- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03499262
Group Social ABCs: Frühförderung für Kleinkinder mit Verdacht auf ASD
Das Social ABCs ist eine evidenzbasierte, entwicklungsbezogene, von Betreuern vermittelte Verhaltensintervention für Kleinkinder mit vermuteter oder bestätigter Autismus-Spektrum-Störung (ASS). Es basiert auf den Prinzipien der Pivotal Response Treatment (PRT, basierend auf der angewandten Verhaltensanalyse) und der responsiven Erziehung. Die beiden Hauptziele dieses Programms sind funktionale verbale Kommunikation und positives Teilen von Affekten zwischen Bezugsperson und Kind. Diese Intervention findet im Kontext von Spiel und Alltag statt und soll in allen Kontexten Spaß machen.
Sowohl in einer Pilotstudie als auch in einer kürzlich abgeschlossenen randomisierten Kontrollstudie zeigten Kleinkinder, deren Betreuer eine Schulung in der Social ABCs-Intervention erhielten, signifikante Fortschritte in der frühen Sprachentwicklung (sowohl Reaktionsfähigkeit als auch Initiationen), vermehrtes Kinderlächeln (vermittelt durch das Lächeln der Eltern) und einen Trend hin zu einer verstärkten sozialen Orientierung (eine wichtige Manifestation sozialer Aufmerksamkeit).
In dem Bemühen, das Soziale ABC für Anbieter von Sozialdiensten praktikabler zu machen, um diese Intervention mehr Familien anzubieten, wird eine abgekürzte Version der Sozialen ABCs-Intervention in einem gemischten Gruppen-/Einzelformat in einer Klinikumgebung angeboten. Das Hauptziel dieses Pilotprojekts besteht darin, die Durchführbarkeit dieses verkürzten Programms in dem neuartigen Format und Umfeld zu bewerten. Das sekundäre Ziel ist es, klinische Dienstleister zu schulen, um diese Intervention zu erleichtern, und so das Programm in die Gemeinschaftspraxis einzuführen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Social ABCs-Intervention wurde entwickelt, um den Bedarf an evidenzbasierten, durchführbaren und nachhaltigen Interventionen für Kleinkinder mit neu auftretender ASS zu decken. Im Gegensatz zu anderen umfassenderen Programmen zielt das Social ABCs selektiv nur auf zwei wichtige Entwicklungsbereiche ab (d. h. funktionale gesprochene Sprache und positive Affekte). Diese Domänen wurden ausgewählt, um den Entwicklungsfortschritt in Bereichen zu fördern, von denen angenommen wird, dass sie in diesem Entwicklungsstadium von ASS zentral sind. Indem es nur auf zwei Kerndomänen abzielt, maximiert dieses Programm die Durchführbarkeit und Übertragbarkeit (d. h. reduziert den Ressourcenbedarf) und bewirkt gleichzeitig sinnvolle Veränderungen mit dem Potenzial für Nebeneffekte in nicht zielgerichteten, aber verwandten Bereichen.
Gestützt auf den Nachweis der Akzeptanz, Durchführbarkeit und Verheißung aus einer Pilotstudie wurde das Soziale ABC anschließend in einer großen RCT an zwei Standorten bewertet, um die Wirksamkeit dieser von der Bezugsperson vermittelten Intervention für Kleinkinder mit vermuteter oder bestätigter ASD zu demonstrieren. Diese Studie fand eine Zunahme der stimmlichen Reaktionsfähigkeit, der stimmlichen Initiationen, des Lächelns von Kindern und Eltern auf kindlicher Ebene und einen Trend zu einer verstärkten sozialen Orientierung bei Kleinkindern mit vermuteter oder bestätigter ASS. Die Ergebnisse zeigten auch, dass Betreuer relativ schnell Treue erlangten, die Intervention als sehr akzeptabel bewerteten, über ein gesteigertes Gefühl der Selbstwirksamkeit berichteten und nicht über erhöhten Stress im Zusammenhang mit der Last des Lernens und der Durchführung der Intervention berichteten.
Obwohl das ursprüngliche Social ABCs-Modell positive Ergebnisse für Kinder und ihre Betreuer gezeigt hat, erfordert es sowohl vom Social ABCs-Trainer als auch von der Familie viel Zeitaufwand. Aus diesem Grund kann im ursprünglichen Programm zu einem bestimmten Zeitpunkt nur eine kleine Anzahl von Kindern die Intervention erhalten. Angesichts des dringenden Bedarfs an Zugang zu Frühinterventionen bei ASD wird eine modifizierte Version des Social ABCs („Group Social ABCs“) erprobt und evaluiert, um den Zugang für mehr Familien in der Gemeinde als das bestehende Social ABCs-Modell zu verbessern. Dieses neue Modell wurde sorgfältig angepasst, um mehr Familien zu erreichen, ohne die sinnvollen Aspekte des Programms zu opfern.
Im Projekt Group Social ABCs bleibt die Intervention Social ABCs selbst in Bezug auf gezielte Fähigkeiten, Inhalte, das Eltern-Coaching-Handbuch und die Bewertung der Treue und Reaktionsfähigkeit des Kindes die gleiche wie in früheren Versionen. Der Unterschied liegt insbesondere im Lieferformat. Während das Standard-Social-ABCs-Modell darauf ausgelegt war, über einen Zeitraum von 12 Wochen ausschließlich bei Familien zu Hause durchgeführt zu werden, ist das Group-Social-ABCs-Modell auf 6 Wochen verkürzt und umfasst Gruppeninformationssitzungen bei Holland Bloorview sowie einige individualisierte Live-Coaching-Sitzungen, die dies ebenfalls tun in der Klinik auftreten. Durch die Verkürzung der Länge des Programms, die Einbeziehung von Gruppensitzungen und das Angebot als klinikbasiertes Programm hoffen die Forscher, eine Intervention bereitzustellen, die in ihrer Wirksamkeit vergleichbar ist, aber in der Lage ist, eine größere Anzahl von Kindern als das ursprüngliche Modell zu erreichen.
Insbesondere wird ein Social ABCs-Coach die Intervention für kleine Gruppen von 3-5 Eltern gleichzeitig in einer Klinikumgebung* und nicht bei der Familie zu Hause erleichtern. Dieses neue Format ermöglicht es, das Programm in 6 Wochen abzuschließen, im Gegensatz zum aktuellen 12-Wochen-Modell, und bietet auch den potenziellen Vorteil, ein Netzwerk zur Unterstützung von Eltern innerhalb des Programms aufzubauen. Eltern erhalten weiterhin Live-Eins-zu-Eins-Coaching für Strategien, die sie im Laufe des Programms mit ihrem Kind anwenden können.
*Als Reaktion auf die globale COVID-19-Pandemie 2020 wurden die Studienaktivitäten, einschließlich der gruppendidaktischen und individuellen Coaching-Sitzungen, auf ein Online-Format verlagert, wobei die Sitzungen virtuell abgeschlossen werden. Das Protokoll, der Lieferplan und das Sitzungsdesign bleiben gleich. Die Basis- und Folgedatenerhebung erfolgt per Post und aufgezeichneter Videotelefonkonferenz.
Dieses Projekt ist für die Frühintervention und damit für die Ergebnisse von Kindern mit ASS von großer Bedeutung. Diese Studie hat das Potenzial, ein Modell zu validieren, das den Zugang zu den Social ABCs für eine größere Anzahl von Familien als das ursprüngliche Programm verbessert und für vielbeschäftigte Familien zugänglicher ist, die möglicherweise keine Zeit für das ursprüngliche Programm hatten. Dies bedeutet, dass Familien, die sonst keinen Zugang zu Frühförderung hätten, jetzt teilnehmen können.
Das Hauptziel dieser Pilotstudie ist es, die Auswirkungen des Sozialen ABCs in einem komprimierten Gruppenformat auf die Ergebnisse von Kindern und Betreuern zu verstehen, wie z. Das sekundäre Ziel besteht darin, etwaige Unterschiede zwischen dem aktuellen Projekt und früheren Social ABCs-Ergebnissen zu identifizieren. Dies kann die Ergebnisse des Kindes und/oder der Betreuungsperson sowie das Gefühl der Zufriedenheit der Betreuungsperson mit dem Social ABCs-Training umfassen.
Die primäre Hypothese sagt voraus, dass die stimmliche Reaktionsfähigkeit auf Aufforderungen der Pflegekraft im Laufe des Trainings zunehmen wird. Sekundäre Hypothesen sagen voraus, dass sich Folgendes im Laufe des Trainings erhöht: vom Kind initiierte Vokalisationen, positives Teilen von Emotionen mit einer Bezugsperson, Orientierung an der Bezugsperson und Umsetzungstreue der Bezugsperson.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4G1R8
- Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Das Kind ist ein Klient des Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital
- Das Kind hat klinisch signifikante Bedenken hinsichtlich ASD
- Das Kind nimmt an maximal 1 Stunde pro Woche (Monatsdurchschnitt) der folgenden Interventionen teil: Sprechen/Sprache, Beschäftigung, Säuglingsentwicklung und Physiotherapie, und die Familie stimmt zu, dieses Limit für die Studiendauer beizubehalten
- Die Ernährung und Medikamente des Kindes sind vor Beginn der Studie stabil und sollen während der gesamten Studie relativ konstant bleiben.
- Die Betreuerin spricht Englisch und könnte auf Englisch trainiert werden
Ausschlusskriterien:
- Das Kind hat andere neurologische Störungen oder genetische Syndrome, die bekanntermaßen mit ASS in Verbindung stehen (z. B. Fragiles-X-Syndrom)
- Das Kind hat erhebliche unkorrigierte sensorische Beeinträchtigungen (Sehen, Hören usw.)
- Das Kind wurde zu früh geboren (vor der 36. Schwangerschaftswoche)
- Das Kind erlebt eine aktive Regression von Fähigkeiten
- Das Kind ist an anderen Verhaltensinterventionen wie ABA/IBI und den Hanen-Programmen beteiligt
- Die Ernährung und Medikamente des Kindes unterliegen drastischen Veränderungen
- Die Pflegekraft wurde zuvor im Social ABCs oder einem anderen PRT-basierten Interventionsprogramm geschult
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Gruppen-Soziale ABCs
Teilnehmer, die eine Group Social ABCs-Intervention erhalten
|
Der Sozial-ABCs-Coach wird die Intervention für kleine Gruppen von Eltern in einer Klinikumgebung und nicht in der Familie zu Hause erleichtern.
Dieses neue Format ermöglicht es, das Programm in 6 Wochen abzuschließen, im Gegensatz zum aktuellen 12-Wochen-Modell, und bietet auch den potenziellen Vorteil, ein Netzwerk zur Unterstützung von Eltern innerhalb des Programms aufzubauen.
Eltern erhalten weiterhin Live-Eins-zu-Eins-Coaching für Strategien, die sie im Laufe des Programms mit ihrem Kind anwenden können.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Stimmliche Reaktionsfähigkeit
Zeitfenster: Baseline, Woche 6
|
Änderung des Anteils angemessener stimmlicher Reaktionen des Kindes nach Aufforderung durch eine Bezugsperson in einer 10-minütigen Videobeobachtung
|
Baseline, Woche 6
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Stimmliche Einweihungen
Zeitfenster: Baseline, Woche 6
|
Änderung der Rate geeigneter, vom Kind initiierter Lautäußerungen (Initiationen); Zahl pro Minute
|
Baseline, Woche 6
|
|
Soziale Orientierung
Zeitfenster: Baseline, Woche 6
|
Prozentuale Veränderung der Intervalle mit Fällen sozialer Orientierung (Kind schaut Eltern an) pro 10-minütiger Videobeobachtung
|
Baseline, Woche 6
|
|
Umsetzungstreue der Pflegekraft
Zeitfenster: Baseline, Woche 6
|
Veränderung in Prozent der korrekten Strategieumsetzung durch die Eltern (Fidelity) pro 10-minütiger Videobeobachtung
|
Baseline, Woche 6
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Jessica A Brian, PhD, Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Brian JA, Smith IM, Zwaigenbaum L, Bryson SE. Cross-site randomized control trial of the Social ABCs caregiver-mediated intervention for toddlers with autism spectrum disorder. Autism Res. 2017 Oct;10(10):1700-1711. doi: 10.1002/aur.1818. Epub 2017 Jun 2.
- Brian JA, Smith IM, Zwaigenbaum L, Roberts W, Bryson SE. The Social ABCs caregiver-mediated intervention for toddlers with autism spectrum disorder: Feasibility, acceptability, and evidence of promise from a multisite study. Autism Res. 2016 Aug;9(8):899-912. doi: 10.1002/aur.1582. Epub 2015 Dec 21.
- Landry SH, Smith KE, Swank PR. Responsive parenting: establishing early foundations for social, communication, and independent problem-solving skills. Dev Psychol. 2006 Jul;42(4):627-42. doi: 10.1037/0012-1649.42.4.627.
- Brian JA, Bryson SE, Zwaigenbaum L. Autism spectrum disorder in infancy: developmental considerations in treatment targets. Curr Opin Neurol. 2015 Apr;28(2):117-23. doi: 10.1097/WCO.0000000000000182.
- Zwaigenbaum L, Bryson S, Rogers T, Roberts W, Brian J, Szatmari P. Behavioral manifestations of autism in the first year of life. Int J Dev Neurosci. 2005 Apr-May;23(2-3):143-52. doi: 10.1016/j.ijdevneu.2004.05.001.
- Smith IM, Koegel RL, Koegel LK, Openden DA, Fossum KL, Bryson SE. Effectiveness of a novel community-based early intervention model for children with autistic spectrum disorder. Am J Intellect Dev Disabil. 2010 Nov;115(6):504-23. doi: 10.1352/1944-7558-115.6.504.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
- Autismus
- Soziale Kommunikation
- Frühintervention
- Positiver Effekt
- Autismus-Spektrum-Störung (ASD)
- NDBI
- Gruppenintervention
- Kleinkind
- Soziales ABC
- Pivotal-Response-Behandlung (PRT)
- Elternvermittelt
- Betreuer-vermittelt
- Soziales Lächeln
- Soziale Orientierung
- Naturalistische Entwicklungsverhaltensintervention
- Früherkennung
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 17-745
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Autismus-Spektrum-Störung
-
Kaleido BiosciencesBeendetVancomycin-resistente Enterococcus-, Extended-Spectrum-Beta-Lactamase-produzierende Enterobacteriaceae- oder Carbapenem-resistente Enterobacteriaceae-Kolonisierte PersonenVereinigte Staaten
-
University of BordeauxUnbekanntAssoziation von Darmmikrobiota mit ESBL-E-Kolonisierung und nachfolgender ESBL-E-Infektion (Microbe)Kritische Krankheit | Mikrobielle Besiedlung | Extended Spectrum Beta-Lactamase produzierende BakterieninfektionFrankreich
-
Chinese PLA General HospitalNoch keine RekrutierungNeuromyelitis Optica Spectrum -Erkrankung (NMOSD)China
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandGebert Rüf-StiftungAktiv, nicht rekrutierendExtended Spectrum Beta-Lactamasen (ESBL) E. ColiSchweiz
-
Hospices Civils de LyonAbgeschlossenNeuromyelitis-Optica-Spektrum-Erkrankungen | Neuromyelitis optica Spectrum Related DisordersFrankreich
-
The Methodist Hospital Research InstituteM.D. Anderson Cancer Center; National Institute of Allergy and Infectious Diseases... und andere MitarbeiterRekrutierungAntibiotikaresistente Infektion | Clostridium difficile | Resistenz gegen antimikrobielle Medikamente | Carbapenem-resistente Enterobacteriaceae-Infektion | Vancomycin-resistente Enterokokken-Infektion | Vancomycin-resistente Enterokokken-Infektion | Carbapenem-resistente bakterielle Infektion | Extended Spectrum Beta-Lactamase produzierende BakterieninfektionVereinigte Staaten
-
Centre Hospitalier Universitaire VaudoisAbgeschlossenStevens-Johnson-Syndrom Toxic Epidermal Necrolysis Spectrum
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Aktiv, nicht rekrutierendImpfung | Generalisierte Myasthenia gravis | Komplementsystem | Neuromyelitis Optica Spectrum -Erkrankung (NMOSD)Italien
-
Wuhan Union Hospital, ChinaNanjing Legend Biotech Co.RekrutierungMyasthenia gravis | Multiple Sklerose (MS) | Neuromyelitis Optica Spectrum -Erkrankung (NMOSD) | Anti-Myelin-Oligodendrozyten-Glykoprotein-Igg-assoziierte Störungen (Mogad)China
-
National Taiwan University HospitalUnbekanntChronische Graft-versus-Host-Krankheit | Sjögren-Syndrom | Schleimhautpemphigoid | Vernarbende Konjunktivitis | Stevens-Johnson-Syndrom Toxic Epidermal Necrolysis Spectrum | Verätzung des AugesTaiwan
Klinische Studien zur Soziales ABC der Gruppe
-
University of MichiganAbgeschlossen
-
University of ArizonaUnited States Department of Defense; Southern Arizona VA Health Care SystemAbgeschlossenDepression | Posttraumatische Belastungsstörung | SchlaflosigkeitVereinigte Staaten
-
Hebrew University of JerusalemSoroka University Medical Center; Ben-Gurion University of the Negev; Azrieli...Abgeschlossen
-
Jessica BrianIWK Health CentreAbgeschlossenAutismus-Spektrum-StörungKanada
-
McMaster UniversityHealth CanadaRekrutierungKommunikation | Palliativpflege | Ausbildung von HausärztenKanada
-
Unity Health TorontoCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Anmeldung auf Einladung
-
University of California, Los AngelesBrown University; Asociación Civil Impacta Salud y Educación, Peru; The Fenway...Abgeschlossen
-
Ataturk UniversityAktiv, nicht rekrutierend
-
University of Campania "Luigi Vanvitelli"AbgeschlossenSchizophrenie | Schizoaffektiven StörungItalien
-
Hui-Hsun ChiangAbgeschlossenErziehungsprobleme | Pflege | Gewalt am ArbeitsplatzTaiwan