[Tc-99m]-RPI-087 jako marker obrazowania w chorobie zwyrodnieniowej stawu kolanowego w porównaniu ze zdrowymi ochotnikami
11 stycznia 2019 zaktualizowane przez: Reiley Pharmaceuticals Inc.
Faza 1, otwarte, nierandomizowane badanie oceniające bezpieczeństwo i tolerancję wstrzyknięcia [Tc-99m]-RPI T-087 jako markera obrazowania dla COX-2 u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego w porównaniu ze zdrowymi ochotnikami
Głównym celem tego badania jest sprawdzenie bezpieczeństwa i tolerancji T-087.
Do badania zostanie włączonych 6 zdrowych ochotników (HV) i 6-18 osób z KOA.
Wszyscy kwalifikujący się uczestnicy otrzymają dożylną iniekcję badanego produktu radioaktywnego (ip) (T-087), a następnie zostaną wykonane obrazowanie SPECT/CT kolan i badania krwi oraz oceny kliniczne w celu monitorowania bezpieczeństwa.
Zdrowi ochotnicy zostaną również poddani obrazowaniu całego ciała i pobraniu dodatkowej krwi, aby określić, gdzie T-087 trafia do organizmu.
Te dodatkowe procedury zostaną wykonane tego samego dnia co podanie ip i powtórzone następnego dnia.
Wszyscy uczestnicy otrzymają ostatnią rozmowę telefoniczną w ciągu 2-3 dni roboczych po podaniu adresu IP.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to jednoośrodkowe, nierandomizowane, otwarte badanie kliniczne fazy 1. Zarejestrowanych zostanie 6 zdrowych ochotników (3 kobiety i 3 kobiety, 4 wizyty studyjne) oraz 6-18 osób z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego (3 wizyty studyjne). Podczas wizyty 2 u wszystkich pacjentów zostanie oceniony ból kolana przy użyciu wizualnej skali analogowej, przed otrzymaniem pojedynczej dawki 555 MBq (15 mCi) +/-10% [Tc-99m)-RPI-T-087 w iniekcji. Kolana będą obrazowane za pomocą kamery SPECT/CT w określonych punktach czasowych po wstrzyknięciu. Monitorowanie bezpieczeństwa będzie obejmowało parametry życiowe, EKG, kliniczne badania laboratoryjne (biochemia surowicy, hematologia, analiza moczu) oraz monitorowanie zdarzeń niepożądanych.
Ponadto podczas Wizyty 2 i 3 osoby z HV będą miały wykonywane obrazowanie planarne całego ciała i pobieranie próbek krwi w celu oceny biodystrybucji, oszacowania dozymetrii i pomiaru klirensu całkowitej aktywności w czasie w próbkach krwi. Ostateczna wizyta kontrolna zostanie przeprowadzona w drodze rozmowy telefonicznej.
Gdy 6 uczestników HV i 6 uczestników KOA zakończy badanie, zostanie przeprowadzona zaślepiona ocena danych obrazowych w celu ustalenia, czy należy obrazować więcej osób z KOA.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
24
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada
- Rekrutacyjny
- St. Joseph's Healthcare Hamilton
-
Kontakt:
- Janet Crouch, RTNM
- Numer telefonu: 35019 (905) 522-1155
-
Kontakt:
- MaryLou, RN
- Numer telefonu: 33790 (905) 522-1155
-
Główny śledczy:
- Karen Gulenchyn, MD
-
Pod-śledczy:
- Richard Adachi, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia :
- Wszyscy badani muszą umieć czytać i mówić w języku angielskim oraz być w stanie wyrazić świadomą, podpisaną zgodę.
- Kobiety muszą albo nie mieć potencjału rozrodczego, albo nie być w ciąży i być skłonne do przestrzegania odpowiednich metod planowania rodziny, jak określono w protokole.
- Mężczyźni muszą albo nie mieć potencjału rozrodczego, albo być skłonni do przestrzegania odpowiednich metod planowania rodziny, jak określono w protokole.
Pacjenci z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego (KOA)
- Wiek od ≥ 40 do ≤ 70 lat w chwili podpisania świadomej zgody
- Mają przewlekły ból z powodu choroby zwyrodnieniowej stawów co najmniej jednego kolana, który można zidentyfikować jako kolano docelowe jako podstawowy stan bólowy i pewien stopień bólu każdego dnia z powodu tego stanu.
Dla zdrowych ochotników:
- Wiek od ≥ 18 do ≤ 35 lat w chwili podpisania świadomej zgody.
- Brak historii bólu kolana lub znanej patologii kolana potwierdzonej radiogramami kolana, uzyskanymi w ciągu ostatniego roku.
Kryteria wyłączenia:
- Przewlekłe stany bólowe inne niż choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego (KOA) jako dominujący stan bólowy
- Nie może lub nie chce się zgodzić na odstawienie: wszystkich miejscowych, doustnych i pozajelitowych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) na co najmniej 48 godzin przed podaniem IP; odstawić kurkumę i kurkuminę (suplementy i źródła dietetyczne) na co najmniej 48 godzin przed podaniem IP; unikać wszelkich ćwiczeń przez co najmniej 24 godziny przed podaniem IP do końca ostatniej stosownej sesji obrazowania.
- Ogólnoustrojowe (w tym wziewne) i doustne stosowanie kortykosteroidów obecnie lub w ciągu 6 tygodni przed Wizytą 1.
- Interwencje chirurgiczne kolana lub innej poważnej operacji w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
- Otrzymanie dostawowych wstrzyknięć kortykosteroidów w ciągu ostatnich 6 tygodni przed Wizytą 1 w docelowe kolano lub w ciągu ostatnich 2 tygodni przed Wizytą 1 w jakimkolwiek innym stawie.
- Stosowanie jakiegokolwiek innego badanego leku lub urządzeń w ciągu 30 dni przed Wizytą 1.
- Aparat ortopedyczny lub protetyczny w jednym kolanie, który może utrudniać interpretację skanu.
- Przesiewowe EKG lub oceny laboratoryjne wykazujące klinicznie istotne nieprawidłowości
- Odmowa lub niemożność tolerowania procedur skanowania
- Alergie lub brak tolerancji na NLPZ, badany produkt lub sulfonamidy
- Zaburzenia krzepnięcia w wywiadzie lub historia udokumentowanej choroby wrzodowej przewodu pokarmowego.
- Otrzymał znaczną ekspozycję na promieniowanie jonizujące, w ciągu ostatnich 12 miesięcy lub w trakcie monitorowania zawodowego pod kątem narażenia na promieniowanie.
- Alergie lub nadwrażliwość na jakikolwiek składnik badanego produktu. Pacjenci przyjmujący disulfiram (Antabuse) powinni być wykluczeni z tego badania.
- Historia nadużywania alkoholu lub substancji psychoaktywnych
- Wszelkie schorzenia lub choroby, które w opinii badacza sprawiają, że uczestnik nie nadaje się do udziału w tym badaniu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zdrowi Wolontariusze
Zdrowym ochotnikom zostanie podany zastrzyk [Tc-99m]-RPI-T-087, pojedyncza dawka dożylna 555 MBq i będą monitorowani pod kątem bezpieczeństwa, oceny obrazu kolana oraz biodystrybucji radioaktywności i dozymetrii.
|
Pojedyncze wstrzyknięcie dożylne [Tc-99m]-RPI-T-087, a następnie obrazowanie SPECT/CT kolana (wszyscy badani) i obrazowanie planarne całego ciała (tylko zdrowi ochotnicy)
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Osteo Artroza kolana
Osobnikom z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego zostanie podany zastrzyk [Tc-99m]-RPI-T-087, pojedyncza dawka dożylna 555 MBq i będą oni monitorowani pod kątem bezpieczeństwa i oceny obrazu kolana.
|
Pojedyncze wstrzyknięcie dożylne [Tc-99m]-RPI-T-087, a następnie obrazowanie SPECT/CT kolana (wszyscy badani) i obrazowanie planarne całego ciała (tylko zdrowi ochotnicy)
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: Do 3 dni po podaniu produktu badawczego
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych, w tym reakcji w miejscu wstrzyknięcia, klinicznie istotnych zmian w klinicznych parametrach laboratoryjnych (krwi i moczu), zapisie EKG i parametrach życiowych, zostanie podsumowana w czasie, aby ocenić bezpieczeństwo i tolerancję.
|
Do 3 dni po podaniu produktu badawczego
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wchłanianie w czasie
Ramy czasowe: Do 4,5 godziny po podaniu badanego produktu
|
Ilościowe standardowe wartości wychwytu (SUV) dla T-087 zostaną określone dla kolan pacjentów z KOA i HV oraz porównanie wychwytu w docelowym kolanie pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów z wychwytem w kolanach HV.
|
Do 4,5 godziny po podaniu badanego produktu
|
|
Jakość obrazu
Ramy czasowe: Do 4,5 godziny po podaniu badanego produktu
|
Do oceny jakości obrazów SPECT/CT u pacjentów z KOA zostanie wykorzystana wizualna ocena z wykorzystaniem systemu punktacji.
Skale jakości obrazu od 1 do 3, gdzie 1 oznacza niedopuszczalną (jakość niemożliwa do interpretacji), 2 oznacza jakość odpowiednią do interpretacji, a 3 oznacza doskonałą jakość (brak problemów) docelowego kolana, zostaną podsumowane opisowo według punktu czasowego i grupy badanej.
|
Do 4,5 godziny po podaniu badanego produktu
|
|
Dozymetria
Ramy czasowe: Do 1 dnia po podaniu badanego produktu.
|
Obrazowanie planarne całego ciała zdrowych ochotników zostanie wykorzystane do oceny biodystrybucji [Tc-99m]-RPI-T-087 do wstrzykiwań w celu oszacowania dozymetrii.
Obrazy scyntygraficzne całego ciała zostaną określone ilościowo pod kątem aktywności frakcyjnej (IA) w różnych narządach trzewnych (np. wątrobie, płucach, sercu), jak również drogach wydalania, całym ciele i kolanach.
Dane opisujące wchłanianie, retencję i klirens w tych tkankach będą charakteryzować biodystrybucję i biokinetykę IP.
Dane te służą również jako podstawa do oszacowania dawek promieniowania dla IP.
|
Do 1 dnia po podaniu badanego produktu.
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Klirens [Tc-99m]-RPI-T-087
Ramy czasowe: Do 1 dnia po podaniu badanego produktu.
|
Pobieranie próbek krwi (tylko HV) będzie wspierać cel badawczy polegający na wykorzystaniu pomiarów radioaktywności (jeśli jest to mierzalne) do oceny klirensu [Tc-99m]-RPI-T-087.
|
Do 1 dnia po podaniu badanego produktu.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Karen Gulenchyn, MD, St. Joseph's Hospital Hamilton
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
16 sierpnia 2018
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
31 maja 2019
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
30 czerwca 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 kwietnia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 kwietnia 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
20 kwietnia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 stycznia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 stycznia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RPI-T-087-001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .