Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Skupinové sociální ABC: Včasná intervence pro batolata s podezřením na PAS

19. července 2021 aktualizováno: Jessica Brian, Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital

Sociální ABC je na důkazech podložená, vývojově informovaná, pečovatelem zprostředkovaná behaviorální intervence pro batolata s podezřením nebo potvrzenou poruchou autistického spektra (ASD). Je založena na principech Pivotal Response Treatment (PRT, založené na aplikované behaviorální analýze) a responzivním rodičovství. Dva klíčové cíle tohoto programu jsou funkční verbální komunikace a pozitivní sdílení vlivu mezi pečovatelem a dítětem. Tato intervence se odehrává v kontextu hry a každodenní rutiny a ve všech kontextech je stvořena tak, aby byla zábavná.

Jak v pilotní studii, tak v nedávno dokončené randomizované kontrolní studii batolata, jejichž pečovatelé byli vyškoleni v intervenci Social ABCs, vykazovala významné zlepšení v raném vývoji jazyka (jak reakce, tak iniciace), zvýšený úsměv dítěte (zprostředkovaný úsměvem rodičů) a trend směrem ke zvýšené sociální orientaci (jeden důležitý projev sociální pozornosti).

Ve snaze učinit sociální ABC snadnější pro poskytovatele komunitních služeb, aby mohli tuto intervenci poskytovat většímu počtu rodin, je nabízena zkrácená verze sociální ABC intervence ve smíšeném skupinovém/individuálním formátu v prostředí kliniky. Primárním cílem tohoto pilotního projektu je posoudit proveditelnost tohoto zkráceného programu v novém formátu a prostředí. Sekundárním cílem je vyškolit poskytovatele klinických služeb, aby tuto intervenci usnadnili, a zavedli tak program do komunitní praxe.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Intervence Social ABCs byla vyvinuta, aby splnila potřebu na důkazech podložených, proveditelných a udržitelných intervencích pro batolata s nově se objevujícím ASD. Na rozdíl od jiných komplexnějších programů se Social ABC selektivně zaměřuje pouze na dvě klíčové vývojové oblasti (tj. funkční mluvený jazyk a pozitivní vliv). Tyto domény byly vybrány, aby podpořily vývojový pokrok v oblastech považovaných za ústřední v této vývojové fázi ASD. Tím, že se tento program zaměřuje pouze na dvě základní domény, maximalizuje proveditelnost a přenositelnost (tj. snižuje poptávku po zdrojích) a zároveň přináší smysluplnou změnu s potenciálem vedlejších účinků v necílených, ale souvisejících oblastech.

Sociální ABC, podpořené důkazy přijatelnosti, proveditelnosti a příslibů z pilotní studie, byly následně vyhodnoceny ve velké dvoumístné RCT, která prokázala účinnost této intervence zprostředkované pečovatelem u batolat s podezřením nebo potvrzeným ASD. Tato studie zjistila zvýšení vokální citlivosti na úrovni dítěte, vokální iniciace, úsměv dítěte a rodičů a trend ke zvýšené sociální orientaci u batolat s podezřením nebo potvrzeným ASD. Zjištění také prokázala, že pečovatelé dosáhli věrnosti relativně rychle, hodnotili intervenci jako vysoce přijatelnou, hlásili zvýšené pocity vlastní účinnosti a neuváděli zvýšený stres spojený s břemenem učení a poskytováním intervence.

Přestože původní model Social ABCs prokázal pozitivní výsledky pro děti a jejich pečovatele, vyžaduje velké časové nasazení jak od kouče Social ABCs, tak od rodiny. Z tohoto důvodu může být v původním programu v kteroukoli danou dobu intervence přijata pouze malá část dětí. Vzhledem k naléhavé potřebě přístupu k časným intervencím v ASD bude pilotně testována a hodnocena upravená verze sociálních ABC („Skupinové sociální ABC“), aby se zlepšil přístup pro více rodin v komunitě než stávající model Social ABC. Tento nový model byl pečlivě upraven tak, aby oslovil více rodin, aniž by byly obětovány smysluplné aspekty programu.

V projektu Group Social ABCs zůstává samotná intervence Social ABCs stejná jako v předchozích verzích, pokud jde o cílené dovednosti, obsah, rodičovský koučovací manuál a hodnocení věrnosti a dětské reakce. Rozdíl je konkrétně ve formátu doručení. Zatímco standardní model Social ABCs byl navržen tak, aby byl dodáván výhradně v rodinách po dobu 12 týdnů, model Group Social ABCs je zkrácen na 6 týdnů a zahrnuje skupinové informační sezení v Holland Bloorview spolu s některými individualizovanými živými koučovacími sezeními, které také vyskytují na klinice. Zkrátením délky programu, začleněním skupinových sezení a nabízením tohoto programu jako klinického programu vědci doufají, že poskytnou intervenci, která je srovnatelná z hlediska účinnosti, ale dokáže oslovit větší počet dětí než původní model.

Specificky, Social ABCs kouč usnadní intervenci malým skupinám 3-5 rodičů najednou v prostředí kliniky*, spíše než v rodinném domě. Tento nový formát umožňuje dokončit program za 6 týdnů oproti současnému 12týdennímu modelu a také nabízí potenciální výhodu vytvoření sítě podpory rodičů v rámci programu. Rodiče budou i nadále dostávat živé, individuální koučování pro strategie, které mohou používat se svým dítětem v průběhu programu.

*V reakci na celosvětovou pandemii COVID-19 v roce 2020 se studijní aktivity včetně skupinových didaktických a individuálních koučovacích sezení přesunuly do online formátu, přičemž se sezení dokončují virtuálně. Protokol, harmonogram doručení a design relace zůstávají stejné. Sběr výchozích a následných dat probíhá prostřednictvím pošty a nahrané videokonference.

Tento projekt je vysoce relevantní pro ranou intervenci, a tedy i výsledky, u dětí s PAS. Tato studie má potenciál ověřit model, který zvýší přístup k sociálním ABC pro větší počet rodin než původní program a bude dostupnější pro zaneprázdněné rodiny, které možná neměly čas na původní program. To znamená, že rodiny, které by jinak neměly přístup k včasné intervenci, se nyní budou moci zúčastnit.

Primárním cílem této pilotní studie je porozumět dopadu sociálních ABC ve zhuštěném skupinovém formátu na výsledky dětí a pečovatelů, jako je hlasová komunikace dětí, společný úsměv dětí s pečovatelem a věrnost při implementaci pečovatele. Sekundárním cílem je identifikovat jakékoli rozdíly v současném projektu od předchozích zjištění Social ABCs. To může zahrnovat výsledky dítěte a/nebo pečovatele, stejně jako pocity spokojenosti pečovatele s tréninkem Social ABCs.

Primární hypotéza předpovídá, že vokální reakce na výzvy pečovatele se v průběhu tréninku zvýší. Sekundární hypotézy předpovídají, že se v průběhu výcviku zvýší následující: vokalizace iniciované dítětem, sdílení pozitivních emocí s pečovatelem, orientace na pečovatele a pečovatelská věrnost implementace.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

93

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4G1R8
        • Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 5 měsíců (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dítě je klientem Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital
  • Dítě má klinicky významné obavy z PAS
  • Dítě se účastní maximálně 1 hodiny týdně (měsíční průměr) následujících intervencí: řeč/jazyk, pracovní, kojenecký vývoj a fyzikální terapie a rodina souhlasí s udržením tohoto limitu po dobu studia
  • Dieta a léky dítěte jsou před zahájením studie stabilní, s plány na udržení relativně konstantní po celou dobu studie.
  • Pečovatel ovládá angličtinu a může být trénován v angličtině

Kritéria vyloučení:

  • Dítě má jiné neurologické poruchy nebo genetické syndromy, které mají známou souvislost s ASD (např.
  • Dítě má výrazné nekorigované smyslové vady (zrak, sluch atd.)
  • Dítě se narodilo předčasně (před 36. týdnem těhotenství)
  • Dítě zažívá aktivní regresi dovedností
  • Dítě je zapojeno do dalších behaviorálních intervencí, jako jsou programy ABA/IBI a Hanen
  • Strava a léky dítěte procházejí drastickými změnami
  • Pečovatel byl dříve vyškolen v programu Social ABC nebo jiném intervenčním programu založeném na PRT

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupinové sociální ABcs
Účastníci přijímající skupinové sociální ABC intervence
Sociální kouč ABC usnadní intervenci malým skupinám rodičů v prostředí kliniky, nikoli v rodinném domě. Tento nový formát umožňuje dokončit program za 6 týdnů oproti současnému 12týdennímu modelu a také nabízí potenciální výhodu vytvoření sítě podpory rodičů v rámci programu. Rodiče budou i nadále dostávat živé, individuální koučování pro strategie, které mohou používat se svým dítětem v průběhu programu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hlasová odezva
Časové okno: Výchozí stav, týden 6
Změna poměru vhodných hlasových odpovědí dítěte po výzvě pečovatele v 10minutovém video pozorování
Výchozí stav, týden 6

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vokální iniciace
Časové okno: Výchozí stav, týden 6
Změna v rychlosti vhodných vokalizací iniciovaných dítětem (zasvěcení); počet za minutu
Výchozí stav, týden 6
Sociální orientace
Časové okno: Výchozí stav, týden 6
Změna procenta intervalů s případy sociální orientace (dítě se dívá na rodiče) na 10minutové video pozorování
Výchozí stav, týden 6
Pečovatel Věrnost provádění
Časové okno: Výchozí stav, týden 6
Změna procenta správné implementace strategie rodiči (Fidelity) na 10minutové video pozorování
Výchozí stav, týden 6

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jessica A Brian, PhD, Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. března 2018

Primární dokončení (Aktuální)

23. prosince 2020

Dokončení studie (Aktuální)

23. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. dubna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

17. dubna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. července 2021

Naposledy ověřeno

1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poruchou autistického spektra

Klinické studie na Skupinové sociální ABC

Předplatit