与健康志愿者相比，[Tc-99m]-RPI-087 作为膝骨关节炎的成像标志物
2019年1月11日 更新者：Reiley Pharmaceuticals Inc.
与健康志愿者相比，评估 [Tc-99m]-RPI T-087 注射液作为膝骨关节炎患者 COX-2 成像标记物的安全性和耐受性的第 1 阶段、开放标签、非随机研究
本研究的主要目的是测试 T-087 的安全性和耐受性。
该研究将招募 6 名健康志愿者 (HV) 和 6-18 名 KOA 受试者。
所有符合条件的受试者都将接受放射性研究产品 (ip) (T-087) 的静脉注射，然后进行膝盖的 SPECT/CT 成像和血液检查以及安全监测的临床评估。
健康的志愿者也将进行全身成像，并额外抽血以确定 T-087 在体内的位置。
这些附加程序将在 ip 管理的同一天完成，并在第二天重复。
所有受试者将在 ip 管理后的 2-3 个工作日内进行最后的跟进电话。
研究概览
详细说明
这是一项 1 期、非随机、开放标签、单中心临床试验。 将招募 6 名健康志愿者（3 名男性和 3 名女性，4 次研究访问）和 6-18 名膝骨关节炎受试者（3 次研究访问）。 在访问 2 时，所有受试者都将使用视觉模拟量表评估膝盖疼痛，然后再接受单次 555 MBq (15 mCi)+/-10% 剂量的 [Tc-99m)-RPI-T-087 注射。 将在注射后的指定时间点用 SPECT/CT 相机对膝盖进行成像。 安全监测将包括生命体征、心电图、临床实验室测试（血清生化、血液学、尿液分析）和不良事件监测。
此外，HV 将在第 2 次和第 3 次访问时进行全身平面成像和血液采样，以评估生物分布、估计剂量测定和测量血液样本中总活性随时间推移的清除率。 最后的跟进访问将通过电话采访进行。
一旦 6 名 HV 和 6 名 KOA 参与者完成研究，将对图像数据进行盲法评估，以确定是否应该对更多 KOA 受试者进行成像。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
24
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ontario
-
Hamilton、Ontario、加拿大
- 招聘中
- St. Joseph's Healthcare Hamilton
-
接触：
- Janet Crouch, RTNM
- 电话号码：35019 (905) 522-1155
-
接触：
- MaryLou, RN
- 电话号码：33790 (905) 522-1155
-
首席研究员：
- Karen Gulenchyn, MD
-
副研究员：
- Richard Adachi, MD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 所有受试者必须能够阅读和说英语，并能够签署知情同意书。
- 女性受试者必须要么没有生殖潜力，要么没有怀孕，并且愿意遵守协议中规定的适当的计划生育方法。
- 男性受试者必须要么不具有生殖潜力，要么愿意遵守协议中规定的适当的计划生育方法。
患有膝骨关节炎 (KOA) 的受试者
- 签署知情同意书时年龄≥40岁至≤70岁
- 由于至少一个膝关节的 OA 导致慢性疼痛，可将其确定为目标膝关节作为他们的主要疼痛状况，并且每天都因这种状况而感到某种程度的疼痛。
对于健康的志愿者：
- 签署知情同意书时年龄≥18岁至≤35岁。
- 过去一年内获得的膝关节 X 光片证实没有膝关节疼痛史或已知的膝关节病理学。
排除标准：
- 膝关节骨性关节炎 (KOA) 以外的慢性疼痛状况是其主要疼痛状况
- 不能或不会同意停止： 在 IP 给药前至少 48 小时停止所有局部、口服和肠胃外非甾体抗炎药 (NSAIDs)；在 IP 给药前至少 48 小时停止使用姜黄和姜黄素（补充剂和膳食来源）；从 IP 给药前至少 24 小时到最后一次适用的成像会话结束，避免所有运动。
- 当前或访问 1 之前 6 周内使用全身（包括吸入）和口服皮质类固醇。
- 在过去 6 个月内进行过膝盖手术或任何其他大手术。
- 在访问 1 之前的前 6 周内在目标膝关节中或在访问 1 之前的之前 2 周内在任何其他关节中接受过关节内皮质类固醇注射。
- 在访问 1 之前的 30 天内使用任何其他研究药物或设备。
- 任一膝盖的矫形或假肢装置可能会混淆扫描解释。
- 筛选心电图或实验室评估显示有临床意义的异常
- 拒绝或不能容忍扫描程序
- 对非甾体抗炎药、研究产品或磺胺类药物过敏或不能耐受
- 出血性疾病史或胃肠道溃疡病史。
- 在过去 12 个月内接受过大量电离辐射暴露，或正在接受辐射暴露的职业监测。
- 对研究产品的任何成分过敏或敏感。 服用双硫仑 (Antabuse) 的受试者应排除在本研究之外。
- 酒精或药物滥用史
- 研究者认为使受试者不适合参加本研究的任何医疗状况或疾病。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：健康志愿者
健康志愿者将接受 [Tc-99m]-RPI-T-087 注射，单次 IV 剂量为 555 MBq，并将监测安全性、膝关节图像评估以及放射性生物分布和剂量测定。
|
单次静脉注射 [Tc-99m]-RPI-T-087，然后对膝关节进行 SPECT/CT 成像（所有受试者）和全身平面成像（仅限健康志愿者）
其他名称：
|
|
实验性的：膝盖的骨性关节炎
患有膝骨关节炎的受试者将接受 [Tc-99m]-RPI-T-087 注射，单次 IV 剂量为 555 MBq，并将监测安全性和膝关节图像评估。
|
单次静脉注射 [Tc-99m]-RPI-T-087，然后对膝关节进行 SPECT/CT 成像（所有受试者）和全身平面成像（仅限健康志愿者）
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
治疗紧急不良事件的发生率
大体时间：调查产品管理后最多 3 天
|
随着时间的推移，将总结不良事件的发生率，包括注射部位反应、临床实验室参数（血液和尿液）、ECG 和生命体征的临床显着变化，以评估安全性和耐受性。
|
调查产品管理后最多 3 天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
随着时间的推移吸收
大体时间：研究产品给药后最多 4.5 小时
|
将针对患有 KOA 和 HV 的受试者的膝盖确定 T-087 的定量标准摄取值 (SUV)，并将 OA 受试者的目标膝盖中的摄取与 HV 的膝盖中的摄取进行比较。
|
研究产品给药后最多 4.5 小时
|
|
画面质量
大体时间：研究产品给药后最多 4.5 小时
|
使用评分系统的视觉评估将用于评估 KOA 受试者的 SPECT/CT 图像质量。
1 到 3 的图像质量等级，其中 1 为不可接受（不可解释的质量），2 为足够的解释质量和 3 为目标膝关节的优良质量（无问题）将按时间点和受试者组进行描述性总结。
|
研究产品给药后最多 4.5 小时
|
|
剂量测定
大体时间：研究产品给药后最多 1 天。
|
健康志愿者的全身平面成像将用于评估 [Tc-99m]-RPI-T-087 注射液的生物分布，以估计剂量学。
全身闪烁显像将根据各种内脏器官（例如肝脏、肺、心脏）以及排泄途径、全身和膝盖的分数活动 (IA) 进行量化。
描述这些组织中摄取、保留和清除的数据将表征 IP 的生物分布和生物动力学。
这些数据也可作为 IP 辐射剂量估算的基础。
|
研究产品给药后最多 1 天。
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
[Tc-99m]-RPI-T-087 的间隙
大体时间：研究产品给药后最多 1 天。
|
血液采样（仅限 HV）将支持使用放射性测量（如果可测量）评估 [Tc-99m]-RPI-T-087 清除率的探索性目标。
|
研究产品给药后最多 1 天。
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Karen Gulenchyn, MD、St. Joseph's Hospital Hamilton
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年8月16日
初级完成 (预期的)
2019年5月31日
研究完成 (预期的)
2019年6月30日
研究注册日期
首次提交
2018年4月6日
首先提交符合 QC 标准的
2018年4月11日
首次发布 (实际的)
2018年4月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年1月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年1月11日
最后验证
2019年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.