- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03499262
Skupinové sociální ABC: Včasná intervence pro batolata s podezřením na PAS
Sociální ABC je na důkazech podložená, vývojově informovaná, pečovatelem zprostředkovaná behaviorální intervence pro batolata s podezřením nebo potvrzenou poruchou autistického spektra (ASD). Je založena na principech Pivotal Response Treatment (PRT, založené na aplikované behaviorální analýze) a responzivním rodičovství. Dva klíčové cíle tohoto programu jsou funkční verbální komunikace a pozitivní sdílení vlivu mezi pečovatelem a dítětem. Tato intervence se odehrává v kontextu hry a každodenní rutiny a ve všech kontextech je stvořena tak, aby byla zábavná.
Jak v pilotní studii, tak v nedávno dokončené randomizované kontrolní studii batolata, jejichž pečovatelé byli vyškoleni v intervenci Social ABCs, vykazovala významné zlepšení v raném vývoji jazyka (jak reakce, tak iniciace), zvýšený úsměv dítěte (zprostředkovaný úsměvem rodičů) a trend směrem ke zvýšené sociální orientaci (jeden důležitý projev sociální pozornosti).
Ve snaze učinit sociální ABC snadnější pro poskytovatele komunitních služeb, aby mohli tuto intervenci poskytovat většímu počtu rodin, je nabízena zkrácená verze sociální ABC intervence ve smíšeném skupinovém/individuálním formátu v prostředí kliniky. Primárním cílem tohoto pilotního projektu je posoudit proveditelnost tohoto zkráceného programu v novém formátu a prostředí. Sekundárním cílem je vyškolit poskytovatele klinických služeb, aby tuto intervenci usnadnili, a zavedli tak program do komunitní praxe.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Intervence Social ABCs byla vyvinuta, aby splnila potřebu na důkazech podložených, proveditelných a udržitelných intervencích pro batolata s nově se objevujícím ASD. Na rozdíl od jiných komplexnějších programů se Social ABC selektivně zaměřuje pouze na dvě klíčové vývojové oblasti (tj. funkční mluvený jazyk a pozitivní vliv). Tyto domény byly vybrány, aby podpořily vývojový pokrok v oblastech považovaných za ústřední v této vývojové fázi ASD. Tím, že se tento program zaměřuje pouze na dvě základní domény, maximalizuje proveditelnost a přenositelnost (tj. snižuje poptávku po zdrojích) a zároveň přináší smysluplnou změnu s potenciálem vedlejších účinků v necílených, ale souvisejících oblastech.
Sociální ABC, podpořené důkazy přijatelnosti, proveditelnosti a příslibů z pilotní studie, byly následně vyhodnoceny ve velké dvoumístné RCT, která prokázala účinnost této intervence zprostředkované pečovatelem u batolat s podezřením nebo potvrzeným ASD. Tato studie zjistila zvýšení vokální citlivosti na úrovni dítěte, vokální iniciace, úsměv dítěte a rodičů a trend ke zvýšené sociální orientaci u batolat s podezřením nebo potvrzeným ASD. Zjištění také prokázala, že pečovatelé dosáhli věrnosti relativně rychle, hodnotili intervenci jako vysoce přijatelnou, hlásili zvýšené pocity vlastní účinnosti a neuváděli zvýšený stres spojený s břemenem učení a poskytováním intervence.
Přestože původní model Social ABCs prokázal pozitivní výsledky pro děti a jejich pečovatele, vyžaduje velké časové nasazení jak od kouče Social ABCs, tak od rodiny. Z tohoto důvodu může být v původním programu v kteroukoli danou dobu intervence přijata pouze malá část dětí. Vzhledem k naléhavé potřebě přístupu k časným intervencím v ASD bude pilotně testována a hodnocena upravená verze sociálních ABC („Skupinové sociální ABC“), aby se zlepšil přístup pro více rodin v komunitě než stávající model Social ABC. Tento nový model byl pečlivě upraven tak, aby oslovil více rodin, aniž by byly obětovány smysluplné aspekty programu.
V projektu Group Social ABCs zůstává samotná intervence Social ABCs stejná jako v předchozích verzích, pokud jde o cílené dovednosti, obsah, rodičovský koučovací manuál a hodnocení věrnosti a dětské reakce. Rozdíl je konkrétně ve formátu doručení. Zatímco standardní model Social ABCs byl navržen tak, aby byl dodáván výhradně v rodinách po dobu 12 týdnů, model Group Social ABCs je zkrácen na 6 týdnů a zahrnuje skupinové informační sezení v Holland Bloorview spolu s některými individualizovanými živými koučovacími sezeními, které také vyskytují na klinice. Zkrátením délky programu, začleněním skupinových sezení a nabízením tohoto programu jako klinického programu vědci doufají, že poskytnou intervenci, která je srovnatelná z hlediska účinnosti, ale dokáže oslovit větší počet dětí než původní model.
Specificky, Social ABCs kouč usnadní intervenci malým skupinám 3-5 rodičů najednou v prostředí kliniky*, spíše než v rodinném domě. Tento nový formát umožňuje dokončit program za 6 týdnů oproti současnému 12týdennímu modelu a také nabízí potenciální výhodu vytvoření sítě podpory rodičů v rámci programu. Rodiče budou i nadále dostávat živé, individuální koučování pro strategie, které mohou používat se svým dítětem v průběhu programu.
*V reakci na celosvětovou pandemii COVID-19 v roce 2020 se studijní aktivity včetně skupinových didaktických a individuálních koučovacích sezení přesunuly do online formátu, přičemž se sezení dokončují virtuálně. Protokol, harmonogram doručení a design relace zůstávají stejné. Sběr výchozích a následných dat probíhá prostřednictvím pošty a nahrané videokonference.
Tento projekt je vysoce relevantní pro ranou intervenci, a tedy i výsledky, u dětí s PAS. Tato studie má potenciál ověřit model, který zvýší přístup k sociálním ABC pro větší počet rodin než původní program a bude dostupnější pro zaneprázdněné rodiny, které možná neměly čas na původní program. To znamená, že rodiny, které by jinak neměly přístup k včasné intervenci, se nyní budou moci zúčastnit.
Primárním cílem této pilotní studie je porozumět dopadu sociálních ABC ve zhuštěném skupinovém formátu na výsledky dětí a pečovatelů, jako je hlasová komunikace dětí, společný úsměv dětí s pečovatelem a věrnost při implementaci pečovatele. Sekundárním cílem je identifikovat jakékoli rozdíly v současném projektu od předchozích zjištění Social ABCs. To může zahrnovat výsledky dítěte a/nebo pečovatele, stejně jako pocity spokojenosti pečovatele s tréninkem Social ABCs.
Primární hypotéza předpovídá, že vokální reakce na výzvy pečovatele se v průběhu tréninku zvýší. Sekundární hypotézy předpovídají, že se v průběhu výcviku zvýší následující: vokalizace iniciované dítětem, sdílení pozitivních emocí s pečovatelem, orientace na pečovatele a pečovatelská věrnost implementace.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4G1R8
- Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dítě je klientem Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital
- Dítě má klinicky významné obavy z PAS
- Dítě se účastní maximálně 1 hodiny týdně (měsíční průměr) následujících intervencí: řeč/jazyk, pracovní, kojenecký vývoj a fyzikální terapie a rodina souhlasí s udržením tohoto limitu po dobu studia
- Dieta a léky dítěte jsou před zahájením studie stabilní, s plány na udržení relativně konstantní po celou dobu studie.
- Pečovatel ovládá angličtinu a může být trénován v angličtině
Kritéria vyloučení:
- Dítě má jiné neurologické poruchy nebo genetické syndromy, které mají známou souvislost s ASD (např.
- Dítě má výrazné nekorigované smyslové vady (zrak, sluch atd.)
- Dítě se narodilo předčasně (před 36. týdnem těhotenství)
- Dítě zažívá aktivní regresi dovedností
- Dítě je zapojeno do dalších behaviorálních intervencí, jako jsou programy ABA/IBI a Hanen
- Strava a léky dítěte procházejí drastickými změnami
- Pečovatel byl dříve vyškolen v programu Social ABC nebo jiném intervenčním programu založeném na PRT
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupinové sociální ABcs
Účastníci přijímající skupinové sociální ABC intervence
|
Sociální kouč ABC usnadní intervenci malým skupinám rodičů v prostředí kliniky, nikoli v rodinném domě.
Tento nový formát umožňuje dokončit program za 6 týdnů oproti současnému 12týdennímu modelu a také nabízí potenciální výhodu vytvoření sítě podpory rodičů v rámci programu.
Rodiče budou i nadále dostávat živé, individuální koučování pro strategie, které mohou používat se svým dítětem v průběhu programu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hlasová odezva
Časové okno: Výchozí stav, týden 6
|
Změna poměru vhodných hlasových odpovědí dítěte po výzvě pečovatele v 10minutovém video pozorování
|
Výchozí stav, týden 6
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vokální iniciace
Časové okno: Výchozí stav, týden 6
|
Změna v rychlosti vhodných vokalizací iniciovaných dítětem (zasvěcení); počet za minutu
|
Výchozí stav, týden 6
|
|
Sociální orientace
Časové okno: Výchozí stav, týden 6
|
Změna procenta intervalů s případy sociální orientace (dítě se dívá na rodiče) na 10minutové video pozorování
|
Výchozí stav, týden 6
|
|
Pečovatel Věrnost provádění
Časové okno: Výchozí stav, týden 6
|
Změna procenta správné implementace strategie rodiči (Fidelity) na 10minutové video pozorování
|
Výchozí stav, týden 6
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jessica A Brian, PhD, Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Brian JA, Smith IM, Zwaigenbaum L, Bryson SE. Cross-site randomized control trial of the Social ABCs caregiver-mediated intervention for toddlers with autism spectrum disorder. Autism Res. 2017 Oct;10(10):1700-1711. doi: 10.1002/aur.1818. Epub 2017 Jun 2.
- Brian JA, Smith IM, Zwaigenbaum L, Roberts W, Bryson SE. The Social ABCs caregiver-mediated intervention for toddlers with autism spectrum disorder: Feasibility, acceptability, and evidence of promise from a multisite study. Autism Res. 2016 Aug;9(8):899-912. doi: 10.1002/aur.1582. Epub 2015 Dec 21.
- Landry SH, Smith KE, Swank PR. Responsive parenting: establishing early foundations for social, communication, and independent problem-solving skills. Dev Psychol. 2006 Jul;42(4):627-42. doi: 10.1037/0012-1649.42.4.627.
- Brian JA, Bryson SE, Zwaigenbaum L. Autism spectrum disorder in infancy: developmental considerations in treatment targets. Curr Opin Neurol. 2015 Apr;28(2):117-23. doi: 10.1097/WCO.0000000000000182.
- Zwaigenbaum L, Bryson S, Rogers T, Roberts W, Brian J, Szatmari P. Behavioral manifestations of autism in the first year of life. Int J Dev Neurosci. 2005 Apr-May;23(2-3):143-52. doi: 10.1016/j.ijdevneu.2004.05.001.
- Smith IM, Koegel RL, Koegel LK, Openden DA, Fossum KL, Bryson SE. Effectiveness of a novel community-based early intervention model for children with autistic spectrum disorder. Am J Intellect Dev Disabil. 2010 Nov;115(6):504-23. doi: 10.1352/1944-7558-115.6.504.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
- Autismus
- Sociální komunikace
- Včasná intervence
- Pozitivní vliv
- Porucha autistického spektra (ASD)
- NDBI
- Skupinová intervence
- Batole
- Sociální ABC
- Pivotal Response Treatment (PRT)
- Zprostředkováno rodiči
- Zprostředkováno pečovatelem
- Sociální úsměv
- Sociální orientace
- Naturalistická vývojová intervence do chování
- Včasná identifikace
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 17-745
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Poruchou autistického spektra
-
Sohag UniversityZápis na pozvánkuPlacenta Accrete SpectrumEgypt
-
Kasr El Aini HospitalNáborTěhotenství | Skóre Apgar | Turnikety | Placenta Accrete SpectrumEgypt
-
Assiut UniversityNeznámý
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoPIK3CA-Related Overgrowth Spectrum (PROS)Španělsko, Francie, Austrálie, Spojené státy, Irsko
-
Sohag UniversityNábor
-
Cairo UniversityZatím nenabíráme
-
Assiut UniversityZatím nenabírámePlacenta Accreta SpectrumEgypt
-
Gaziantep City HospitalZatím nenabíráme
-
Ain Shams Maternity HospitalDokončeno
-
Adana City Training and Research HospitalDokončenoPlacenta Accreta Spectrum | Placenta PreviaTurecko (Türkiye)
Klinické studie na Skupinové sociální ABC
-
Indiana UniversityDokončenoSedavé chování | CVDSpojené státy
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute on Drug Abuse (NIDA); RTI InternationalNáborÚzkost | Použití látky | Vývoj dospíváníSpojené státy
-
Cornell UniversityWeill Medical College of Cornell UniversityDokončenoChronická bolest, široce rozšířenáSpojené státy
-
VA Office of Research and DevelopmentDokončeno
-
Sohag UniversityDokončenoSociální úzkostná poruchaEgypt
-
University of RochesterNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); University of Texas; Clinical...Aktivní, ne nábor
-
Saglik Bilimleri Universitesi Gulhane Tip FakultesiZápis na pozvánkuVzdělávání ošetřovatelství | Studenti ošetřovatelství | Klinická praxe | Ošetřovatelství založené na důkazechKrocan
-
Medical University of South CarolinaNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institute on Aging (NIA)DokončenoUžívání konopíSpojené státy
-
General Hospital of Ningxia Medical UniversityZatím nenabírámePooperační delirium | Pooperační kognitivní dysfunkce
-
University of Illinois at Urbana-ChampaignDokončenoStárnutí | Mírná kognitivní porucha | Dobře stárnoutSpojené státy