Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

[Tc-99m]-RPI-087 som avbildningsmarkör vid knäartros jämfört med friska frivilliga

11 januari 2019 uppdaterad av: Reiley Pharmaceuticals Inc.

En fas 1, öppen, icke-randomiserad studie för att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten för [Tc-99m]-RPI T-087-injektion som en avbildningsmarkör för COX-2 hos personer med artros i knäet jämfört med friska frivilliga

Huvudsyftet med denna studie är att testa säkerheten och tolerabiliteten för T-087. Studien kommer att registrera 6 friska frivilliga (HV) och 6-18 försökspersoner med KOA. Alla berättigade försökspersoner kommer att få en intravenös injektion av den radioaktiva prövningsprodukten (ip) (T-087), följt av SPECT/CT-avbildning av knäna och blodprov och kliniska bedömningar för säkerhetsövervakning. Friska frivilliga kommer också att avbilda hela sin kropp och få extra blod uttaget för att avgöra var T-087 tar vägen i kroppen. Dessa ytterligare procedurer kommer att göras samma dag som ip-administrationen och upprepas följande dag. Alla försökspersoner kommer att ha ett sista uppföljningssamtal inom 2-3 arbetsdagar efter ip-administrationen.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en fas 1, icke-randomiserad, öppen, klinisk studie med ett centrum. 6 friska frivilliga (3 män och 3 kvinnor, 4 studiebesök) och 6-18 försökspersoner med artros i knäet (3 studiebesök) kommer att registreras. Vid besök 2 kommer alla försökspersoner att få knäsmärta bedömda, med hjälp av en visuell analog skala, innan de får en enda, 555 MBq (15 mCi)+/-10 % dos av [Tc-99m)-RPI-T-087 injektion. Knän kommer att avbildas med en SPECT/CT-kamera vid angivna tidpunkter efter injektionen. Säkerhetsövervakning kommer att omfatta vitala tecken, EKG, kliniska laboratorietester (serumbiokemi, hematologi, urinanalys) och övervakning av biverkningar.

Dessutom kommer HVs att ha planär avbildning av hela kroppen och blodprovstagning vid besök 2 och 3 för att utvärdera biodistribution, uppskatta dosimetri och mäta clearance av total aktivitet över tid i blodprover. Ett sista uppföljningsbesök kommer att genomföras via telefonintervju.

När 6 HVs och 6 KOA-deltagare har slutfört studien kommer en blind bedömning av bilddata att göras för att avgöra om några fler KOA-ämnen ska avbildas.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

24

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Janet Crouch, BScc, MRT(N)
  • Telefonnummer: 35019 (905) 522-1155
  • E-post: jcrouch@stjoes.ca

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • Rekrytering
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton
        • Kontakt:
          • Janet Crouch, RTNM
          • Telefonnummer: 35019 (905) 522-1155
        • Kontakt:
          • MaryLou, RN
          • Telefonnummer: 33790 (905) 522-1155
        • Huvudutredare:
          • Karen Gulenchyn, MD
        • Underutredare:
          • Richard Adachi, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier :

  • Alla ämnen måste kunna läsa och tala på engelska och kunna ge undertecknat informerat samtycke.
  • Kvinnliga försökspersoner måste antingen inte ha reproduktionspotential eller inte vara gravida och vara villiga att följa lämpliga familjeplaneringsmetoder som specificeras i protokollet.
  • Manliga försökspersoner måste antingen inte ha reproduktionspotential eller vara villiga att följa lämpliga familjeplaneringsmetoder som specificeras i protokollet.

Försökspersoner med knäartros (KOA)

  • Ålder ≥ 40 till ≤ 70 år, vid tidpunkten för undertecknandet av det informerade samtycket
  • Har kronisk smärta på grund av artrose av minst ett knä som kan identifieras som målknäet som deras primära smärttillstånd och en viss grad av smärta varje dag från detta tillstånd.

För friska volontärer:

  • Ålder ≥ 18 till ≤ 35 år, vid tidpunkten för undertecknandet av det informerade samtycket.
  • Ingen historia av knäsmärta eller känd knäpatologi bekräftad av knäröntgenbilder, erhållna under det senaste året.

Exklusions kriterier:

  • Kroniska smärttillstånd andra än OA i knäet (KOA) som deras dominerande smärttillstånd
  • Kan inte eller kommer inte att gå med på att stoppa: alla topikala, orala och parenterala icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) i minst 48 timmar före administrering av IP; stoppa gurkmeja och curcumin (tillskott och kostkällor) i minst 48 timmar före administrering av IP; Undvik all träning från minst 24 timmar före administrering av IP till slutet av den sista tillämpliga bildbehandlingssessionen.
  • Systemisk (inklusive inhalerad) och oral kortikosteroidanvändning för närvarande eller inom 6 veckor före besök 1.
  • Kirurgiska ingrepp av antingen knä eller någon annan större operation under de senaste 6 månaderna.
  • Mottagande av intraartikulära kortikosteroidinjektioner inom de föregående 6 veckorna före besök 1 i målknäet eller inom de föregående 2 veckorna före besök 1 i någon annan led.
  • Användning av andra prövningsläkemedel eller utrustning inom 30 dagar före besök 1.
  • Ortopedisk eller protetisk anordning i båda knäna som kan förvirra skanningstolkningen.
  • Screening av EKG eller laboratoriebedömningar som visar kliniskt signifikanta avvikelser
  • Vägran eller oförmåga att tolerera skanningsprocedurerna
  • Allergier mot eller kan inte tolerera NSAID, undersökningsprodukten eller sulfaläkemedel
  • Historik av blödningsrubbningar eller historia av dokumenterad magsårsjukdom.
  • Mottagit betydande exponering för joniserande strålning, under de senaste 12 månaderna eller genomgått yrkesövervakning för strålningsexponering.
  • Allergier eller känslighet mot någon komponent i undersökningsprodukten. Försökspersoner som tar disulfiram (Antabus) bör uteslutas från denna studie.
  • Historik av alkohol- eller drogmissbruk
  • Varje medicinskt tillstånd eller sjukdom som enligt utredarens åsikt gör försökspersonen olämplig att delta i denna studie.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Friska volontärer
Friska frivilliga kommer att administreras [Tc-99m]-RPI-T-087 injektion, engångsdos på 555 MBq och kommer att övervakas med avseende på säkerhet, utvärdering av knäbild och biodistribution och dosimetri av radioaktivitet.
Läkemedel: [Tc-99m]-RPI-T-087 Injektion
En enstaka intravenös injektion av [Tc-99m]-RPI-T-087 följt av SPECT/CT-avbildning av knäet (alla försökspersoner) och planär avbildning av hela kroppen (endast friska frivilliga)
Andra namn:
  • T-087
Experimentell: Osteoartrit i knäet
Försökspersoner med knäartros kommer att administreras [Tc-99m]-RPI-T-087 injektion, engångsdos på 555 MBq och kommer att övervakas för säkerhets- och knäbildsutvärdering.
Läkemedel: [Tc-99m]-RPI-T-087 Injektion
En enstaka intravenös injektion av [Tc-99m]-RPI-T-087 följt av SPECT/CT-avbildning av knäet (alla försökspersoner) och planär avbildning av hela kroppen (endast friska frivilliga)
Andra namn:
  • T-087

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av behandlingsuppkomna biverkningar
Tidsram: Upp till 3 dagar efter undersökande produktadministration
Incidensen av biverkningar, inklusive reaktioner på injektionsstället, kliniskt signifikanta förändringar i kliniska laboratorieparametrar (blod och urin), EKG och vitala tecken, kommer att sammanfattas över tiden för att bedöma säkerhet och tolerabilitet.
Upp till 3 dagar efter undersökande produktadministration

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Upptag över tid
Tidsram: Upp till 4,5 timmar efter administrering av prövningsprodukten
Kvantitativa standardupptagsvärden (SUV) för T-087 kommer att bestämmas för knäna hos försökspersoner med KOA och HVs, och jämför upptaget i målknäet hos OA-personer med upptaget i knäna hos HVs.
Upp till 4,5 timmar efter administrering av prövningsprodukten
Bildkvalitet
Tidsram: Upp till 4,5 timmar efter administrering av prövningsprodukten
En visuell bedömning med hjälp av ett poängsystem kommer att användas för att bedöma SPECT/CT-bildkvaliteten hos ämnen med KOA. Bildkvalitetsskalor från 1 till 3, med 1 som oacceptabel (ej tolkbar kvalitet), 2 som adekvat kvalitet för tolkning och 3 som utmärkt kvalitet (inga problem) för målknäet kommer att sammanfattas beskrivande efter tidpunkt och ämnesgrupp.
Upp till 4,5 timmar efter administrering av prövningsprodukten
Dosimetri
Tidsram: Upp till 1 dag efter administrering av prövningsprodukten.
Helkroppsplanar avbildning av friska frivilliga kommer att användas för att utvärdera biodistributionen av [Tc-99m]-RPI-T-087 Injection för att uppskatta dosimetri. Helkroppsscintigrafiska bilder kommer att kvantifieras med avseende på fraktionerad aktivitet (IA) i olika viscerala organ (t.ex. lever, lungor, hjärta) såväl som utsöndringsvägar, hela kroppen och knäna. Data som beskriver upptag, retention och clearance i dessa vävnader kommer att karakterisera IP:s biodistribution och biokinetik. Dessa data fungerar också som grund för uppskattningar av stråldoser för IP.
Upp till 1 dag efter administrering av prövningsprodukten.

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Clearance av [Tc-99m]-RPI-T-087
Tidsram: Upp till 1 dag efter administrering av prövningsprodukten.
Blodprovtagning (endast HV) kommer att stödja det undersökande målet att använda radioaktivitetsmätningar (om de är mätbara) för att bedöma clearance av [Tc-99m]-RPI-T-087.
Upp till 1 dag efter administrering av prövningsprodukten.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Reiley Pharmaceuticals Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Karen Gulenchyn, MD, St. Joseph's Hospital Hamilton

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 augusti 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

31 maj 2019

Avslutad studie (Förväntat)

30 juni 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 april 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 april 2018

Första postat (Faktisk)

20 april 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 januari 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 januari 2019

Senast verifierad

1 januari 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RPI-T-087-001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska

Kliniska prövningar på [Tc-99m]-RPI-T-087 Injektion

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera