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[Tc-99m]-RPI-087 come marker di imaging nell'artrosi del ginocchio rispetto ai volontari sani

11 gennaio 2019 aggiornato da: Reiley Pharmaceuticals Inc.

Uno studio di fase 1, in aperto, non randomizzato per valutare la sicurezza e la tollerabilità dell'iniezione di [Tc-99m]-RPI T-087 come marcatore di imaging per COX-2 in soggetti con osteoartrite del ginocchio rispetto a volontari sani

Lo scopo principale di questo studio è testare la sicurezza e la tollerabilità di T-087. Lo studio arruolerà 6 volontari sani (HVs) e 6-18 soggetti con KOA. Tutti i soggetti idonei riceveranno un'iniezione endovenosa del prodotto sperimentale radioattivo (ip) (T-087), seguita da imaging SPECT/TC delle ginocchia e analisi del sangue e valutazioni cliniche per il monitoraggio della sicurezza. I volontari sani avranno anche l'immagine di tutto il loro corpo e un prelievo di sangue extra per determinare dove va il T-087 nel corpo. Queste procedure aggiuntive verranno eseguite lo stesso giorno della somministrazione dell'ip e ripetute il giorno successivo. Tutti i soggetti riceveranno un'ultima telefonata di follow-up entro 2-3 giorni lavorativi dall'amministrazione dell'IP.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio clinico di fase 1, non randomizzato, in aperto, a centro singolo. Verranno arruolati 6 volontari sani (3 maschi e 3 femmine, 4 visite di studio) e 6-18 soggetti con osteoartrite del ginocchio (3 visite di studio). Alla visita 2, a tutti i soggetti verrà valutato il dolore al ginocchio, utilizzando una scala analogica visiva, prima di ricevere una singola dose da 555 MBq (15 mCi) +/- 10% di [Tc-99m)-RPI-T-087 iniezione. Le ginocchia verranno riprese con una telecamera SPECT/CT in punti temporali specificati dopo l'iniezione. Il monitoraggio della sicurezza includerà segni vitali, ECG, test clinici di laboratorio (biochimica del siero, ematologia, analisi delle urine) e monitoraggio degli eventi avversi.

Inoltre, gli HV avranno l'imaging planare di tutto il corpo e il prelievo di sangue condotto alla Visita 2 e 3 per valutare la bio-distribuzione, stimare la dosimetria e misurare la clearance dell'attività totale nel tempo nei campioni di sangue. Una visita di follow-up finale sarà condotta tramite colloquio telefonico.

Una volta che 6 partecipanti HV e 6 KOA hanno completato lo studio, verrà condotta una valutazione in cieco dei dati dell'immagine per determinare se è necessario sottoporre a imaging altri soggetti KOA.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

24

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Janet Crouch, BScc, MRT(N)
  • Numero di telefono: 35019 (905) 522-1155
  • Email: jcrouch@stjoes.ca

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • Reclutamento
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton
        • Contatto:
          • Janet Crouch, RTNM
          • Numero di telefono: 35019 (905) 522-1155
        • Contatto:
          • MaryLou, RN
          • Numero di telefono: 33790 (905) 522-1155
        • Investigatore principale:
          • Karen Gulenchyn, MD
        • Sub-investigatore:
          • Richard Adachi, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione :

  • Tutti i soggetti devono essere in grado di leggere e parlare in inglese e in grado di fornire un consenso informato firmato.
  • I soggetti di sesso femminile devono o non essere in età riproduttiva o non essere in stato di gravidanza ed essere disposti a rispettare i metodi di pianificazione familiare appropriati come specificato nel protocollo.
  • I soggetti di sesso maschile devono o non avere un potenziale riproduttivo o essere disposti a rispettare i metodi di pianificazione familiare appropriati come specificato nel protocollo.

Soggetti con osteoartrite del ginocchio (KOA)

  • Età da ≥ 40 a ≤ 70 anni, al momento della firma del consenso informato
  • Avere dolore cronico dovuto a OA di almeno un ginocchio identificabile come ginocchio bersaglio come condizione di dolore primario e un certo grado di dolore ogni giorno da questa condizione.

Per volontari sani:

  • Età da ≥ 18 a ≤ 35 anni, al momento della firma del consenso informato.
  • Nessuna storia di dolore al ginocchio o patologia nota del ginocchio confermata da radiografie del ginocchio, ottenute nell'ultimo anno.

Criteri di esclusione:

  • Condizioni di dolore cronico diverse dall'OA del ginocchio (KOA) come condizione di dolore predominante
  • Non può o non vuole accettare di interrompere: tutti i farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) topici, orali e parenterali per almeno 48 ore prima della somministrazione dell'IP; interrompere la curcuma e la curcumina (integratori e fonti dietetiche) per almeno 48 ore prima della somministrazione dell'IP; evitare tutti gli esercizi da almeno 24 ore prima della somministrazione dell'IP fino alla fine dell'ultima sessione di imaging applicabile.
  • Uso di corticosteroidi sistemici (inclusi quelli inalati) e orali attualmente o entro 6 settimane prima della Visita 1.
  • Interventi chirurgici al ginocchio o qualsiasi altro intervento chirurgico importante nei 6 mesi precedenti.
  • Ricezione di iniezioni intrarticolari di corticosteroidi nelle 6 settimane precedenti la Visita 1 nel ginocchio bersaglio o nelle 2 settimane precedenti la Visita 1 in qualsiasi altra articolazione.
  • Uso di qualsiasi altro farmaco o dispositivo sperimentale entro 30 giorni prima della Visita 1.
  • Apparecchio ortopedico o protesico in entrambi i ginocchi che può confondere l'interpretazione della scansione.
  • Screening ECG o valutazioni di laboratorio che mostrano anomalie clinicamente significative
  • Rifiuto o incapacità di tollerare le procedure di scansione
  • Allergie o intolleranza ai FANS, al prodotto sperimentale o ai farmaci sulfamidici
  • Storia di disturbi emorragici o storia di ulcera gastrointestinale documentata.
  • Ha ricevuto una significativa esposizione a radiazioni ionizzanti negli ultimi 12 mesi o è stato sottoposto a monitoraggio professionale per l'esposizione alle radiazioni.
  • Allergie o sensibilità a qualsiasi componente del prodotto sperimentale. I soggetti che assumono disulfiram (Antabuse) devono essere esclusi da questo studio.
  • Storia di abuso di alcol o sostanze
  • Qualsiasi condizione medica o malattia che, a giudizio dello sperimentatore, renda il soggetto inadatto a partecipare a questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Volontari sani
Ai volontari sani verrà somministrata [Tc-99m]-RPI-T-087 Injection, singola dose IV di 555 MBq e saranno monitorati per sicurezza, valutazione dell'immagine del ginocchio e biodistribuzione e dosimetria della radioattività.
Droga: [Tc-99m]-RPI-T-087 Iniezione
Una singola iniezione endovenosa di [Tc-99m]-RPI-T-087 seguita da imaging SPECT/TC del ginocchio (tutti i soggetti) e imaging planare di tutto il corpo (solo volontari sani)
Altri nomi:
  • T-087
Sperimentale: Osteoartrite del ginocchio
Ai soggetti con artrosi del ginocchio verrà somministrata [Tc-99m]-RPI-T-087 Injection, singola dose IV di 555 MBq e saranno monitorati per la sicurezza e la valutazione dell'immagine del ginocchio.
Droga: [Tc-99m]-RPI-T-087 Iniezione
Una singola iniezione endovenosa di [Tc-99m]-RPI-T-087 seguita da imaging SPECT/TC del ginocchio (tutti i soggetti) e imaging planare di tutto il corpo (solo volontari sani)
Altri nomi:
  • T-087

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Fino a 3 giorni dopo la somministrazione del prodotto sperimentale
L'incidenza di eventi avversi, comprese reazioni al sito di iniezione, cambiamenti clinicamente significativi nei parametri clinici di laboratorio (sangue e urine), ECG e segni vitali, sarà riassunta nel tempo per valutare la sicurezza e la tollerabilità.
Fino a 3 giorni dopo la somministrazione del prodotto sperimentale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Assorbimento nel tempo
Lasso di tempo: Fino a 4,5 ore dopo la somministrazione del prodotto sperimentale
I valori quantitativi standard di captazione (SUV) per T-087 saranno determinati per le ginocchia di soggetti con KOA e HVs, e confrontando la captazione nel ginocchio target dei soggetti OA con la captazione nelle ginocchia dei HVs.
Fino a 4,5 ore dopo la somministrazione del prodotto sperimentale
Qualità dell'immagine
Lasso di tempo: Fino a 4,5 ore dopo la somministrazione del prodotto sperimentale
Verrà utilizzata una valutazione visiva utilizzando un sistema di punteggio per valutare la qualità delle immagini SPECT/CT nei soggetti con KOA. Le scale di qualità dell'immagine da 1 a 3, con 1 come inaccettabile (qualità non interpretabile), 2 come qualità adeguata per l'interpretazione e 3 come qualità eccellente (nessun problema) del ginocchio bersaglio saranno riassunte in modo descrittivo per punto temporale e gruppo di soggetti.
Fino a 4,5 ore dopo la somministrazione del prodotto sperimentale
Dosimetria
Lasso di tempo: Fino a 1 giorno dopo la somministrazione del prodotto sperimentale.
L'imaging planare dell'intero corpo di volontari sani sarà utilizzato per valutare la biodistribuzione di [Tc-99m]-RPI-T-087 Injection per stimare la dosimetria. Le immagini scintigrafiche di tutto il corpo saranno quantificate per quanto riguarda l'attività frazionaria (IA) in vari organi viscerali (ad es. Fegato, polmoni, cuore) così come le vie di escrezione, il corpo totale e le ginocchia. I dati che descrivono l'assorbimento, la ritenzione e la clearance in questi tessuti caratterizzeranno la biodistribuzione e la biocinetica dell'IP. Questi dati servono anche come base per le stime della dose di radiazioni per l'IP.
Fino a 1 giorno dopo la somministrazione del prodotto sperimentale.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Autorizzazione di [Tc-99m]-RPI-T-087
Lasso di tempo: Fino a 1 giorno dopo la somministrazione del prodotto sperimentale.
Il prelievo di sangue (solo HV) supporterà l'obiettivo esplorativo di utilizzare le misurazioni della radioattività (se misurabili) per valutare la clearance di [Tc-99m]-RPI-T-087.
Fino a 1 giorno dopo la somministrazione del prodotto sperimentale.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Reiley Pharmaceuticals Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Karen Gulenchyn, MD, St. Joseph's Hospital Hamilton

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 agosto 2018

Completamento primario (Anticipato)

31 maggio 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

30 giugno 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 aprile 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 aprile 2018

Primo Inserito (Effettivo)

20 aprile 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 gennaio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 gennaio 2019

Ultimo verificato

1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RPI-T-087-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su [Tc-99m]-RPI-T-087 Iniezione

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