Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Groepssociaal ABC: vroege interventie voor peuters met vermoedelijke ASS

19 juli 2021 bijgewerkt door: Jessica Brian, Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital

Het Sociale ABC is een evidence-based, op de ontwikkeling geïnformeerde, door de verzorger gemedieerde gedragsinterventie voor peuters met vermoedelijke of bevestigde autismespectrumstoornis (ASS). Het is gebaseerd op principes van Pivotal Response Treatment (PRT, gebaseerd op toegepaste gedragsanalyse) en responsief ouderschap. De twee hoofddoelen van dit programma zijn functionele verbale communicatie en het positief delen van affecten tussen verzorger en kind. Deze interventie vindt plaats in de context van spel en dagelijkse routines, en is in alle contexten gemaakt om leuk te zijn.

In zowel een pilootstudie als een onlangs voltooide gerandomiseerde controlestudie lieten peuters van wie de verzorgers training kregen in de sociale ABC-interventie significante vooruitgang zien in de vroege taalontwikkeling (zowel responsiviteit als initiatie), meer glimlachen van kinderen (gemedieerd door glimlachen van ouders) en een trend in de richting van meer sociale oriëntatie (een belangrijke uiting van sociale aandacht).

In een poging om de sociale ABC's haalbaarder te maken voor dienstverleners in de gemeenschap om deze interventie aan gezinnen met een groter aantal te bieden, wordt een verkorte versie van de sociale ABC's-interventie aangeboden in een gemengde groep/individueel formaat in een kliniekomgeving. Het primaire doel van dit proefproject is om de haalbaarheid van dit verkorte programma in het nieuwe formaat en de nieuwe setting te beoordelen. Het secundaire doel is om klinische dienstverleners op te leiden om deze interventie te vergemakkelijken, en zo het programma in de gemeenschapspraktijk te introduceren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De Social ABCs-interventie is ontwikkeld om tegemoet te komen aan de behoefte aan evidence-based, haalbare en duurzame interventies voor peuters met opkomende ASS. In tegenstelling tot andere uitgebreidere programma's, richt het Sociaal ABC zich selectief op slechts twee belangrijke ontwikkelingsgebieden (d.w.z. functionele gesproken taal en positief affect). Deze domeinen zijn geselecteerd om ontwikkelingsvoortgang te bevorderen op gebieden waarvan wordt aangenomen dat ze centraal staan ​​in dit ontwikkelingsstadium bij ASS. Door zich slechts op twee kerndomeinen te richten, maximaliseert dit programma de haalbaarheid en overdraagbaarheid (d.w.z. vermindert de vraag naar middelen) terwijl het een zinvolle verandering teweegbrengt met potentieel voor neveneffecten in niet-gerichte, maar gerelateerde gebieden.

Gesterkt door bewijs van aanvaardbaarheid, haalbaarheid en belofte uit een pilotstudie, werden de sociale ABC's vervolgens geëvalueerd in een grote RCT op twee locaties, wat de doeltreffendheid aantoonde van deze door de verzorger gemedieerde interventie voor peuters met vermoedelijke of bevestigde ASS. Deze studie vond een toename op kindniveau in vocale responsiviteit, vocale initiaties, glimlachen van kind en ouder, en een trend in de richting van meer sociale oriëntatie bij peuters met vermoedelijke of bevestigde ASS. Bevindingen toonden ook aan dat zorgverleners relatief snel trouw bereikten, de interventie als zeer acceptabel beoordeelden, verhoogde gevoelens van zelfredzaamheid rapporteerden en geen verhoogde stress rapporteerden die verband houdt met de leerlast en het geven van de interventie.

Hoewel het originele Social ABCs-model positieve resultaten heeft laten zien voor kinderen en hun verzorgers, vereist het een grote tijdsbesteding van zowel de Social ABCs-coach als het gezin. Hierdoor kan slechts een klein aantal kinderen de interventie op een bepaald moment in het oorspronkelijke programma krijgen. Gezien de dringende behoefte aan toegang tot vroegtijdige interventies bij ASS, zal een aangepaste versie van de sociale ABC's ("Groepssociale ABC's") worden getest en geëvalueerd om de toegang voor meer gezinnen in de gemeenschap te verbeteren dan het bestaande sociale ABC-model. Dit nieuwe model is zorgvuldig aangepast om meer gezinnen te bereiken zonder de betekenisvolle aspecten van het programma op te offeren.

In het Groepsproject Sociaal ABC blijft de interventie Sociaal ABC zelf hetzelfde als eerdere versies wat betreft gerichte vaardigheden, inhoud, handleiding voor oudercoaching en evaluatie van trouw en responsiviteit van het kind. Het verschil zit met name in het aanleverformaat. Terwijl het standaard Social ABCs-model is ontworpen om gedurende een periode van 12 weken uitsluitend bij gezinnen thuis te worden geleverd, is het Group Social ABCs-model ingekort tot 6 weken en bevat groepsinformatiesessies bij Holland Bloorview samen met enkele geïndividualiseerde live coachingsessies die ook voorkomen in de kliniek. Door de lengte van het programma in te korten, groepssessies op te nemen en dit aan te bieden als een klinisch programma, hopen de onderzoekers een interventie te bieden die qua werkzaamheid vergelijkbaar is, maar een groter aantal kinderen kan bereiken dan het oorspronkelijke model.

In het bijzonder zal een Social ABCs-coach de interventie faciliteren bij kleine groepen van 3-5 ouders tegelijk in een kliniek*, in plaats van bij het gezin thuis. Dankzij dit nieuwe formaat kan het programma in 6 weken worden voltooid, in tegenstelling tot het huidige model van 12 weken, en biedt het ook het potentiële voordeel van het creëren van een ouderondersteuningsnetwerk binnen het programma. Ouders krijgen nog steeds live, een-op-een coaching voor strategieën die ze tijdens het programma met hun kind kunnen gebruiken.

*Als reactie op de wereldwijde COVID-19-pandemie van 2020 zijn de studieactiviteiten, waaronder zowel de groepsdidactische als individuele coachingsessies, verschoven naar een online format, waarbij de sessies virtueel worden afgerond. Het protocol, het leveringsschema en het sessieontwerp blijven hetzelfde. Het verzamelen van baseline- en follow-upgegevens vindt plaats via e-mail en opgenomen videoteleconferenties.

Dit project is zeer relevant voor vroege interventie, en dus resultaten, voor kinderen met ASS. Deze studie heeft het potentieel om een ​​model te valideren dat de toegang tot het sociale ABC voor een groter aantal gezinnen zal vergroten dan het oorspronkelijke programma en dat toegankelijker zal zijn voor drukke gezinnen die mogelijk geen tijd hebben gehad voor het oorspronkelijke programma. Dit betekent dat gezinnen die anders geen toegang zouden hebben tot vroegtijdige interventie, nu kunnen deelnemen.

Het primaire doel van deze pilotstudie is om inzicht te krijgen in de impact van de sociale ABC's in een verkorte groepsindeling op de resultaten van kind en verzorger, zoals de vocale communicatie van kinderen, het gedeelde glimlachen van kinderen met een verzorger en de getrouwheid van de implementatie door verzorgers. Het secundaire doel is om eventuele verschillen in het huidige project ten opzichte van eerdere bevindingen van Sociaal ABC te identificeren. Dit kunnen zowel de resultaten van het kind en/of de verzorger zijn als de gevoelens van tevredenheid van de verzorger met de Social ABC-training.

De primaire hypothese voorspelt dat de vocale respons op aanwijzingen van de verzorger in de loop van de training zal toenemen. Secundaire hypothesen voorspellen dat het volgende in de loop van de training zal toenemen: door het kind geïnitieerde vocalisaties, het delen van positieve emoties met een verzorger, oriënteren op verzorger en getrouwheid van de verzorger bij de implementatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

93

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4G1R8
        • Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 jaar tot 5 maanden (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Het kind is een cliënt van het Holland Bloorview Kids Revalidatie Ziekenhuis
  • Het kind heeft klinisch significante zorgen over ASS
  • Het kind neemt maximaal 1 uur per week (maandelijks gemiddelde) deel aan de volgende interventies: spraak/taal, bezigheid, ontwikkeling van baby's en fysiotherapie, en het gezin stemt ermee in deze limiet gedurende de duur van het onderzoek te handhaven
  • Het dieet en de medicijnen van het kind zijn stabiel voorafgaand aan het begin van de studie, met plannen om gedurende de hele studie relatief constant te blijven.
  • De verzorger is vertrouwd met het Engels en kan in het Engels worden gecoacht

Uitsluitingscriteria:

  • Het kind heeft andere neurologische aandoeningen of genetische syndromen waarvan bekend is dat ze verband houden met ASS (bijv. Fragile X-syndroom)
  • Het kind heeft significante niet-gecorrigeerde zintuiglijke beperkingen (zicht, gehoor, enz.)
  • Het kind is te vroeg geboren (vóór 36 weken zwangerschap)
  • Het kind ervaart een actieve achteruitgang van vaardigheden
  • Het kind is betrokken bij andere gedragsinterventies, zoals ABA/IBI en de Hanen-programma's
  • Het dieet en de medicijnen van het kind ondergaan drastische veranderingen
  • De verzorger is eerder getraind in het Sociaal ABC of een ander op PRT gebaseerd interventieprogramma

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groeps sociaal ABC
Deelnemers die Group Social ABCs-interventie ontvangen
De Social ABCs-coach zal de interventie voor kleine groepen ouders vergemakkelijken in een kliniekomgeving, in plaats van bij het gezin thuis. Dankzij dit nieuwe formaat kan het programma in 6 weken worden voltooid, in tegenstelling tot het huidige model van 12 weken, en biedt het ook het potentiële voordeel van het creëren van een ouderondersteuningsnetwerk binnen het programma. Ouders krijgen nog steeds live, een-op-een coaching voor strategieën die ze tijdens het programma met hun kind kunnen gebruiken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vocale responsiviteit
Tijdsspanne: Basislijn, week 6
Verandering in proportie van gepaste vocale reacties van het kind na een prompt van de verzorger in video-observatie van 10 minuten
Basislijn, week 6

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vocale initiaties
Tijdsspanne: Basislijn, week 6
Verandering in de snelheid van geschikte door kinderen geïnitieerde vocalisaties (initiaties); aantal per minuut
Basislijn, week 6
Maatschappelijk oriënteren
Tijdsspanne: Basislijn, week 6
Verandering in percentage intervallen met gevallen van sociale oriëntatie (kind kijkt naar ouder) per video-observatie van 10 minuten
Basislijn, week 6
Verzorger Getrouwheid van implementatie
Tijdsspanne: Basislijn, week 6
Verandering in percentage van correcte strategie-implementatie door ouders (Fidelity) per video-observatie van 10 minuten
Basislijn, week 6

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jessica A Brian, PhD, Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 maart 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

23 december 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

23 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 februari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 april 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 april 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 juli 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 juli 2021

Laatst geverifieerd

1 juli 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Autisme Spectrum Stoornis

Klinische onderzoeken op Groeps sociaal ABC

Abonneren