[Tc-99m]-RPI-087 als bildgebender Marker bei Osteoarthritis des Knies im Vergleich zu gesunden Probanden
11. Januar 2019 aktualisiert von: Reiley Pharmaceuticals Inc.
Eine offene, nicht randomisierte Phase-1-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit der Injektion von [Tc-99m]-RPI T-087 als bildgebender Marker für COX-2 bei Probanden mit Osteoarthritis des Knies im Vergleich zu gesunden Freiwilligen
Der Hauptzweck dieser Studie ist es, die Sicherheit und Verträglichkeit von T-087 zu testen.
Die Studie wird 6 gesunde Freiwillige (HVs) und 6-18 Probanden mit KOA einschreiben.
Alle in Frage kommenden Probanden erhalten eine intravenöse Injektion des radioaktiven Prüfpräparats (ip) (T-087), gefolgt von einer SPECT/CT-Bildgebung der Knie sowie Bluttests und klinischen Bewertungen zur Sicherheitsüberwachung.
Bei gesunden Freiwilligen wird auch der ganze Körper abgebildet und es wird zusätzliches Blut abgenommen, um festzustellen, wohin T-087 im Körper gelangt.
Diese zusätzlichen Verfahren werden am selben Tag wie die ip-Verabreichung durchgeführt und am folgenden Tag wiederholt.
Alle Probanden erhalten innerhalb von 2-3 Werktagen nach der IP-Verwaltung ein letztes Follow-up-Telefonat.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine nicht randomisierte, offene klinische Studie der Phase 1 an einem einzigen Zentrum. 6 gesunde Freiwillige (3 Männer und 3 Frauen, 4 Studienbesuche) und 6–18 Probanden mit Osteoarthritis des Knies (3 Studienbesuche) werden eingeschrieben. Bei Besuch 2 werden bei allen Probanden Knieschmerzen anhand einer visuellen Analogskala bewertet, bevor sie eine Einzeldosis von 555 MBq (15 mCi) +/- 10 % [Tc-99m)-RPI-T-087-Injektion erhalten. Die Knie werden zu bestimmten Zeitpunkten nach der Injektion mit einer SPECT/CT-Kamera abgebildet. Die Sicherheitsüberwachung umfasst Vitalfunktionen, EKG, klinische Labortests (Serumbiochemie, Hämatologie, Urinanalyse) und die Überwachung unerwünschter Ereignisse.
Darüber hinaus werden HVs bei Besuch 2 und 3 eine planare Ganzkörperbildgebung und Blutentnahmen durchführen lassen, um die Bioverteilung zu bewerten, die Dosimetrie abzuschätzen und die Clearance der Gesamtaktivität im Laufe der Zeit in Blutproben zu messen. Ein abschließender Follow-up-Besuch wird per Telefoninterview durchgeführt.
Sobald 6 HVs und 6 KOA-Teilnehmer die Studie abgeschlossen haben, wird eine verblindete Bewertung der Bilddaten durchgeführt, um festzustellen, ob weitere KOA-Probanden abgebildet werden sollten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
24
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Kanada
- Rekrutierung
- St. Joseph's Healthcare Hamilton
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Kontakt:
- Janet Crouch, RTNM
- Telefonnummer: 35019 (905) 522-1155
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Kontakt:
- MaryLou, RN
- Telefonnummer: 33790 (905) 522-1155
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Hauptermittler:
- Karen Gulenchyn, MD
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Unterermittler:
- Richard Adachi, MD
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien :
- Alle Probanden müssen in der Lage sein, Englisch zu lesen und zu sprechen und eine unterschriebene Einverständniserklärung abgeben zu können.
- Weibliche Probanden müssen entweder kein reproduktives Potenzial haben oder nicht schwanger sein und bereit sein, sich an geeignete Familienplanungsmethoden zu halten, wie im Protokoll angegeben.
- Männliche Probanden müssen entweder kein reproduktives Potenzial haben oder bereit sein, sich an geeignete Familienplanungsmethoden zu halten, wie im Protokoll angegeben.
Probanden mit Knie-Osteoarthritis (KOA)
- Alter ≥ 40 bis ≤ 70 Jahre zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung
- Chronische Schmerzen aufgrund von OA an mindestens einem Knie haben, das als Zielknie als primärer Schmerzzustand identifizierbar ist, und täglich ein gewisses Maß an Schmerzen aufgrund dieses Zustands.
Für gesunde Freiwillige:
- Alter ≥ 18 bis ≤ 35 Jahre zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
- Keine Vorgeschichte von Knieschmerzen oder bekannter Kniepathologie, bestätigt durch Röntgenaufnahmen des Knies, die innerhalb des letzten Jahres erhalten wurden.
Ausschlusskriterien:
- Andere chronische Schmerzzustände als OA des Knies (KOA) als vorherrschender Schmerzzustand
- Kann oder will nicht zustimmen, Folgendes abzusetzen: alle topischen, oralen und parenteralen nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAIDs) für mindestens 48 Stunden vor der Verabreichung des IP; stoppen Sie Kurkuma und Curcumin (Ergänzungen und Nahrungsquellen) für mindestens 48 Stunden vor der Verabreichung des IP; Vermeiden Sie jede körperliche Anstrengung ab mindestens 24 Stunden vor der Verabreichung des IP bis zum Ende der letzten anwendbaren Bildgebungssitzung.
- Systemische (einschließlich inhalierte) und orale Kortikosteroidanwendung derzeit oder innerhalb von 6 Wochen vor Besuch 1.
- Chirurgische Eingriffe am Knie oder andere größere Operationen innerhalb der letzten 6 Monate.
- Erhalt von intraartikulären Kortikosteroidinjektionen innerhalb der letzten 6 Wochen vor Besuch 1 im Zielknie oder innerhalb der letzten 2 Wochen vor Besuch 1 in einem anderen Gelenk.
- Verwendung anderer Prüfmedikamente oder -geräte innerhalb von 30 Tagen vor Besuch 1.
- Orthopädische oder prothetische Vorrichtung in einem der Knie, die die Scaninterpretation verfälschen kann.
- Screening-EKG oder Laboruntersuchungen, die klinisch signifikante Anomalien zeigen
- Ablehnung oder Unfähigkeit, die Scanverfahren zu tolerieren
- Allergien gegen NSAIDs, das Prüfprodukt oder Sulfa-Medikamente oder können diese nicht vertragen
- Vorgeschichte von Blutungsstörungen oder Vorgeschichte von dokumentierten Magen-Darm-Geschwüren.
- In den letzten 12 Monaten einer erheblichen ionisierenden Strahlenexposition ausgesetzt oder in beruflicher Überwachung auf Strahlenexposition.
- Allergien oder Empfindlichkeit gegenüber einem Bestandteil des Prüfpräparats. Patienten, die Disulfiram (Antabus) einnehmen, sollten von dieser Studie ausgeschlossen werden.
- Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch
- Jeder medizinische Zustand oder jede Krankheit, die nach Ansicht des Prüfarztes den Probanden für die Teilnahme an dieser Studie ungeeignet macht.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Gesunde Freiwillige
Gesunden Freiwilligen wird eine [Tc-99m]-RPI-T-087-Injektion, eine intravenöse Einzeldosis von 555 MBq, verabreicht und sie werden auf Sicherheit, Kniebildauswertung und Bioverteilung und Dosimetrie der Radioaktivität überwacht.
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Eine einzelne intravenöse Injektion von [Tc-99m]-RPI-T-087, gefolgt von einer SPECT/CT-Bildgebung des Knies (alle Probanden) und einer planaren Ganzkörperbildgebung (nur gesunde Freiwillige)
Andere Namen:
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Experimental: Osteoarthritis des Knies
Patienten mit Kniearthrose wird eine [Tc-99m]-RPI-T-087-Injektion, eine intravenöse Einzeldosis von 555 MBq, verabreicht und sie werden auf Sicherheit und Kniebildauswertung überwacht.
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Eine einzelne intravenöse Injektion von [Tc-99m]-RPI-T-087, gefolgt von einer SPECT/CT-Bildgebung des Knies (alle Probanden) und einer planaren Ganzkörperbildgebung (nur gesunde Freiwillige)
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Bis zu 3 Tage nach Verabreichung des Prüfpräparats
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Das Auftreten unerwünschter Ereignisse, einschließlich Reaktionen an der Injektionsstelle, klinisch signifikante Veränderungen klinischer Laborparameter (Blut und Urin), EKGs und Vitalfunktionen, wird im Zeitverlauf zusammengefasst, um die Sicherheit und Verträglichkeit zu beurteilen.
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Bis zu 3 Tage nach Verabreichung des Prüfpräparats
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Aufnahme im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Bis zu 4,5 Stunden nach Verabreichung des Prüfpräparats
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Quantitative Standardaufnahmewerte (SUV) für T-087 werden für die Knie von Probanden mit KOA und HVs bestimmt und die Aufnahme im Zielknie von OA-Subjekten mit der Aufnahme in den Knien der HVs verglichen.
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Bis zu 4,5 Stunden nach Verabreichung des Prüfpräparats
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Bildqualität
Zeitfenster: Bis zu 4,5 Stunden nach Verabreichung des Prüfpräparats
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Eine visuelle Bewertung unter Verwendung eines Bewertungssystems wird verwendet, um die SPECT/CT-Bildqualität bei Probanden mit KOA zu bewerten.
Bildqualitätsskalen von 1 bis 3, wobei 1 als inakzeptabel (nicht interpretierbare Qualität), 2 als ausreichende Qualität für die Interpretation und 3 als ausgezeichnete Qualität (keine Probleme) des Zielknies gelten, werden deskriptiv nach Zeitpunkt und Probandengruppe zusammengefasst.
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Bis zu 4,5 Stunden nach Verabreichung des Prüfpräparats
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Dosimetrie
Zeitfenster: Bis zu 1 Tag nach Verabreichung des Prüfpräparats.
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Die planare Ganzkörper-Bildgebung von gesunden Freiwilligen wird verwendet, um die Bioverteilung von [Tc-99m]-RPI-T-087-Injektion zur Schätzung der Dosimetrie zu bewerten.
Ganzkörperszintigrafische Bilder werden hinsichtlich der fraktionierten Aktivität (IA) in verschiedenen viszeralen Organen (z. B. Leber, Lunge, Herz) sowie der Ausscheidungswege, des gesamten Körpers und der Knie quantifiziert.
Die Daten, die die Aufnahme, Retention und Clearance in diesen Geweben beschreiben, werden die Bioverteilung und Biokinetik des IP charakterisieren.
Diese Daten dienen auch als Grundlage für Strahlendosisschätzungen für das IP.
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Bis zu 1 Tag nach Verabreichung des Prüfpräparats.
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Freigabe von [Tc-99m]-RPI-T-087
Zeitfenster: Bis zu 1 Tag nach Verabreichung des Prüfpräparats.
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Blutproben (nur HVs) unterstützen das Forschungsziel, Radioaktivitätsmessungen (sofern messbar) zur Bewertung der Clearance von [Tc-99m]-RPI-T-087 zu verwenden.
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Bis zu 1 Tag nach Verabreichung des Prüfpräparats.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Karen Gulenchyn, MD, St. Joseph's Hospital Hamilton
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
16. August 2018
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
31. Mai 2019
Studienabschluss (Voraussichtlich)
30. Juni 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. April 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. April 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
20. April 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
15. Januar 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. Januar 2019
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RPI-T-087-001
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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