Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

[Tc-99m]-RPI-087 mint képalkotó marker a térdízületi gyulladásban egészséges önkéntesekkel összehasonlítva

2019. január 11. frissítette: Reiley Pharmaceuticals Inc.

1. fázis, nyílt elrendezésű, nem véletlenszerű vizsgálat a [Tc-99m]-RPI T-087 injekció biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelésére a COX-2 képalkotó markereként térdízületi gyulladásban szenvedő alanyoknál, egészséges önkéntesekkel összehasonlítva

A tanulmány fő célja a T-087 biztonságosságának és tolerálhatóságának tesztelése. A vizsgálatba 6 egészséges önkéntest (HV) és 6-18 KOA-ban szenvedő alanyt vonnak be. Minden alkalmas alany intravénás injekciót kap a radioaktív vizsgálati készítményből (ip) (T-087), majd SPECT/CT-vizsgálatot végeznek a térdről, vérvizsgálatokat és klinikai értékeléseket végeznek a biztonsági ellenőrzés érdekében. Az egészséges önkénteseknek az egész testüket is leképezik, és extra vért vesznek, hogy meghatározzák, hová kerül a T-087 a szervezetben. Ezeket a további eljárásokat ugyanazon a napon hajtják végre, mint az ip-kezelést, és megismétlik a következő napon. Az ip adminisztrációját követő 2-3 munkanapon belül minden alanynak lesz egy utolsó telefonhívása.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy 1. fázisú, nem randomizált, nyílt, egyközpontú klinikai vizsgálat. 6 egészséges önkéntest (3 férfi és 3 nő, 4 vizsgálati látogatás) és 6-18 térdízületi gyulladásban szenvedő alanyt (3 vizsgálati látogatás) vesznek fel. A 2. vizit alkalmával minden alany térdfájdalmát vizuális analóg skála segítségével értékelik, mielőtt egyszeri, 555 MBq (15 mCi)+/-10%-os [Tc-99m)-RPI-T-087 injekciót kapnak. A térdeket SPECT/CT kamerával az injekció beadása után meghatározott időpontokban leképezik. A biztonsági ellenőrzés magában foglalja az életjeleket, az EKG-t, a klinikai laboratóriumi vizsgálatokat (szérumbiokémia, hematológia, vizeletvizsgálat) és a nemkívánatos események megfigyelését.

Ezen túlmenően a HV-k a 2. és 3. vizit alkalmával teljes test síkbeli képalkotást és vérmintát vesznek, hogy értékeljék a biológiai eloszlást, megbecsüljék a dozimetriát és mérjék a teljes aktivitás időbeli kiürülését a vérmintákban. Az utolsó utólátogatásra telefonos interjúval kerül sor.

Miután 6 HV és 6 KOA résztvevő befejezte a vizsgálatot, a képadatok vak értékelését végzik el annak megállapítására, hogy kell-e további KOA alanyokat leképezni.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

24

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • Toborzás
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton
        • Kapcsolatba lépni:
          • Janet Crouch, RTNM
          • Telefonszám: 35019 (905) 522-1155
        • Kapcsolatba lépni:
          • MaryLou, RN
          • Telefonszám: 33790 (905) 522-1155
        • Kutatásvezető:
          • Karen Gulenchyn, MD
        • Alkutató:
          • Richard Adachi, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevonási kritériumok:

  • Minden alanynak képesnek kell lennie angolul olvasni és beszélni, és képesnek kell lennie arra, hogy aláírt, tájékozott beleegyezését adja.
  • A nőstény alanyoknak vagy nem lehet reproduktív képességűek, vagy nem lehetnek terhesek, és hajlandóak megfelelni a protokollban meghatározott megfelelő családtervezési módszereknek.
  • A férfi alanyoknak vagy nem kell reproduktív potenciállal rendelkezniük, vagy hajlandónak kell lenniük megfelelni a protokollban meghatározott családtervezési módszereknek.

Térd osteoarthritisben (KOA) szenvedő alanyok

  • Életkor ≥ 40 és ≤ 70 év, a beleegyezés aláírásakor
  • Ha az elsődleges fájdalomállapotaként legalább egy térdként azonosítható az OA miatti krónikus fájdalma, és minden nap bizonyos fokú fájdalma van ebből az állapotból.

Egészséges önkénteseknek:

  • Életkor ≥ 18 és ≤ 35 év, a beleegyezés aláírásakor.
  • A térd röntgenfelvételei nem igazolták a térdfájdalmakat vagy ismert térdpatológiákat az elmúlt évben.

Kizárási kritériumok:

  • A térd OA-tól (KOA) eltérő krónikus fájdalomállapotok, mint uralkodó fájdalomállapotuk
  • Nem lehet vagy nem hajlandó abbahagyni: minden helyi, orális és parenterális nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszer (NSAID) legalább 48 órával az IP beadása előtt; hagyja abba a kurkuma és a kurkumin (kiegészítők és étrendi források) használatát legalább 48 órával az IP beadása előtt; kerülje az összes gyakorlatot az IP beadása előtt legalább 24 órával az utolsó képalkotó munkamenet végéig.
  • Szisztémás (beleértve az inhalációt is) és orális kortikoszteroidok alkalmazása jelenleg vagy az 1. látogatást megelőző 6 héten belül.
  • Sebészeti beavatkozások akár térdben, akár bármely más nagyobb műtét az elmúlt 6 hónapban.
  • Intraartikuláris kortikoszteroid injekció beadása az 1. látogatást megelőző 6 héten belül a céltérdbe vagy az 1. látogatást megelőző 2 héten belül bármely más ízületbe.
  • Bármilyen más vizsgálati gyógyszer vagy eszköz használata az 1. látogatást megelőző 30 napon belül.
  • Ortopédiai vagy protetikus eszköz mindkét térdben, ami megzavarhatja a szkennelés értelmezését.
  • Szűrő EKG vagy laboratóriumi vizsgálatok, amelyek klinikailag jelentős eltéréseket mutatnak
  • A szkennelési eljárások megtagadása vagy képtelensége tolerálni
  • Allergia az NSAID-okra, a vizsgálati készítményre vagy a szulfa-gyógyszerekre, vagy nem tolerálja azokat
  • Vérzési rendellenességek vagy dokumentált gyomor-bélrendszeri fekélybetegség anamnézisében.
  • Jelentős ionizáló sugárterhelést kapott az elmúlt 12 hónapban, vagy munkahelyi sugárterhelési monitorozáson esett át.
  • Allergia vagy érzékenység a vizsgálati készítmény bármely összetevőjére. A diszulfirámot (Antabuse) szedő alanyokat ki kell zárni ebből a vizsgálatból.
  • Alkohollal vagy szerekkel való visszaélés története
  • Minden olyan egészségügyi állapot vagy betegség, amely a vizsgáló véleménye szerint alkalmatlanná teszi az alanyt a vizsgálatban való részvételre.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Egészséges önkéntesek
Az egészséges önkénteseknek [Tc-99m]-RPI-T-087 injekciót adnak be, egyszeri 555 MBq IV dózisban, és ellenőrizni fogják őket a biztonság, a térdkép kiértékelése, valamint a radioaktivitás biológiai eloszlása ​​és a dozimetria szempontjából.
Drog: [Tc-99m]-RPI-T-087 Injekció
A [Tc-99m]-RPI-T-087 egyszeri intravénás injekciója, majd a térd SPECT/CT-vizsgálata (minden alany) és a teljes test síkbeli képalkotása (csak egészséges önkéntesek)
Más nevek:
  • T-087
Kísérleti: A térd osteoarthritis
A térd osteoarthritisben szenvedő alanyok [Tc-99m]-RPI-T-087 injekciót kapnak, egyszeri 555 MBq IV dózisban, és ellenőrizni fogják őket a biztonság és a térdkép értékelése céljából.
Drog: [Tc-99m]-RPI-T-087 Injekció
A [Tc-99m]-RPI-T-087 egyszeri intravénás injekciója, majd a térd SPECT/CT-vizsgálata (minden alany) és a teljes test síkbeli képalkotása (csak egészséges önkéntesek)
Más nevek:
  • T-087

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelésből adódó nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: Legfeljebb 3 nappal a vizsgálati termék beadása után
A nemkívánatos események előfordulási gyakoriságát, beleértve az injekció beadásának helyén fellépő reakciókat, a klinikai laboratóriumi paraméterek (vér és vizelet), az EKG-k és az életjelek klinikailag jelentős változásait, idővel összegzik a biztonságosság és a tolerálhatóság értékelése érdekében.
Legfeljebb 3 nappal a vizsgálati termék beadása után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Felvétel idővel
Időkeret: Legfeljebb 4,5 órával a vizsgálati készítmény beadása után
A T-087 kvantitatív standard felvételi értékeit (SUV) a KOA-ban és HV-ben szenvedő alanyok térdére határozzák meg, és összehasonlítják az OA-s alanyok céltérdében bekövetkezett felvételt a HV-k térdének felvételével.
Legfeljebb 4,5 órával a vizsgálati készítmény beadása után
Képminőség
Időkeret: Legfeljebb 4,5 órával a vizsgálati készítmény beadása után
A KOA-ban szenvedő alanyok SPECT/CT-képeinek minőségének értékelésére pontozási rendszert használó vizuális értékelést alkalmaznak. A céltérd 1-től 3-ig terjedő képminőségi skáláit, ahol az 1 elfogadhatatlan (nem értelmezhető minőség), 2 az értelmezés megfelelő minősége és 3 a kiváló minőség (nincs probléma) a célpont és tárgycsoport szerint, leírólag összefoglaljuk.
Legfeljebb 4,5 órával a vizsgálati készítmény beadása után
Dozimetria
Időkeret: Legfeljebb 1 nappal a vizsgálati készítmény beadása után.
Egészséges önkéntesek teljes testének síkbeli képalkotását fogják használni a [Tc-99m]-RPI-T-087 injekció biológiai eloszlásának értékelésére a dozimetria becsléséhez. A teljes test szcintigráfiás felvételeit a különböző zsigeri szervekben (például májban, tüdőben, szívben) tapasztalható frakcionált aktivitás (IA), valamint a kiürülési útvonalak, a teljes test és a térd tekintetében számszerűsítik. Az ezekben a szövetekben való felvételt, retenciót és kiürülést leíró adatok jellemzik az IP biológiai eloszlását és biokinetikáját. Ezek az adatok az IP-re vonatkozó sugárdózis-becslések alapjául is szolgálnak.
Legfeljebb 1 nappal a vizsgálati készítmény beadása után.

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A [Tc-99m]-RPI-T-087 távolsága
Időkeret: Legfeljebb 1 nappal a vizsgálati készítmény beadása után.
A vérmintavétel (csak HV-k esetén) támogatja azt a feltáró célt, hogy radioaktivitás méréseket (ha mérhető) használjunk a [Tc-99m]-RPI-T-087 kiürülésének értékelésére.
Legfeljebb 1 nappal a vizsgálati készítmény beadása után.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Reiley Pharmaceuticals Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Karen Gulenchyn, MD, St. Joseph's Hospital Hamilton

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. augusztus 16.

Elsődleges befejezés (Várható)

2019. május 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2019. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. április 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. április 11.

Első közzététel (Tényleges)

2018. április 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. január 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. január 11.

Utolsó ellenőrzés

2019. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RPI-T-087-001

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges

Klinikai vizsgálatok a [Tc-99m]-RPI-T-087 Injekció

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ecuador

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel