- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03499262
ABC social de groupe : intervention précoce pour les tout-petits soupçonnés de TSA
L'ABC social est une intervention comportementale fondée sur des données probantes, éclairée sur le développement et médiée par les soignants pour les tout-petits atteints de troubles du spectre autistique (TSA) suspectés ou confirmés. Il est basé sur les principes du traitement de réponse pivot (PRT, fondé sur l'analyse comportementale appliquée) et de la parentalité réactive. Les deux principales cibles de ce programme sont la communication verbale fonctionnelle et le partage d'affects positifs entre le soignant et l'enfant. Cette intervention se déroule dans le cadre du jeu et des routines quotidiennes, et dans tous les contextes est faite pour être amusante.
Dans une étude pilote et un essai contrôlé randomisé récemment terminé, les tout-petits dont les soignants ont reçu une formation dans le cadre de l'intervention ABC social ont montré des gains significatifs dans le développement précoce du langage (à la fois la réceptivité et les initiations), une augmentation du sourire de l'enfant (médié par le sourire des parents) et une tendance vers une orientation sociale accrue (une manifestation importante de l'attention sociale).
Dans un effort pour rendre l'ABC social plus faisable pour les fournisseurs de services communautaires afin de fournir cette intervention à un plus grand nombre de familles, une version abrégée de l'intervention de l'ABC social est offerte dans un format mixte groupe/individuel dans un cadre clinique. L'objectif principal de ce projet pilote est d'évaluer la faisabilité de ce programme abrégé dans le nouveau format et le nouveau cadre. L'objectif secondaire est de former des prestataires de services cliniques pour faciliter cette intervention, introduisant ainsi le programme dans la pratique communautaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'intervention Social ABCs a été développée pour répondre au besoin d'interventions fondées sur des données probantes, réalisables et durables pour les tout-petits atteints de TSA émergents. Contrairement à d'autres programmes plus complets, l'ABC social ne cible sélectivement que deux domaines de développement clés (c'est-à-dire le langage parlé fonctionnel et l'affect positif). Ces domaines ont été sélectionnés afin de promouvoir les progrès du développement dans des domaines considérés comme centraux à ce stade de développement du TSA. En ciblant seulement deux domaines principaux, ce programme maximise la faisabilité et la portabilité (c'est-à-dire qu'il réduit la demande de ressources) tout en effectuant des changements significatifs avec un potentiel d'effets collatéraux dans des domaines non ciblés, mais connexes.
Renforcé par les preuves d'acceptabilité, de faisabilité et de promesse d'une étude pilote, l'ABC social a ensuite été évalué dans un grand ECR à deux sites, démontrant l'efficacité de cette intervention médiée par le soignant pour les tout-petits atteints de TSA suspecté ou confirmé. Cette étude a révélé des augmentations au niveau de l'enfant de la réactivité vocale, des initiations vocales, du sourire de l'enfant et des parents et une tendance à une orientation sociale accrue chez les tout-petits atteints de TSA suspecté ou confirmé. Les résultats ont également démontré que les soignants ont atteint la fidélité relativement rapidement, ont évalué l'intervention comme très acceptable, ont signalé un sentiment accru d'auto-efficacité et n'ont pas signalé une augmentation du stress associé au fardeau d'apprendre et de fournir l'intervention.
Bien que le modèle original de l'ABC social ait démontré des résultats positifs pour les enfants et leurs soignants, il nécessite un engagement important en temps de la part de l'entraîneur de l'ABC social et de la famille. Pour cette raison, seul un petit nombre d'enfants peuvent bénéficier de l'intervention à un moment donné dans le programme original. Étant donné le besoin urgent d'accéder à des interventions précoces dans le domaine des TSA, une version modifiée de l'ABC social (« ABC social de groupe ») sera testée et évaluée afin d'accroître l'accès pour plus de familles dans la communauté que le modèle existant d'ABC social. Ce nouveau modèle a été soigneusement adapté pour atteindre plus de familles sans sacrifier les aspects significatifs du programme.
Dans le projet Group Social ABCs, l'intervention Social ABCs elle-même reste la même que les versions précédentes en termes de compétences ciblées, de contenu, de manuel de coaching parental et d'évaluation de la fidélité et de la réceptivité de l'enfant. La différence réside précisément dans le format de livraison. Alors que le modèle standard d'ABC social a été conçu pour être dispensé exclusivement au domicile des familles sur une période de 12 semaines, le modèle d'ABC social de groupe est raccourci à 6 semaines et intègre des séances d'information de groupe à Holland Bloorview ainsi que des séances de coaching en direct individualisées qui surviennent en clinique. En condensant la durée du programme, en incorporant des séances de groupe et en l'offrant comme un programme clinique, les chercheurs espèrent fournir une intervention dont l'efficacité est comparable mais capable d'atteindre un plus grand nombre d'enfants que le modèle original.
Plus précisément, un coach d'ABC social facilitera l'intervention auprès de petits groupes de 3 à 5 parents à la fois dans une clinique*, plutôt qu'au domicile de la famille. Ce nouveau format permet au programme d'être complété en 6 semaines, par rapport au modèle actuel de 12 semaines, et offre également l'avantage potentiel de créer un réseau de soutien aux parents au sein du programme. Les parents bénéficieront toujours d'un coaching individuel en direct pour les stratégies à utiliser avec leur enfant au cours du programme.
*En réponse à la pandémie mondiale de COVID-19 de 2020, les activités d'étude, y compris les sessions didactiques de groupe et de coaching individuel, sont passées à un format en ligne, les sessions étant réalisées virtuellement. Le protocole, le calendrier de livraison et la conception de la session restent les mêmes. La collecte des données de référence et de suivi se fait par courrier et par vidéoconférence enregistrée.
Ce projet est très pertinent pour l'intervention précoce, et donc les résultats, pour les enfants atteints de TSA. Cette étude a le potentiel de valider un modèle qui augmentera l'accès à l'ABC social pour un plus grand nombre de familles que le programme original et sera plus accessible aux familles occupées qui n'ont peut-être pas eu le temps pour le programme original. Cela signifie que les familles qui autrement ne pourraient pas accéder à une intervention précoce pourront désormais participer.
L'objectif principal de cette étude pilote est de comprendre l'impact de l'ABC social dans un format de groupe condensé sur les résultats de l'enfant et du soignant, tels que la communication vocale des enfants, le sourire partagé des enfants avec un soignant et la fidélité à la mise en œuvre du soignant. L'objectif secondaire est d'identifier toute différence dans le projet actuel par rapport aux résultats précédents de l'ABC social. Cela peut inclure les résultats de l'enfant et/ou du soignant ainsi que les sentiments de satisfaction du soignant à l'égard de la formation sur l'ABC social.
L'hypothèse principale prédit que la réactivité vocale aux invites du soignant augmentera au cours de la formation. Les hypothèses secondaires prédisent que les éléments suivants augmenteront au cours de la formation : les vocalisations initiées par l'enfant, le partage d'émotions positives avec un soignant, l'orientation vers le soignant et la fidélité de la mise en œuvre du soignant.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M4G1R8
- Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- L'enfant est un client du Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital
- L'enfant a des préoccupations cliniquement significatives de TSA
- L'enfant participe à un maximum d'une heure par semaine (moyenne mensuelle) des interventions suivantes : orthophonie, occupation, développement du nourrisson et physiothérapie, et la famille s'engage à maintenir cette limite pendant la durée de l'étude
- Le régime alimentaire et les médicaments de l'enfant sont stables avant le début de l'étude, avec des plans pour rester relativement constants tout au long de l'étude.
- Le soignant parle anglais et pourrait être coaché en anglais
Critère d'exclusion:
- L'enfant a d'autres troubles neurologiques ou syndromes génétiques qui ont une association connue avec le TSA (par exemple, le syndrome de l'X fragile)
- L'enfant présente des déficiences sensorielles importantes non corrigées (vision, ouïe, etc.)
- L'enfant est né prématuré (avant 36 semaines de gestation)
- L'enfant connaît une régression active des compétences
- L'enfant est impliqué dans d'autres interventions comportementales, telles que l'ABA/ICI et les programmes Hanen
- Le régime alimentaire et les médicaments de l'enfant subissent des changements drastiques
- Le soignant a déjà été formé à l'ABC social ou à un autre programme d'intervention basé sur le PRT
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: ABC social de groupe
Participants bénéficiant de l'intervention Group Social ABCs
|
L'entraîneur de l'ABC social facilitera l'intervention auprès de petits groupes de parents dans une clinique plutôt qu'au domicile de la famille.
Ce nouveau format permet au programme d'être complété en 6 semaines, par rapport au modèle actuel de 12 semaines, et offre également l'avantage potentiel de créer un réseau de soutien aux parents au sein du programme.
Les parents bénéficieront toujours d'un coaching individuel en direct pour les stratégies à utiliser avec leur enfant au cours du programme.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Réactivité vocale
Délai: Base de référence, semaine 6
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Changement dans la proportion de réponses vocales appropriées de l'enfant suite à une invite du soignant dans une observation vidéo de 10 minutes
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Base de référence, semaine 6
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Initiations vocales
Délai: Base de référence, semaine 6
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Modification du taux de vocalisations appropriées initiées par l'enfant (Initiations) ; nombre par minute
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Base de référence, semaine 6
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Orientation sociale
Délai: Base de référence, semaine 6
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Changement du pourcentage d'intervalles avec des instances d'orientation sociale (enfant regardant un parent) par observation vidéo de 10 minutes
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Base de référence, semaine 6
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Fidélité de la mise en œuvre par les soignants
Délai: Base de référence, semaine 6
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Changement en pourcentage de la mise en œuvre correcte de la stratégie par les parents (fidélité) par observation vidéo de 10 minutes
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Base de référence, semaine 6
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jessica A Brian, PhD, Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital
Publications et liens utiles
Publications générales
- Brian JA, Smith IM, Zwaigenbaum L, Bryson SE. Cross-site randomized control trial of the Social ABCs caregiver-mediated intervention for toddlers with autism spectrum disorder. Autism Res. 2017 Oct;10(10):1700-1711. doi: 10.1002/aur.1818. Epub 2017 Jun 2.
- Brian JA, Smith IM, Zwaigenbaum L, Roberts W, Bryson SE. The Social ABCs caregiver-mediated intervention for toddlers with autism spectrum disorder: Feasibility, acceptability, and evidence of promise from a multisite study. Autism Res. 2016 Aug;9(8):899-912. doi: 10.1002/aur.1582. Epub 2015 Dec 21.
- Landry SH, Smith KE, Swank PR. Responsive parenting: establishing early foundations for social, communication, and independent problem-solving skills. Dev Psychol. 2006 Jul;42(4):627-42. doi: 10.1037/0012-1649.42.4.627.
- Brian JA, Bryson SE, Zwaigenbaum L. Autism spectrum disorder in infancy: developmental considerations in treatment targets. Curr Opin Neurol. 2015 Apr;28(2):117-23. doi: 10.1097/WCO.0000000000000182.
- Zwaigenbaum L, Bryson S, Rogers T, Roberts W, Brian J, Szatmari P. Behavioral manifestations of autism in the first year of life. Int J Dev Neurosci. 2005 Apr-May;23(2-3):143-52. doi: 10.1016/j.ijdevneu.2004.05.001.
- Smith IM, Koegel RL, Koegel LK, Openden DA, Fossum KL, Bryson SE. Effectiveness of a novel community-based early intervention model for children with autistic spectrum disorder. Am J Intellect Dev Disabil. 2010 Nov;115(6):504-23. doi: 10.1352/1944-7558-115.6.504.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
- Autisme
- Communication sociale
- Intervention précoce
- Affect positif
- Trouble du spectre autistique (TSA)
- NDBI
- Intervention de groupe
- Tout-petit
- ABC social
- Traitement de réponse pivot (PRT)
- Médiation parentale
- Médiation par les soignants
- Sourire social
- Orientation sociale
- Intervention comportementale développementale naturaliste
- Identification précoce
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 17-745
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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