[Tc-99m]-RPI-087 como marcador de imagen en osteoartritis de rodilla en comparación con voluntarios sanos
11 de enero de 2019 actualizado por: Reiley Pharmaceuticals Inc.
Un estudio de fase 1, abierto, no aleatorizado para evaluar la seguridad y tolerabilidad de la inyección de [Tc-99m]-RPI T-087 como marcador de imagen para COX-2 en sujetos con osteoartritis de la rodilla en comparación con voluntarios sanos
El objetivo principal de este estudio es probar la seguridad y tolerabilidad de T-087.
El estudio inscribirá a 6 voluntarios sanos (HV) y 6-18 sujetos con KOA.
Todos los sujetos elegibles recibirán una inyección intravenosa del producto radiactivo en investigación (ip) (T-087), seguida de imágenes SPECT/CT de las rodillas y análisis de sangre y evaluaciones clínicas para monitorear la seguridad.
A los voluntarios sanos también se les tomarán imágenes de todo el cuerpo y se les extraerá sangre adicional para determinar dónde va el T-087 en el cuerpo.
Estos trámites adicionales se realizarán el mismo día de la administración de ip, y se repetirán al día siguiente.
Todos los sujetos tendrán una llamada telefónica de seguimiento final dentro de los 2 a 3 días hábiles posteriores a la administración de ip.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo clínico de Fase 1, no aleatorizado, abierto y de un solo centro. Se inscribirán 6 voluntarios sanos (3 hombres y 3 mujeres, 4 visitas de estudio) y 6-18 sujetos con osteoartritis de rodilla (3 visitas de estudio). En la visita 2, a todos los sujetos se les evaluará el dolor de rodilla mediante una escala analógica visual, antes de recibir una dosis única de 555 MBq (15 mCi) +/- 10 % de [Tc-99m)-RPI-T-087. Se tomarán imágenes de las rodillas con una cámara SPECT/CT en puntos de tiempo específicos después de la inyección. El monitoreo de seguridad incluirá signos vitales, ECG, pruebas de laboratorio clínico (bioquímica sérica, hematología, análisis de orina) y monitoreo de eventos adversos.
Además, a los HV se les realizarán imágenes planares de todo el cuerpo y muestras de sangre en las Visitas 2 y 3 para evaluar la biodistribución, estimar la dosimetría y medir la eliminación de la actividad total a lo largo del tiempo en las muestras de sangre. Se realizará una visita de seguimiento final mediante una entrevista telefónica.
Una vez que 6 participantes HV y 6 KOA hayan completado el estudio, se realizará una evaluación ciega de los datos de la imagen para determinar si se deben tomar imágenes de más sujetos KOA.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
24
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá
- Reclutamiento
- St. Joseph's Healthcare Hamilton
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Contacto:
- Janet Crouch, RTNM
- Número de teléfono: 35019 (905) 522-1155
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Contacto:
- MaryLou, RN
- Número de teléfono: 33790 (905) 522-1155
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Investigador principal:
- Karen Gulenchyn, MD
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Sub-Investigador:
- Richard Adachi, MD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión :
- Todos los sujetos deben poder leer y hablar en inglés y ser capaces de dar un consentimiento informado firmado.
- Los sujetos femeninos deben no tener potencial reproductivo o no estar embarazadas y estar dispuestas a cumplir con los métodos de planificación familiar apropiados como se especifica en el protocolo.
- Los sujetos masculinos deben no tener potencial reproductivo o estar dispuestos a cumplir con los métodos de planificación familiar apropiados como se especifica en el protocolo.
Sujetos con osteoartritis de rodilla (KOA)
- Edad ≥ 40 a ≤ 70 años, al momento de firmar el consentimiento informado
- Tienen dolor crónico debido a OA de al menos una rodilla identificable como la rodilla objetivo como su principal condición de dolor y cierto grado de dolor todos los días debido a esta condición.
Para Voluntarios Saludables:
- Edad ≥ 18 a ≤ 35 años, al momento de firmar el consentimiento informado.
- Sin antecedentes de dolor de rodilla o patología conocida de la rodilla confirmada por radiografías de rodilla obtenidas en el último año.
Criterio de exclusión:
- Condiciones de dolor crónico distintas de la OA de la rodilla (KOA) como su condición de dolor predominante
- No puede o no aceptará suspender: todos los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) tópicos, orales y parenterales durante al menos 48 horas antes de la administración de la IP; suspenda la cúrcuma y la curcumina (suplementos y fuentes dietéticas) durante al menos 48 horas antes de la administración de la IP; evite todo ejercicio desde al menos 24 horas antes de la administración de la IP hasta el final de la última sesión de imágenes aplicable.
- Uso de corticosteroides sistémicos (incluidos los inhalados) y orales actualmente o dentro de las 6 semanas anteriores a la Visita 1.
- Intervenciones quirúrgicas de cualquiera de las rodillas o cualquier otra cirugía mayor en los 6 meses anteriores.
- Recibir inyecciones intraarticulares de corticosteroides en las 6 semanas anteriores a la Visita 1 en la rodilla objetivo o en las 2 semanas anteriores a la Visita 1 en cualquier otra articulación.
- Uso de cualquier otro medicamento o dispositivo en investigación dentro de los 30 días anteriores a la Visita 1.
- Aparato ortopédico o protésico en cualquiera de las rodillas que puede confundir la interpretación de la exploración.
- ECG de detección o evaluaciones de laboratorio que muestran anormalidades clínicamente significativas
- Negativa o incapacidad para tolerar los procedimientos de escaneo.
- Alergias o intolerancia a los AINE, el producto en investigación o las sulfonamidas
- Antecedentes de trastornos hemorrágicos o antecedentes de enfermedad ulcerosa gastrointestinal documentada.
- Recibió una exposición significativa a la radiación ionizante, en los últimos 12 meses o bajo monitoreo ocupacional por exposición a la radiación.
- Alergias o sensibilidad a cualquier componente del producto en investigación. Los sujetos que toman disulfiram (Antabuse) deben excluirse de este estudio.
- Antecedentes de abuso de alcohol o sustancias
- Cualquier condición médica o enfermedad que, en opinión del investigador, haga que el sujeto no sea apto para participar en este estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Voluntarios Saludables
A los voluntarios sanos se les administrará una inyección de [Tc-99m]-RPI-T-087, una dosis IV única de 555 MBq y se les controlará la seguridad, la evaluación de imágenes de la rodilla y la biodistribución y dosimetría de la radiactividad.
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Una única inyección intravenosa de [Tc-99m]-RPI-T-087 seguida de imágenes SPECT/CT de la rodilla (todos los sujetos) e imágenes planares de todo el cuerpo (solo voluntarios sanos)
Otros nombres:
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Experimental: Osteo Artritis de la rodilla
A los sujetos con artrosis de rodilla se les administrará una inyección de [Tc-99m]-RPI-T-087, una dosis IV única de 555 MBq y se controlarán la seguridad y la evaluación de imágenes de la rodilla.
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Una única inyección intravenosa de [Tc-99m]-RPI-T-087 seguida de imágenes SPECT/CT de la rodilla (todos los sujetos) e imágenes planares de todo el cuerpo (solo voluntarios sanos)
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta 3 días después de la administración del producto de investigación
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La incidencia de eventos adversos, incluidas las reacciones en el lugar de la inyección, cambios clínicamente significativos en los parámetros de laboratorio clínico (sangre y orina), ECG y signos vitales, se resumirán a lo largo del tiempo para evaluar la seguridad y la tolerabilidad.
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Hasta 3 días después de la administración del producto de investigación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Captación a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Hasta 4,5 horas después de la administración del producto en investigación
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Los valores de captación estándar cuantitativos (SUV) para T-087 se determinarán para las rodillas de sujetos con KOA y HV, y se comparará la captación en la rodilla objetivo de sujetos con OA con la captación en las rodillas de los HV.
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Hasta 4,5 horas después de la administración del producto en investigación
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La calidad de imagen
Periodo de tiempo: Hasta 4,5 horas después de la administración del producto en investigación
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Se utilizará una evaluación visual utilizando un sistema de puntuación para evaluar la calidad de las imágenes SPECT/CT en sujetos con KOA.
Las escalas de calidad de imagen de 1 a 3, con 1 como inaceptable (calidad no interpretable), 2 como calidad adecuada para la interpretación y 3 como calidad excelente (sin problemas) de la rodilla objetivo se resumirán de forma descriptiva por punto temporal y grupo de sujetos.
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Hasta 4,5 horas después de la administración del producto en investigación
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Dosimetría
Periodo de tiempo: Hasta 1 día después de la administración del producto en investigación.
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Se utilizarán imágenes planares de todo el cuerpo de voluntarios sanos para evaluar la biodistribución de [Tc-99m]-RPI-T-087 Inyectable para estimar la dosimetría.
Las imágenes gammagráficas de cuerpo entero se cuantificarán en cuanto a la actividad fraccional (IA) en varios órganos viscerales (p. ej., hígado, pulmones, corazón), así como las vías de excreción, cuerpo total y rodillas.
Los datos que describen la captación, retención y aclaramiento en estos tejidos caracterizarán la biodistribución y la biocinética de la IP.
Estos datos también sirven como base para las estimaciones de dosis de radiación para el IP.
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Hasta 1 día después de la administración del producto en investigación.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Liquidación de [Tc-99m]-RPI-T-087
Periodo de tiempo: Hasta 1 día después de la administración del producto en investigación.
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El muestreo de sangre (solo HV) respaldará el objetivo exploratorio de usar mediciones de radiactividad (si es medible) para evaluar la eliminación de [Tc-99m]-RPI-T-087.
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Hasta 1 día después de la administración del producto en investigación.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Karen Gulenchyn, MD, St. Joseph's Hospital Hamilton
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de agosto de 2018
Finalización primaria (Anticipado)
31 de mayo de 2019
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de junio de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de abril de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de abril de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
20 de abril de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de enero de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de enero de 2019
Última verificación
1 de enero de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RPI-T-087-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .