[Tc-99m]-RPI-087 kuvantamismarkkerina polven niveltulehduksessa verrattuna terveisiin vapaaehtoisiin
perjantai 11. tammikuuta 2019 päivittänyt: Reiley Pharmaceuticals Inc.
Vaihe 1, avoin, ei-satunnaistettu tutkimus [Tc-99m]-RPI T-087 -injektion turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi COX-2:n kuvantamismarkkerina potilailla, joilla on polven nivelrikko, verrattuna terveisiin vapaaehtoisiin
Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on testata T-087:n turvallisuutta ja siedettävyyttä.
Tutkimukseen otetaan mukaan 6 tervettä vapaaehtoista (HV) ja 6-18 KOA-potilasta.
Kaikille kelvollisille koehenkilöille annetaan suonensisäinen injektio radioaktiivista tutkimustuotetta (ip) (T-087), jota seuraa polvien SPECT/CT-kuvaus ja verikokeet ja kliiniset arvioinnit turvallisuuden seurantaa varten.
Terveille vapaaehtoisille kuvataan myös heidän koko kehostaan ja heiltä otetaan ylimääräistä verta, jotta voidaan määrittää, mihin T-087 kulkeutuu kehossa.
Nämä lisätoimenpiteet suoritetaan samana päivänä ip-antamisen kanssa ja toistetaan seuraavana päivänä.
Kaikille koehenkilöille soitetaan viimeinen jatkopuhelu 2-3 arkipäivän sisällä IP-hallinnon jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on vaiheen 1, ei-satunnaistettu, avoin, yhden keskuksen kliininen tutkimus. Mukaan otetaan 6 tervettä vapaaehtoista (3 miestä ja 3 naista, 4 opintokäyntiä) ja 6-18 polven nivelrikkoa sairastavaa henkilöä (3 opintokäyntiä). Vierailulla 2 kaikkien koehenkilöiden polvikipu arvioidaan käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa, ennen kuin he saavat yhden 555 MBq (15 mCi) +/-10 % annoksen [Tc-99m)-RPI-T-087-injektiota. Polvet kuvataan SPECT/CT-kameralla tiettyinä ajankohtina injektion jälkeen. Turvallisuusseuranta sisältää elintoimintojen, EKG:n, kliiniset laboratoriotutkimukset (seerumin biokemia, hematologia, virtsaanalyysi) ja haittatapahtumien seurantaa.
Lisäksi HV:t saavat koko kehon tasokuvauksen ja verinäytteen käynnin 2 ja 3 yhteydessä biojakauman arvioimiseksi, dosimetrian arvioimiseksi ja kokonaisaktiivisuuden puhdistuman mittaamiseksi ajan kuluessa verinäytteistä. Viimeinen seurantakäynti tehdään puhelinhaastattelulla.
Kun 6 HV:tä ja 6 KOA-osanottajaa ovat suorittaneet tutkimuksen, kuvatietojen sokkoarviointi suoritetaan sen määrittämiseksi, pitäisikö KOA-kohteita kuvata lisää.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
24
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Janet Crouch, BScc, MRT(N)
- Puhelinnumero: 35019 (905) 522-1155
- Sähköposti: jcrouch@stjoes.ca
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: MaryLou Lawlor, RN
- Puhelinnumero: 33790 (905) 522-1155
- Sähköposti: mlawlor@stjosham.on.ca
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada
- Rekrytointi
- St. Joseph's Healthcare Hamilton
-
Ottaa yhteyttä:
- Janet Crouch, RTNM
- Puhelinnumero: 35019 (905) 522-1155
-
Ottaa yhteyttä:
- MaryLou, RN
- Puhelinnumero: 33790 (905) 522-1155
-
Päätutkija:
- Karen Gulenchyn, MD
-
Alatutkija:
- Richard Adachi, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit :
- Kaikkien tutkittavien on kyettävä lukemaan ja puhumaan englantia ja kyettävä antamaan allekirjoitettu tietoinen suostumus.
- Naispuolisten koehenkilöiden tulee joko olla lisääntymiskykyisiä tai he eivät saa olla raskaana ja olla valmiita noudattamaan pöytäkirjassa määriteltyjä asianmukaisia perhesuunnittelumenetelmiä.
- Miespuolisten koehenkilöiden tulee joko olla lisääntymiskykyisiä tai olla halukkaita noudattamaan pöytäkirjassa määriteltyjä asianmukaisia perhesuunnittelumenetelmiä.
Potilaat, joilla on polven nivelrikko (KOA)
- Ikä ≥ 40 - ≤ 70 vuotta tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä
- Sinulla on krooninen OA:n aiheuttama kipu vähintään yhdessä polvessa, joka on tunnistettavissa kohdepolveksi ensisijaisena kiputilana ja jonkinasteista kipua joka päivä tästä sairaudesta.
Terveille vapaaehtoisille:
- Ikä ≥ 18 - ≤ 35 vuotta tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä.
- Ei polvikipua tai tunnettua polven patologiaa, joka on vahvistettu polven röntgenkuvissa viimeisen vuoden aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Muut krooniset kiputilat kuin polven OA (KOA) niiden hallitseva kiputila
- Ei voi tai suostu lopettamaan: kaikki paikalliset, oraaliset ja parenteraaliset ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet (NSAID) vähintään 48 tunnin ajan ennen IP:n antamista; lopeta kurkuma ja kurkumiini (ravintolisät ja ravintolisät) vähintään 48 tunniksi ennen IP:n antamista; Vältä kaikkea harjoittelua vähintään 24 tuntia ennen IP:n antamista viimeisen soveltuvan kuvantamisistunnon loppuun.
- Systeeminen (mukaan lukien inhaloitava) ja oraalinen kortikosteroidien käyttö tällä hetkellä tai 6 viikon sisällä ennen käyntiä 1.
- Polven tai minkä tahansa muun suuren leikkauksen kirurgiset toimenpiteet viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Nivelensisäisten kortikosteroidiruiskeiden vastaanottaminen 6 edellisen viikon aikana ennen käyntiä 1 kohdepolveen tai 2 edellisen viikon aikana ennen käyntiä 1 mihin tahansa muuhun niveleen.
- Minkä tahansa muun tutkimuslääkkeen tai -laitteen käyttö 30 päivän sisällä ennen käyntiä 1.
- Ortopedinen tai proteettinen laite kummassakin polvessa, mikä voi sekoittaa skannauksen tulkintaa.
- Seulonta-EKG tai laboratorioarvioinnit, jotka osoittavat kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia
- Kieltäytyminen tai kyvyttömyys sietää skannaustoimenpiteitä
- Allergiat tulehduskipulääkkeille, tutkimustuotteelle tai sulfalääkkeille tai eivät siedä niitä
- Verenvuotohäiriöt tai dokumentoitu maha-suolikanavan haavauma.
- Sai merkittävän ionisoivan säteilyn altistuksen viimeisten 12 kuukauden aikana tai on ollut ammatillisessa säteilyaltistuksen seurannassa.
- Allergia tai yliherkkyys jollekin tutkimustuotteen aineosalle. Disulfiraamia (Antabuse) käyttävät potilaat tulee jättää tämän tutkimuksen ulkopuolelle.
- Alkoholin tai päihteiden väärinkäytön historia
- Mikä tahansa lääketieteellinen tila tai sairaus, joka tutkijan mielestä tekee koehenkilöstä sopimattoman osallistumaan tähän tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Terveet vapaaehtoiset
Terveille vapaaehtoisille annetaan [Tc-99m]-RPI-T-087-injektio, kertainjektio 555 MBq, ja heitä seurataan turvallisuuden, polven kuvan arvioinnin sekä radioaktiivisuuden biologisen jakautumisen ja dosimetrian suhteen.
|
Yksi suonensisäinen [Tc-99m]-RPI-T-087 injektio, jota seuraa polven SPECT/CT-kuvaus (kaikki koehenkilöt) ja koko kehon tasokuvaus (vain terveet vapaaehtoiset)
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Polven nivelrikko
Potilaille, joilla on polven nivelrikko, annetaan [Tc-99m]-RPI-T-087-injektio, kertainjektio 555 MBq, ja heitä seurataan turvallisuuden ja polven kuvan arvioimiseksi.
|
Yksi suonensisäinen [Tc-99m]-RPI-T-087 injektio, jota seuraa polven SPECT/CT-kuvaus (kaikki koehenkilöt) ja koko kehon tasokuvaus (vain terveet vapaaehtoiset)
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidosta aiheutuvien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 3 päivää tutkivan tuotteen antamisen jälkeen
|
Haittavaikutusten ilmaantuvuus, mukaan lukien pistoskohdan reaktiot, kliinisesti merkittävät muutokset kliinisissä laboratorioparametreissa (veri ja virtsa), EKG:ssä ja elintoiminnoissa, tehdään yhteenveto ajan mittaan turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi.
|
Jopa 3 päivää tutkivan tuotteen antamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Käyttöönotto ajan myötä
Aikaikkuna: Jopa 4,5 tuntia tutkimustuotteen annon jälkeen
|
T-087:n kvantitatiiviset standardiinottoarvot (SUV) määritetään KOA- ja HV-potilaiden polville ja verrataan OA-potilaiden kohdepolven sisäänottoa HV-potilaiden polvissa.
|
Jopa 4,5 tuntia tutkimustuotteen annon jälkeen
|
|
Kuvanlaatu
Aikaikkuna: Jopa 4,5 tuntia tutkimustuotteen annon jälkeen
|
Pisteytysjärjestelmää käyttävää visuaalista arviointia käytetään KOA-potilaiden SPECT/CT-kuvien laadun arvioimiseen.
Kuvanlaatuasteikot 1-3, joista 1 on kelvoton (ei-tulkintakykyinen laatu), 2 riittävä tulkinnan laatu ja 3 erinomaisena laatuna (ei ongelmia) kohdepolven kohdalla, esitetään kuvailevasti ajankohdan ja aiheryhmän mukaan.
|
Jopa 4,5 tuntia tutkimustuotteen annon jälkeen
|
|
Dosimetria
Aikaikkuna: Jopa 1 päivä tutkimustuotteen annon jälkeen.
|
Terveiden vapaaehtoisten koko kehon tasokuvausta käytetään [Tc-99m]-RPI-T-087-injektion biologisen jakautumisen arvioimiseen dosimetrian arvioimiseksi.
Koko kehon tuikekuvat kvantifioidaan erilaisten sisäelinten (esim. maksassa, keuhkoissa, sydämessä) jakeen aktiivisuuden (IA) sekä erittymisreittien, koko kehon ja polvien osalta.
Näissä kudoksissa tapahtuvaa ottoa, retentiota ja puhdistumaa kuvaavat tiedot kuvaavat IP:n biologista jakautumista ja biokinetiikkaa.
Nämä tiedot ovat myös pohjana IP:n säteilyannosarvioille.
|
Jopa 1 päivä tutkimustuotteen annon jälkeen.
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
[Tc-99m]-RPI-T-087:n välys
Aikaikkuna: Jopa 1 päivä tutkimustuotteen annon jälkeen.
|
Verinäytteenotto (vain HV:t) tukee tutkimustavoitetta käyttää radioaktiivisuusmittauksia (jos mitattavissa) [Tc-99m]-RPI-T-087:n puhdistuman arvioimiseksi.
|
Jopa 1 päivä tutkimustuotteen annon jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Karen Gulenchyn, MD, St. Joseph's Hospital Hamilton
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 16. elokuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 31. toukokuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 30. kesäkuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 6. huhtikuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 11. huhtikuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 20. huhtikuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 15. tammikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 11. tammikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. tammikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RPI-T-087-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .