- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03499262
Gruppe sociale ABC'er: Tidlig indsats for småbørn med mistanke om ASD
De sociale ABC'er er en evidensbaseret, udviklingsorienteret, omsorgsgiver-medieret adfærdsintervention til småbørn med mistænkt eller bekræftet autismespektrumforstyrrelse (ASD). Den er baseret på principperne for Pivotal Response Treatment (PRT, baseret på Applied Behavioural Analysis) og responsivt forældreskab. De to nøglemål for dette program er funktionel verbal kommunikation og positiv deling af påvirkninger mellem omsorgsperson og barn. Denne intervention foregår i forbindelse med leg og daglige rutiner, og er i alle sammenhænge lavet til at være sjov.
I både et pilotstudie og et nyligt afsluttet randomiseret kontrolforsøg viste småbørn, hvis omsorgspersoner modtog træning i Social ABCs-interventionen, betydelige gevinster i tidlig sprogudvikling (både responsivitet og initieringer), øget smil hos børn (medieret af forældres smil) og en tendens. mod øget social orientering (en vigtig manifestation af social opmærksomhed).
I et forsøg på at gøre de sociale ABC'er mere gennemførlige for samfundstjenesteudbydere til at yde denne intervention til familier med flere familier, tilbydes en forkortet version af Social ABC's intervention i et blandet gruppe/individuelt format i en klinik. Det primære mål med dette pilotprojekt er at vurdere gennemførligheden af dette forkortede program i det nye format og omgivelser. Det sekundære mål er at uddanne kliniske tjenesteudbydere til at lette denne intervention og dermed introducere programmet i praksis i lokalsamfundet.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Social ABCs intervention blev udviklet for at imødekomme behovet for evidensbaserede, gennemførlige og bæredygtige interventioner til småbørn med ny ASD. I modsætning til andre mere omfattende programmer retter de sociale ABC'er sig kun selektivt mod to nøgleudviklingsområder (dvs. funktionelt talesprog og positiv affekt). Disse domæner blev udvalgt for at fremme udviklingsmæssige fremskridt på områder, der menes at være centrale på dette udviklingstrin i ASD. Ved kun at målrette mod to kernedomæner maksimerer dette program gennemførlighed og portabilitet (dvs. reducerer efterspørgsel efter ressourcer), samtidig med at det bevirker meningsfulde ændringer med potentiale for sideeffekter i umålrettede, men relaterede områder.
Styrket af beviser for accept, gennemførlighed og løfte fra en pilotundersøgelse, blev de sociale ABC'er efterfølgende evalueret i en stor to-site RCT, hvilket demonstrerede effektiviteten af denne omsorgsgiver-medierede intervention for småbørn med mistænkt eller bekræftet ASD. Denne undersøgelse fandt stigninger på børneniveau i vokal lydhørhed, vokalinitieringer, barn og forældres smil og en tendens til øget social orientering hos småbørn med mistænkt eller bekræftet ASD. Resultaterne viste også, at pårørende opnåede troskab relativt hurtigt, vurderede interventionen som yderst acceptabel, rapporterede øget følelse af selveffektivitet og rapporterede ikke øget stress forbundet med byrden ved at lære og levere interventionen.
Selvom den oprindelige Social ABC-model har vist positive resultater for børn og deres omsorgspersoner, kræver det et stort tidsforpligtelse fra både Social ABCs-coachen og familien. På grund af dette kan kun et lille antal børn modtage interventionen på et givet tidspunkt i det oprindelige program. I betragtning af det presserende behov for adgang til tidlige interventioner i ASD, vil en modificeret version af Social ABCs ("Group Social ABCs") blive piloteret og evalueret for at øge adgangen for flere familier i samfundet end den eksisterende Social ABCs model. Denne nye model er omhyggeligt tilpasset til at nå ud til flere familier uden at ofre de meningsfulde aspekter af programmet.
I Group Social ABCs-projektet forbliver selve Social ABCs-interventionen den samme som tidligere versioner med hensyn til målrettede færdigheder, indhold, forældrecoachingmanualen og evaluering af troskab og børns lydhørhed. Forskellen er specifikt i leveringsformatet. Mens standardmodellen Social ABCs blev designet til udelukkende at blive leveret i familiers hjem over en 12-ugers periode, er Group Social ABCs modellen forkortet til 6 uger og inkorporerer gruppeinformationssessioner på Holland Bloorview sammen med nogle individualiserede live coaching-sessioner, der også forekomme i klinikken. Ved at fortætte programmets længde, inkorporere gruppesessioner og tilbyde dette som et klinikbaseret program, håber forskerne at give en intervention, der er sammenlignelig i effektivitet, men i stand til at nå ud til et større antal børn end den oprindelige model.
Specifikt vil en Social ABC-coach facilitere interventionen til små grupper af 3-5 forældre ad gangen i en klinik*, snarere end familiens hjem. Dette nye format gør det muligt at gennemføre programmet på 6 uger i forhold til den nuværende 12-ugers model og tilbyder også den potentielle fordel ved at skabe et forældrestøttenetværk i programmet. Forældre vil stadig få live, en-til-en coaching til strategier, der kan bruges sammen med deres barn i løbet af programmet.
*Som reaktion på den globale COVID-19-pandemi i 2020 er studieaktiviteterne, herunder både de gruppedidaktiske og individuelle coachingsessioner, skiftet til et online format, hvor sessioner gennemføres virtuelt. Protokollen, leveringsplanen og sessionsdesignet forbliver det samme. Baseline og opfølgende dataindsamling foregår via mail og optaget videotelekonference.
Dette projekt er yderst relevant for tidlig indsats og dermed resultater for børn med ASD. Denne undersøgelse har potentialet til at validere en model, der vil øge adgangen til de sociale ABC'er for et større antal familier end det oprindelige program og vil være mere tilgængelig for travle familier, som måske ikke har haft tid til det oprindelige program. Det betyder, at familier, der ellers ikke ville have adgang til tidlig indsats, nu vil kunne deltage.
Det primære formål med denne pilotundersøgelse er at forstå indvirkningen af de sociale ABC'er i et fortættet gruppeformat på børns og omsorgspersoners resultater, såsom børns vokale kommunikation, børns fælles smil med en omsorgsperson og omsorgspersonens implementeringstrohed. Det sekundære mål er at identificere eventuelle forskelle i det aktuelle projekt fra tidligere resultater fra Social ABCs. Dette kan omfatte børns og/eller omsorgspersonens resultater såvel som omsorgspersonens følelser af tilfredshed med Social ABCs træning.
Den primære hypotese forudsiger, at den vokale lydhørhed over for plejepersonalets opfordringer vil stige i løbet af træningen. Sekundære hypoteser forudsiger, at følgende vil stige i løbet af træningen: børneinitierede vokaliseringer, positiv følelsesdeling med en omsorgsperson, orientering til omsorgsgiver og omsorgspersonens troskab i implementeringen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M4G1R8
- Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Barnet er klient hos Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital
- Barnet har klinisk signifikante bekymringer for ASD
- Barnet deltager maksimalt i 1 time om ugen (månedligt gennemsnit) af følgende interventioner: tale/sprog, erhvervsmæssig, spædbørns udvikling og fysioterapi, og familien accepterer at opretholde denne grænse for undersøgelsens varighed
- Barnets kost og medicin er stabile forud for påbegyndelse af undersøgelsen, med planer om at holde sig relativt konstant gennem hele undersøgelsen.
- Plejeren er fortrolig i engelsk og kunne coaches på engelsk
Ekskluderingskriterier:
- Barnet har andre neurologiske lidelser eller genetiske syndromer, der har kendt sammenhæng med ASD (f.eks. Fragilt X-syndrom)
- Barnet har betydelige ukorrigerede sensoriske svækkelser (syn, hørelse osv.)
- Barnet blev født for tidligt (før 36 ugers svangerskab)
- Barnet oplever en aktiv regression af færdigheder
- Barnet er involveret i andre adfærdsmæssige interventioner, såsom ABA/IBI og Hanen-programmerne
- Barnets kost og medicin er under drastiske ændringer
- Plejeren har tidligere været uddannet i Social ABC eller andet PRT-baseret interventionsprogram
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Group Social ABcs
Deltagere, der modtager Group Social ABCs intervention
|
Social ABCs coach vil lette interventionen til små grupper af forældre i en klinik, snarere end familiens hjem.
Dette nye format gør det muligt at gennemføre programmet på 6 uger i forhold til den nuværende 12-ugers model og tilbyder også den potentielle fordel ved at skabe et forældrestøttenetværk i programmet.
Forældre vil stadig få live, en-til-en coaching til strategier, der kan bruges sammen med deres barn i løbet af programmet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vokal responsivitet
Tidsramme: Baseline, uge 6
|
Ændring i andelen af passende børns vokale reaktioner efter en plejepersonaleprompt i 10-minutters videoobservation
|
Baseline, uge 6
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vokale indvielser
Tidsramme: Baseline, uge 6
|
Ændring i hastigheden af passende børneinitierede vokaliseringer (indvielser); antal i minuttet
|
Baseline, uge 6
|
|
Social orientering
Tidsramme: Baseline, uge 6
|
Ændring i procentdel af intervaller med forekomster af social orientering (barn ser på forældre) pr. 10-minutters videoobservation
|
Baseline, uge 6
|
|
Caregiver Fidelity of Implementation
Tidsramme: Baseline, uge 6
|
Ændring i procent af korrekt strategiimplementering af forældre (Fidelity) pr. 10-minutters videoobservation
|
Baseline, uge 6
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jessica A Brian, PhD, Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Brian JA, Smith IM, Zwaigenbaum L, Bryson SE. Cross-site randomized control trial of the Social ABCs caregiver-mediated intervention for toddlers with autism spectrum disorder. Autism Res. 2017 Oct;10(10):1700-1711. doi: 10.1002/aur.1818. Epub 2017 Jun 2.
- Brian JA, Smith IM, Zwaigenbaum L, Roberts W, Bryson SE. The Social ABCs caregiver-mediated intervention for toddlers with autism spectrum disorder: Feasibility, acceptability, and evidence of promise from a multisite study. Autism Res. 2016 Aug;9(8):899-912. doi: 10.1002/aur.1582. Epub 2015 Dec 21.
- Landry SH, Smith KE, Swank PR. Responsive parenting: establishing early foundations for social, communication, and independent problem-solving skills. Dev Psychol. 2006 Jul;42(4):627-42. doi: 10.1037/0012-1649.42.4.627.
- Brian JA, Bryson SE, Zwaigenbaum L. Autism spectrum disorder in infancy: developmental considerations in treatment targets. Curr Opin Neurol. 2015 Apr;28(2):117-23. doi: 10.1097/WCO.0000000000000182.
- Zwaigenbaum L, Bryson S, Rogers T, Roberts W, Brian J, Szatmari P. Behavioral manifestations of autism in the first year of life. Int J Dev Neurosci. 2005 Apr-May;23(2-3):143-52. doi: 10.1016/j.ijdevneu.2004.05.001.
- Smith IM, Koegel RL, Koegel LK, Openden DA, Fossum KL, Bryson SE. Effectiveness of a novel community-based early intervention model for children with autistic spectrum disorder. Am J Intellect Dev Disabil. 2010 Nov;115(6):504-23. doi: 10.1352/1944-7558-115.6.504.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
- Autisme
- Social kommunikation
- Tidlig indgriben
- Positiv påvirkning
- Autismespektrumforstyrrelse (ASD)
- NDBI
- Gruppeintervention
- Lille barn
- Sociale ABC'er
- Pivotal Response Treatment (PRT)
- Forældremedieret
- Caregiver-medieret
- Socialt smil
- Social orientering
- Naturalistisk udviklingsadfærdsintervention
- Tidlig identifikation
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 17-745
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Autismespektrumforstyrrelse
-
Sohag UniversityTilmelding efter invitationPlacenta Accrete SpectrumEgypten
-
Charite University, Berlin, GermanyRekrutteringSkizofreni Spectrum Disorders (SSD)Tyskland
-
Corestemchemon, Inc.Ikke rekrutterer endnuNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder Tilbagefald
-
Kasr El Aini HospitalRekrutteringGraviditet | Apgar score | Tourniquets | Placenta Accrete SpectrumEgypten
-
Assiut UniversityUkendtPlacenta Accrete SpectrumEgypten
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetPIK3CA-Relateret Overgrowth Spectrum (PROS)Spanien, Frankrig, Australien, Forenede Stater, Irland
-
Jagannadha R AvasaralaAfsluttetMultipel sclerose | Optisk neuritis | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Attack | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Tilbagefald | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder ProgressionForenede Stater
-
Kaleido BiosciencesAfsluttetVancomycin-resistente Enterococcus, Extended-Spectrum Beta Lactamase-producerende Enterobacteriaceae eller Carbapenem-resistente Enterobacteriaceae koloniserede forsøgspersonerForenede Stater
-
Hansoh BioMedical R&D CompanyHorizon Therapeutics Ireland DACIkke rekrutterer endnuNeuromyelitis Optica Spectrum DisordersKina
-
RemeGen Co., Ltd.AfsluttetNeuromyelitis Optica Spectrum DisordersKina
Kliniske forsøg med Gruppe sociale ABC'er
-
University of MichiganAfsluttet
-
Medical College of WisconsinNational Institute of Nursing Research (NINR)Rekruttering
-
University of Colorado, BoulderRekrutteringSocial angst | Frygt for at tale offentligt | Offentlig taleangst | Social frygtForenede Stater
-
University of MiamiRekruttering
-
University GhentAfsluttetAutismespektrumforstyrrelse | UdviklingskoordinationsforstyrrelseBelgien, Canada
-
Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson...Afsluttet
-
University of California, San FranciscoNational Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetDepressive symptomer | Angst SymptomerForenede Stater
-
National Taiwan University HospitalAfsluttetLivsstilsrisikoreduktion | Ældre voksne | FællesboligTaiwan
-
IRCCS Eugenio MedeaRekrutteringErhvervet hjerneskade | Pragmatisk kommunikationsforstyrrelseItalien
-
World Health Research Inc.Edwards LifesciencesRekrutteringAortastenoseCanada, Australien, Singapore, Thailand, Colombia, Mexico, Costa Rica, New Zealand