Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

[Tc-99m]-RPI-087 jako zobrazovací marker u osteoartrózy kolene ve srovnání se zdravými dobrovolníky

11. ledna 2019 aktualizováno: Reiley Pharmaceuticals Inc.

Fáze 1, otevřená, nerandomizovaná studie k vyhodnocení bezpečnosti a snášenlivosti injekce [Tc-99m]-RPI T-087 jako zobrazovacího markeru pro COX-2 u subjektů s osteoartrózou kolene ve srovnání se zdravými dobrovolníky

Hlavním účelem této studie je otestovat bezpečnost a snášenlivost T-087. Do studie bude zařazeno 6 zdravých dobrovolníků (HV) a 6-18 subjektů s KOA. Všichni způsobilí jedinci dostanou intravenózní injekci radioaktivního zkoumaného produktu (ip) (T-087), po níž následuje SPECT/CT zobrazení kolen a krevní testy a klinické hodnocení pro monitorování bezpečnosti. Zdravým dobrovolníkům bude také zobrazeno celé tělo a bude jim odebrána krev navíc, aby se určilo, kam T-087 v těle putuje. Tyto dodatečné postupy budou provedeny ve stejný den jako podání ip a budou opakovány následující den. Všechny subjekty budou mít poslední následný telefonát do 2–3 pracovních dnů po administraci IP.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je fáze 1, nerandomizovaná, otevřená klinická studie v jediném centru. Bude zařazeno 6 zdravých dobrovolníků (3 muži a 3 ženy, 4 studijní návštěvy) a 6-18 subjektů s osteoartrózou kolene (3 studijní návštěvy). Při návštěvě 2 bude všem subjektům vyhodnocena bolest kolena pomocí vizuální analogové škály před podáním jedné injekce 555 MBq (15 mCi) +/-10 % [Tc-99m)-RPI-T-087. Kolena budou snímkována SPECT/CT kamerou ve specifikovaných časových bodech po injekci. Monitorování bezpečnosti bude zahrnovat vitální funkce, EKG, klinické laboratorní testy (biochemie séra, hematologie, analýza moči) a sledování nežádoucích účinků.

Kromě toho budou mít HV plošné zobrazení celého těla a odběr krve provedený při návštěvě 2 a 3 pro vyhodnocení biologické distribuce, odhad dozimetrie a měření clearance celkové aktivity v průběhu času ve vzorcích krve. Závěrečná následná návštěva bude provedena telefonicky.

Jakmile 6 HV a 6 účastníků KOA dokončí studii, bude provedeno zaslepené posouzení obrazových dat, aby se určilo, zda by se měli zobrazit další KOA subjekty.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

24

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • Nábor
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton
        • Kontakt:
          • Janet Crouch, RTNM
          • Telefonní číslo: 35019 (905) 522-1155
        • Kontakt:
          • MaryLou, RN
          • Telefonní číslo: 33790 (905) 522-1155
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Karen Gulenchyn, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Richard Adachi, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení :

  • Všichni účastníci musí být schopni číst a mluvit anglicky a musí být schopni dát podepsaný informovaný souhlas.
  • Ženské subjekty buď nesmí mít reprodukční potenciál, nebo nesmí být těhotné a musí být ochotny dodržovat vhodné metody plánovaného rodičovství, jak je specifikováno v protokolu.
  • Mužské subjekty buď nesmí mít reprodukční potenciál, nebo musí být ochotny dodržovat vhodné metody plánovaného rodičovství, jak je specifikováno v protokolu.

Subjekty s kolenní osteoartrózou (KOA)

  • Věk ≥ 40 až ≤ 70 let v době podpisu informovaného souhlasu
  • Mít chronickou bolest způsobenou OA alespoň jednoho kolena identifikovatelného jako cílové koleno jako primární bolestivý stav a určitý stupeň bolesti z tohoto stavu každý den.

Pro zdravé dobrovolníky:

  • Věk ≥ 18 až ≤ 35 let v době podpisu informovaného souhlasu.
  • Žádná anamnéza bolesti kolene nebo známá patologie kolena potvrzená rentgenovými snímky kolena získanými během posledního roku.

Kritéria vyloučení:

  • Chronické bolestivé stavy jiné než OA kolena (KOA) jako jejich převládající bolestivý stav
  • Nemůže nebo nebude souhlasit s ukončením: všech topických, perorálních a parenterálních nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID) alespoň 48 hodin před podáním IP; vysadit kurkumu a kurkumin (suplementy a zdroje stravy) alespoň 48 hodin před podáním IP; vyhněte se veškerému cvičení od nejméně 24 hodin před podáním IP až do konce poslední použitelné zobrazovací relace.
  • Systémové (včetně inhalačních) a perorální kortikosteroidy v současné době nebo během 6 týdnů před návštěvou 1.
  • Chirurgické intervence buď kolena nebo jakékoli jiné velké operace během předchozích 6 měsíců.
  • Příjem intraartikulárních injekcí kortikosteroidů během předchozích 6 týdnů před návštěvou 1 do cílového kolena nebo během předchozích 2 týdnů před návštěvou 1 do jakéhokoli jiného kloubu.
  • Použití jakéhokoli jiného zkoumaného léku nebo zařízení během 30 dnů před návštěvou 1.
  • Ortopedické nebo protetické zařízení v každém koleni, které může zmást interpretaci skenu.
  • Screeningové EKG nebo laboratorní hodnocení ukazující klinicky významné abnormality
  • Odmítnutí nebo neschopnost tolerovat procedury skenování
  • Alergie na NSAID, hodnocený produkt nebo sulfa léky nebo je nemohou tolerovat
  • Poruchy krvácení v anamnéze nebo prokázaná vředová choroba trávicího traktu v anamnéze.
  • Během posledních 12 měsíců podstoupil významnou expozici ionizujícímu záření nebo byl podroben pracovnímu monitorování radiační expozice.
  • Alergie nebo citlivost na kteroukoli složku hodnoceného přípravku. Subjekty užívající disulfiram (Antabus) by měly být z této studie vyloučeny.
  • Anamnéza zneužívání alkoholu nebo návykových látek
  • Jakýkoli zdravotní stav nebo onemocnění, které podle názoru zkoušejícího činí subjekt nevhodným pro účast v této studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zdraví dobrovolníci
Zdravým dobrovolníkům bude podána injekce [Tc-99m]-RPI-T-087, jednorázová IV dávka 555 MBq a budou sledováni z hlediska bezpečnosti, hodnocení obrazu kolene a biodistribuce radioaktivity a dozimetrie.
Lék: [Tc-99m]-RPI-T-087 vstřikování
Jedna intravenózní injekce [Tc-99m]-RPI-T-087 následovaná SPECT/CT zobrazením kolena (všechny subjekty) a plošným zobrazením celého těla (pouze zdraví dobrovolníci)
Ostatní jména:
  • T-087
Experimentální: Osteoartritida kolena
Subjektům s osteoartrózou kolena bude podávána injekce [Tc-99m]-RPI-T-087, jednorázová IV dávka 555 MBq a budou sledováni z hlediska bezpečnosti a hodnocení obrazu kolena.
Lék: [Tc-99m]-RPI-T-087 vstřikování
Jedna intravenózní injekce [Tc-99m]-RPI-T-087 následovaná SPECT/CT zobrazením kolena (všechny subjekty) a plošným zobrazením celého těla (pouze zdraví dobrovolníci)
Ostatní jména:
  • T-087

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou
Časové okno: Až 3 dny po administraci investigativního produktu
Výskyt nežádoucích účinků, včetně reakcí v místě vpichu, klinicky významných změn v klinických laboratorních parametrech (krev a moč), EKG a vitálních funkcí, bude v průběhu času shrnut za účelem posouzení bezpečnosti a snášenlivosti.
Až 3 dny po administraci investigativního produktu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Příjem v průběhu času
Časové okno: Až 4,5 hodiny po podání hodnoceného přípravku
Kvantitativní standardní hodnoty vychytávání (SUV) pro T-087 budou stanoveny pro kolena subjektů s KOA a HV a porovnání vychytávání v cílovém koleni u subjektů s OA s vychytáváním v kolenou u HV.
Až 4,5 hodiny po podání hodnoceného přípravku
Kvalita obrazu
Časové okno: Až 4,5 hodiny po podání hodnoceného přípravku
K posouzení kvality snímků SPECT/CT u subjektů s KOA bude použito vizuální hodnocení pomocí skórovacího systému. Stupnice kvality obrazu 1 až 3, s 1 jako nepřijatelná (neinterpretovatelná kvalita), 2 jako adekvátní kvalita pro interpretaci a 3 jako vynikající kvalita (žádné problémy) cílového kolena budou popisně shrnuty podle časového bodu a skupiny předmětů.
Až 4,5 hodiny po podání hodnoceného přípravku
Dozimetrie
Časové okno: Až 1 den po podání hodnoceného přípravku.
Planární zobrazení celého těla zdravých dobrovolníků bude použito k vyhodnocení biodistribuce injekce [Tc-99m]-RPI-T-087 pro odhad dozimetrie. Scintigrafické snímky celého těla budou kvantifikovány z hlediska frakční aktivity (IA) v různých viscerálních orgánech (např. játra, plíce, srdce) a také cesty vylučování, celé tělo a kolena. Údaje popisující příjem, retenci a clearance v těchto tkáních budou charakterizovat biodistribuci a biokinetiku IP. Tato data také slouží jako základ pro odhady radiační dávky pro IP.
Až 1 den po podání hodnoceného přípravku.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Clearance [Tc-99m]-RPI-T-087
Časové okno: Až 1 den po podání hodnoceného přípravku.
Odběr vzorků krve (pouze HV) podpoří výzkumný cíl použití měření radioaktivity (pokud je měřitelné) k posouzení clearance [Tc-99m]-RPI-T-087.
Až 1 den po podání hodnoceného přípravku.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Reiley Pharmaceuticals Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Karen Gulenchyn, MD, St. Joseph's Hospital Hamilton

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. srpna 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

31. května 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

30. června 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. dubna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. dubna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

20. dubna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. ledna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. ledna 2019

Naposledy ověřeno

1. ledna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RPI-T-087-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lithuania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit