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Group Social ABCs: Frühförderung für Kleinkinder mit Verdacht auf ASD

19. Juli 2021 aktualisiert von: Jessica Brian, Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital

Das Social ABCs ist eine evidenzbasierte, entwicklungsbezogene, von Betreuern vermittelte Verhaltensintervention für Kleinkinder mit vermuteter oder bestätigter Autismus-Spektrum-Störung (ASS). Es basiert auf den Prinzipien der Pivotal Response Treatment (PRT, basierend auf der angewandten Verhaltensanalyse) und der responsiven Erziehung. Die beiden Hauptziele dieses Programms sind funktionale verbale Kommunikation und positives Teilen von Affekten zwischen Bezugsperson und Kind. Diese Intervention findet im Kontext von Spiel und Alltag statt und soll in allen Kontexten Spaß machen.

Sowohl in einer Pilotstudie als auch in einer kürzlich abgeschlossenen randomisierten Kontrollstudie zeigten Kleinkinder, deren Betreuer eine Schulung in der Social ABCs-Intervention erhielten, signifikante Fortschritte in der frühen Sprachentwicklung (sowohl Reaktionsfähigkeit als auch Initiationen), vermehrtes Kinderlächeln (vermittelt durch das Lächeln der Eltern) und einen Trend hin zu einer verstärkten sozialen Orientierung (eine wichtige Manifestation sozialer Aufmerksamkeit).

In dem Bemühen, das Soziale ABC für Anbieter von Sozialdiensten praktikabler zu machen, um diese Intervention mehr Familien anzubieten, wird eine abgekürzte Version der Sozialen ABCs-Intervention in einem gemischten Gruppen-/Einzelformat in einer Klinikumgebung angeboten. Das Hauptziel dieses Pilotprojekts besteht darin, die Durchführbarkeit dieses verkürzten Programms in dem neuartigen Format und Umfeld zu bewerten. Das sekundäre Ziel ist es, klinische Dienstleister zu schulen, um diese Intervention zu erleichtern, und so das Programm in die Gemeinschaftspraxis einzuführen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Social ABCs-Intervention wurde entwickelt, um den Bedarf an evidenzbasierten, durchführbaren und nachhaltigen Interventionen für Kleinkinder mit neu auftretender ASS zu decken. Im Gegensatz zu anderen umfassenderen Programmen zielt das Social ABCs selektiv nur auf zwei wichtige Entwicklungsbereiche ab (d. h. funktionale gesprochene Sprache und positive Affekte). Diese Domänen wurden ausgewählt, um den Entwicklungsfortschritt in Bereichen zu fördern, von denen angenommen wird, dass sie in diesem Entwicklungsstadium von ASS zentral sind. Indem es nur auf zwei Kerndomänen abzielt, maximiert dieses Programm die Durchführbarkeit und Übertragbarkeit (d. h. reduziert den Ressourcenbedarf) und bewirkt gleichzeitig sinnvolle Veränderungen mit dem Potenzial für Nebeneffekte in nicht zielgerichteten, aber verwandten Bereichen.

Gestützt auf den Nachweis der Akzeptanz, Durchführbarkeit und Verheißung aus einer Pilotstudie wurde das Soziale ABC anschließend in einer großen RCT an zwei Standorten bewertet, um die Wirksamkeit dieser von der Bezugsperson vermittelten Intervention für Kleinkinder mit vermuteter oder bestätigter ASD zu demonstrieren. Diese Studie fand eine Zunahme der stimmlichen Reaktionsfähigkeit, der stimmlichen Initiationen, des Lächelns von Kindern und Eltern auf kindlicher Ebene und einen Trend zu einer verstärkten sozialen Orientierung bei Kleinkindern mit vermuteter oder bestätigter ASS. Die Ergebnisse zeigten auch, dass Betreuer relativ schnell Treue erlangten, die Intervention als sehr akzeptabel bewerteten, über ein gesteigertes Gefühl der Selbstwirksamkeit berichteten und nicht über erhöhten Stress im Zusammenhang mit der Last des Lernens und der Durchführung der Intervention berichteten.

Obwohl das ursprüngliche Social ABCs-Modell positive Ergebnisse für Kinder und ihre Betreuer gezeigt hat, erfordert es sowohl vom Social ABCs-Trainer als auch von der Familie viel Zeitaufwand. Aus diesem Grund kann im ursprünglichen Programm zu einem bestimmten Zeitpunkt nur eine kleine Anzahl von Kindern die Intervention erhalten. Angesichts des dringenden Bedarfs an Zugang zu Frühinterventionen bei ASD wird eine modifizierte Version des Social ABCs („Group Social ABCs“) erprobt und evaluiert, um den Zugang für mehr Familien in der Gemeinde als das bestehende Social ABCs-Modell zu verbessern. Dieses neue Modell wurde sorgfältig angepasst, um mehr Familien zu erreichen, ohne die sinnvollen Aspekte des Programms zu opfern.

Im Projekt Group Social ABCs bleibt die Intervention Social ABCs selbst in Bezug auf gezielte Fähigkeiten, Inhalte, das Eltern-Coaching-Handbuch und die Bewertung der Treue und Reaktionsfähigkeit des Kindes die gleiche wie in früheren Versionen. Der Unterschied liegt insbesondere im Lieferformat. Während das Standard-Social-ABCs-Modell darauf ausgelegt war, über einen Zeitraum von 12 Wochen ausschließlich bei Familien zu Hause durchgeführt zu werden, ist das Group-Social-ABCs-Modell auf 6 Wochen verkürzt und umfasst Gruppeninformationssitzungen bei Holland Bloorview sowie einige individualisierte Live-Coaching-Sitzungen, die dies ebenfalls tun in der Klinik auftreten. Durch die Verkürzung der Länge des Programms, die Einbeziehung von Gruppensitzungen und das Angebot als klinikbasiertes Programm hoffen die Forscher, eine Intervention bereitzustellen, die in ihrer Wirksamkeit vergleichbar ist, aber in der Lage ist, eine größere Anzahl von Kindern als das ursprüngliche Modell zu erreichen.

Insbesondere wird ein Social ABCs-Coach die Intervention für kleine Gruppen von 3-5 Eltern gleichzeitig in einer Klinikumgebung* und nicht bei der Familie zu Hause erleichtern. Dieses neue Format ermöglicht es, das Programm in 6 Wochen abzuschließen, im Gegensatz zum aktuellen 12-Wochen-Modell, und bietet auch den potenziellen Vorteil, ein Netzwerk zur Unterstützung von Eltern innerhalb des Programms aufzubauen. Eltern erhalten weiterhin Live-Eins-zu-Eins-Coaching für Strategien, die sie im Laufe des Programms mit ihrem Kind anwenden können.

*Als Reaktion auf die globale COVID-19-Pandemie 2020 wurden die Studienaktivitäten, einschließlich der gruppendidaktischen und individuellen Coaching-Sitzungen, auf ein Online-Format verlagert, wobei die Sitzungen virtuell abgeschlossen werden. Das Protokoll, der Lieferplan und das Sitzungsdesign bleiben gleich. Die Basis- und Folgedatenerhebung erfolgt per Post und aufgezeichneter Videotelefonkonferenz.

Dieses Projekt ist für die Frühintervention und damit für die Ergebnisse von Kindern mit ASS von großer Bedeutung. Diese Studie hat das Potenzial, ein Modell zu validieren, das den Zugang zu den Social ABCs für eine größere Anzahl von Familien als das ursprüngliche Programm verbessert und für vielbeschäftigte Familien zugänglicher ist, die möglicherweise keine Zeit für das ursprüngliche Programm hatten. Dies bedeutet, dass Familien, die sonst keinen Zugang zu Frühförderung hätten, jetzt teilnehmen können.

Das Hauptziel dieser Pilotstudie ist es, die Auswirkungen des Sozialen ABCs in einem komprimierten Gruppenformat auf die Ergebnisse von Kindern und Betreuern zu verstehen, wie z. Das sekundäre Ziel besteht darin, etwaige Unterschiede zwischen dem aktuellen Projekt und früheren Social ABCs-Ergebnissen zu identifizieren. Dies kann die Ergebnisse des Kindes und/oder der Betreuungsperson sowie das Gefühl der Zufriedenheit der Betreuungsperson mit dem Social ABCs-Training umfassen.

Die primäre Hypothese sagt voraus, dass die stimmliche Reaktionsfähigkeit auf Aufforderungen der Pflegekraft im Laufe des Trainings zunehmen wird. Sekundäre Hypothesen sagen voraus, dass sich Folgendes im Laufe des Trainings erhöht: vom Kind initiierte Vokalisationen, positives Teilen von Emotionen mit einer Bezugsperson, Orientierung an der Bezugsperson und Umsetzungstreue der Bezugsperson.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

93

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4G1R8
        • Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 5 Monate (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Kind ist ein Klient des Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital
  • Das Kind hat klinisch signifikante Bedenken hinsichtlich ASD
  • Das Kind nimmt an maximal 1 Stunde pro Woche (Monatsdurchschnitt) der folgenden Interventionen teil: Sprechen/Sprache, Beschäftigung, Säuglingsentwicklung und Physiotherapie, und die Familie stimmt zu, dieses Limit für die Studiendauer beizubehalten
  • Die Ernährung und Medikamente des Kindes sind vor Beginn der Studie stabil und sollen während der gesamten Studie relativ konstant bleiben.
  • Die Betreuerin spricht Englisch und könnte auf Englisch trainiert werden

Ausschlusskriterien:

  • Das Kind hat andere neurologische Störungen oder genetische Syndrome, die bekanntermaßen mit ASS in Verbindung stehen (z. B. Fragiles-X-Syndrom)
  • Das Kind hat erhebliche unkorrigierte sensorische Beeinträchtigungen (Sehen, Hören usw.)
  • Das Kind wurde zu früh geboren (vor der 36. Schwangerschaftswoche)
  • Das Kind erlebt eine aktive Regression von Fähigkeiten
  • Das Kind ist an anderen Verhaltensinterventionen wie ABA/IBI und den Hanen-Programmen beteiligt
  • Die Ernährung und Medikamente des Kindes unterliegen drastischen Veränderungen
  • Die Pflegekraft wurde zuvor im Social ABCs oder einem anderen PRT-basierten Interventionsprogramm geschult

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppen-Soziale ABCs
Teilnehmer, die eine Group Social ABCs-Intervention erhalten
Der Sozial-ABCs-Coach wird die Intervention für kleine Gruppen von Eltern in einer Klinikumgebung und nicht in der Familie zu Hause erleichtern. Dieses neue Format ermöglicht es, das Programm in 6 Wochen abzuschließen, im Gegensatz zum aktuellen 12-Wochen-Modell, und bietet auch den potenziellen Vorteil, ein Netzwerk zur Unterstützung von Eltern innerhalb des Programms aufzubauen. Eltern erhalten weiterhin Live-Eins-zu-Eins-Coaching für Strategien, die sie im Laufe des Programms mit ihrem Kind anwenden können.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stimmliche Reaktionsfähigkeit
Zeitfenster: Baseline, Woche 6
Änderung des Anteils angemessener stimmlicher Reaktionen des Kindes nach Aufforderung durch eine Bezugsperson in einer 10-minütigen Videobeobachtung
Baseline, Woche 6

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stimmliche Einweihungen
Zeitfenster: Baseline, Woche 6
Änderung der Rate geeigneter, vom Kind initiierter Lautäußerungen (Initiationen); Zahl pro Minute
Baseline, Woche 6
Soziale Orientierung
Zeitfenster: Baseline, Woche 6
Prozentuale Veränderung der Intervalle mit Fällen sozialer Orientierung (Kind schaut Eltern an) pro 10-minütiger Videobeobachtung
Baseline, Woche 6
Umsetzungstreue der Pflegekraft
Zeitfenster: Baseline, Woche 6
Veränderung in Prozent der korrekten Strategieumsetzung durch die Eltern (Fidelity) pro 10-minütiger Videobeobachtung
Baseline, Woche 6

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jessica A Brian, PhD, Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. März 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. Dezember 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. April 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. April 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Autismus-Spektrum-Störung

Klinische Studien zur Soziales ABC der Gruppe

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