- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03499262
Groepssociaal ABC: vroege interventie voor peuters met vermoedelijke ASS
Het Sociale ABC is een evidence-based, op de ontwikkeling geïnformeerde, door de verzorger gemedieerde gedragsinterventie voor peuters met vermoedelijke of bevestigde autismespectrumstoornis (ASS). Het is gebaseerd op principes van Pivotal Response Treatment (PRT, gebaseerd op toegepaste gedragsanalyse) en responsief ouderschap. De twee hoofddoelen van dit programma zijn functionele verbale communicatie en het positief delen van affecten tussen verzorger en kind. Deze interventie vindt plaats in de context van spel en dagelijkse routines, en is in alle contexten gemaakt om leuk te zijn.
In zowel een pilootstudie als een onlangs voltooide gerandomiseerde controlestudie lieten peuters van wie de verzorgers training kregen in de sociale ABC-interventie significante vooruitgang zien in de vroege taalontwikkeling (zowel responsiviteit als initiatie), meer glimlachen van kinderen (gemedieerd door glimlachen van ouders) en een trend in de richting van meer sociale oriëntatie (een belangrijke uiting van sociale aandacht).
In een poging om de sociale ABC's haalbaarder te maken voor dienstverleners in de gemeenschap om deze interventie aan gezinnen met een groter aantal te bieden, wordt een verkorte versie van de sociale ABC's-interventie aangeboden in een gemengde groep/individueel formaat in een kliniekomgeving. Het primaire doel van dit proefproject is om de haalbaarheid van dit verkorte programma in het nieuwe formaat en de nieuwe setting te beoordelen. Het secundaire doel is om klinische dienstverleners op te leiden om deze interventie te vergemakkelijken, en zo het programma in de gemeenschapspraktijk te introduceren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De Social ABCs-interventie is ontwikkeld om tegemoet te komen aan de behoefte aan evidence-based, haalbare en duurzame interventies voor peuters met opkomende ASS. In tegenstelling tot andere uitgebreidere programma's, richt het Sociaal ABC zich selectief op slechts twee belangrijke ontwikkelingsgebieden (d.w.z. functionele gesproken taal en positief affect). Deze domeinen zijn geselecteerd om ontwikkelingsvoortgang te bevorderen op gebieden waarvan wordt aangenomen dat ze centraal staan in dit ontwikkelingsstadium bij ASS. Door zich slechts op twee kerndomeinen te richten, maximaliseert dit programma de haalbaarheid en overdraagbaarheid (d.w.z. vermindert de vraag naar middelen) terwijl het een zinvolle verandering teweegbrengt met potentieel voor neveneffecten in niet-gerichte, maar gerelateerde gebieden.
Gesterkt door bewijs van aanvaardbaarheid, haalbaarheid en belofte uit een pilotstudie, werden de sociale ABC's vervolgens geëvalueerd in een grote RCT op twee locaties, wat de doeltreffendheid aantoonde van deze door de verzorger gemedieerde interventie voor peuters met vermoedelijke of bevestigde ASS. Deze studie vond een toename op kindniveau in vocale responsiviteit, vocale initiaties, glimlachen van kind en ouder, en een trend in de richting van meer sociale oriëntatie bij peuters met vermoedelijke of bevestigde ASS. Bevindingen toonden ook aan dat zorgverleners relatief snel trouw bereikten, de interventie als zeer acceptabel beoordeelden, verhoogde gevoelens van zelfredzaamheid rapporteerden en geen verhoogde stress rapporteerden die verband houdt met de leerlast en het geven van de interventie.
Hoewel het originele Social ABCs-model positieve resultaten heeft laten zien voor kinderen en hun verzorgers, vereist het een grote tijdsbesteding van zowel de Social ABCs-coach als het gezin. Hierdoor kan slechts een klein aantal kinderen de interventie op een bepaald moment in het oorspronkelijke programma krijgen. Gezien de dringende behoefte aan toegang tot vroegtijdige interventies bij ASS, zal een aangepaste versie van de sociale ABC's ("Groepssociale ABC's") worden getest en geëvalueerd om de toegang voor meer gezinnen in de gemeenschap te verbeteren dan het bestaande sociale ABC-model. Dit nieuwe model is zorgvuldig aangepast om meer gezinnen te bereiken zonder de betekenisvolle aspecten van het programma op te offeren.
In het Groepsproject Sociaal ABC blijft de interventie Sociaal ABC zelf hetzelfde als eerdere versies wat betreft gerichte vaardigheden, inhoud, handleiding voor oudercoaching en evaluatie van trouw en responsiviteit van het kind. Het verschil zit met name in het aanleverformaat. Terwijl het standaard Social ABCs-model is ontworpen om gedurende een periode van 12 weken uitsluitend bij gezinnen thuis te worden geleverd, is het Group Social ABCs-model ingekort tot 6 weken en bevat groepsinformatiesessies bij Holland Bloorview samen met enkele geïndividualiseerde live coachingsessies die ook voorkomen in de kliniek. Door de lengte van het programma in te korten, groepssessies op te nemen en dit aan te bieden als een klinisch programma, hopen de onderzoekers een interventie te bieden die qua werkzaamheid vergelijkbaar is, maar een groter aantal kinderen kan bereiken dan het oorspronkelijke model.
In het bijzonder zal een Social ABCs-coach de interventie faciliteren bij kleine groepen van 3-5 ouders tegelijk in een kliniek*, in plaats van bij het gezin thuis. Dankzij dit nieuwe formaat kan het programma in 6 weken worden voltooid, in tegenstelling tot het huidige model van 12 weken, en biedt het ook het potentiële voordeel van het creëren van een ouderondersteuningsnetwerk binnen het programma. Ouders krijgen nog steeds live, een-op-een coaching voor strategieën die ze tijdens het programma met hun kind kunnen gebruiken.
*Als reactie op de wereldwijde COVID-19-pandemie van 2020 zijn de studieactiviteiten, waaronder zowel de groepsdidactische als individuele coachingsessies, verschoven naar een online format, waarbij de sessies virtueel worden afgerond. Het protocol, het leveringsschema en het sessieontwerp blijven hetzelfde. Het verzamelen van baseline- en follow-upgegevens vindt plaats via e-mail en opgenomen videoteleconferenties.
Dit project is zeer relevant voor vroege interventie, en dus resultaten, voor kinderen met ASS. Deze studie heeft het potentieel om een model te valideren dat de toegang tot het sociale ABC voor een groter aantal gezinnen zal vergroten dan het oorspronkelijke programma en dat toegankelijker zal zijn voor drukke gezinnen die mogelijk geen tijd hebben gehad voor het oorspronkelijke programma. Dit betekent dat gezinnen die anders geen toegang zouden hebben tot vroegtijdige interventie, nu kunnen deelnemen.
Het primaire doel van deze pilotstudie is om inzicht te krijgen in de impact van de sociale ABC's in een verkorte groepsindeling op de resultaten van kind en verzorger, zoals de vocale communicatie van kinderen, het gedeelde glimlachen van kinderen met een verzorger en de getrouwheid van de implementatie door verzorgers. Het secundaire doel is om eventuele verschillen in het huidige project ten opzichte van eerdere bevindingen van Sociaal ABC te identificeren. Dit kunnen zowel de resultaten van het kind en/of de verzorger zijn als de gevoelens van tevredenheid van de verzorger met de Social ABC-training.
De primaire hypothese voorspelt dat de vocale respons op aanwijzingen van de verzorger in de loop van de training zal toenemen. Secundaire hypothesen voorspellen dat het volgende in de loop van de training zal toenemen: door het kind geïnitieerde vocalisaties, het delen van positieve emoties met een verzorger, oriënteren op verzorger en getrouwheid van de verzorger bij de implementatie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M4G1R8
- Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Het kind is een cliënt van het Holland Bloorview Kids Revalidatie Ziekenhuis
- Het kind heeft klinisch significante zorgen over ASS
- Het kind neemt maximaal 1 uur per week (maandelijks gemiddelde) deel aan de volgende interventies: spraak/taal, bezigheid, ontwikkeling van baby's en fysiotherapie, en het gezin stemt ermee in deze limiet gedurende de duur van het onderzoek te handhaven
- Het dieet en de medicijnen van het kind zijn stabiel voorafgaand aan het begin van de studie, met plannen om gedurende de hele studie relatief constant te blijven.
- De verzorger is vertrouwd met het Engels en kan in het Engels worden gecoacht
Uitsluitingscriteria:
- Het kind heeft andere neurologische aandoeningen of genetische syndromen waarvan bekend is dat ze verband houden met ASS (bijv. Fragile X-syndroom)
- Het kind heeft significante niet-gecorrigeerde zintuiglijke beperkingen (zicht, gehoor, enz.)
- Het kind is te vroeg geboren (vóór 36 weken zwangerschap)
- Het kind ervaart een actieve achteruitgang van vaardigheden
- Het kind is betrokken bij andere gedragsinterventies, zoals ABA/IBI en de Hanen-programma's
- Het dieet en de medicijnen van het kind ondergaan drastische veranderingen
- De verzorger is eerder getraind in het Sociaal ABC of een ander op PRT gebaseerd interventieprogramma
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groeps sociaal ABC
Deelnemers die Group Social ABCs-interventie ontvangen
|
De Social ABCs-coach zal de interventie voor kleine groepen ouders vergemakkelijken in een kliniekomgeving, in plaats van bij het gezin thuis.
Dankzij dit nieuwe formaat kan het programma in 6 weken worden voltooid, in tegenstelling tot het huidige model van 12 weken, en biedt het ook het potentiële voordeel van het creëren van een ouderondersteuningsnetwerk binnen het programma.
Ouders krijgen nog steeds live, een-op-een coaching voor strategieën die ze tijdens het programma met hun kind kunnen gebruiken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vocale responsiviteit
Tijdsspanne: Basislijn, week 6
|
Verandering in proportie van gepaste vocale reacties van het kind na een prompt van de verzorger in video-observatie van 10 minuten
|
Basislijn, week 6
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vocale initiaties
Tijdsspanne: Basislijn, week 6
|
Verandering in de snelheid van geschikte door kinderen geïnitieerde vocalisaties (initiaties); aantal per minuut
|
Basislijn, week 6
|
|
Maatschappelijk oriënteren
Tijdsspanne: Basislijn, week 6
|
Verandering in percentage intervallen met gevallen van sociale oriëntatie (kind kijkt naar ouder) per video-observatie van 10 minuten
|
Basislijn, week 6
|
|
Verzorger Getrouwheid van implementatie
Tijdsspanne: Basislijn, week 6
|
Verandering in percentage van correcte strategie-implementatie door ouders (Fidelity) per video-observatie van 10 minuten
|
Basislijn, week 6
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jessica A Brian, PhD, Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Brian JA, Smith IM, Zwaigenbaum L, Bryson SE. Cross-site randomized control trial of the Social ABCs caregiver-mediated intervention for toddlers with autism spectrum disorder. Autism Res. 2017 Oct;10(10):1700-1711. doi: 10.1002/aur.1818. Epub 2017 Jun 2.
- Brian JA, Smith IM, Zwaigenbaum L, Roberts W, Bryson SE. The Social ABCs caregiver-mediated intervention for toddlers with autism spectrum disorder: Feasibility, acceptability, and evidence of promise from a multisite study. Autism Res. 2016 Aug;9(8):899-912. doi: 10.1002/aur.1582. Epub 2015 Dec 21.
- Landry SH, Smith KE, Swank PR. Responsive parenting: establishing early foundations for social, communication, and independent problem-solving skills. Dev Psychol. 2006 Jul;42(4):627-42. doi: 10.1037/0012-1649.42.4.627.
- Brian JA, Bryson SE, Zwaigenbaum L. Autism spectrum disorder in infancy: developmental considerations in treatment targets. Curr Opin Neurol. 2015 Apr;28(2):117-23. doi: 10.1097/WCO.0000000000000182.
- Zwaigenbaum L, Bryson S, Rogers T, Roberts W, Brian J, Szatmari P. Behavioral manifestations of autism in the first year of life. Int J Dev Neurosci. 2005 Apr-May;23(2-3):143-52. doi: 10.1016/j.ijdevneu.2004.05.001.
- Smith IM, Koegel RL, Koegel LK, Openden DA, Fossum KL, Bryson SE. Effectiveness of a novel community-based early intervention model for children with autistic spectrum disorder. Am J Intellect Dev Disabil. 2010 Nov;115(6):504-23. doi: 10.1352/1944-7558-115.6.504.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
- Autisme
- Sociale communicatie
- Vroege interventie
- Positief effect
- Autisme Spectrum Stoornis (ASS)
- NDBI
- Groepsinterventie
- Peuter
- Sociale ABC's
- Pivotal Response-behandeling (PRT)
- Door ouders bemiddeld
- Verzorger-bemiddeld
- Sociaal lachen
- Maatschappelijk oriënteren
- Naturalistische ontwikkelingsgedragsinterventie
- Vroege identificatie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 17-745
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Autisme Spectrum Stoornis
-
University of HoustonOnbekend
-
UCB Biopharma SRLNog niet aan het wervenOntwikkelings- en epileptische encefalopathieën | SLC6A1 Neurodevelopmental Disorder (NDD)
-
New York City Health and Hospitals CorporationBeëindigdGlaucoom | Ziekte van het netvlies | Visuele Pathway DisorderVerenigde Staten
-
Neuro-Eye Diagnostic Systems, LLCNeuro-ophthalmology of Texas PLLCAanmelden op uitnodigingMacula ziekte | Visuele Pathway Disorder | Ziekte van de oogzenuwVerenigde Staten
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.WervingAttention-deficit Hyperactivity Disorder (ADHD)Japan
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNog niet aan het wervenMajor Depressive Disorder (MDD) met slapeloosheidFrankrijk
-
Poznan University of Physical EducationNational Science Centre, PolandVoltooidAutisme Spectrum Stoornis | ASS | Autisme Spectrum Stoornis Hoogfunctionerend | Autisme spectrumPolen
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.WervingAttention-deficit Hyperactivity Disorder (ADHD)Japan
-
Stanford UniversityCalifornia Department of Developmental ServicesActief, niet wervendAutisme Spectrum Stoornis | Autistische stoornis | Autisme | Autismespectrumstoornissen | Autistische stoornissen Spectrum | Autistisch Spectrum Stoornis | Stoornissen in het autistisch spectrumVerenigde Staten
-
Fondazione G.B. Bietti, IRCCSVoltooidGlaucoom | Optische neuropathie, ischemische | Optische zenuw | Visuele Pathway Disorder | Neurale geleidingItalië
Klinische onderzoeken op Groeps sociaal ABC
-
University of MichiganVoltooid
-
University of Illinois at Urbana-ChampaignVoltooidVeroudering | Milde cognitieve stoornis | Goed ouder wordenVerenigde Staten
-
University of MichiganNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)Nog niet aan het werven
-
Munzur UniversityNog niet aan het wervenFysiotherapie | Sociaal werk, psychiatrischTurkije (Türkiye)
-
National Taiwan University HospitalVoltooidRisicovermindering van levensstijl | Ouderen Volwassenen | GemeenschapswoningTaiwan
-
University of California, San FranciscoNational Institute of Mental Health (NIMH)VoltooidDepressieve symptomen | Angst SymptomenVerenigde Staten
-
Gümüşhane UniversıtyWervingEenzaamheid | Slaapkwaliteit | Angst om iets te missenTurkije (Türkiye)
-
University of WashingtonAanmelden op uitnodigingEenzaamheid | Overleven bij kankerVerenigde Staten
-
Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson...Voltooid
-
University of ConnecticutNational Cancer Institute (NCI)Voltooid