Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

[Tc-99m]-RPI-087 как маркер визуализации при остеоартрите коленного сустава по сравнению со здоровыми добровольцами

11 января 2019 г. обновлено: Reiley Pharmaceuticals Inc.

Фаза 1, открытое, нерандомизированное исследование для оценки безопасности и переносимости инъекции [Tc-99m]-RPI T-087 в качестве маркера визуализации для ЦОГ-2 у субъектов с остеоартритом коленного сустава по сравнению со здоровыми добровольцами.

Основная цель этого исследования — проверить безопасность и переносимость Т-087. В исследовании примут участие 6 здоровых добровольцев (HV) и 6-18 человек с КОА. Все подходящие субъекты получат внутривенную инъекцию радиоактивного исследуемого продукта (в/б) (T-087) с последующей ОФЭКТ/КТ-визуализацией коленей, анализами крови и клиническими оценками для мониторинга безопасности. Здоровым добровольцам также сделают визуализацию всего тела и возьмут дополнительную кровь, чтобы определить, где находится Т-087 в организме. Эти дополнительные процедуры будут выполнены в тот же день, что и внутрибрюшинное введение, и повторены на следующий день. Всем субъектам будет сделан последний телефонный звонок в течение 2-3 рабочих дней после введения IP.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это нерандомизированное открытое одноцентровое клиническое исследование фазы 1. В исследование будут включены 6 здоровых добровольцев (3 мужчины и 3 женщины, 4 учебных визита) и 6-18 человек с остеоартрозом коленного сустава (3 ознакомительных визита). При посещении 2 у всех субъектов будет оцениваться боль в колене с использованием визуальной аналоговой шкалы перед однократной инъекцией 555 МБк (15 мКи) +/- 10% дозы [Tc-99m)-RPI-T-087. Колени будут визуализированы с помощью камеры ОФЭКТ/КТ в определенные моменты времени после инъекции. Мониторинг безопасности будет включать жизненные показатели, ЭКГ, клинические лабораторные тесты (биохимия сыворотки, гематология, анализ мочи) и мониторинг нежелательных явлений.

Кроме того, при визите 2 и 3 для оценки биораспределения, оценки дозиметрии и измерения клиренса общей активности в образцах крови с течением времени будет проведена планарная визуализация всего тела и взятие проб крови. Заключительный последующий визит будет проводиться путем телефонного интервью.

После того, как 6 HV и 6 участников KOA завершат исследование, будет проведена слепая оценка данных изображения, чтобы определить, следует ли визуализировать еще каких-либо субъектов KOA.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

24

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Канада
        • Рекрутинг
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton
        • Контакт:
          • Janet Crouch, RTNM
          • Номер телефона: 35019 (905) 522-1155
        • Контакт:
          • MaryLou, RN
          • Номер телефона: 33790 (905) 522-1155
        • Главный следователь:
          • Karen Gulenchyn, MD
        • Младший исследователь:
          • Richard Adachi, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения :

  • Все субъекты должны уметь читать и говорить по-английски и давать подписанное информированное согласие.
  • Субъекты женского пола должны либо не иметь репродуктивного потенциала, либо не быть беременными и быть готовыми соблюдать соответствующие методы планирования семьи, как указано в протоколе.
  • Субъекты мужского пола должны либо не иметь репродуктивного потенциала, либо быть готовы соблюдать соответствующие методы планирования семьи, как указано в протоколе.

Субъекты с остеоартрозом коленного сустава (КОА)

  • Возраст от ≥ 40 до ≤ 70 лет на момент подписания информированного согласия
  • Иметь хроническую боль из-за остеоартроза по крайней мере одного колена, идентифицируемого как целевое колено, в качестве их основного болевого состояния и некоторой степени боли каждый день из-за этого состояния.

Для здоровых волонтеров:

  • Возраст от ≥ 18 до ≤ 35 лет на момент подписания информированного согласия.
  • Отсутствие в анамнезе боли в колене или известной патологии колена, подтвержденных рентгенограммами колена, полученными в течение последнего года.

Критерий исключения:

  • Хронические болевые состояния, отличные от ОА коленного сустава (КОА), в качестве их преобладающего болевого состояния
  • Не может или не согласен прекратить: все местные, пероральные и парентеральные нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) не менее чем за 48 часов до введения IP; прекратить куркуму и куркумин (добавки и пищевые источники) по крайней мере за 48 часов до введения IP; избегайте любых упражнений по крайней мере за 24 часа до введения IP до конца последнего применимого сеанса визуализации.
  • Системное (в том числе ингаляционное) и пероральное применение кортикостероидов в настоящее время или в течение 6 недель до визита 1.
  • Хирургические вмешательства на любом колене или любые другие серьезные операции в течение предыдущих 6 месяцев.
  • Получение внутрисуставных инъекций кортикостероидов в течение предыдущих 6 недель до визита 1 в целевое колено или в течение предыдущих 2 недель до визита 1 в любой другой сустав.
  • Использование любых других исследуемых лекарств или устройств в течение 30 дней до Визита 1.
  • Ортопедическое или протезное приспособление в любом колене, которое может исказить интерпретацию сканирования.
  • Скрининг ЭКГ или лабораторные исследования, показывающие клинически значимые отклонения
  • Отказ или неспособность терпеть процедуры сканирования
  • Аллергия или непереносимость НПВП, исследуемого продукта или сульфаниламидных препаратов
  • История нарушений свертываемости крови или история документированной язвенной болезни желудочно-кишечного тракта.
  • Получили значительное облучение ионизирующим излучением в течение последних 12 месяцев или проходили профессиональный контроль радиационного облучения.
  • Аллергия или чувствительность к любому компоненту исследуемого продукта. Субъекты, принимающие дисульфирам (антабус), должны быть исключены из этого исследования.
  • История злоупотребления алкоголем или психоактивными веществами
  • Любое заболевание или состояние здоровья, которое, по мнению исследователя, делает субъекта непригодным для участия в этом исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Здоровые волонтеры
Здоровым добровольцам будет введена инъекция [Tc-99m]-RPI-T-087, однократная внутривенная доза 555 МБк, и будет проводиться мониторинг безопасности, оценка изображения колена, биораспределение радиоактивности и дозиметрия.
Лекарство: [Tc-99m]-RPI-T-087 Инъекция
Однократная внутривенная инъекция [Tc-99m]-RPI-T-087 с последующей ОФЭКТ/КТ-визуализацией коленного сустава (все субъекты) и плоскостной визуализацией всего тела (только для здоровых добровольцев).
Другие имена:
  • Т-087
Экспериментальный: Остеоартрит коленного сустава
Субъектам с остеоартритом коленного сустава будет вводиться инъекция [Tc-99m]-RPI-T-087, однократная внутривенная доза 555 МБк, и они будут находиться под наблюдением на предмет безопасности и оценки изображения колена.
Лекарство: [Tc-99m]-RPI-T-087 Инъекция
Однократная внутривенная инъекция [Tc-99m]-RPI-T-087 с последующей ОФЭКТ/КТ-визуализацией коленного сустава (все субъекты) и плоскостной визуализацией всего тела (только для здоровых добровольцев).
Другие имена:
  • Т-087

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота нежелательных явлений, возникающих при лечении
Временное ограничение: До 3 дней после введения исследовательского продукта
Частота нежелательных явлений, включая реакции в месте инъекции, клинически значимые изменения клинико-лабораторных параметров (кровь и моча), ЭКГ и основных показателей жизнедеятельности, будет суммироваться с течением времени для оценки безопасности и переносимости.
До 3 дней после введения исследовательского продукта

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Поглощение с течением времени
Временное ограничение: До 4,5 часов после введения исследуемого продукта
Количественные стандартные значения поглощения (SUV) для T-087 будут определяться для коленей субъектов с KOA и HV и сравнивать поглощение в целевом колене субъектов OA с поглощением в коленях HV.
До 4,5 часов после введения исследуемого продукта
Качество изображения
Временное ограничение: До 4,5 часов после введения исследуемого продукта
Визуальная оценка с использованием балльной системы будет использоваться для оценки качества изображений ОФЭКТ/КТ у пациентов с КОА. Шкалы качества изображения от 1 до 3, где 1 — неприемлемое (неинтерпретируемое качество), 2 — адекватное качество для интерпретации и 3 — отличное качество (нет проблем) целевого колена, будут описательно суммированы по времени и группе субъектов.
До 4,5 часов после введения исследуемого продукта
Дозиметрия
Временное ограничение: До 1 дня после введения исследуемого продукта.
Планарная визуализация всего тела здоровых добровольцев будет использоваться для оценки биораспределения [Tc-99m]-RPI-T-087 Injection для оценки дозиметрии. Сцинтиграфические изображения всего тела будут количественно оценены в отношении фракционной активности (IA) в различных внутренних органах (например, печени, легких, сердце), а также путей выделения, всего тела и коленей. Данные, описывающие поглощение, удержание и клиренс в этих тканях, будут характеризовать биораспределение и биокинетику IP. Эти данные также служат основой для оценки дозы облучения для IP.
До 1 дня после введения исследуемого продукта.

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клиренс [Tc-99m]-RPI-T-087
Временное ограничение: До 1 дня после введения исследуемого продукта.
Отбор проб крови (только для HV) будет способствовать исследовательской цели использования измерений радиоактивности (если она поддается измерению) для оценки клиренса [Tc-99m]-RPI-T-087.
До 1 дня после введения исследуемого продукта.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Reiley Pharmaceuticals Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Karen Gulenchyn, MD, St. Joseph's Hospital Hamilton

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 августа 2018 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 мая 2019 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

30 июня 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 апреля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 апреля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 апреля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 января 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 января 2019 г.

Последняя проверка

1 января 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RPI-T-087-001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровый

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Thailand

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться