- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03499262
Групповые социальные азбуки: раннее вмешательство для малышей с подозрением на РАС
Социальные азбуки — это основанное на фактических данных, основанное на данных о развитии и опосредованное опекуном поведенческое вмешательство для детей ясельного возраста с подозрением или подтвержденным расстройством аутистического спектра (РАС). Он основан на принципах лечения основной реакции (PRT, основанного на прикладном поведенческом анализе) и чутком воспитании. Двумя ключевыми целями этой программы являются функциональная вербальная коммуникация и положительный обмен эмоциями между воспитателем и ребенком. Это вмешательство происходит в контексте игры и повседневных дел, и во всех контекстах делается для развлечения.
Как в пилотном исследовании, так и в недавно завершенном рандомизированном контрольном исследовании дети ясельного возраста, чьи опекуны прошли обучение по программе «Социальные азбуки», продемонстрировали значительный прогресс в развитии речи в раннем возрасте (как отзывчивость, так и инициация), более частая детская улыбка (опосредованная улыбкой родителей) и тенденция на усиление социальной направленности (одно из важных проявлений социального внимания).
Стремясь сделать социальные ABC более доступными для поставщиков общественных услуг для предоставления этого вмешательства семьям с большим количеством, сокращенная версия вмешательства Social ABC предлагается в смешанном групповом/индивидуальном формате в условиях клиники. Основная цель этого пилотного проекта — оценить осуществимость этой сокращенной программы в новом формате и условиях. Второстепенная цель состоит в том, чтобы обучить поставщиков медицинских услуг проведению этого вмешательства, тем самым внедрив программу в практику сообщества.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Вмешательство Social ABCs было разработано для удовлетворения потребности в основанных на фактических данных, осуществимых и устойчивых вмешательствах для детей ясельного возраста с формирующимся РАС. В отличие от других более комплексных программ, «Социальные азбуки» избирательно нацелены только на две ключевые области развития (т. е. функциональную разговорную речь и позитивное воздействие). Эти домены были выбраны для того, чтобы способствовать прогрессу в развитии в областях, которые считаются центральными на этой стадии развития РАС. Ориентируясь только на две основные области, эта программа обеспечивает максимальную осуществимость и переносимость (т. е. снижает потребность в ресурсах), в то же время внося значимые изменения с потенциальными побочными эффектами в нецелевых, но связанных областях.
Подкрепленные доказательствами приемлемости, осуществимости и перспективности пилотного исследования, Social ABCs была впоследствии оценена в большом РКИ с двумя центрами, продемонстрировав эффективность этого вмешательства, опосредованного опекуном, для детей ясельного возраста с подозрением или подтвержденным РАС. Это исследование показало увеличение на детском уровне вокальной реакции, вокальной инициации, улыбки детей и родителей, а также тенденцию к усилению социальной ориентации у малышей с подозрением или подтвержденным РАС. Результаты также показали, что опекуны относительно быстро достигли верности, оценили вмешательство как весьма приемлемое, сообщили о повышении чувства самоэффективности и не сообщили о повышенном стрессе, связанном с бременем обучения и проведения вмешательства.
Хотя первоначальная модель социальной азбуки продемонстрировала положительные результаты для детей и их опекунов, она требует больших затрат времени как со стороны тренера по социальной азбуке, так и со стороны семьи. Из-за этого только небольшое количество детей может получить вмешательство в любой момент времени в исходной программе. Учитывая острую потребность в доступе к раннему вмешательству при РАС, будет опробована и оценена модифицированная версия социальных ABC («Групповые социальные ABC»), чтобы расширить доступ для большего числа семей в сообществе, чем существующая модель Social ABC. Эта новая модель была тщательно адаптирована для охвата большего числа семей без ущерба для значимых аспектов программы.
В проекте Group Social ABCs само вмешательство Social ABC остается таким же, как и в предыдущих версиях, с точки зрения целевых навыков, содержания, руководства для родителей и оценки верности и реакции ребенка. Отличие именно в формате доставки. В то время как стандартная модель Social ABC была разработана для проведения исключительно в домах семей в течение 12-недельного периода, модель Group Social ABCs сокращена до 6 недель и включает групповые информационные занятия в Holland Bloorview наряду с некоторыми индивидуальными коучинговыми занятиями в прямом эфире, которые также происходят в клинике. Сократив продолжительность программы, включив групповые занятия и предложив ее как программу на базе клиники, исследователи надеются обеспечить вмешательство, сопоставимое по эффективности, но способное охватить большее количество детей, чем исходная модель.
В частности, тренер по социальной азбуке будет проводить мероприятия для небольших групп из 3–5 родителей одновременно в условиях клиники*, а не дома у семьи. Этот новый формат позволяет завершить программу за 6 недель по сравнению с текущей 12-недельной моделью, а также предлагает потенциальную выгоду от создания сети поддержки родителей в рамках программы. Родители по-прежнему будут получать индивидуальные консультации по стратегиям, которые они могут использовать со своим ребенком в ходе программы.
* В ответ на глобальную пандемию COVID-19 2020 года учебная деятельность, включая как групповые дидактические, так и индивидуальные коуч-сессии, была переведена в онлайн-формат, а занятия проводятся виртуально. Протокол, график доставки и дизайн сеанса остаются прежними. Сбор исходных и последующих данных осуществляется по почте и с помощью записанных видеотелеконференций.
Этот проект имеет большое значение для раннего вмешательства и, следовательно, результатов для детей с РАС. Это исследование может подтвердить модель, которая расширит доступ к Social ABC для большего числа семей, чем первоначальная программа, и будет более доступна для занятых семей, у которых, возможно, не было времени на первоначальную программу. Это означает, что семьи, которые иначе не смогли бы получить доступ к раннему вмешательству, теперь смогут участвовать.
Основная цель этого пилотного исследования - понять влияние социальных азбуки в сжатом групповом формате на результаты ребенка и опекуна, такие как речевое общение детей, совместная улыбка детей с опекуном и точность выполнения опекуном. Второстепенная цель состоит в том, чтобы выявить любые отличия текущего проекта от предыдущих результатов Social ABC. Это может включать в себя результаты ребенка и/или опекуна, а также чувство удовлетворения опекуном обучением по социальной азбуке.
Основная гипотеза предсказывает, что речевая реакция на подсказки опекуна будет увеличиваться в ходе обучения. Вторичные гипотезы предсказывают, что в ходе обучения возрастет следующее: вокализация, инициируемая ребенком, обмен положительными эмоциями с опекуном, ориентация на опекуна и точность выполнения опекуном.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M4G1R8
- Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Ребенок является клиентом детской реабилитационной больницы Holland Bloorview.
- У ребенка есть клинически значимые опасения по поводу РАС
- Ребенок участвует не более 1 часа в неделю (в среднем в месяц) в следующих вмешательствах: речь/язык, профессиональная деятельность, развитие младенцев и физиотерапия, и семья соглашается сохранить этот лимит на время исследования.
- Диета и лекарства ребенка стабильны до начала исследования, и планируется поддерживать их относительно постоянными на протяжении всего исследования.
- Опекун владеет английским языком и может обучаться английскому языку
Критерий исключения:
- У ребенка есть другие неврологические расстройства или генетические синдромы, о которых известно, что они связаны с РАС (например, синдром ломкой Х-хромосомы).
- У ребенка выраженные нескорректированные сенсорные нарушения (зрения, слуха и др.)
- Ребенок родился недоношенным (до 36 недель беременности).
- У ребенка наблюдается активная регрессия навыков.
- Ребенок участвует в других поведенческих вмешательствах, таких как ABA/IBI и программы Hanen.
- Диета и лекарства ребенка претерпевают кардинальные изменения
- Лицо, осуществляющее уход, ранее проходило обучение по программе Social ABC или другой программе вмешательства на основе PRT.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Групповая социальная азбука
Участники, получающие вмешательство Group Social ABC
|
Социальный коуч ABC будет способствовать вмешательству в небольшие группы родителей в условиях клиники, а не дома семьи.
Этот новый формат позволяет завершить программу за 6 недель по сравнению с текущей 12-недельной моделью, а также предлагает потенциальную выгоду от создания сети поддержки родителей в рамках программы.
Родители по-прежнему будут получать индивидуальные консультации по стратегиям, которые они могут использовать со своим ребенком в ходе программы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вокальная чувствительность
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 6
|
Изменение пропорции соответствующих голосовых ответов ребенка после подсказки опекуна в 10-минутном видеонаблюдении
|
Исходный уровень, неделя 6
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вокальные посвящения
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 6
|
Изменение частоты соответствующих детских вокализаций (инициаций); число в минуту
|
Исходный уровень, неделя 6
|
|
Социальная ориентация
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 6
|
Изменение доли интервалов со случаями социальной ориентации (ребенок смотрит на родителя) за 10-минутное видеонаблюдение
|
Исходный уровень, неделя 6
|
|
Опекун Верность реализации
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 6
|
Изменение процента правильной реализации стратегии родителями (Fidelity) за 10-минутное видеонаблюдение
|
Исходный уровень, неделя 6
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Jessica A Brian, PhD, Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Brian JA, Smith IM, Zwaigenbaum L, Bryson SE. Cross-site randomized control trial of the Social ABCs caregiver-mediated intervention for toddlers with autism spectrum disorder. Autism Res. 2017 Oct;10(10):1700-1711. doi: 10.1002/aur.1818. Epub 2017 Jun 2.
- Brian JA, Smith IM, Zwaigenbaum L, Roberts W, Bryson SE. The Social ABCs caregiver-mediated intervention for toddlers with autism spectrum disorder: Feasibility, acceptability, and evidence of promise from a multisite study. Autism Res. 2016 Aug;9(8):899-912. doi: 10.1002/aur.1582. Epub 2015 Dec 21.
- Landry SH, Smith KE, Swank PR. Responsive parenting: establishing early foundations for social, communication, and independent problem-solving skills. Dev Psychol. 2006 Jul;42(4):627-42. doi: 10.1037/0012-1649.42.4.627.
- Brian JA, Bryson SE, Zwaigenbaum L. Autism spectrum disorder in infancy: developmental considerations in treatment targets. Curr Opin Neurol. 2015 Apr;28(2):117-23. doi: 10.1097/WCO.0000000000000182.
- Zwaigenbaum L, Bryson S, Rogers T, Roberts W, Brian J, Szatmari P. Behavioral manifestations of autism in the first year of life. Int J Dev Neurosci. 2005 Apr-May;23(2-3):143-52. doi: 10.1016/j.ijdevneu.2004.05.001.
- Smith IM, Koegel RL, Koegel LK, Openden DA, Fossum KL, Bryson SE. Effectiveness of a novel community-based early intervention model for children with autistic spectrum disorder. Am J Intellect Dev Disabil. 2010 Nov;115(6):504-23. doi: 10.1352/1944-7558-115.6.504.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
- Аутизм
- Социальная коммуникация
- Раннее вмешательство
- Положительный эффект
- Расстройство аутистического спектра (РАС)
- НДБИ
- Групповое вмешательство
- Ребенок, начинающий ходить
- Социальные азбуки
- Лечение основного ответа (PRT)
- Родитель-опосредованный
- Опосредованный опекуном
- Социальная улыбка
- Социальная ориентация
- Вмешательство в естественное развитие поведения
- Ранняя идентификация
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 17-745
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Расстройство аутистического спектра
-
Sohag UniversityЗапись по приглашениюПлацента Accrete SpectrumЕгипет
-
Kasr El Aini HospitalРекрутингБеременность | Оценка по шкале Апгар | Жгуты | Плацента Accrete SpectrumЕгипет
-
Assiut UniversityНеизвестныйПлацента Accrete SpectrumЕгипет
-
Cairo UniversityЕще не набирают
-
Assiut UniversityЕще не набираютПлацента Accreta SpectrumЕгипет
-
Gaziantep City HospitalЕще не набирают
-
Sohag UniversityРекрутинг
-
Hatem AbuHashimЗавершенныйПлацента Accreta SpectrumЕгипет
-
Hatem AbuHashimНеизвестныйПлацента Accreta Spectrum
-
Ain Shams Maternity HospitalЗавершенный
Клинические исследования Групповая социальная азбука
-
Hebrew University of JerusalemSoroka University Medical Center; Ben-Gurion University of the Negev; Azrieli National...Завершенный
-
Indiana UniversityЗавершенныйСидячий образ жизни | ССЗСоединенные Штаты
-
Jessica BrianIWK Health CentreЗавершенныйРасстройство аутистического спектраКанада
-
Vanderbilt UniversityЗавершенныйШизофрения | Навыки общения | Шизо-аффективное расстройствоСоединенные Штаты
-
University of Campania "Luigi Vanvitelli"ЗавершенныйШизофрения | Шизо-аффективное расстройствоИталия
-
General Hospital of Ningxia Medical UniversityЕще не набираютПослеоперационный делирий | Послеоперационная когнитивная дисфункция
-
University of California, Los AngelesUCLA Norman Cousins Center for PsychoneuroimmunologyЗавершенныйСтресс, ПсихологическийСоединенные Штаты
-
Tarsus UniversityРекрутинг
-
University of WashingtonЗавершенныйСлабоумиеСоединенные Штаты
-
University of Illinois at Urbana-ChampaignЗавершенныйСтарение | Легкое когнитивное нарушение | Хорошо стареетСоединенные Штаты