[Tc-99m]-RPI-087 건강한 지원자와 비교한 무릎 골관절염의 이미징 마커
2019년 1월 11일 업데이트: Reiley Pharmaceuticals Inc.
건강한 지원자와 비교하여 무릎 골관절염 환자에서 COX-2에 대한 이미징 마커로서 [Tc-99m]-RPI T-087 주사의 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 1상, 공개 라벨, 비무작위 연구
이 연구의 주요 목적은 T-087의 안전성과 내약성을 테스트하는 것입니다.
이 연구는 6명의 건강한 지원자(HV)와 KOA가 있는 6-18명의 피험자를 등록합니다.
모든 적격 피험자는 방사성 조사 제품(ip)(T-087)의 정맥 주사를 받은 후 무릎의 SPECT/CT 영상 촬영과 혈액 검사 및 안전성 모니터링을 위한 임상 평가를 받게 됩니다.
건강한 지원자는 또한 T-087이 신체의 어느 부분에 들어가는지 결정하기 위해 전신 이미지를 촬영하고 여분의 혈액을 채취합니다.
이러한 추가 절차는 IP 관리와 같은 날에 이루어지며, 다음 날 반복됩니다.
모든 피험자는 ip 관리 후 영업일 기준 2~3일 이내에 최종 후속 전화 통화를 하게 됩니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 1상, 비무작위, 오픈 라벨, 단일 센터 임상 시험입니다. 6명의 건강한 지원자(남성 3명 및 여성 3명, 연구 방문 4회) 및 무릎의 골관절염이 있는 피험자 6-18명(연구 방문 3회)을 등록할 것입니다. 방문 2에서 모든 대상체는 [Tc-99m)-RPI-T-087 주사의 단일 555MBq(15mCi)+/-10% 투여량을 받기 전에 시각적 아날로그 척도를 사용하여 무릎 통증을 평가할 것입니다. 무릎은 주사 후 지정된 시점에서 SPECT/CT 카메라로 촬영됩니다. 안전성 모니터링에는 활력 징후, ECG, 임상 실험실 테스트(혈청 생화학, 혈액학, 소변검사) 및 부작용 모니터링이 포함됩니다.
또한, HV는 생체 분포를 평가하고, 선량 측정을 추정하고, 혈액 샘플에서 시간 경과에 따른 총 활동의 클리어런스를 측정하기 위해 방문 2 및 3에서 수행되는 전신 평면 이미징 및 혈액 샘플링을 가질 것입니다. 최종 후속 방문은 전화 인터뷰로 진행됩니다.
6명의 HV와 6명의 KOA 참가자가 연구를 완료하면 이미지 데이터에 대한 맹검 평가가 수행되어 더 많은 KOA 대상이 이미지화되어야 하는지 여부를 결정합니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
24
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ontario
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Hamilton, Ontario, 캐나다
- 모병
- St. Joseph's Healthcare Hamilton
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연락하다:
- Janet Crouch, RTNM
- 전화번호: 35019 (905) 522-1155
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연락하다:
- MaryLou, RN
- 전화번호: 33790 (905) 522-1155
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수석 연구원:
- Karen Gulenchyn, MD
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부수사관:
- Richard Adachi, MD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준 :
- 모든 과목은 영어로 읽고 말할 수 있어야 하며 서명된 사전 동의를 제공할 수 있어야 합니다.
- 여성 피험자는 생식 가능성이 없거나 임신하지 않고 프로토콜에 지정된 적절한 가족 계획 방법을 기꺼이 준수해야 합니다.
- 남성 피험자는 생식 가능성이 없거나 프로토콜에 지정된 적절한 가족 계획 방법을 기꺼이 준수해야 합니다.
무릎 골관절염(KOA)이 있는 피험자
- 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 연령 ≥ 40 ~ ≤ 70세
- 1차 통증 상태로 대상 무릎으로 식별할 수 있는 적어도 한쪽 무릎의 OA로 인한 만성 통증이 있고 이 상태에서 매일 어느 정도의 통증이 있습니다.
건강한 자원봉사자:
- 정보에 입각한 동의서에 서명한 시점에서 18세 이상 35세 이하.
- 무릎 통증의 병력 또는 무릎 방사선 사진으로 확인된 알려진 무릎 병리학이 작년 이내에 획득되지 않았습니다.
제외 기준:
- 무릎의 OA(KOA) 이외의 만성 통증 상태를 주된 통증 상태로
- 중단할 수 없거나 중단하는 데 동의하지 않을 것입니다: IP 투여 전 최소 48시간 동안 모든 국소, 경구 및 비경구 비스테로이드성 항염증제(NSAID) IP 투여 전 최소 48시간 동안 강황 및 커큐민(보충제 및 식이 공급원)을 중단합니다. IP 관리 최소 24시간 전부터 적용 가능한 마지막 이미징 세션이 끝날 때까지 모든 운동을 피하십시오.
- 현재 또는 방문 1 이전 6주 이내에 전신(흡입 포함) 및 경구 코르티코스테로이드 사용.
- 지난 6개월 이내에 무릎 또는 기타 주요 수술의 외과 개입.
- 목표 무릎에서 방문 1 이전 이전 6주 이내에 또는 임의의 다른 관절에서 방문 1 이전 이전 2주 이내에 관절내 코르티코스테로이드 주사의 수령.
- 방문 1 이전 30일 이내에 임의의 다른 조사 약물 또는 장치 사용.
- 스캔 해석을 혼동할 수 있는 양쪽 무릎의 정형외과 또는 보철 장치.
- 임상적으로 유의미한 이상을 나타내는 ECG 또는 실험실 평가 스크리닝
- 스캐닝 절차를 거부하거나 용인할 수 없음
- NSAID, 연구 제품 또는 설파제에 대한 알레르기 또는 내성이 없는 경우
- 출혈 장애의 병력 또는 기록된 위장 궤양 질환의 병력.
- 지난 12개월 동안 상당한 이온화 방사선 노출을 받았거나 방사선 노출에 대한 직업적 모니터링을 받고 있습니다.
- 연구 제품의 구성 요소에 대한 알레르기 또는 민감성. 디설피람(Antabuse)을 복용하는 피험자는 이 연구에서 제외되어야 합니다.
- 알코올 또는 약물 남용의 역사
- 연구자의 의견에 따라 피험자가 본 연구에 참여하기에 적합하지 않은 모든 의학적 상태 또는 질병.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 건강한 자원봉사자
건강한 지원자는 555MBq의 단일 IV 용량인 [Tc-99m]-RPI-T-087 주사를 투여받고 안전성, 무릎 이미지 평가, 방사능 생체분포 및 선량계측을 위해 모니터링됩니다.
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[Tc-99m]-RPI-T-087의 단일 정맥 주사 후 무릎의 SPECT/CT 영상화(모든 피험자) 및 전신 평면 영상화(건강한 지원자만 해당)
다른 이름들:
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실험적: 무릎 골관절염
무릎 골관절염이 있는 피험자에게 [Tc-99m]-RPI-T-087 주사, 555MBq의 단일 IV 용량을 투여하고 안전성 및 무릎 이미지 평가를 위해 모니터링합니다.
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[Tc-99m]-RPI-T-087의 단일 정맥 주사 후 무릎의 SPECT/CT 영상화(모든 피험자) 및 전신 평면 영상화(건강한 지원자만 해당)
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 긴급 부작용 발생률
기간: 조사 제품 투여 후 최대 3일
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주사 부위 반응, 임상 실험실 매개변수(혈액 및 소변)의 임상적으로 유의미한 변화, ECG 및 활력 징후를 포함하는 이상 반응의 발생률을 시간 경과에 따라 요약하여 안전성 및 내약성을 평가할 것입니다.
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조사 제품 투여 후 최대 3일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시간 경과에 따른 이해
기간: 연구 제품 투여 후 최대 4.5시간
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T-087에 대한 정량적 표준 흡수 값(SUV)은 KOA 및 HV가 있는 피험자의 무릎에 대해 결정되고 OA 피험자의 표적 무릎에서의 흡수를 HV의 무릎에서의 흡수와 비교합니다.
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연구 제품 투여 후 최대 4.5시간
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이미지 품질
기간: 연구 제품 투여 후 최대 4.5시간
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스코어링 시스템을 사용한 시각적 평가는 KOA 대상자의 SPECT/CT 이미지 품질을 평가하는 데 사용됩니다.
대상 무릎의 이미지 품질 척도는 1에서 3까지이며, 1은 허용되지 않음(해석할 수 없는 품질), 2는 해석에 적합한 품질, 3은 대상 무릎의 우수한 품질(문제 없음)로 시점 및 대상 그룹별로 기술적으로 요약됩니다.
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연구 제품 투여 후 최대 4.5시간
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선량 측정
기간: 연구 제품 투여 후 최대 1일.
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건강한 지원자의 전신 평면 영상을 사용하여 [Tc-99m]-RPI-T-087 주입의 생체분포를 평가하여 선량 측정을 추정합니다.
전신 신티그래픽 이미지는 배설 경로, 전신 및 무릎뿐만 아니라 다양한 내장 기관(예: 간, 폐, 심장)의 분수 활동(IA)으로 정량화됩니다.
이러한 조직에서 섭취, 유지 및 제거를 설명하는 데이터는 IP의 생체분포 및 생체역학을 특성화합니다.
이 데이터는 또한 IP에 대한 방사선량 추정의 기초 역할을 합니다.
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연구 제품 투여 후 최대 1일.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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[Tc-99m]-RPI-T-087의 클리어런스
기간: 연구 제품 투여 후 최대 1일.
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혈액 샘플링(HV만 해당)은 [Tc-99m]-RPI-T-087의 클리어런스를 평가하기 위해 방사능 측정(측정 가능한 경우)을 사용하는 탐색적 목적을 지원합니다.
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연구 제품 투여 후 최대 1일.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Karen Gulenchyn, MD, St. Joseph's Hospital Hamilton
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 8월 16일
기본 완료 (예상)
2019년 5월 31일
연구 완료 (예상)
2019년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 4월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 4월 11일
처음 게시됨 (실제)
2018년 4월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 1월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 1월 11일
마지막으로 확인됨
2019년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .