[Tc-99m]-RPI-087 como um marcador de imagem na osteoartrite do joelho em comparação com voluntários saudáveis
11 de janeiro de 2019 atualizado por: Reiley Pharmaceuticals Inc.
Um estudo de fase 1, aberto e não randomizado para avaliar a segurança e tolerabilidade da injeção de [Tc-99m]-RPI T-087 como um marcador de imagem para COX-2 em indivíduos com osteoartrite do joelho em comparação com voluntários saudáveis
O principal objetivo deste estudo é testar a segurança e tolerabilidade do T-087.
O estudo incluirá 6 voluntários saudáveis (HVs) e 6-18 indivíduos com KOA.
Todos os indivíduos elegíveis receberão uma injeção intravenosa do produto investigacional radioativo (ip) (T-087), seguido de imagens SPECT/CT dos joelhos e exames de sangue e avaliações clínicas para monitoramento de segurança.
Voluntários saudáveis também terão seu corpo inteiro examinado e sangue extra coletado para determinar onde o T-087 vai no corpo.
Esses procedimentos adicionais serão feitos no mesmo dia da administração ip e repetidos no dia seguinte.
Todos os indivíduos terão um telefonema de acompanhamento final dentro de 2 a 3 dias úteis após a administração ip.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um ensaio clínico de Fase 1, não randomizado, aberto e de centro único. Serão inscritos 6 voluntários saudáveis (3 homens e 3 mulheres, 4 visitas de estudo) e 6-18 indivíduos com osteoartrite do joelho (3 visitas de estudo). Na visita 2, todos os indivíduos terão dor no joelho avaliada, usando uma escala visual analógica, antes de receber uma única injeção de 555 MBq (15 mCi) +/-10% de [Tc-99m)-RPI-T-087. Os joelhos serão fotografados com uma câmera SPECT/CT em pontos de tempo especificados após a injeção. O monitoramento de segurança incluirá sinais vitais, ECG, testes laboratoriais clínicos (bioquímica sérica, hematologia, exame de urina) e monitoramento de eventos adversos.
Além disso, os HVs terão imagens planares de corpo inteiro e amostragem de sangue realizadas nas visitas 2 e 3 para avaliar a biodistribuição, estimar a dosimetria e medir a depuração da atividade total ao longo do tempo em amostras de sangue. Uma visita final de acompanhamento será realizada por entrevista por telefone.
Depois que 6 HVs e 6 participantes KOA concluírem o estudo, uma avaliação cega dos dados da imagem será realizada para determinar se mais indivíduos KOA devem ser examinados.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
24
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Janet Crouch, BScc, MRT(N)
- Número de telefone: 35019 (905) 522-1155
- E-mail: jcrouch@stjoes.ca
Estude backup de contato
- Nome: MaryLou Lawlor, RN
- Número de telefone: 33790 (905) 522-1155
- E-mail: mlawlor@stjosham.on.ca
Locais de estudo
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Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canadá
- Recrutamento
- St. Joseph's Healthcare Hamilton
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Contato:
- Janet Crouch, RTNM
- Número de telefone: 35019 (905) 522-1155
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Contato:
- MaryLou, RN
- Número de telefone: 33790 (905) 522-1155
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Investigador principal:
- Karen Gulenchyn, MD
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Subinvestigador:
- Richard Adachi, MD
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão :
- Todos os indivíduos devem ser capazes de ler e falar em inglês e ser capazes de dar consentimento informado assinado.
- As participantes do sexo feminino devem não ter potencial reprodutivo ou não estar grávidas e estar dispostas a cumprir os métodos de planejamento familiar apropriados, conforme especificado no protocolo.
- Os indivíduos do sexo masculino devem não ter potencial reprodutivo ou estar dispostos a cumprir os métodos de planejamento familiar apropriados, conforme especificado no protocolo.
Indivíduos com Osteoartrite do Joelho (KOA)
- Idade ≥ 40 a ≤ 70 anos, no momento da assinatura do consentimento informado
- Ter dor crônica devido à OA de pelo menos um joelho identificável como o joelho alvo como sua condição de dor primária e algum grau de dor todos os dias devido a essa condição.
Para voluntários saudáveis:
- Idade ≥ 18 a ≤ 35 anos, no momento da assinatura do consentimento informado.
- Sem história de dor no joelho ou patologia conhecida do joelho confirmada por radiografias do joelho, obtidas no último ano.
Critério de exclusão:
- Condições de dor crônica além da OA do joelho (KOA) como sua condição de dor predominante
- Não pode ou não concorda em parar: todos os anti-inflamatórios não esteróides (AINEs) tópicos, orais e parenterais por pelo menos 48 horas antes da administração do IP; interromper açafrão e curcumina (suplementos e fontes dietéticas) por pelo menos 48 horas antes da administração do IP; evite todos os exercícios pelo menos 24 horas antes da administração do IP até o final da última sessão de imagem aplicável.
- Uso de corticosteroides sistêmicos (incluindo inalados) e orais atualmente ou dentro de 6 semanas antes da Visita 1.
- Intervenções cirúrgicas de joelho ou qualquer outra cirurgia importante nos últimos 6 meses.
- Recebimento de injeções intra-articulares de corticosteroides nas 6 semanas anteriores à Visita 1 no joelho alvo ou nas 2 semanas anteriores à Visita 1 em qualquer outra articulação.
- Uso de qualquer outro medicamento ou dispositivo experimental dentro de 30 dias antes da Visita 1.
- Aparelho ortopédico ou protético em qualquer joelho que pode confundir a interpretação do escaneamento.
- ECG de triagem ou avaliações laboratoriais mostrando anormalidades clinicamente significativas
- Recusa ou incapacidade de tolerar os procedimentos de digitalização
- Alergias ou intolerância a AINEs, o produto sob investigação ou sulfas
- História de distúrbios hemorrágicos ou história de doença ulcerosa gastrointestinal documentada.
- Recebeu exposição significativa à radiação ionizante, nos últimos 12 meses ou em monitoramento ocupacional para exposição à radiação.
- Alergias ou sensibilidade a qualquer componente do produto sob investigação. Indivíduos tomando dissulfiram (Antabuse) devem ser excluídos deste estudo.
- Histórico de abuso de álcool ou substâncias
- Qualquer condição médica ou doença que, na opinião do investigador, torne o sujeito inadequado para participar deste estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Voluntários Saudáveis
Voluntários saudáveis receberão injeção de [Tc-99m]-RPI-T-087, dose única IV de 555 MBq e serão monitorados quanto à segurança, avaliação de imagem do joelho e biodistribuição e dosimetria de radioatividade.
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Uma única injeção intravenosa de [Tc-99m]-RPI-T-087 seguida de imagem SPECT/CT do joelho (todos os indivíduos) e imagem planar de corpo inteiro (somente voluntários saudáveis)
Outros nomes:
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Experimental: Osteoartrite do joelho
Indivíduos com osteoartrite de joelho receberão injeção de [Tc-99m]-RPI-T-087, dose única IV de 555 MBq e serão monitorados para avaliação de segurança e imagem do joelho.
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Uma única injeção intravenosa de [Tc-99m]-RPI-T-087 seguida de imagem SPECT/CT do joelho (todos os indivíduos) e imagem planar de corpo inteiro (somente voluntários saudáveis)
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: Até 3 dias após a administração do produto investigativo
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A incidência de eventos adversos, incluindo reações no local da injeção, alterações clinicamente significativas nos parâmetros laboratoriais clínicos (sangue e urina), ECG e sinais vitais, serão resumidas ao longo do tempo para avaliar a segurança e a tolerabilidade.
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Até 3 dias após a administração do produto investigativo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Absorção ao longo do tempo
Prazo: Até 4,5 horas após a administração do produto experimental
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Os valores quantitativos de captação padrão (SUV) para T-087 serão determinados para os joelhos de indivíduos com KOA e HVs, e comparando a captação no joelho alvo de indivíduos com OA com a captação nos joelhos dos HVs.
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Até 4,5 horas após a administração do produto experimental
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Qualidade da imagem
Prazo: Até 4,5 horas após a administração do produto experimental
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Uma avaliação visual usando um sistema de pontuação será usada para avaliar a qualidade das imagens SPECT/CT em indivíduos com OAJ.
As escalas de qualidade de imagem de 1 a 3, com 1 como inaceitável (qualidade não interpretável), 2 como qualidade adequada para interpretação e 3 como qualidade excelente (sem problemas) do joelho alvo serão resumidas descritivamente por ponto de tempo e grupo de assunto.
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Até 4,5 horas após a administração do produto experimental
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Dosimetria
Prazo: Até 1 dia após a administração do produto experimental.
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Imagens planares de corpo inteiro de voluntários saudáveis serão usadas para avaliar a biodistribuição da injeção de [Tc-99m]-RPI-T-087 para estimar a dosimetria.
As imagens cintilográficas de corpo inteiro serão quantificadas quanto à atividade fracionada (IA) em vários órgãos viscerais (por exemplo, fígado, pulmões, coração), bem como vias de excreção, corpo total e joelhos.
Os dados que descrevem a captação, retenção e depuração nestes tecidos caracterizarão a biodistribuição e biocinética do IP.
Esses dados também servem como base para estimativas de dose de radiação para o IP.
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Até 1 dia após a administração do produto experimental.
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Liberação de [Tc-99m]-RPI-T-087
Prazo: Até 1 dia após a administração do produto experimental.
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A amostragem de sangue (somente HVs) apoiará o objetivo exploratório de usar medições de radioatividade (se mensuráveis) para avaliar a depuração de [Tc-99m]-RPI-T-087.
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Até 1 dia após a administração do produto experimental.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Karen Gulenchyn, MD, St. Joseph's Hospital Hamilton
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de agosto de 2018
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de maio de 2019
Conclusão do estudo (Antecipado)
30 de junho de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de abril de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de abril de 2018
Primeira postagem (Real)
20 de abril de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de janeiro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de janeiro de 2019
Última verificação
1 de janeiro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RPI-T-087-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .