo così il programma nella pratica comunitaria.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'intervento Social ABCs è stato sviluppato per soddisfare la necessità di interventi basati sull'evidenza, fattibili e sostenibili per i bambini con ASD emergente. A differenza di altri programmi più completi, l'ABC sociale si rivolge selettivamente solo a due aree di sviluppo chiave (vale a dire, linguaggio parlato funzionale e affetto positivo). Questi domini sono stati selezionati per promuovere il progresso dello sviluppo in aree ritenute centrali in questa fase di sviluppo dell'ASD. Prendendo di mira solo due domini principali, questo programma massimizza la fattibilità e la portabilità (ovvero, riduce la domanda di risorse) effettuando al contempo cambiamenti significativi con potenziali effetti collaterali in aree non mirate, ma correlate.
Sostenuto dall'evidenza di accettabilità, fattibilità e promessa di uno studio pilota, l'ABC sociale è stato successivamente valutato in un ampio RCT a due siti, dimostrando l'efficacia di questo intervento mediato dal caregiver per i bambini con sospetto o confermato ASD. Questo studio ha riscontrato aumenti a livello di bambino nella reattività vocale, iniziazioni vocali, sorriso di bambini e genitori e una tendenza verso un maggiore orientamento sociale nei bambini con ASD sospetta o confermata. I risultati hanno anche dimostrato che i caregiver hanno raggiunto la fedeltà in tempi relativamente brevi, hanno valutato l'intervento come altamente accettabile, hanno riportato un aumento dei sentimenti di autoefficacia e non hanno riportato un aumento dello stress associato all'onere dell'apprendimento e della fornitura dell'intervento.
Sebbene il modello originale di Social ABCs abbia dimostrato risultati positivi per i bambini e i loro caregiver, richiede un grande impegno di tempo sia da parte dell'allenatore di Social ABCs che della famiglia. Per questo motivo, solo un piccolo numero di bambini può ricevere l'intervento in un dato momento nel programma originale. Data l'urgente necessità di accesso agli interventi precoci nell'ASD, una versione modificata dell'ABC sociale ("ABC sociale di gruppo") sarà pilotata e valutata al fine di aumentare l'accesso per più famiglie nella comunità rispetto al modello esistente di ABC sociale. Questo nuovo modello è stato accuratamente adattato per raggiungere più famiglie senza sacrificare gli aspetti significativi del programma.
Nel progetto Group Social ABCs, lo stesso intervento di Social ABCs rimane lo stesso delle versioni precedenti in termini di competenze mirate, contenuti, manuale di coaching per i genitori e valutazione della fedeltà e della responsività del bambino. La differenza è specificamente nel formato di consegna. Mentre il modello standard Social ABCs è stato progettato per essere consegnato esclusivamente nelle case delle famiglie per un periodo di 12 settimane, il modello Group Social ABCs è ridotto a 6 settimane e incorpora sessioni informative di gruppo a Holland Bloorview insieme ad alcune sessioni di coaching dal vivo individualizzate che anche verificarsi in clinica. Condensando la durata del programma, incorporando sessioni di gruppo e offrendo questo come programma basato sulla clinica, i ricercatori sperano di fornire un intervento comparabile in termini di efficacia ma in grado di raggiungere un numero maggiore di bambini rispetto al modello originale.
In particolare, un coach Social ABCs faciliterà l'intervento a piccoli gruppi di 3-5 genitori alla volta in un ambiente clinico*, piuttosto che a casa della famiglia. Questo nuovo formato consente di completare il programma in 6 settimane, rispetto all'attuale modello di 12 settimane, e offre anche il potenziale vantaggio di creare una rete di supporto per i genitori all'interno del programma. I genitori riceveranno comunque coaching individuale dal vivo per le strategie da utilizzare con i loro figli nel corso del programma.
*In risposta alla pandemia globale di COVID-19 del 2020, le attività di studio, comprese le sessioni didattiche di gruppo e di coaching individuale, sono passate a un formato online, con sessioni completate virtualmente. Il protocollo, il programma di consegna e il design della sessione rimangono gli stessi. La raccolta dei dati di riferimento e di follow-up avviene tramite posta e teleconferenza video registrata.
Questo progetto è molto rilevante per l'intervento precoce, e quindi per i risultati, per i bambini con ASD. Questo studio ha il potenziale per convalidare un modello che aumenterà l'accesso all'ABC sociale per un numero maggiore di famiglie rispetto al programma originale e sarà più accessibile alle famiglie impegnate che potrebbero non aver avuto tempo per il programma originale. Ciò significa che le famiglie che altrimenti non sarebbero in grado di accedere all'intervento precoce ora potranno partecipare.
L'obiettivo principale di questo studio pilota è comprendere l'impatto dell'ABC sociale in un formato di gruppo condensato sui risultati del bambino e del caregiver, come la comunicazione vocale dei bambini, il sorriso condiviso dei bambini con un caregiver e la fedeltà nell'implementazione del caregiver. L'obiettivo secondario è identificare eventuali differenze nel progetto attuale rispetto ai precedenti risultati di Social ABC. Ciò può includere i risultati del bambino e/o del caregiver, nonché i sentimenti di soddisfazione del caregiver per la formazione sull'ABC sociale.
L'ipotesi primaria prevede che la responsività vocale ai suggerimenti del caregiver aumenterà nel corso della formazione. Le ipotesi secondarie prevedono che quanto segue aumenterà nel corso della formazione: vocalizzazioni avviate dal bambino, condivisione di emozioni positive con un caregiver, orientamento verso il caregiver e fedeltà del caregiver nell'implementazione.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M4G1R8
- Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il bambino è un cliente dell'Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital
- Il bambino ha preoccupazioni clinicamente significative di ASD
- Il bambino partecipa a un massimo di 1 ora a settimana (media mensile) dei seguenti interventi: discorso/linguaggio, occupazionale, sviluppo infantile e terapia fisica, e la famiglia si impegna a mantenere questo limite per la durata dello studio
- La dieta e i farmaci del bambino sono stabili prima dell'inizio dello studio, con piani per mantenersi relativamente costanti durante lo studio.
- L'assistente parla inglese e potrebbe essere istruito in inglese
Criteri di esclusione:
- Il bambino ha altri disturbi neurologici o sindromi genetiche che hanno un'associazione nota con ASD (ad esempio, sindrome dell'X fragile)
- Il bambino ha significative menomazioni sensoriali non corrette (vista, udito, ecc.)
- Il bambino è nato pretermine (prima della 36a settimana di gestazione)
- Il bambino sta vivendo una regressione attiva delle abilità
- Il bambino è coinvolto in altri interventi comportamentali, come i programmi ABA/IBI e Hanen
- La dieta e i farmaci del bambino stanno subendo drastici cambiamenti
- Il caregiver è stato precedentemente formato nell'ABC sociale o in altri programmi di intervento basati sul PRT
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: ABC sociali di gruppo
Partecipanti che ricevono l'intervento di Group Social ABCs
|
L'allenatore dell'ABC sociale faciliterà l'intervento a piccoli gruppi di genitori in un ambiente clinico, piuttosto che a casa della famiglia.
Questo nuovo formato consente di completare il programma in 6 settimane, rispetto all'attuale modello di 12 settimane, e offre anche il potenziale vantaggio di creare una rete di supporto per i genitori all'interno del programma.
I genitori riceveranno comunque coaching individuale dal vivo per le strategie da utilizzare con i loro figli nel corso del programma.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Reattività vocale
Lasso di tempo: Linea di base, settimana 6
|
Variazione della proporzione delle risposte vocali appropriate del bambino a seguito di un suggerimento del caregiver in un'osservazione video di 10 minuti
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Linea di base, settimana 6
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Iniziazioni vocali
Lasso di tempo: Linea di base, settimana 6
|
Variazione del tasso di vocalizzazioni appropriate avviate dal bambino (iniziazioni); numero al minuto
|
Linea di base, settimana 6
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|
Orientamento sociale
Lasso di tempo: Linea di base, settimana 6
|
Variazione della percentuale di intervalli con istanze di orientamento sociale (bambino che guarda il genitore) per osservazione video di 10 minuti
|
Linea di base, settimana 6
|
|
Fedeltà di attuazione del caregiver
Lasso di tempo: Linea di base, settimana 6
|
Variazione della percentuale di corretta attuazione della strategia da parte dei genitori (Fidelity) per osservazione video di 10 minuti
|
Linea di base, settimana 6
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Jessica A Brian, PhD, Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Brian JA, Smith IM, Zwaigenbaum L, Bryson SE. Cross-site randomized control trial of the Social ABCs caregiver-mediated intervention for toddlers with autism spectrum disorder. Autism Res. 2017 Oct;10(10):1700-1711. doi: 10.1002/aur.1818. Epub 2017 Jun 2.
- Brian JA, Smith IM, Zwaigenbaum L, Roberts W, Bryson SE. The Social ABCs caregiver-mediated intervention for toddlers with autism spectrum disorder: Feasibility, acceptability, and evidence of promise from a multisite study. Autism Res. 2016 Aug;9(8):899-912. doi: 10.1002/aur.1582. Epub 2015 Dec 21.
- Landry SH, Smith KE, Swank PR. Responsive parenting: establishing early foundations for social, communication, and independent problem-solving skills. Dev Psychol. 2006 Jul;42(4):627-42. doi: 10.1037/0012-1649.42.4.627.
- Brian JA, Bryson SE, Zwaigenbaum L. Autism spectrum disorder in infancy: developmental considerations in treatment targets. Curr Opin Neurol. 2015 Apr;28(2):117-23. doi: 10.1097/WCO.0000000000000182.
- Zwaigenbaum L, Bryson S, Rogers T, Roberts W, Brian J, Szatmari P. Behavioral manifestations of autism in the first year of life. Int J Dev Neurosci. 2005 Apr-May;23(2-3):143-52. doi: 10.1016/j.ijdevneu.2004.05.001.
- Smith IM, Koegel RL, Koegel LK, Openden DA, Fossum KL, Bryson SE. Effectiveness of a novel community-based early intervention model for children with autistic spectrum disorder. Am J Intellect Dev Disabil. 2010 Nov;115(6):504-23. doi: 10.1352/1944-7558-115.6.504.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
- Autismo
- Comunicazione sociale
- Intervento precoce
- Affetto positivo
- Disturbo dello spettro autistico (ASD)
- NDBI
- Intervento di gruppo
- Bambino che fa i primi passi
- ABC sociali
- Trattamento di risposta fondamentale (PRT)
- Mediato dai genitori
- Mediato dal caregiver
- Sorridere sociale
- Orientamento sociale
- Intervento comportamentale sullo sviluppo naturalistico
- Identificazione precoce
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 17-745
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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